Vaxigrip injektioneste, suspensio, esitäytetty ruisku

Kolmivalenttinen influenssarokote (virusfragmentit, inaktivoitu)

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle tai lapsellesi annetaan tätä rokotetta, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle tai lapsellesi, eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön.
• Jos havaitset haittavaikutuksia itselläsi tai lapsellasi, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Vaxigrip on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle tai lapsellesi annetaan Vaxigrip-rokotetta
3. Miten Vaxigrip-rokotetta käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Vaxigrip-rokotteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Vaxigrip on rokote.

Tämä rokote, joka annetaan sinulle tai vähintään 6 kuukauden ikäiselle lapsellesi, suojaa sinua tai lastasi influenssaa vastaan.

Kun henkilölle annetaan VaxigripTetra-rokotetta, immuunijärjestelmä (kehon luonnollinen puolustusjärjestelmä) tuottaa itse suojan (vasta-aineita) tautia vastaan. Kun rokote annetaan raskauden aikana, se suojaa raskaana olevaa naista, minkä lisäksi se suojaa hänen lastaan syntymästä alle 6 kuukauden ikään asti, koska suoja siirtyy äidistä lapseen raskauden aikana (ks. myös kohdat Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ja Miten valmistetta käytetään).

Mikään rokotteen sisältämistä aineista ei voi aiheuttaa influenssaa.

Vaxigrip-rokotteen käytön pitää perustua mahdollisiin virallisiin suosituksiin.

Influenssa on sairaus, joka voi levitä nopeasti, ja sitä aiheuttavat eri viruskannat, jotka voivat muuttua joka vuosi. Tämän kiertävien kantojen mahdollisen vuosittaisen muuttumisen sekä rokotteen tarjoaman suojan keston vuoksi rokote on suositeltavaa ottaa joka vuosi. Influenssaan sairastumisen riski on suurimmillaan kylminä kuukausina, lokakuusta maaliskuuhun. Jos sinua tai lastasi ei ole rokotettu syksyllä, rokotuksen ottaminen on silti järkevää kevääseen saakka, koska influenssatartunnan mahdollisuus on olemassa siihen asti. Lääkäri pystyy suosittelemaan sinulle parhaan rokotusajankohdan.

Vaxigrip on tarkoitettu suojaamaan sinua tai lastasi kolmea rokotteen sisältämää viruskantaa vastaan, ja sen antama suoja alkaa noin 2–3 viikon kuluttua rokotuksesta.

Jos sinä tai lapsesi kuitenkin altistutte influenssalle välittömästi ennen rokotusta tai sen jälkeen, sinulle tai lapsellesi voi kehittyä influenssasairaus, koska influenssan itämisaika on muutamia päiviä.

Rokote ei suojaa sinua tai lastasi tavalliselta nuhakuumeelta, vaikka jotkin sen oireista ovat samankaltaisia kuin influenssan oireet.

Vaxigrip-rokotteen sopivuuden varmistamiseksi on tärkeää, että kerrot lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos jokin seuraavista kohdista koskee sinua tai lastasi. Jos et ymmärrä jotakin asiaa, pyydä lääkäriä tai apteekkihenkilökuntaa selittämään se.

Älä käytä Vaxigrip-rokotetta

• jos sinä olet tai lapsesi on allerginen
  • vaikuttaville aineille
  • tämän rokotteen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa) tai
  • jollekin aineelle, jota rokotteessa voi olla hyvin pieniä määriä, kuten kananmunalle (ovalbumiinille tai kanan proteiineille), neomysiinille, formaldehydille tai oktoksinoli‑9:lle.

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen Vaxigrip-rokotteen käyttöä.

Sinun on kerrottava lääkärille ennen rokotusta

• jos sinun tai lapsesi immuunivaste on heikko (sinulla tai lapsellasi on immuunivajavuustila tai sinä käytät tai lapsesi käyttää immuunijärjestelmään vaikuttavia lääkkeitä)
• jos sinulla tai lapsellasi on verenvuotohäiriö tai saat / lapsesi saa helposti mustelmia.

Jos sinulla tai lapsellasi on akuutti sairaus, johon liittyy kuumetta, rokotusta on lykättävä, kunnes kuumetta ei enää ole.

Lääkäri päättää, voitko / voiko lapsesi saada rokotteen.

Pyörtymistä voi ilmetä (lähinnä nuorilla) minkä tahansa neulalla annetun pistoksen jälkeen tai jopa sitä ennen. Kerro siis lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos olet / lapsesi on aiemmin pyörtynyt pistoksen saamisen yhteydessä.

Kuten muutkaan rokotteet, Vaxigrip ei välttämättä anna täydellistä suojaa kaikille rokotetuille henkilöille.

Rokote ei suojaa kaikkia raskauden aikana rokotuksen saaneiden äitien alle 6 kuukauden ikäisiä lapsia.

Lapset
Vaxigrip-rokotetta ei suositella käytettäväksi alle 6 kuukauden ikäisille lapsille.

Muut lääkevalmisteet ja Vaxigrip
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät / lapsesi käyttää, olet / lapsesi on äskettäin käyttänyt tai saatat / lapsesi saattaa käyttää muita rokotteita tai muita lääkkeitä.

• Vaxigrip voidaan antaa samanaikaisesti muiden rokotteiden kanssa, mutta pistokset on annettava eri pistoskohtiin.
• Immunologinen vaste saattaa heikentyä, jos potilas saa immuunivastetta heikentävää hoitoa, kuten kortikosteroideja, solunsalpaajia tai sädehoitoa.

Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät tai epäilet olevasi raskaana, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Vaxigrip-rokotetta voidaan käyttää raskauden kaikissa vaiheissa.

Vaxigrip-rokotetta voidaan käyttää imetyksen aikana.

Lääkäri tai apteekkihenkilökunta päättää, voitko saada Vaxigrip-rokotetta.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Vaxigrip-rokotteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.

Vaxigrip sisältää kaliumia ja natriumia
Kalium- ja natriumpitoisuus
Vaxigrip sisältää kaliumia alle 1 mmol (39 mg) ja natriumia alle 1 mmol (23 mg) per annos, eli sen voidaan sanoa olevan ”kaliumiton” ja ”natriumiton”.

Annostus
Aikuiset saavat yhden 0,5 ml:n annoksen.

Käyttö lapsille ja nuorille
6 kuukauden – 17 vuoden ikäiset lapset saavat yhden 0,5 ml:n annoksen.

Jos lapsesi on alle 9‑vuotias eikä häntä ole rokotettu aiemmin influenssaa vastaan, toinen 0,5 ml:n annos annetaan aikaisintaan neljän viikon kuluttua ensimmäisen annoksen antamisesta.

Jos olet raskaana, sinulle raskauden aikana annettu 0,5 ml:n annos voi suojata lastasi syntymästä alle 6 kuukauden ikään asti. Kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta lisätietoja.

Miten Vaxigrip annetaan
Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa suositellun annoksen rokotetta pistoksena lihakseen tai ihon alle.

Jos sinä saat tai lapsesi saa enemmän Vaxigrip-rokotetta kuin pitäisi
Joissakin tapauksissa on annettu vahingossa enemmän kuin suositeltu annos.
Näissä tapauksissa ilmoitetut haittavaikutukset vastasivat haittavaikutuksia, joita on kuvattu suositellun annoksen antamisen jälkeen (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset).

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin rokote voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jos sinulla ilmenee allerginen reaktio, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai terveydenhuollon ammattilaiseen tai mene heti lähimmän sairaalan päivystykseen.

Allergiset reaktiot
Allergisia reaktioita voi ilmetä välittömästi rokotuksen jälkeen, ja ne voivat olla henkeä uhkaavia.

Niiden oireita voivat olla

• ihottuma; kutina; hengitysvaikeudet; hengenahdistus; kasvojen, huulten, kurkun tai kielen turpoaminen; matala verenpaine; nopea sydämen syke ja heikko syke; kylmä ja tahmea iho; huimaus; heikotus tai pyörtyminen (anafylaktinen reaktio, angioedeema, sokki).

Muita oireita voivat olla

• kutiavat, punoittavat, turvonneet ja halkeilleet ihoalueet (atooppinen ihottuma); punastuminen; kuumat aallot; silmänvalkuaisen verekkyys (silmän hyperemia); silmän punoitus ja ärsytys (sidekalvotulehdus); kurkun ärsytys; kurkkukipu; ärsytys nenässä; vuotava nenä; aivastelu; nenän, nenän sivuonteloiden tai nielun tukkoisuus; puutuminen tai pistelyn tunne suussa (suun parestesia); ihottuma suussa (limakalvon eruptio) tai astma.

Tällaisia allergisia reaktioita on ilmoitettu melko harvinaisina (enintään 1 henkilöllä sadasta) tai harvinaisina (enintään 1 henkilöllä tuhannesta) haittavaikutuksina.

Muita aikuisilla ja iäkkäillä henkilöillä ilmenneitä haittavaikutuksia
Hyvin yleiset (yli 1 henkilöllä kymmenestä):

• Päänsärky, lihaskipu, yleinen huonovointisuus⁽¹⁾, kipu pistoskohdassa
  ⁽¹⁾ Yleinen iäkkäillä

Yleiset (enintään 1 henkilöllä kymmenestä):

• Kuume⁽²⁾, vilunväristykset, reaktiot pistoskohdassa: punoitus (eryteema), kovettuma, turvotus
  ⁽²⁾ Melko harvinainen iäkkäillä

Melko harvinaiset (enintään 1 henkilöllä sadasta):

• Kaulassa, kainaloissa tai nivusissa olevien rauhasten turpoaminen (lymfadenopatia)⁽³⁾, epätavallinen heikotus⁽³⁾, väsymys, uneliaisuus⁽⁴⁾, huimaus⁽⁴⁾, voimakas hikoilu⁽³⁾, nivelkipu⁽³⁾, ripuli, pahoinvointi, reaktiot pistoskohdassa: mustelma, kutina, lämpö, epämukava tunne
  ⁽³⁾ Harvinainen iäkkäillä ⁽⁴⁾ Harvinainen aikuisilla

Harvinaiset (enintään 1 henkilöllä tuhannesta):

• Puutuminen tai pistelyn tunne (parestesia), oksentelu, ruokahalun väheneminen, flunssan kaltainen sairaus
• Tuntoaistin heikentyminen (hypestesia), vatsakipu, allerginen reaktio pistoskohdassa: havaittu vain aikuisilla
• Ihon kesiminen pistoskohdassa: havaittu vain iäkkäillä

Muita 3–17‑vuotiailla lapsilla ilmenneitä haittavaikutuksia
Hyvin yleiset (yli 1 henkilöllä kymmenestä):

• Päänsärky, lihaskipu, yleinen huonovointisuus, vilunväristykset, reaktiot pistoskohdassa: kipu, punoitus, turvotus, kovettuma^{(5)
  (5)} Yleinen 9–17‑vuotiailla lapsilla

Yleiset (enintään 1 henkilöllä kymmenestä):

• Kuume, mustelma pistoskohdassa

Melko harvinaiset (enintään 1 henkilöllä sadasta):

• Väsymys, huimaus, ripuli, reaktiot pistoskohdassa: kutina, lämpö
• Kaulassa, kainaloissa tai nivusissa olevien rauhasten turpoaminen, vatsakipu, oksentelu, levottomuus, vaikertaminen, nivelkipu, itku: havaittu vain 3–8‑vuotiailla lapsilla
• Tietyn tyyppisten, verihiutaleiksi kutsuttujen verihiukkasen väheneminen; niiden vähäinen määrä voi johtaa mustelmien tai verenvuodon lisääntymiseen (trombosytopenia): havaittu vain yhdellä 3‑vuotiaalla lapsella.
• Epätavallinen heikotus, epämukava tunne pistoskohdassa: havaittu vain 9–17‑vuotiailla lapsilla

Muita 6–35 kuukauden ikäisillä lapsilla ilmenneitä haittavaikutuksia

Hyvin yleiset (yli 1 henkilöllä kymmenestä):

• Ärtyneisyys⁽⁶⁾, oksentelu⁽⁷⁾, lihaskipu⁽⁸⁾, yleinen huonovointisuus⁽⁸⁾, kuume, ruokahalun väheneminen⁽⁶⁾, reaktiot pistoskohdassa: arkuus, punoitus
• Epätavallinen itku, uneliaisuus: havaittu vain alle 24 kuukauden ikäisillä lapsilla
• Päänsärky: havaittu vain vähintään 24 kuukauden ikäisillä lapsilla
  ⁽⁶⁾ Harvinainen 24–35 kuukauden ikäisillä lapsilla
  ⁽⁷⁾ Melko harvinainen 24–35 kuukauden ikäisillä lapsilla
  ⁽⁸⁾ Harvinainen 6–23 kuukauden ikäisillä lapsilla

Yleiset (enintään 1 henkilöllä kymmenestä):

• Ripuli, reaktiot pistoskohdassa: kovettuma, mustelma, turvotus
• Vilunväristykset: havaittu vain vähintään 24 kuukauden ikäisillä lapsilla

Harvinaiset (enintään 1 henkilöllä tuhannesta):

• Flunssan kaltainen sairaus, reaktiot pistoskohdassa: ihottuma, kutina

6 kuukauden – 8 vuoden ikäisillä lapsilla, jotka saivat kaksi annosta, haittavaikutukset olivat samanlaisia ensimmäisen ja toisen annoksen saamisen jälkeen. 6–35 kuukauden ikäisillä lapsilla saattaa ilmetä vähemmän haittavaikutuksia toisen annoksen saamisen jälkeen.

Useimmat haittavaikutukset ilmenivät yleensä kolmen vuorokauden sisällä rokotuksen jälkeen ja hävisivät itsestään 1–3 vuorokauden kuluessa. Useimmat näistä haittavaikutuksista olivat voimakkuudeltaan lieviä tai kohtalaisia.

Seuraavien haittavaikutusten esiintyvyys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin) koko populaatiossa lukuun ottamatta potilasryhmää, jonka kohdalla haittavaikutus on mainittu edellä:

• kaulassa, kainaloissa tai nivusissa olevien rauhasten turpoaminen
• puutuminen tai pistelyn tunne (parestesia); hermoradalle sijoittuva kipu (neuralgia)⁽⁹⁾; kouristuskohtaukset; hermoston häiriöt, jotka saattavat aiheuttaa niskan jäykkyyttä, sekavuutta, puutumista, kipua ja heikkoutta raajoissa; tasapainohäiriöt; reaktiokyvyn häiriöt; koko kehon tai sen osan halvaantuminen (enkefalomyeliitti, neuriitti⁽⁹⁾, Guillain–Barrén oireyhtymä⁽⁹⁾)
• verisuonitulehdus (vaskuliitti), joka voi aiheuttaa ihottumaa ja hyvin harvinaisissa tapauksissa tilapäisiä munuaisvaivoja
• tietyn tyyppisten, verihiutaleiksi kutsuttujen verihiukkasten tilapäinen väheneminen; niiden vähäinen määrä voi johtaa mustelmien tai verenvuodon lisääntymiseen (ohimenevä trombosytopenia).
  ⁽⁹⁾ Ei ilmoitettu 6–35 kuukauden ikäisillä lapsilla

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai hoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www.sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 Fimea.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä rokotetta etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2–8 °C). Ei saa jäätyä. Pidä ruisku ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Vaxigrip sisältää

Vaikuttavat aineet ovat: influenssavirus (inaktivoitu, fragmentoitu) seuraavista kannoista*:

Kannan A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09 kaltainen virus (A/Victoria/4897/2022, IVR‑238) 15 mikrogrammaa HA**

Kannan A/Croatia/10136RV/2023 (H3N2) kaltainen virus (A/Croatia/10136RV/2023, X-425A) 15 mikrogrammaa HA**

Kannan B/Austria/1359417/2021 kaltainen virus (B/Michigan/01/2021, villityyppi) 15 mikrogrammaa HA**

0,5 ml:n annosta kohti

* kasvatettu terveiden kanojen hedelmöitetyissä kananmunissa

** hemagglutiniini

Tämä rokote on WHO:n (Maailman terveysjärjestön) suositusten (pohjoinen pallonpuolisko) ja EU:n päätöksen mukainen kaudelle 2025/2026.

Muut aineet ovat: puskuriliuos, joka sisältää natriumkloridia, dinatriumfosfaattidihydraattia, kaliumdivetyfosfaattia, kaliumkloridia ja injektionesteisiin käytettävää vettä.

Rokotteessa saattaa olla hyvin pieniä määriä joitakin aineita, kuten kananmunaa (ovalbumiinia tai kanan proteiineja), neomysiiniä, formaldehydiä tai oktoksinoli‑9:ää (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Kevyen ravistamisen jälkeen rokote on väritön ja opalisoiva neste.

Vaxigrip on injektioneste, suspensio esitäytetyssä 0,5 ml:n ruiskussa, jossa on valmiiksi kiinnitetty neula tai erillinen neula tai jossa ei ole neulaa, pakkauskoot: 1 tai 10. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Ranska

Valmistaja
Sanofi Winthrop Industrie - 1541, avenue Marcel Mérieux - 69280 Marcy l'Etoile - Ranska
Sanofi Winthrop Industrie - Voie de l’Institut - Parc Industriel d'Incarville – B.P 101 - 27100 Val de Reuil - Ranska
Sanofi-Aventis Zrt. - Building Dc5 - Campona Utca 1 - Budapest XXII,1225 - Unkari

Paikallinen edustaja:
Sanofi Oy
Revontulenkuja 1
02100 Espoo
Puh.: +358 (0) 201 200 300

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 03.06.2025

Muut tiedonlähteet

Viimeisimmät hyväksytyt tiedot tästä valmisteesta ovat saatavilla <ulkopakkauksessa olevan QR-koodin kautta älypuhelimella tai> osoitteessa https://vaxigrip-nh.info.sanofi/>

Kuten aina injektoitavia rokotteita annettaessa, pitää asianmukaisen hoidon ja valvonnan olla helposti saatavilla rokotuksen jälkeen mahdollisesti ilmenevän anafylaktisen reaktion varalta.

Rokotteen pitää antaa lämmetä huoneenlämpöön ennen käyttöä.

Ravistettava ennen käyttöä. Tarkastettava silmämääräisesti ennen antoa.

Rokotetta ei saa käyttää, jos suspensiossa on vierashiukkasia.

Rokotetta ei saa sekoittaa samassa ruiskussa muiden lääkevalmisteiden kanssa.

Tätä rokotetta ei saa antaa verisuoneen.

Ks. myös kohta Miten valmistetta käytetään.