Kisqali 200 mg filmdragerade tabletter
Ribociklib (ribociclib.)
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
1. Vad Kisqali är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Kisqali
3. Hur du tar Kisqali
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Kisqali ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Vad Kisqali är
Kisqali innehåller den aktiva substansen ribociklib, som tillhör en läkemedelsgrupp kallad cyklin-beroende kinashämmare (CDK-hämmare).
Vad Kisqali används för
Kisqali används till kvinnor med en typ av bröstcancer som kallas hormonreceptor-positiv human epidermal tillväxtfaktorreceptor (HER2)-negativ, och är lokalt framskriden eller har spridit sig till andra delar av kroppen (metastaserad). Det används i kombination med en aromatashämmare eller fulvestrant, som är hormonella cancerbehandlingar
Kvinnor som ännu inte nått klimakteriet behandlas även med ett läkemedel som kallas LHRH-agonist (luteiniserande hormonfrisättande hormon-agonist).
Hur Kisqali verkar
Kisqali verkar genom att blockera en typ av proteiner som kallas cyklinberoende kinas 4 och 6, som är viktiga för cellernas tillväxt och delning. Blockering av dessa proteiner kan minska cancerns tillväxttakt och fördröja sjukdomsutvecklingen.
Fråga din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du undrar hur Kisqali verkar eller varför det har skrivits ut till dig.
Följ läkarens anvisningar noga. De kan avvika från den allmänna informationen i den här bipacksedeln.
Ta inte Kisqali
Rådfråga läkaren om du tror att du kan vara allergisk.
Varningar och försiktighet
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Kisqali.
Om något av följande gäller dig innan du tar Kisqali ska du tala om det för läkaren eller apotekspersonalen:
Om något av följande gäller dig under behandling med Kisqali ska du tala om det för läkaren eller apotekspersonalen:
Kontroller under behandlingen med Kisqali
Du kommer lämna blodprover med jämna mellanrum före och under behandlingen med Kisqali för att kontrollera leverfunktionen, antalet blodkroppar (vita blodkroppar, röda blodkroppar och blodplättar) samt elektrolyter (salter i blodet såsom kalium, kalcium, magnesium och fosfat). Hjärtats aktivitet kommer också att övervakas före och under Kisqali-behandlingen med hjälp av EKG (elektrokardiogram). Vid behov kommer ytterligare tester för att utvärdera din njurfunktion utföras under behandlingen med Kisqali. Om det blir nödvändigt kan läkaren minska dosen Kisqali eller tillfälligt avbryta behandlingen för att din lever, dina njurar, antalet blodkroppar, elektrolytvärden eller hjärtats aktivitet ska återhämta sig/återgå till normala värden. Läkaren kan också besluta att Kisqali-behandlingen ska avbrytas permanent.
Barn och ungdomar
Kisqali ska inte användas till barn och ungdomar under 18 år.
Andra läkemedel och Kisqali
Innan du tar Kisqali ska du tala om för läkaren eller apotekspersonalen om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även läkemedel eller näringstillskott som är receptfria, eftersom de kan påverka Kisqalis effekt. Detta gäller särskilt följande:
Kisqali kan öka eller minska mängden av vissa andra läkemedel i blodet. Detta gäller särskilt följande:
Var noga med att berätta för läkaren om alla läkemedel och kosttillskott du tar, även naturläkemedel, både innan du börjar behandlingen med Kisqali och om du ordineras ett nytt läkemedel efter att du har börjat behandlingen med Kisqali.
Fråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker på om något av dina läkemedel ingår i ovanstående grupper.
Kisqali med mat och dryck
Du ska inte äta grapefrukt eller dricka grapefruktjuice under behandlingen med Kisqali. Det kan påverka hur Kisqali behandlas i kroppen och öka mängden Kisqali i blodet.
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du tar detta läkemedel.
Läkaren kommer att informera dig om vilka risker som finns med att ta Kisqali under graviditet.
Graviditet och fertila kvinnor
Kisqali ska inte användas under graviditet eftersom det kan skada ditt ofödda barn. Om du är en kvinna som kan bli gravid (fertil) ska du ha lämnat ett negativt graviditetstest innan behandling med Kisqali påbörjas. Du ska använda ett effektivt preventivmedel (tex dubbla barriärmetoder såsom kondom och pessar) medan du tar Kisqali och i minst 21 dagar efter den sista dosen. Fråga läkaren om olika alternativ av effektiva preventivmedel.
Amning
Du ska inte amma medan du tar Kisqali och i minst 21 dagar efter den sista dosen.
Körförmåga och användning av maskiner
Behandling med Kisqali kan orsaka trötthet, yrsel eller en svindelkänsla. Du ska därför vara försiktig när du kör något fordon eller använder maskiner under behandlingen med Kisqali.
Kisqali innehåller sojalecitin
Om du är allergisk mot jordnöt eller soja ska du inte använda detta läkemedel.
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens, apotekspersonalens eller sjuksköterskans anvisningar. Läkaren, apotekspersonalen eller sjuksköterskan talar om för dig exakt hur många tabletter du ska ta och vilka dagar du ska ta dem. Rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du är osäker. Ändra inte dosen av Kisqali eller behandlingsschemat utan att tala med läkaren.
Ta inte mer läkemedel än läkaren ordinerat.
Hur mycket Kisqali ska du ta?
Det är mycket viktigt att du följer läkarens anvisningar. Om du får vissa biverkningar kan läkaren be dig ta en lägre dos, göra ett uppehåll i behandlingen med Kisqali eller avsluta behandlingen.
När ska du ta Kisqali
Ta Kisqali en gång dagligen vid samma tid varje dag, helst på morgonen. Då blir det lättare att komma ihåg att ta din medicin.
Hur du tar Kisqali
Kisqali-tabletterna ska sväljas hela (får inte tuggas, krossas eller delas innan de sväljs). Ta inte en tablett som är trasig, sprucken eller skadad på annat sätt.
Kisqali med mat och dryck
Du bör ta Kisqali en gång dagligen vid samma tidpunkt varje dag, helst på morgonen. Du kan ta tabletten med eller utan mat.
Hur länge ska du ta Kisqali
Ta Kisqali en gång dagligen dag 1 till och med 21 i varje 28‑dagarscykel. Fortsätt behandling med Kisqali så länge läkaren ordinerar det.
Det är en långtidsbehandling som kan pågå i flera månader eller år. Läkaren kontrollerar ditt tillstånd med jämna mellanrum för att se att behandlingen har önskad effekt.
Om du har tagit för stor mängd av Kisqali
Om du har tagit för många tabletter, eller om någon annan har tagit din medicin, kontakta omedelbart läkare eller sjukhus för rådgivning. Visa upp Kisqali-förpackningen. Medicinsk vård kan behövas.
Om du har missat att ta en dos Kisqali
Om du kräks efter att ha tagit dosen eller glömmer att ta en dos ska du hoppa över den missade dosen den dagen. Ta nästa dos vid vanlig tid.
Ta inte dubbel dos för att kompensera för en missad dos. Vänta istället tills det är dags för nästa planerade dos och ta då den vanliga dosen.
Om du slutar att ta Kisqali
Om du slutar att ta Kisqali kan din sjukdom förvärras. Sluta inte att ta Kisqali såvida inte läkaren säger det.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Vissa biverkningar kan vara allvarliga
Tala omedelbart om för läkaren om du får något av följande symtom under behandlingen med Kisqali:
Läkaren kan be dig ta en lägre dos, göra ett uppehåll i behandlingen med Kisqali eller avbryta behandlingen helt.
Övriga möjliga biverkningar
Övriga biverkningar som kan inträffa står listade nedan. Om dessa biverkningar blir allvarliga: kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer)
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterkartan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Ta inte detta läkemedel om du märker att förpackningen är skadad eller visar tecken på att ha manipulerats på något sätt.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Innehållsdeklaration
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Kisqali tillhandahålls som filmdragerade tabletter i blister.
De filmdragerade tabletterna är ljust grålila, utan skåra, runda, präglade med ”RIC” på ena sidan och ”NVR” på andra sidan.
Förpackningsstorlekar: Förpackningar innehållande 21, 42 eller 63 filmdragerade tabletter och multi-förpackningar innehållande 63 (3 förpackningar om 21), 126 (3 förpackningar om 42) eller 189 (3 förpackningar om 63) filmdragerade tabletter.
Kisqali-förpackningar innehållande 63 tabletter är avsedda att användas av patienter som tar den fullständiga dagliga dosen av ribociklib om 600 mg (3 tabletter en gång dagligen).
Kisqali-förpackningar innehållande 42 tabletter är avsedda att användas av patienter som tar den minskade dagliga dosen ribociklib om 400 mg (2 tabletter en gång dagligen).
Kisqali-förpackningar innehållande 21 tabletter är avsedda att användas av patienter som tar den lägsta dagliga dosen av ribociklib om 200 mg (1 tablett en gång dagligen).
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irland
Tillverkare
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Nürnberg
Tyskland
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova Ulica 57
1526 Ljubljana
Slovenien
Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovškova Ulica 57
1000 Ljubljana
Slovenien
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Denna bipacksedel ändrades senast 10.6.2024
Övriga informationskällor
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu