Cerdelga 21 mg hårda kapslar
Cerdelga 84 mg hårda kapslar
eliglustat

▼Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Eventuella biverkningar.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Cerdelga är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Cerdelga
3. Hur du tar Cerdelga
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Cerdelga ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Cerdelga innehåller den aktiva substansen eliglustat och används för långtidsbehandling av vuxna och barn från 6 års ålder och äldre som väger minst 15 kg, som har Gauchers sjukdom typ 1.

Cerdelga är avsett för barn vars sjukdom är under kontroll med hjälp av enzymersättningsbehandling. Läkaren kommer att avgöra om Cerdelga är lämpligt för dig eller ditt barn innan du eller ditt barn påbörjar behandlingen, genom ett enkelt laboratorietest.

Gauchers sjukdom typ 1 är en sällsynt, nedärvd sjukdom där ett ämne som kallas glukosylceramid inte kan brytas ned fullständigt av kroppen. Därför inlagras glukosylceramid i mjälten, levern och skelettet. Inlagringen hindrar dessa organ från att fungera normalt. Cerdelga innehåller den aktiva substansen eliglustat som minskar bildningen av glukosylceramid och därigenom förhindrar att det lagras in. Detta hjälper i sin tur dina organ att fungera bättre.

Olika människor bryter ned detta läkemedel olika fort i kroppen. Mängden läkemedel i blodet kan därför variera mellan patienter och påverka hur patienter svarar på behandlingen. Cerdelga är avsett att användas av patienter som bryter ned detta läkemedel med normal hastighet (även känt som intermediära eller snabba metaboliserare) eller långsam hastighet (långsamma metaboliserare).

Gauchers sjukdom typ 1 är ett livslångt tillstånd och du måste fortsätta ta detta läkemedel såsom din läkare förskrivit för att få maximal nytta av ditt läkemedel.

Ta inte Cerdelga

• om du är allergisk mot eliglustat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).
• om du är en intermediär eller en snabb metaboliserare och använder läkemedel som är kända starka eller måttliga CYP2D6-hämmare (som t.ex. kinidin och terbinafin) i kombination med starka eller måttliga CYP3A-hämmare (som t.ex. erytromycin och itrakonazol). Kombinationen av dessa läkemedel påverkar din kropps förmåga att bryta ned Cerdelga och det kan leda till högre halter av den aktiva substansen i ditt blod (se avsnittet “Andra läkemedel och Cerdelga” för en mer omfattande lista på dessa läkemedel).
• om du är en långsam metaboliserare och använder läkemedel som kallas starka CYP3A-hämmare (exempelvis intrakonazole). Läkemedel av denna typ kommer att störa kroppens förmåga att bryta ner Cerdelga och det kan leda till högre halter av den aktiva substansen i blodet (se avsnittet "Andra läkemedel och Cerdelga" för en utökad lista över dessa läkemedel).
• om du är en snabb metaboliserare och har kraftigt nedsatt leverfunktion.
• om du är en snabb metaboliserare och har lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion medan du tar en stark eller måttlig CYP2D6-hämmare.

Varningar och försiktighet
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Cerdelga om du:

• får behandling, eller ska påbörja behandling, med något av de läkemedel som anges i avsnittet “Andra läkemedel och Cerdelga”.
• har haft en hjärtattack eller hjärtsvikt.
• har låg puls
• har oregelbundna eller onormala hjärtslag, inklusive ett tillstånd som kallas för långt QT-syndrom.
• har några andra hjärtproblem.
• tar något antiarytmiskt läkemedel (som används för att behandla oregelbundna hjärtslag) som kinidin, amiodaron eller sotalol.
• om du är en snabb metaboliserare och har måttligt nedsatt leverfunktion.
• om du är en intermediär eller långsam metaboliserare och har någon grad av nedsatt leverfunktion.
• är en intermediär eller långsam metaboliserare och har nedsatt njurfuktion.
• är en patient med njursjukdom i slutstadiet (ESRD).

Barn och ungdomar
Cerdelga är inte avsett för barn under 6 års ålder eller som väger under 15 kg.

Andra läkemedel och Cerdelga
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Läkemedel som inte får tas i kombination med varandra och Cerdelga
Cerdelga får inte tas i kombination med vissa typer av läkemedel. Dessa läkemedel kan påverka din kropps förmåga att bryta ned Cerdelga och detta kan leda till högre halter av Cerdelga i blodet. Dessa läkemedel är kända som starka eller måttliga CYP2D6-hämmare och starka eller måttliga CYP3A-hämmare. Det finns många läkemedel som dessa och beroende på hur din kropp bryter ner Cerdelga kan effekterna skilja sig från person till person. Tala med din läkare om dessa läkemedel innan du börjar ta Cerdelga. Din läkare kommer att avgöra vilka läkemedel som du kan använda beroende på hur snabbt din kropp bryter ner eliglustat.

Läkemedel som kan öka halten av Cerdelga i blodet:

• paroxetin, fluoxetin, fluvoxamin, duloxetin, bupropion, moklobemid – antidepressiva medel (används för att behandla depression)
• dronedaron, kinidin, verapamil – antiarytmika (används för att behandla oregelbunden hjärtrytm)
• ciprofloxacin, klaritromycin, erytromycin, telitromycin – antibiotika (används för att behandla infektioner)
• terbinafin, itrakonazol, flukonazol, posakonazol, vorikonazol – antimykotika (används för att behandla svampinfektioner)
• mirabegron – (används för att behandla överaktiv urinblåsa)
• cinacalcet – kalcimimetikum (används av en del dialyspatienter och vid vissa cancersjukdomar)
• atazanavir, darunavir, fosamprevir, indinavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir– antiretrovirala medel (används för att behandla HIV)
• kobicitat – används för att förbättra effekten av vissa HIV-läkemedel
• aprepitant – antiemetikum (mot kräkningar)
• diltiazem – blodtryckssänkande medel (används för att öka blodflödet och sänka hjärtfrekvensen)
• konivaptan – diuretikum (används för att höja låga natriumhalter i blodet)
• boceprevir, telaprevir – antiviralt läkemedel (används för att behandla hepatit C)
• imatinib – cancerläkemedel
• amlodipin, ranolazin – används för att behandla kärlkramp
• cilostazol – används för att behandla en krampliknande smärta i benen när du går som beror på otillräckligt blodflöde i benen
• isoniazid – används för att behandla tuberkulos
• cimetidin, ranitidin – antacida (används för att behandla matsmältningsbesvär)
• Kanadensisk Gulrot (goldenseal)– (även känt som Hydrastis canadensis) ett receptfritt örtpreparat som används för att underlätta matsmältningen.

Läkemedel som kan minska halten av Cerdelga i blodet:

• rifampicin, rifabutin – antibiotika (används för att behandla infektioner)
• karbamazepin, fenobarbital, fenytoin – antiepileptika (används för att behandla epilepsi och krampanfall)
• johannesört – (kallas också för Hypericum perforatum) ett receptfritt örtpreparat som används för att behandla depression och andra tillstånd

Cerdelga kan öka halten av följande typer av läkemedel i blodet:

• dabigatran – antikoaguleringsmedel (används för att förtunna blodet)
• fenytoin – antiepileptikum (används för att behandla epilepsi och krampanfall)
• nortriptylin, amitriptylin, imipramin, desipramin – antidepressiva medel (används för att behandla depression)
• fenotiaziner – antipsykotika (används för att behandla schizofreni och psykoser)
• digoxin – används för att behandla hjärtsvikt och förmaksflimmer
• kolchicin – används för att behandla gikt
• metoprolol – används för att sänka blodtryck och/eller hjärtrytm
• dextrometorfan – hostmedicin
• atomoxetin – används för att behandla ADHD
• pravastatin – används för att sänka kolesterol och förebygga hjärtsjukdomar

Cerdelga med mat och dryck
Undvik intag av grapefrukt eller grapefruktjuice eftersom det kan öka halten av Cerdelga i blodet.

Graviditet, amning och fertilitet
Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.

Spårmängder av den aktiva substansen i detta läkemedel har visats överföras till bröstmjölk hos djur. Amning rekommenderas inte under behandling med detta läkemedel. Tala om för din läkare ifall du ammar.

Det finns ingen känd effekt på fertilitet vid normala doser.

Körförmåga och användning av maskiner
Cerdelga kan ha en effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner hos patienter som får yrsel efter intag av läkemedlet.

Cerdelga innehåller laktos
Om du inte tål vissa sockerarter ska du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Cerdelga finns i 2 olika styrkor. Hårda kapslar som innehåller 84 mg eliglustat är blågröna och vita. Hårda kapslar som innehåller 21 mg eliglustat är helvita. När du ger detta läkemedel till ditt barn, se till att barnet tar rätt dos.

Cerdelga ska tas via munnen av barn som kan svälja kapseln hel.

Cerdelga hårda kapslar ska tas hela med vatten vid samma tidpunkt varje dag. Läkemedlet kan tas med eller utan föda. De som har doseringen två gånger dagligen ska ta en dos på morgonen och en dos på kvällen.

Du ska inte öppna, krossa, lösa upp eller tugga på den hårda kapseln innan du sväljer den. Tala med din läkare om du inte kan svälja kapseln hel.

Utblandning av kapselns innehåll (eliglustatpulver) i mat eller dryck har inte studerats.

Rekommenderad dos för vuxna
Om du är en intermediär eller snabb metaboliserare:
Svälj en kapsel om 84 mg hel, två gånger om dagen med vatten. Den kan tas med eller utan föda. Ta en kapsel på morgonen och en kapsel på kvällen.

Om du är en långsam metaboliserare:
Svälj en kapsel om 84 mg hel, en gång om dagen med vatten. Den kan tas med eller utan föda. Ta kapseln vid samma tidpunkt varje dag.

Rekommenderad dos för barn
Mängden av detta läkemedel som ditt barn tar beror på barnets kroppsvikt och på hur barnet metaboliserar (bryter ned) läkemedlet. Läkaren avgör detta innan behandlingen påbörjas.

Fortsätt att ta Cerdelga varje dag så länge din läkare förskriver läkemedlet.

Hur du ger den hårda kapseln innehållande 21 mg
Bryt folien som täcker kapseln med hjälp av tummen eller pekfingret och tryck ut kapseln.

Hur man tar ut blistret/kartan från fodralet för 84 mg hård kapsel
Tryck försiktigt med tummen och ett finger på ena änden av fodralet (1) dra försiktigt ut blistret/kortet för att öppna fodralet (2).

Om du har tagit för stor mängd av Cerdelga
Om du har tagit fler kapslar än du instruerades att göra ska du omedelbart kontakta din läkare. Du kan få yrsel som kännetecknas av dålig balans, långsam hjärtrytm, illamående, kräkningar och svimningskänslor.

Om du har glömt att ta Cerdelga
Ta nästa kapsel vid din vanliga tid. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Cerdelga
Sluta inte ta Cerdelga utan att tala med din läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):

• Huvudvärk
• Yrsel
• Smakförändring (dysgeusi)
• Hjärtklappning
• Halsirritation
• Hosta
• Halsbränna (dyspepsi)
• Magont (smärta i övre delen av buken)
• Diarré
• Illamående
• Förstoppning
• Buksmärta
• Sura uppstötningar (gastroesofageal refluxsjukdom)
• Svullen mage
• Inflammation i magsäcken (gastrit)
• Sväljsvårigheter (dysfagi)
• Kräkningar
• Muntorrhet
• Gasbesvär (flatulens)
• Torr hud
• Nässelutslag (urtikaria)
• Värk i lederna (artralgi)
• Värk i armar, ben eller rygg
• Trötthet (utmattning)

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen, fodralet och blistret/kartan efter “EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är eliglustat (som tartrat).

Cerdelga 21 mg hårda kapslar

Varje hård kapsel innehåller 21 mg eliglustat.
Övriga innehållsämnen är:

• I kapseln: mikrokristallin cellulosa (E460), laktosmonohydrat (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används under "Cerdelga innehåller laktos"), hypromellos (15 mPa.S, 2910) och glyceroldibehenat.
• I kapselhöljet: gelatin (E441), kaliumaluminiumsilikat (E555), titandioxid (E171).
• I tryckfärgen: shellack, svart järnoxid (E172), propylenglykol (E1520) och koncentrerad ammoniaklösning (E527).

Cerdelga 84 mg hårda kapslar

Varje hård kapsel innehåller 84 mg eliglustat.
Övriga innehållsämnen är:

• I kapseln: mikrokristallin cellulosa (E460), laktosmonohydrat (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används under “Cerdelga innehåller laktos”), hypromellos och glyceroldibehenat.
• I kapselhöljet: gelatin (E441), kaliumaluminiumsilikat (E555), titandioxid (E171), gul järnoxid (E172) och indigotin (E132).
• I tryckfärgen: schellack, svart järnoxid (E172), propylenglykol (E1520) och ammoniak, koncentrerad (E527).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Cerdelga 21 mg hård kapsel

Cerdelga 21 mg hårda kapslar har en pärlemorsvit ogenomskinlig överdel och en pärlemorsvit ogenomskinlig underdel med "GZ04" tryckt i svart på kapseln.

Förpackningsstorlek med 56 hårda kapslar i 4 blister med 14 kapslar vardera.

Cerdelga 84 mg hård kapsel

84 mg hårda kapslar med Cerdelga har en pärlemorskimrande blågrön, ogenomskinlig överdel och pärlemorvit, ogenomskinlig underdel med “GZ02” tryckt i svart på kapseln.

Förpackningsstorlekar med 14 hårda kapslar i 1 blisterkort med 56 hårda kapslar i 4 blisterkort med 14 kapslar vardera eller 196 hårda kapslar i 14 blisterkort med 14 kapslar vardera.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning
Sanofi B.V.
Paasheuvelweg 25
1105 BP Amsterdam
Nederländerna

Tillverkare
Cerdelga 21 mg hård kapsel
Patheon France
40 Boulevard de Champaret
Bourgoin Jallieu
38300
Frankrike

Cerdelga 84 mg hård kapsel
Sanofi Winthrop Industrie
30-36 avenue Gustave Eiffel
37100 Tours
Frankrike

Sanofi Winthrop Industrie
1 rue de la Vierge
Ambares et Lagrave
33565 Carbon Blanc cedex
Frankrike

Genzyme Ireland Ltd
IDA Industrial Park
Old Kilmeaden Road
Waterford
Irland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Sanofi Oy
Tel: + 358 201 200 300

Denna bipacksedel ändrades senast 6.12.2024

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats https ://www.ema.europa.eu. Där finns också länkar till andra webbplatser rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar.