Kisqali 200 mg kalvopäällysteinen tabletti
ribosiklibi (ribociclib.)
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
1. Mitä Kisqali on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Kisqalia
3. Miten Kisqalia otetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Kisqalin säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Mitä Kisqali on
Kisqalin vaikuttava aine on ribosiklibi, joka kuuluu sykliinistä riippuvaisten kinaasien (CDK) estäjien lääkeryhmään.
Mihin Kisqalia käytetään
Kisqalia käytetään naisille, joiden hormonireseptoripositiivinen, ihmisen epidermaalinen kasvutekijäreseptori (HER2) ‑negatiivinen rintasyöpä on edennyt paikallisesti tai levinnyt muualle elimistöön (eli lähettänyt etäpesäkkeitä). Sitä käytetään yhdessä aromataasin estäjän tai fulvestrantin kanssa, jotka ovat syövän hormonaaliseen hoitoon käytettäviä lääkkeitä.
Naisille, joiden vaihdevuodet eivät vielä ole ohi, annetaan myös luteinisoivan hormonin vapauttajahormonin (LHRH) agonistilääkettä.
Miten Kisqali vaikuttaa
Kisqali vaikuttaa salpaamalla sykliineistä riippuvaisia kinaaseja 4 ja 6. Näillä proteiineilla on tärkeä merkitys solujen kasvun ja jakautumisen kannalta. Niiden toiminnan salpaaminen voi hidastaa syöpäsolujen kasvua ja hidastaa syövän etenemistä.
Jos sinulla on kysyttävää Kisqalin vaikutuksesta tai siitä, miksi sinulle on määrätty tätä lääkettä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Noudata kaikkia lääkärisi antamia ohjeita huolellisesti. Ne saattavat erota tässä selosteessa kerrottavista yleisohjeista.
Älä ota Kisqalia
Jos epäilet olevasi allerginen, kysy neuvoa lääkäriltä.
Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Kisqalia.
Jos jokin seuraavista koskee sinua ennen Kisqalin käyttöä, kerro asiasta lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle:
Jos jokin seuraavista koskee sinua Kisqali-hoidon aikana, kerro asiasta lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle:
Seuranta Kisqali-hoidon aikana
Sinulle tehdään säännöllisiä verikokeita ennen Kisqali-hoitoa ja sen aikana maksatoiminnan seuraamiseksi, verisolumäärien seuraamiseksi (veren valkosolut, punasolut ja verihiutaleet) ja elektrolyyttiarvojen seuraamiseksi (veren suolat kuten kalium, kalsium, magnesium ja fosfaatti). Myös sydämesi toimintaa seurataan ennen Kisqali-hoitoa ja sen aikana EKG-tutkimuksilla (sydänsähkökäyrä). Lisäksi Kisqali-hoidon aikana voidaan tarvittaessa tehdä tutkimuksia, joilla kartoitetaan munuaisten toimintaa. Tarvittaessa lääkäri voi pienentää Kisqali-annosta tai tauottaa Kisqali-hoidon, jotta maksa, munuainen, verisolut, elektrolyyttiarvot tai sydämen toiminta pääsevät korjautumaan. Lääkäri saattaa myös päättää lopettaa Kisqali-hoidon kokonaan.
Lapset ja nuoret
Kisqali-lääkettä ei saa käyttää lasten eikä alle 18-vuotiaiden nuorten hoitoon.
Muut lääkevalmisteet ja Kisqali
Ennen Kisqali-lääkkeen ottamista kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä saatavia itsehoitolääkkeitä tai ravintolisiä, sillä ne voivat vaikuttaa Kisqalin tehoon. Tämä koskee etenkin seuraavia lääkkeitä:
Kisqali saattaa suurentaa tai pienentää tiettyjen muiden lääkkeiden pitoisuuksia veressä. Tämä koskee etenkin seuraavia lääkkeitä:
Varmista, että kerrot hoitavalle lääkärille kaikista käyttämistäsi lääkkeistä ja ravintolisistä – myös rohdosvalmisteista – ennen Kisqali-hoidon aloittamista ja jos sinulle määrätään jotakin uutta lääkettä Kisqali-hoidon aloituksen jälkeen.
Kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta, jos et ole varma, onko lääkkeesi jokin edellä mainituista.
Kisqali ruuan ja juoman kanssa
Älä syö greippiä äläkä juo greippimehua Kisqali-hoitosi aikana. Ne voivat vaikuttaa elimistön tapaan käsitellä Kisqali-lääkettä ja suurentaa Kisqali-lääkkeen määrää verenkierrossa.
Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Lääkäri kertoo sinulle, mitä mahdollisia riskejä Kisqali-lääkkeen käyttöön liittyy raskauden aikana.
Raskaus ja naiset, jotka voivat tulla raskaaksi
Kisqali voi aiheuttaa haittaa sikiölle. Jos olet nainen ja voit saada lapsia, sinun on saatava negatiivinen raskaustestitulos ennen Kisqali-hoitosi aloittamista. Kisqali-hoidon aikana on käytettävä tehokasta ehkäisyä (esim. kahta ehkäisymenetelmää, kuten kondomia ja pessaaria), ja tehokkaan ehkäisyn käyttöä on jatkettava, kunnes viimeisestä annoksesta on kulunut vähintään 21 päivää. Pyydä lääkäriä kertomaan tehokkaista ehkäisyvaihtoehdoista.
Imetys
Älä imetä Kisqali-hoidon aikana ja vähintään 21 päivään viimeisen annoksen ottamisesta.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Kisqali-hoito voi aiheuttaa väsymystä, heitehuimausta tai pyörrytyksen tunne. Ole siis varovainen, kun ajat tai käytät koneita Kisqali-hoidon aikana.
Kisqali sisältää soijalesitiiniä
Jos olet allerginen maapähkinälle tai soijalle, älä käytä tätä lääkevalmistetta.
Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja on neuvonut. Lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja kertoo, montako tablettia sinun pitää ottaa ja minä päivinä ne otetaan. Tarkista ohjeet lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta, jos olet epävarma. Älä muuta Kisqali-annosta äläkä lääkkeen ottoaikataulua keskustelematta asiasta lääkärin kanssa.
Lääkärin määräämää suositeltua annosta ei saa ylittää.
Oikea Kisqali-annos
On hyvin tärkeää noudattaa lääkärin ohjeita. Jos sinulla on tiettyjä haittavaikutuksia, lääkäri saattaa kehottaa sinua pienentämään annosta, tauottamaan Kisqali-hoidon tai lopettamaan sen kokonaan.
Milloin Kisqali otetaan
Ota Kisqali kerran vuorokaudessa samaan aikaan joka päivä, mieluiten aamuisin. Näin sinun on helpompi muistaa, milloin lääke pitää ottaa.
Miten Kisqalia otetaan
Kisqali-tabletit niellään kokonaisina (niitä ei saa pureskella, murskata eikä pilkkoa ennen nielemistä). Älä koskaan ota tablettia, joka on rikkoutunut, halkeillut tai muutoin rikki.
Kisqali ruuan ja juoman kanssa
Ota Kisqali kerran vuorokaudessa samaan aikaan joka päivä, mieluiten aamuisin. Voit ottaa sen ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Kisqali-hoidon kesto
Ota Kisqali kerran vuorokaudessa kunkin 28 päivän hoitojakson päivinä 1–21. Jatka Kisqali-hoitoa niin pitkään kuin lääkäri määrää.
Kyseessä on pitkäaikaishoito, joka saattaa kestää useita kuukausia tai vuosia. Lääkäri seuraa vointiasi säännöllisesti varmistaakseen, että hoito vaikuttaa halutulla tavalla.
Jos otat enemmän Kisqalia kuin sinun pitäisi
Jos olet ottanut liian monta tablettia tai jos joku muu ottaa lääkettäsi, kysy heti neuvoa lääkäriltä tai sairaalasta. Näytä samalla Kisqali-pakkaus. Lääketieteellinen hoito voi olla tarpeen.
Jos Kisqali-annos jää väliin
Jos oksennat lääkeannoksen ottamisen jälkeen tai lääkeannos unohtuu, jätä kyseisen päivän puuttuva annos ottamatta. Ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi väliin jääneen annoksen. Odota, kunnes on aika ottaa seuraava aikataulunmukainen annos, ja ota sitten lääkeannoksesi tavanomaiseen tapaan.
Jos lopetat Kisqalin oton
Jos lopetat Kisqali-hoidon, vointisi voi huonontua. Älä lopeta Kisqalin käyttöä, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Jotkin haittavaikutukset voivat olla vakavia
Kerro heti lääkärille, jos huomaat jonkin seuraavista oireista Kisqali-hoidon aikana:
Lääkäri saattaa pienentää Kisqali-annostasi, tauottaa Kisqali-hoitosi tai lopettaa sen kokonaan.
Muut mahdolliset haittavaikutukset
Muita haittavaikutuksia luetellaan jäljempänä. Jos jokin näistä haittavaikutuksista on vaikea, kerro asiasta lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
Hyvin yleiset (voi esiintyä yli 1 henkilöllä 10:stä)
Yleiset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä)
Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta)
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Älä ota tätä lääkettä, jos pakkaus on vahingoittunut tai sitä on peukaloitu.
Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Mitä Kisqali sisältää
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)
Kalvopäällysteiset Kisqali-tabletit on pakattu läpipainopakkauksiin.
Kalvopäällysteiset tabletit ovat vaalean harmahtavanvioletteja, jakouurteettomia ja pyöreitä, ja niissä on toisella puolella kaiverrus ”RIC” ja toisella puolella kaiverrus ”NVR”.
Saatavilla on seuraavat pakkauskoot: Pakkaukset, joissa 21, 42 tai 63 kalvopäällysteistä tablettia, ja monipakkaukset, joissa 63 (3 pakkausta à 21 tablettia), 126 (3 pakkausta à 42 tablettia) tai 189 (3 pakkausta à 63 tablettia) kalvopäällysteistä tablettia.
63 tabletin Kisqali-pakkaukset on tarkoitettu potilaille, jotka käyttävät ribosiklibin täyttä 600 mg:n vuorokausiannosta (3 tablettia kerran vuorokaudessa).
42 tabletin Kisqali-pakkaukset on tarkoitettu potilaille, jotka käyttävät ribosiklibin pienennettyä 400 mg:n vuorokausiannosta (2 tablettia kerran vuorokaudessa).
21 tabletin Kisqali-pakkaukset on tarkoitettu potilaille, jotka käyttävät ribosiklibin pienintä 200 mg:n vuorokausiannosta (1 tabletti kerran vuorokaudessa).
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Irlanti
Valmistaja
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Nürnberg
Saksa
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova Ulica 57
1526 Ljubljana
Slovenia
Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC
Verovškova Ulica 57
1000 Ljubljana
Slovenia
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 10.6.2024
Muut tiedonlähteet
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu