Pakkausseloste

CERDELGA kapseli, kova 84 mg

Cerdelga 84 mg kovat kapselit

eliglustaatti

Lisäseuranta

▼Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan Mahdolliset haittavaikutukset lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

  1. Mitä Cerdelga on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Cerdelga-valmistetta
  3. Miten Cerdelga-valmistetta otetaan
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Cerdelga-valmisteen säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

 

Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Cerdelga sisältää vaikuttavana aineena eliglustaattia ja sitä käytetään tyypin 1 Gaucher’n tautia sairastavien aikuispotilaiden pitkäaikaiseen hoitoon.

Tyypin 1 Gaucher’n tauti on harvinainen, perinnöllinen sairaus, jossa keho ei pilko tehokkaasti glukosyylikeramidi-nimistä ainetta. Tämän vuoksi glukosyylikeramidi kertyy pernaan, maksaan ja luihin. Aineen kertyminen estää näitä elimiä toimimasta kunnolla. Cerdelga sisältää vaikuttavana aineena eliglustaattia, joka vähentää glukosyylikeramidin tuotantoa ja estää siten sen kertymistä. Tämä puolestaan auttaa sairaita elimiäsi toimimaan paremmin.

Keho pilkkoo tätä lääkettä eri nopeudella eri ihmisillä. Sen takia tämän lääkkeen määrä veressä voi vaihdella eri potilailla, mikä voi vaikuttaa potilaan vasteeseen. Cerdelga on tarkoitettu niiden potilaiden käyttöön, joiden keho pilkkoo tätä lääkettä normaalilla nopeudella (ja joita kutsutaan keskinopeiksi ja nopeiksi metaboloijiksi) tai hitaalla nopeudella (hitaat metaboloijat). Lääkäri määrittelee yksinkertaisella laboratoriokokeella sen, sopiiko Cerdelga sinulle, ennen kuin aloitat sen ottamisen.

Tyypin 1 Gaucher’n tauti on elinikäinen sairaus ja sinun täytyy jatkaa tämän lääkkeen ottamista lääkärin määräyksen mukaisesti saadaksesi mahdollisimman paljon hyötyä lääkkeestä.

 

Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä ota Cerdelga-valmistetta

  • jos olet allerginen eliglustaatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
  • jos olet keskinopea tai nopea metaboloija ja käytät lääkkeitä, joita sanotaan vahvoiksi tai kohtalaisiksi CYP2D6:n estäjiksi (esimerkiksi kinidiiniä tai terbinafiiniä) yhdessä vahvojen tai kohtalaisten CYP3A:n estäjien (esimerkiksi erytromysiinin tai itrakonatsolin) kanssa. Näiden lääkkeiden yhdistelmä häiritsee kehosi kykyä pilkkoa Cerdelga-valmistetta ja tämä voi aiheuttaa korkeamman vaikuttavan aineen määrän veressä (ks. kohdasta ”Muut lääkevalmisteet ja Cerdelga” pidempi luettelo näistä lääkkeistä).
  • jos olet hidas metaboloija ja käytät lääkkeitä, joita kutsutaan vahvoiksi CYP3A:n estäjiksi (esimerkiksi itrakonatsolia). Tämän tyyppiset lääkkeet häiritsevät kehosi kykyä pilkkoa Cerdelga-valmistetta, mikä voi lisätä vaikuttavan aineen pitoisuutta veressä (ks. kohdasta ”Muut lääkevalmisteet ja Cerdelga” pidempi luettelo näistä lääkkeistä).
  • jos olet nopea metaboloija ja sinulla on vaikea maksan vajaatoiminta
  • jos olet nopea metaboloija ja sinulla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta ja käytät vahvaa tai kohtalaista CYP2D6:n estäjää.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Cerdelga-valmistetta, jos:

  • saat tällä hetkellä lääkehoitoa tai aiot aloittaa lääkehoidon millä tahansa lääkkeellä, joka on mainittu kohdassa "Muut lääkevalmisteet ja Cerdelga"
  • sinulla on ollut sydänkohtaus tai sydämen vajaatoimintaa
  • sinulla on hidas sydämen syke
  • sinulla on epäsäännöllinen tai epänormaali sydämen syke, mukaan lukien sydänsairaus, jonka nimi on pitkän QT-ajan oireyhtymä
  • sinulla on ollut muita sydänongelmia
  • käytät rytmihäiriölääkettä (jota käytetään epäsäännöllisten sydämenlyöntien hoitoon) kuten kinidiiniä, amiodaronia tai sotalolia
  • olet nopea metaboloija ja sinulla on kohtalainen maksan vajaatoiminta
  • olet keskinopea tai hidas metaboloija ja sinulla on minkä tahansa vaikeusasteen maksan vajaatoiminta
  • olet keskinopea tai hidas metaboloija ja sinulla on munuaisten vajaatoiminta
  • sinulla on loppuvaiheen munuaissairaus.

Lapset ja nuoret

Cerdelga-valmisteen käyttöä alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole tutkittu. Älä anna tätä lääkettä lapsille tai nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja Cerdelga

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Lääkkeet, joita ei saa ottaa samanaikaisesti keskenään ja Cerdelga-valmisteen kanssa

Cerdelga-valmistetta ei saa käyttää tietyntyyppisten lääkkeiden kanssa. Nämä lääkkeet voivat häiritä kehosi kykyä pilkkoa Cerdelga-valmistetta ja tämä voi aiheuttaa korkeamman Cerdelga-valmisteen määrän veressä. Näitä lääkkeitä sanotaan vahvoiksi tai kohtalaisiksi CYP2D6:n estäjiksi ja vahvoiksi tai kohtalaisiksi CYP3A:n estäjiksi. Näihin luokkiin kuuluu monia lääkkeitä ja niiden vaikutukset eri henkilöillä saattavat olla erilaiset sen mukaan, miten keho pilkkoo Cerdelga-valmistetta. Keskustele lääkärin kanssa näistä lääkkeistä ennen kuin aloitat Cerdelga-valmisteen oton. Lääkäri päättää sinulle sopivat lääkkeet sen perusteella, miten nopeasti kehosi pilkkoo eliglustaattia.

Lääkkeet, jotka voivat lisätä Cerdelga-valmisteen määrää veressä, kuten:

  • paroksetiini, fluoksetiini, fluvoksamiini, duloksetiini, bupropioni, moklobemidi – masennuslääkkeitä (käytetään masennuksen hoidossa)
  • dronedaroni, kinidiini, verapamiili – rytmihäiriölääkkeitä (käytetään epäsäännöllisten sydämenlyöntien hoidossa)
  • siprofloksasiini, klaritromysiini, erytromysiini, telitromysiini – antibiootteja (käytetään infektioiden hoidossa)
  • terbinafiini, itrakonatsoli, flukonatsoli, posakonatsoli, vorikonatsoli – sienilääkkeitä (käytetään sieni-infektioiden hoidossa)
  • mirabegroni – käytetään yliaktiivisen virtsarakon hoidossa
  • sinakalsetti – kalsimimeettilääke (käytetään joidenkin dialyysipotilaiden ja tiettyjen syöpien hoidossa)
  • atatsanaviiri, darunaviiri, fosamprenaviiri, indinaviiri, lopinaviiri, ritonaviiri, sakinaviiri, tipranaviiri – retroviruslääkkeitä (käytetään HIV:n hoidossa)
  • kobisistaatti – käytetään parantamaan antiretroviraalisten lääkkeiden (käytetään HIV:n hoidossa) vaikutuksia
  • aprepitantti – pahoinvointilääke (käytetään oksentelun vähentämiseen)
  • diltiatseemi – verenpainelääke (käytetään verenvirtauksen lisäämiseen ja sydämen sykkeen hidastamiseen)
  • konivaptaani – virtsaneritystä lisäävä lääke (käytetään nostamaan matalaa veren natriumpitoisuutta)
  • bosepreviiri, telapreviiri – viruslääke (käytetään hepatiitti C:n hoidossa)
  • imatinibi – syöpälääke (käytetään syövän hoidossa)
  • amlodipiini, ranolatsiini – käytetään rasitusrintakivun hoitoon
  • silostatsoli – käytetään hoidettaessa kouristuksenomaista jalkakipua, jota ilmenee kävellessä joka johtuu jalkojen riittämättömästä verenkierrosta
  • isoniatsidi – käytetään tuberkuloosin hoidossa
  • simetidiini, ranitidiini – haponestolääkkeitä (käytetään ruuansulatushäiriön hoidossa)
  • hydrastisjuuri – (tunnetaan myös nimellä Hydrastis canadensis) ilman reseptiä saatava yrittivalmiste, jota käytetään edistämään ruuansulatusta.

Lääkkeet, jotka voivat vähentää Cerdelga-valmisteen määrää veressä:

  • rifampisiini, rifabutiini – antibiootteja (käytetään infektioiden hoidossa)
  • karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini – epilepsialääkkeitä (käytetään epilepsian ja kouristuskohtausten hoidossa)
  • mäkikuisma – (tunnetaan myös nimellä Hypericum perforatum) rohdosvalmiste, jota saa ilman reseptiä ja jota käytetään masennuksen ja muiden sairauksien hoidossa.

Cerdelga voi lisätä seuraavan tyyppisten lääkkeiden määrää veressä:

  • dabigatraani– veren hyytymistä ehkäisevä lääke (käytetään veren ohentamiseen)
  • fenytoiini – epilepsialääke (käytetään epilepsian ja kouristuskohtausten hoidossa)
  • nortriptyliini, amitriptyliini, imipramiini, desipramiini – masennuslääkkeitä (käytetään masennuksen hoidossa)
  • fenotiatsiinit – psykoosilääkkeitä (käytetään skitsofrenian ja psykoosien hoidossa)
  • digoksiini – käytetään sydämen vajaatoiminnan ja eteisvärinän hoidossa
  • kolkisiini – käytetään kihdin hoidossa
  • metoprololikäytetään alentamaan verenpainetta ja/tai hidastamaan sydämen sykettä
  • dekstrometorfaani – yskänlääke
  • atomoksetiini – käytetään aktiivisuuden ja tarkkaavaisuushäiriön (attention deficit hyperactivity disorder, ADHD) hoidossa
  • pravastatiini – käytetään kolesterolin alentamisessa ja sydänsairauksien ehkäisyssä.

Cerdelga ruuan ja juoman kanssa

Vältä greippihedelmän ja greippimehun nauttimista, koska se voi lisätä Cerdelga-valmisteen määrää veressäsi.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Tämän lääkkeen vaikuttavan aineen on osoitettu siirtyvän pieninä määrinä eläinten rintamaitoon. Imetystä ei suositella tämän lääkkeen käytön aikana. Kerro lääkärille, jos imetät parhaillaan.

Lääkkeen normaaleilla annoksilla ei ole tiedossa olevia vaikutuksia hedelmällisyyteen.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Cerdelga-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta tai on vain vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

Cerdelga sisältää laktoosia

Jos lääkäri on kertonut sinulle, että sinulla on yliherkkyys joillekin sokereille, ota yhteyttä lääkäriisi ennen tämän lääkkeen ottamista.

 

Miten valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Jos olet keskinopea tai nopea metaboloija:

Niele yksi 84 mg:n kapseli kokonaisena kahdesti päivässä veden kanssa. Se voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman ruokaa. Ota yksi kapseli aamulla ja yksi kapseli illalla.

Jos olet hidas metaboloija:

Niele yksi 84 mg:n kapseli kokonaisena kerran vuorokaudessa veden kanssa. Voidaan ottaa ruuan kanssa tai tyhjään mahaan. Ota yksi kapseli joka päivä samaan aikaan.

Älä avaa, murskaa, liuota äläkä pureskele kapselia ennen sen nielemistä. Jos et pysty nielemään kapselia kokonaisena, kerro asiasta lääkärillesi.

Jatka Cerdelga-valmisteen ottamista joka päivä niin kauan kuin lääkärisi niin suosittaa.

Miten läpipainolevy otetaan sisäkotelosta

image2.pngPaina peukaloasi ja sormeasi yhteen sisäkotelon päästä (1) ja vedä kevyesti läpipainolevystä avataksesi sisäkotelon (2).

Jos otat enemmän Cerdelga-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos otat useampia kapseleita kuin sinulle annetuissa ohjeissa sanottiin, kysy asiasta lääkäriltäsi välittömästi. Sinulle saattaa tulla pyörrytystä, johon liittyy tasapainon menettämistä, hidasta sydämen sykettä, pahoinvointia ja pökertyneisyyttä.

Jos unohdat ottaa Cerdelga-valmistetta

Ota seuraava kapseli normaalina aikana. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat Cerdelga-valmisteen oton

Älä lopeta Cerdelga-valmisteen ottoa keskustelematta lääkärisi kanssa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

 

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. 

Yleinen (saattaa vaikuttaa enintään 1:een 10 henkilöstä):

  • päänsärky
  • huimaus
  • makuhäiriö
  • sydämentykytys
  • kurkun ärsytys
  • närästys (ylävatsavaivat)
  • huonovointisuus (pahoinvointi)
  • ripuli
  • ummetus
  • vatsakipu
  • mahakipu (ylävatsan kipu)
  • hapon nouseminen ruokatorveen (ruokatorven refluksitauti)
  • turvotus (vatsan pingotus)
  • mahatulehdus (gastriitti)
  • nielemishäiriö
  • oksentelu
  • suun kuivuus
  • ilmavaivat
  • kuiva iho
  • nokkosihottuma
  • nivelkipu
  • käsi-, jalka- tai selkäkipu
  • väsymys.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

 

Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pahvipakkauksessa, sisäkotelossa ja läpipainolevyssä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ”EXP” jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

 

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Cerdelga sisältää

  • Vaikuttava aine on eliglustaatti (tartraattina). Yksi kapseli sisältää 84 mg eliglustaattia.
  • Muut aineet ovat:
    • Kapseli: mikrokiteinen selluloosa, laktoosimonohydraatti (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä, otsikko ”Cerdelga sisältää laktoosia”), hypromelloosi ja glyserolidibehenaatti.
    • Kapselin kuori: gelatiini, kaliumalumiinisilikaatti (E555), titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172) ja indigotiini (E132).
    • Painomuste: sellakka, musta rautaoksidi (E172), propeeniglykoli ja väkevä ammoniakkiliuos.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Cerdelga-kapseleissa on sinivihreän värinen läpinäkymätön kansiosa ja valkoinen runko-osa. Kapselin runko-osaan on painettu mustalla värillä merkintä ”GZ02”.

Pakkauskokona on 14 kovaa kapselia 1 läpipainolevyssä, 56 kovaa kapselia 4 läpipainolevyssä, joissa on 14 kapselia, tai 196 kovaa kapselia 14 läpipainolevyssä, joissa on 14 kapselia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Genzyme Europe B.V.
Paasheuvelweg 25
1105 BP Amsterdam
Alankomaat

Valmistaja

Genzyme Ireland Ltd
IDA Industrial Park
Old Kilmeaden Road
Waterford
Irlanti

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Sanofi Oy

Puh: +358 201 200 300

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 16.12.2019

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/. Siellä on myös linkkejä muille harvinaisten sairauksien ja harvinaislääkkeiden www-sivuille.

Tekstin muuttamispäivämäärä

16.12.2019