Cerdelga 84 mg hårda kapslar
eliglustat

▼Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Eventuella biverkningar.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Cerdelga är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Cerdelga
3. Hur du tar Cerdelga
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Cerdelga ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Cerdelga innehåller den aktiva substansen eliglustat och används för långtidsbehandling av vuxna patienter som har Gauchers sjukdom typ 1.

Gauchers sjukdom typ 1 är en sällsynt, nedärvd sjukdom där ett ämne som kallas glukosylceramid inte kan brytas ned fullständigt av kroppen. Därför inlagras glukosylceramid i mjälten, levern och skelettet. Inlagringen hindrar dessa organ från att fungera normalt. Cerdelga innehåller den aktiva substansen eliglustat som minskar bildningen av glukosylceramid och därigenom förhindrar att det lagras in. Detta hjälper i sin tur dina organ att fungera bättre.

Olika människor bryter ned detta läkemedel olika fort i kroppen. Mängden läkemedel i blodet kan därför variera mellan patienter och påverka hur patienter svarar på behandlingen. Cerdelga är avsett att användas av patienter som bryter ned detta läkemedel med normal hastighet (även känt som intermediära eller snabba metaboliserare) eller långsam hastighet (långsamma metaboliserare). Din läkare kommer att avgöra om Cerdelga är lämpligt för dig innan du påbörjar behandlingen, genom ett enkelt laboratorietest.

Gauchers sjukdom typ 1 är ett livslångt tillstånd och du måste fortsätta ta detta läkemedel såsom din läkare förskrivit för att få maximal nytta av ditt läkemedel.

Ta inte Cerdelga

• om du är allergisk mot eliglustat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).
• om du är en intermediär eller en snabb metaboliserare och använder läkemedel som är kända starka eller måttliga CYP2D6-hämmare (som t.ex. kinidin och terbinafin) i kombination med starka eller måttliga CYP3A-hämmare (som t.ex. erytromycin och itrakonazol). Kombinationen av dessa läkemedel påverkar din kropps förmåga att bryta ned Cerdelga och det kan leda till högre halter av den aktiva substansen i ditt blod (se avsnittet “Andra läkemedel och Cerdelga” för en mer omfattande lista på dessa läkemedel).
• om du är en långsam metaboliserare och använder läkemedel som kallas starka CYP3A-hämmare (exempelvis intrakonazole). Läkemedel av denna typ kommer att störa kroppens förmåga att bryta ner Cerdelga och det kan leda till högre halter av den aktiva substansen i blodet (se avsnittet "Andra läkemedel och Cerdelga" för en utökad lista över dessa läkemedel).
• om du är en snabb metaboliserare och har kraftigt nedsatt leverfunktion.
• om du är en snabb metaboliserare och har lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion medan du tar en stark eller måttlig CYP2D6-hämmare.

Varningar och försiktighet
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Cerdelga om du:

• får behandling, eller ska påbörja behandling, med något av de läkemedel som anges i avsnittet “Andra läkemedel och Cerdelga”.
• har haft en hjärtattack eller hjärtsvikt.
• har låg puls
• har oregelbundna eller onormala hjärtslag, inklusive ett tillstånd som kallas för långt QT-syndrom.
• har några andra hjärtproblem.
• tar något antiarytmiskt läkemedel (som används för att behandla oregelbundna hjärtslag) som kinidin, amiodaron eller sotalol.
• om du är en snabb metaboliserare och har måttligt nedsatt leverfunktion.
• om du är en intermediär eller långsam metaboliserare och har någon grad av nedsatt leverfunktion.
• är en intermediär eller långsam metaboliserare och har nedsatt njurfuktion.
• är en patient med njursjukdom i slutstadiet (ESRD).

Barn och ungdomar
Cerdelga har inte testats på barn och ungdomar under 18 års ålder. Ge inte detta läkemedel till barn eller ungdomar.

Andra läkemedel och Cerdelga
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Läkemedel som inte får tas i kombination med varandra och Cerdelga
Cerdelga får inte tas i kombination med vissa typer av läkemedel. Dessa läkemedel kan påverka din kropps förmåga att bryta ned Cerdelga och detta kan leda till högre halter av Cerdelga i blodet. Dessa läkemedel är kända som starka eller måttliga CYP2D6-hämmare och starka eller måttliga CYP3A-hämmare. Det finns många läkemedel som dessa och beroende på hur din kropp bryter ner Cerdelga kan effekterna skilja sig från person till person. Tala med din läkare om dessa läkemedel innan du börjar ta Cerdelga. Din läkare kommer att avgöra vilka läkemedel som du kan använda beroende på hur snabbt din kropp bryter ner eliglustat.

Läkemedel som kan öka halten av Cerdelga i blodet:

• paroxetin, fluoxetin, fluvoxamin, duloxetin, bupropion, moklobemid – antidepressiva medel (används för att behandla depression)
• dronedaron, kinidin, verapamil – antiarytmika (används för att behandla oregelbunden hjärtrytm)
• ciprofloxacin, klaritromycin, erytromycin, telitromycin – antibiotika (används för att behandla infektioner)
• terbinafin, itrakonazol, flukonazol, posakonazol, vorikonazol – antimykotika (används för att behandla svampinfektioner)
• mirabegron – (används för att behandla överaktiv urinblåsa)
• cinacalcet – kalcimimetikum (används av en del dialyspatienter och vid vissa cancersjukdomar)
• atazanavir, darunavir, fosamprevir, indinavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir– antiretrovirala medel (används för att behandla HIV)
• kobicitat – används för att förbättra effekten av vissa HIV-läkemedel
• aprepitant – antiemetikum (mot kräkningar)
• diltiazem – blodtryckssänkande medel (används för att öka blodflödet och sänka hjärtfrekvensen)
• konivaptan – diuretikum (används för att höja låga natriumhalter i blodet)
• boceprevir, telaprevir – antiviralt läkemedel (används för att behandla hepatit C)
• imatinib – cancerläkemedel
• amlodipin, ranolazin – används för att behandla kärlkramp
• cilostazol – används för att behandla en krampliknande smärta i benen när du går som beror på otillräckligt blodflöde i benen
• isoniazid – används för att behandla tuberkulos
• cimetidin, ranitidin – antacida (används för att behandla matsmältningsbesvär)
• Kanadensisk Gulrot (goldenseal) – (även känt som Hydrastis canadensis ) ett receptfritt örtpreparat som används för att underlätta matsmältningen.

Läkemedel som kan minska halten av Cerdelga i blodet:

• rifampicin, rifabutin – antibiotika (används för att behandla infektioner)
• karbamazepin, fenobarbital, fenytoin – antiepileptika (används för att behandla epilepsi och krampanfall)
• johannesört – (kallas också för Hypericum perforatum) ett receptfritt örtpreparat som används för att behandla depression och andra tillstånd

Cerdelga kan öka halten av följande typer av läkemedel i blodet:

• dabigatran– antikoaguleringsmedel (används för att förtunna blodet)
• fenytoin – antiepileptikum (används för att behandla epilepsi och krampanfall)
• nortriptylin, amitriptylin, imipramin, desipramin – antidepressiva medel (används för att behandla depression)
• fenotiaziner – antipsykotika (används för att behandla schizofreni och psykoser)
• digoxin – används för att behandla hjärtsvikt och förmaksflimmer
• kolchicin – används för att behandla gikt
• metoprolol – används för att sänka blodtryck och/eller hjärtrytm
• dextrometorfan – hostmedicin
• atomoxetin – används för att behandla ADHD
• pravastatin – används för att sänka kolesterol och förebygga hjärtsjukdomar

Cerdelga med mat och dryck
Undvik intag av grapefrukt eller grapefruktjuice eftersom det kan öka halten av Cerdelga i blodet.

Graviditet, amning och fertilitet
Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.

Spårmängder av den aktiva substansen i detta läkemedel har visats överföras till bröstmjölk hos djur. Amning rekommenderas inte under behandling med detta läkemedel. Tala om för din läkare ifall du ammar.

Det finns ingen känd effekt på fertilitet vid normala doser.

Körförmåga och användning av maskiner
Cerdelga har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Cerdelga innehåller laktos
Om du inte tål vissa sockerarter ska du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Om du är en intermediär eller snabb metaboliserare:
Svälj en kapsel om 84 mg hel, två gånger om dagen med vatten. Den kan tas med eller utan föda. Ta en kapsel på morgonen och en kapsel på kvällen.

Om du är en långsam metaboliserare:
Svälj en kapsel om 84 mg hel, en gång om dagen med vatten. Den kan tas med eller utan föda. Ta kapseln vid samma tidpunkt varje dag.

Du ska inte öppna, krossa, lösa upp eller tugga på kapseln innan du sväljer den. Tala med din läkare om du inte kan svälja kapseln hel.

Fortsätt att ta Cerdelga varje dag så länge din läkare förskriver läkemedlet.

Hur man tar ut blistret/kartan från fodralet
Tryck försiktigt med tummen och ett finger på ena änden av fodralet (1) dra försiktigt ut blistret/kortet för att öppna fodralet (2).

Om du har tagit för stor mängd av Cerdelga
Om du har tagit fler kapslar än du instruerades att göra ska du omedelbart kontakta din läkare. Du kan få yrsel som kännetecknas av dålig balans, långsam hjärtrytm, illamående, kräkningar och svimningskänslor.

Om du har glömt att ta Cerdelga
Ta nästa kapsel vid din vanliga tid. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Cerdelga
Sluta inte ta Cerdelga utan att tala med din läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. 

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):

• Huvudvärk
• Yrsel
• Smakförändring (dysgeusi)
• Hjärtklappning
• Halsirritation
• Hosta
• Halsbränna (dyspepsi)
• Illamående
• Diarré
• Förstoppning
• Buksmärta
• Magont (smärta i övre delen av buken)
• Sura uppstötningar (gastroesofageal refluxsjukdom)
• Svullen mage
• Inflammation i magsäcken (gastrit)
• Sväljsvårigheter (dysfagi)
• Kräkningar
• Muntorrhet
• Gasbesvär (flatulens)
• Torr hud
• Nässelutslag (urtikaria)
• Värk i lederna (artralgi)
• Värk i armar, ben eller rygg
• Trötthet (utmattning)

Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen, fodralet och blistret efter “EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är eliglustat (som tartrat). Varje kapsel innehåller 84 mg eliglustat.
• Övriga innehållsämnen är:
  • I kapseln: mikrokristallin cellulosa, laktosmonohydrat (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används under “Cerdelga innehåller laktos”), hypromellos och glyceroldibehenat.
  • I kapselns hölje: gelatin, kaliumaluminiumsilikat (E555), titandioxid (E171), gul järnoxid (E172) och indigotin (E132).
  • I tryckfärgen: schellack, svart järnoxid (E172), propylenglykol och ammoniak, koncentrerad.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Kapslar med Cerdelga har en pärlemorskimrande blågrön, ogenomskinlig överdel och pärlemorvit, ogenomskinlig underdel med “GZ02” tryckt i svart på kapseln.

Förpackningsstorlekar med 14 hårda kapslar i 1 blisterkort med 56 hårda kapslar i 4 blisterkort med 14 kapslar vardera eller 196 hårda kapslar i 14 blisterkort med 14 kapslar vardera.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning
Sanofi B.V.
Paasheuvelweg 25
1105 BP Amsterdam
Nederländerna

Tillverkare
Sanofi Winthrop Industrie
30-36 avenue Gustave Eiffel
37100 Tours
Frankrike

Sanofi Winthrop Industrie
1 rue de la Vierge
Ambares et Lagrave
33565 Carbon Blanc cedex
Frankrike

Genzyme Ireland Ltd
IDA Industrial Park
Old Kilmeaden Road
Waterford
Irland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Sanofi Oy
Puh/Tel: +358 201 200 300

Denna bipacksedel ändrades senast 29.11.2023

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu . Där finns också länkar till andra webbplatser rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar.