Pakkausseloste

PANTOPRAZOL ORION enterotabletti 40 mg

Pantoprazol Orion 40 mg enterotabletit

pantopratsoli

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Pantoprazol Orion on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Pantoprazol Orion -valmistetta

3. Miten Pantoprazol Orion -valmistetta käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Pantoprazol Orion -valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Pantoprazol Orion sisältää vaikuttavana aineena pantopratsolia. Pantopratsoli on ns. selektiivinen protonipumpun estäjä, joka vähentää mahalaukussa muodostuvan hapon määrää. Sillä hoidetaan liialliseen haponeritykseen liittyviä mahalaukun ja suoliston sairauksia.

Pantoprazol Orion -valmistetta käytetään

  • aikuisilla ja 12-vuotiailla ja sitä vanhemmilla nuorilla
  • ruokatorven refluksitulehduksen hoitoon. Ruokatorvi yhdistää kurkun ja mahan, ja tulehdukseen liittyy happaman mahansisällön nousua ruokatorveen.
  • aikuisilla
  • Helicobacter pylori -bakteerin aiheuttaman infektion hoitoon, kun potilaalla on maha- tai pohjukaissuolihaava. Hoitoon kuuluu myös kaksi antibioottia (häätöhoito). Tavoitteena on häätää bakteeri elimistöstä ja siten pienentää haavaumien uusiutumisen todennäköisyyttä.
  • maha- ja pohjukaissuolihaavan hoitoon
  • Zollinger–Ellisonin oireyhtymän ja muiden sellaisten tilojen, joissa happoa tuotetaan liikaa mahassa, hoitoon.

Pantopratsolia, jota Pantoprazol Orion sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Pantoprazol Orion -valmistetta

  • jos olet allerginen pantopratsolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
  • jos olet allerginen muita protonipumpun estäjiä sisältäville lääkkeille.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin otat Pantoprazol Orion ‑valmistetta

  • jos sinulla on vaikeita maksavaivoja. Kerro lääkärillesi, jos sinulla on joskus aiemmin ollut maksavaivoja. Hän seuraa maksaentsyymiarvojasi tavallista useammin, erityisesti jos käytät Pantoprazol Orion -valmistetta pitkään. Jos maksaentsyymiarvot suurenevat, hoito pitää lopettaa.
  • jos tarvitset tulehduskipulääkitystä jatkuvasti ja käytät myös Pantoprazol Orion -valmistetta, koska maha- ja suolistokomplikaatioiden riskisi on suurentunut. Riskin suureneminen arvioidaan henkilökohtaisten riskitekijöiden, kuten ikäsi (vähintään 65 vuotta), aiempien maha- tai pohjukaissuolihaavojen ja maha- tai suolistoverenvuodon, perusteella.
  • jos elimistösi B12-vitamiinivarastot ovat vähentyneet tai sinulla on B12-vitamiinia vähentäviä riskitekijöitä ja käytät pitkäaikaista pantopratsolihoitoa. Kuten kaikki haponeritystä vähentävät lääkkeet, myös pantopratsoli voi vähentää B12-vitamiinin imeytymistä elimistöön.
  • jos käytät HIV-proteaasin estäjää, kuten atatsanaviiria (käytetään HIV-infektion hoitoon) samanaikaisesti pantopratsolin kanssa. Kysy tällöin neuvoa lääkäriltäsi.
  • jos käytät protonipumpun estäjää (kuten pantopratsolia) pitkään ja etenkin, jos käytät tällaista lääkettä yli vuoden ajan, sillä riskisi saada lonkka-, ranne- tai selkärankamurtuma voi olla hieman tavallista suurempi. Kerro lääkärille, jos sinulla on osteoporoosi tai jos käytät kortikosteroideja (sillä nämä lääkkeet voivat suurentaa osteoporoosiriskiä).
  • jos saat Pantoprazol Orion -hoitoa yli kolmen kuukauden ajan, sillä magnesiumpitoisuus veressäsi saattaa laskea. Alhainen magnesiumpitoisuus voi aiheuttaa uupumusta, tahattomia lihassupistuksia, ajan ja paikan tajun hämärtymistä, kouristeluja, huimausta ja nopeutunutta sykettä. Jos koet tällaisia oireita, käänny välittömästi lääkärin puoleen. Alhainen magnesiumpitoisuus veressä voi myös johtaa kalium- tai kalsiumpitoisuuksien laskuun veressäsi. Lääkäri saattaa haluta seurata veresi magnesiumpitoisuutta säännöllisin verikokein.
  • jos sinulla on joskus ilmennyt ihoreaktioita jonkin toisen, Pantoprazol Orion -lääkkeen tavoin mahahappoa vähentävän lääkkeen käytön yhteydessä.
  • jos saat ihottuman ja etenkin, jos ihottumaa ilmenee auringonvalolle alttiilla alueella. Kerro ihottumastasi lääkärille mahdollisimman pian, sillä sinun on ehkä lopetettava Pantoprazol Orion -hoitosi. Muista myös kertoa lääkärille mahdollisista muista haitoista, kuten esim. nivelkivuista.
  • jos olet menossa tiettyyn verikokeeseen (kromograniini A).

Kerro lääkärillesi välittömästi, joko ennen tämän lääkkeen käytön aloittamista tai sen jälkeen, jos huomaat joitakin seuraavista oireista, jotka voivat olla merkki toisesta, vakavammasta sairaudesta:

  • tahaton painonlasku
  • oksentelu, erityisesti jos se on toistuvaa
  • verioksennukset; tämä voi näyttää tummilta kahvinporoilta oksennuksen joukossa
  • verta ulosteessa; tämä voi näyttää mustalta ja tervamaiselta
  • nielemisvaikeudet tai -kivut
  • kalpeus ja heikotus (anemia)
  • rintakipu
  • mahakipu
  • vaikea ja/tai sitkeä ripuli, sillä tämän valmisteen käyttöön on liittynyt tulehdusripulin vähäistä lisääntymistä.

Lääkärisi saattaa olla sitä mieltä, että tarvitset lisätutkimuksia, joilla suljetaan pois pahanlaatuinen sairaus. Pantopratsoli lievittää myös syövän oireita ja saattaa siis viivyttää syöpädiagnoosin tekoa. Jos oireet jatkuvat hoidosta huolimatta, lisätutkimuksien tekemistä harkitaan.

Jos käytät Pantoprazol Orion -valmistetta pitkään (yli vuoden ajan), lääkärisi haluaa todennäköisesti seurata vointiasi säännöllisesti. Ilmoita aina lääkärin vastaanotolla käydessäsi kaikista uusista ja poikkeavista oireista ja olosuhteista.

Lapset ja nuoret

Pantoprazol Orion -valmisteen käyttöä ei suositella lapsille, sillä sen tehoa ja turvallisuutta ei ole osoitettu alle 12-vuotiaiden hoidossa.

Muut lääkevalmisteet ja Pantoprazol Orion

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä saatavia lääkkeitä, sillä Pantoprazol Orion saattaa vaikuttaa muiden lääkkeiden tehokkuuteen:

  • lääkkeitä, kuten ketokonatsolia, itrakonatsolia ja posakonatsolia (käytetään sieni-infektioiden hoitoon) tai erlotinibiä (käytetään tiettyjen syöpien hoitoon), sillä Pantoprazol Orion saattaa estää näiden ja muiden lääkkeiden kunnollisen vaikutuksen.
  • varfariinia ja fenprokumonia, jotka vaikuttavat veren hyytymiseen. Sinulle on ehkä tehtävä lisätutkimuksia.
  • HIV-infektion hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä (esim. atatsanaviiria).
  • metotreksaattia (käytetään nivelreuman, psoriaasin ja syövän hoitoon) – jos käytät metotreksaattia, lääkäri voi keskeyttää Pantoprazol Orion -hoidon tilapäisesti, sillä pantopratsoli saattaa suurentaa veren metotreksaattipitoisuutta.
  • fluvoksamiinia (käytetään masennuksen ja muiden psyykkisten vaivojen hoitoon), sillä lääkärin on mahdollisesti pienennettävä Pantoprazol Orion -annostasi.
  • rifampisiinia (infektioiden hoitoon).
  • mäkikuismaa (Hypericum perforatum; käytetään lievän masennuksen hoitoon).

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasti raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ei ole olemassa riittäviä tietoja pantopratsolin käytöstä raskaana oleville naisille. Valmisteen on raportoitu erittyvän ihmisen rintamaitoon.

Jos olet raskaana tai imetät, käytä tätä lääkettä vain siinä tapauksessa, että lääkärisi mielestä sinulle koituva hyöty on suurempi kuin sikiölle tai lapselle mahdollisesti aiheutuva riski.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Pantoprazol Orion -lääkkeellä ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

Jos sinulle tulee haittavaikutuksia, kuten huimausta tai näköhäiriöitä, älä aja autoa äläkä käytä koneita.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Apuaineet

Tämä lääke sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Miten valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille nuorille

  • Ruokatorven refluksitulehduksen hoitoon

Suositeltu annos on yksi 40 mg:n tabletti vuorokaudessa. Lääkärisi saattaa neuvoa sinua suurentamaan annoksen 2 tablettiin vuorokaudessa. Ruokatorven refluksitulehduksen suositeltu hoitoaika on yleensä 4–8 viikkoa. Lääkärisi kertoo, kuinka kauan jatkat lääkkeen käyttöä.

Aikuisille

  • Helicobacter pylori -bakteerin aiheuttaman infektion hoitoon, kun potilaalla on maha- tai pohjukaissuolihaava. Hoitoon kuuluu myös kaksi antibioottia (häätöhoito).

Yksi 40 mg:n tabletti kaksi kertaa vuorokaudessa + kaksi antibioottitablettia joko amoksisilliinia, klaritromysiiniä tai metrodinatsolia (tai tinidatsolia), kumpaakin otetaan kahdesti vuorokaudessa yhdessä pantopratsolitabletin kanssa. Ota ensimmäinen pantopratsolitabletti tuntia ennen aamiaista ja toinen pantopratsolitabletti tuntia ennen ilta-ateriaa. Noudata lääkärin ohjeita ja lue ehdottomasti antibioottien pakkausselosteet. Tavanomainen hoitoaika on 1–2 viikkoa.

  • Maha- ja pohjukaissuolihaavan hoitoon

Suositeltu annos on yksi 40 mg:n tabletti vuorokaudessa. Annos voidaan kaksinkertaistaa, jos asiasta on sovittu lääkärin kanssa. Lääkäri kertoo, kuinka pitkään lääkkeen käyttöä pitää jatkaa. Mahahaavan hoito kestää tavallisesti 4–8 viikkoa. Pohjukaissuolihaavan hoito kestää tavallisesti 2–4 viikkoa.

  • Zollinger–Ellisonin oireyhtymän ja muiden sellaisten tilojen, joissa tuotetaan liikaa happoa mahassa, pitkäaikaiseen hoitoon

Suositeltu aloitusannos on tavallisesti kaksi 40 mg:n tablettia vuorokaudessa. Ota kaksi tablettia tuntia ennen ateriaa. Lääkäri saattaa myöhemmin muuttaa annosta sen mukaan, kuinka paljon happoa mahassasi muodostuu. Jos lääkäri määrää annokseksi enemmän kuin kaksi tablettia vuorokaudessa, tabletit otetaan kahdesti vuorokaudessa.

Jos lääkäri määrää vuorokausiannokseksi enemmän kuin neljä 40 mg:n tablettia vuorokaudessa, saat tarkat ohjeet siitä, milloin lääkkeen käyttö lopetetaan.

Käyttö lapsille ja nuorille

Näiden tablettien käyttöä ei suositella alle 12-vuotiaille lapsille.

Potilaat, joilla on munuaisvaivoja

Jos sinulla on munuaisvaivoja, älä käytä Pantoprazol Orion -valmistetta Helicobacter pylori -bakteerin häätöhoitoon.

Potilaat, joilla on maksavaivoja

Jos sinulla on vaikeita maksavaivoja, ota korkeintaan yksi 20 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa.

Jos sinulla on kohtalaisia tai vaikeita maksavaivoja, älä käytä Pantoprazol Orion -valmistetta Helicobacter pylori -bakteerin häätöhoitoon.

Antotapa

Ota tablettisi 1 tunti ennen ruokailua. Tabletteja ei saa pureskella eikä puolittaa/murskata. Niele tablettisi kokonaisena pienen vesimäärän kera.

Jos otat enemmän Pantoprazol Orion -valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111 Suomessa, 112 Ruotsissa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Yliannostus ei aiheuta tunnettuja oireita.

Jos unohdat ottaa Pantoprazol Orion -valmisteen

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin. Ota seuraava annos normaalisti tavanomaiseen aikaan.

Jos lopetat Pantoprazol Orion -valmisteen käytön

Älä lopeta näiden tablettien käyttöä keskustelematta ensin asiasta lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Kerro lääkärillesi välittömästi tai ota yhteyttä lähimmän sairaalan ensiapuun, jos sinulle tulee jotain seuraavista vakavista haittavaikutuksista. Lopeta tämän lääkkeen käyttö heti, mutta ota tämä pakkausseloste ja/tai tabletit mukaasi.

  • Vakavia allergisia reaktioita (Harvinaisia: voivat esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta): kielen ja/tai kurkun turvotus, nielemis- tai hengitysvaikeudet, paukamat (nokkosihottuma), allerginen kasvojen turvotus (Quincken edeema / angioedeema), vaikea huimaus, johon liittyy hyvin nopea sydämensyke ja runsas hikoilu.
  • Vakavat ihoreaktiot (Esiintymistiheys tuntematon: koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin): rakkulointi ja yleisen voinnin nopea heikkeneminen, silmien, nenän, suun/huulten tai sukupuolielinten pinnalliset haavaumat (myös lievä verenvuoto) (Stevens-Johnsonin oireyhtymä, Lyellin oireyhtymä, erythema multiforme) ja valoyliherkkyys
  • Muut vakavat reaktiot (Esiintymistiheys tuntematon: koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin): ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus (vaikean maksasolujen vaurio, keltaisuus) tai kuume, ihottuma ja munuaisten suureneminen, johon joskus liittyy virtsaamiskipua ja alaselkäkipua (vakava munuaistulehdus) ja joka saattaa johtaa munuaisten vajaatoimintaan.

Muita haittavaikutuksia:

Yleiset (voivat esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

  • mahalaukun hyvänlaatuiset polyypit.

Melko harvinaiset (voivat esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

  • unihäiriöt, päänsärky, huimaus, ripuli, pahoinvointi, oksentelu, vatsan turpoaminen ja ilmavaivat, ummetus, suun kuivuminen, kipu ja epämukava tunne vatsassa, ihottuma, rokkoihottuma, ihottuman puhkeaminen, kutina, lonkan, ranteen tai selkärangan murtuma, heikotuksen, uupumuksen tai yleisen huonovointisuuden tunne.

Harvinaiset (voivat esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):

  • korkea kuume, painonmuutokset, masennus, makuaistin vääristyminen tai täydellinen makuaistin puuttuminen, näköhäiriöt, kuten näön hämärtyminen, ihopaukamat, nivelkipu, lihaskipu, rintojen suureneminen miehillä, ruumiinlämmön kohoaminen, raajojen turvotus, allergiset reaktiot.

Hyvin harvinaiset (voivat esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta):

  • ajan ja paikan tajun hämärtyminen (desorientaatio).

Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

  • natriumin määrän väheneminen veressä, magnesiumin määrän väheneminen veressä (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä Varoitukset ja varotoimet), hallusinaatiot, sekavuus (erityisesti jos potilaalla on aiemmin ollut näitä oireita), kihelmöinti, pistely, polttava tunne tai puutuminen, paksusuolen tulehdus, joka aiheuttaa jatkuvaa vetistä ripulia; ihottuma sekä mahdollinen siihen liittyvä nivelkipu.

Verikokeissa todettuja haittavaikutuksia:

Melko harvinaiset (voivat esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

  • maksaentsyymiarvojen suureneminen

Harvinaiset (voivat esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):

  • bilirubiiniarvon suureneminen, veren rasva-arvojen suureneminen, granulosyyttien (valkosolujen) määrän merkittävä väheneminen verenkierrossa yhdistettynä korkeaan kuumeeseen

Hyvin harvinaiset (voivat esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta):

  • verihiutaleiden määrän väheneminen, joka voi aiheuttaa tavallista helpommin verenvuotoa tai mustelmia, valkosolujen määrän väheneminen, joka voi aiheuttaa tavallista helpommin tulehduksia, samanaikainen puna- ja valkosolujen sekä verihiutaleiden määrän väheneminen.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Valmisteen säilyttäminen

Säilytä alle 30 °C.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä etiketissä, kotelossa tai läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Pantoprazol Orion sisältää

  • Vaikuttava aine on pantopratsoli. Yksi tabletti sisältää pantopratsolinatriumseskvihydraattia määrän, joka vastaa 40 mg:aa pantopratsolia.
  • Muut aineet ovat

Tablettiydin: mannitoli (E421), krospovidoni, natriumkarbonaatti, hydroksipropyyliselluloosa, kalsiumstearaatti

Tabletin päällyste: metakryylihappo-etyyliakrylaattikopolymeeri (1:1), hypromelloosi, trietyylisitraatti, keltainen rautaoksidi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Enterotabletti

Keltainen, soikea, kaksoiskupera tabletti, koko 11,9 mm x 6,2 mm.

Pakkauskoot:

7, 14, 15, 28, 30, 56, 60, 98, 100 ja 500 tablettia läpipainopakkauksissa.

14, 56, 60, 98, 100, 140 ja 500 tablettia muovipurkissa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Orion Corporation

Orionintie 1

02200 Espoo

Valmistaja

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

02200 Espoo

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

24100 Salo

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijalta: +358 10 4261

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 21.9.2020.

 

 

Tekstin muuttamispäivämäärä

21.09.2020