Bisoprolol Orion 2,5 mg, 5 mg ja 10 mg tabletit

bisoprololifumaraatti

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Bisoprolol Orion on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Bisoprolol Orion -tabletteja

3. Miten Bisoprolol Orion -tabletteja otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Bisoprolol Orion -tablettien säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Bisoprolol Orion -tablettien vaikuttava aine on bisoprololifumaraatti, joka kuuluu beetasalpaajat‑nimiseen lääkeaineryhmään. Beetasalpaajat suojaavat sydäntä liialliselta rasitukselta. Bisoprolol Orion vaikuttaa siihen, miten elimistö reagoi tiettyihin hermoärsykkeisiin, etenkin sydämessä. Näin bisoprololi harventaa sydämensykettä ja tehostaa sydämen pumppaustoimintaa. Sydämen vajaatoiminta kehittyy, kun sydänlihas on heikko eikä pysty pumppaamaan verta elimistön tarvitsemalla teholla.

Bisoprolol Orion -tableteilla hoidetaan

• vakaata (stabiilia) pitkäaikaista sydämen vajaatoimintaa. Valmistetta käytetään yhdessä muiden sydämen vajaatoimintalääkkeiden (kuten ACE:n estäjien, nesteenpoistolääkkeiden ja sydänglykosidien) kanssa.
• sepelvaltimotautiin kuuluvaa rasitusrintakipua (angina pectoris), joka johtuu sydänlihaksen hapenpuutteesta
• verenpainetautia (hypertensio).

Älä ota Bisoprolol Orion -tabletteja

Älä ota Bisoprolol Orion ‑tabletteja, jos sinulla on jokin seuraavista:

• olet allerginen bisoprololifumaraatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• vaikea astma tai vaikea pitkäaikainen keuhkosairaus
• vaikeita verenkierto‑ongelmia raajoissa (Raynaud’n oireyhtymä), joiden vuoksi sormet ja varpaat voivat pistellä tai muuttua vitivalkoisiksi tai sinertäviksi
• hoitamaton feokromosytooma (harvinainen lisämunuaiskasvain)
• metabolinen asidoosi (veren liiallinen happamuus).

Älä ota Bisoprolol Orion -tabletteja, jos sinulla on jokin seuraavista sydänvaivoista:

• äkillinen sydämen vajaatoiminta
• paheneva sydämen vajaatoiminta, jota hoidetaan laskimoon pistettävillä lääkkeillä, jotka tehostavat sydämen pumppaustoimintaa
• harventunut sydämensyke
• matala verenpaine
• sydänsairaudet, jotka harventavat sykettä voimakkaasti tai aiheuttavat rytmihäiriöitä
• sydänperäinen sokki. Se on äkillinen, vakava tila, jossa verenpaine laskee liikaa ja verenkierto romahtaa.

Varoitukset ja varotoimet

Kerro lääkärille ennen kuin otat Bisoprolol Orion -tabletteja

• jos sinulla on diabetes (sokeritauti)
• jos olet tiukalla paastolla
• jos sinulla on tiettyjä sydänsairauksia, kuten rytmihäiriöitä tai vaikea rintakipu levossa (Prinzmetalin angina)
• jos sinulla on munuais‑ tai maksavaivoja
• jos sinulla on lievä tai keskivaikea raajojen verenkierto-ongelma
• jos sairastat lievää tai keskivaikeaa astmaa tai pitkäaikaista keuhkosairautta
• jos sinulla on psoriaasi (ihon hilsetystauti)
• jos sinulla on lisämunuaiskasvain (feokromosytooma)
• jos sinulla on kilpirauhasen toimintahäiriö.

Neuvottele lääkärin kanssa myös

• jos sinulle aloitetaan siedätyshoito (esimerkiksi siitepölyallergian ehkäisemiseksi), koska bisoprololi voi suurentaa allergisen reaktion todennäköisyyttä tai vaikeuttaa reaktiota
• jos tarvitset nukutuksen (esim. leikkauksen vuoksi), koska tämä lääke voi vaikuttaa elimistön reaktioon nukutusaineille.

Kerro lääkärille heti jos sinulla on krooninen keuhkosairaus tai vakavaa lievempi astma ja sinulle ilmaantuu esimerkiksi uusia hengitysvaikeuksia, yskä tai vinkuva hengitys fyysisen suorituksen jälkeen kun käytät Bisoprolol Orion ‑valmistetta.

Muut lääkevalmisteet ja Bisoprolol Orion

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Älä ota seuraavia lääkkeitä samanaikaisesti Bisoprolol Orion ‑tablettien kanssa ilman lääkärin erityistä kehotusta:

• tietyt lääkkeet, joilla hoidetaan epäsäännöllistä tai epänormaalia sydänrytmiä (ryhmän I rytmihäiriölääkkeet, kuten kinidiini, disopyramidi; lidokaiini, fenytoiini; flekainidi, propafenoni)
• tietyt lääkkeet, joilla hoidetaan kohonnutta verenpainetta, rasitusrintakipua ja sydämen rytmihäiriöitä (kalsiuminestäjät, kuten verapamiili ja diltiatseemi)
• tietyt lääkkeet, joilla hoidetaan kohonnutta verenpainetta (kuten klonidiini, metyylidopa, moksonidiini ja rilmenidiini). Älä kuitenkaan lopeta näiden lääkkeiden käyttöä neuvottelematta ensin lääkärin kanssa.

Neuvottele lääkärin kanssa ennen kuin otat seuraavia lääkkeitä yhdessä Bisoprolol Orion ‑tablettien kanssa, koska tilaasi on ehkä seurattava tavanomaista tiheämmin:

• tietyt lääkkeet, joilla hoidetaan kohonnutta verenpainetta, rintakipua tai epänormaalia sydänrytmiä (dihydropyridiinijohdoksiin kuuluvat kalsiuminestäjät, kuten nifedipiini)
• tietyt lääkkeet, joilla hoidetaan kohonnutta verenpainetta tai rasitusrintakipua (dihydropyridiinityyppiset kalsiuminestäjät, kuten felodipiini ja amlodipiini)
• tietyt lääkkeet, joilla hoidetaan epäsäännöllistä tai epänormaalia sydänrytmiä (ryhmän III rytmihäiriölääkkeet, kuten amiodaroni)
• tietyt paikallisesti käytettävät beetasalpaajat (kuten timololi‑silmätipat glaukoomaan)
• tietyt lääkkeet, joilla hoidetaan esim. Alzheimerin tautia ja glaukoomaa (parasympatomimeetit, kuten takriini ja karbakoli) tai äkillisiä sydänvaivoja (sympatomimeetit, kuten isoprenaliini ja dobutamiini)
• diabeteslääkkeet, myös insuliini
• nukutusaineet (esim. leikkausta varten)
• digitalis, jolla hoidetaan sydämen vajaatoimintaa
• tulehduskipulääkkeet, joilla hoidetaan niveltulehdusta, kipua tai tulehdusta (esim. ibuprofeeni ja diklofenaakki)
• mikä tahansa lääke, joka voi alentaa verenpainetta joko tavoiteltuna vaikutuksena tai haittavaikutuksena. Tällaisia lääkkeitä ovat esim. verenpainelääkkeet, tietyt masennuslääkkeet (trisykliset masennuslääkkeet, kuten imipramiini ja amitriptyliini), tietyt epilepsialääkkeet, nukutusaineet (barbituraatit, kuten fenobarbitaali) sekä tietyt psyykenlääkkeet sairauksiin, joissa potilaan todellisuudentaju heikkenee (fentiatsiinit, kuten levomepromatsiini).
• moksisylaatti, jolla hoidetaan Raynaud’n oireyhtymää (varpaiden ja sormien muuttuminen tunnottomiksi ja vitivalkoisiksi huonon verenkierron vuoksi)
• meflokiini, jolla ehkäistään ja hoidetaan malariaa
• masennuslääkkeet, joita nimitetään monoamiinioksidaasin (MAO) estäjiksi (pois lukien MAO‑B:n estäjät), kuten moklobemidi
• ergotamiinivalmisteet, joita käytetään migreenin tai matalan verenpaineen hoitoon.

Bisoprolol Orion ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

Bisoprolol Orion ‑tabletit otetaan aamulla ennen aamiaista, sen yhteydessä tai sen jälkeen. Tabletit niellään nesteen kera. Tabletteja ei saa pureskella eikä murskata. Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.

Alkoholi

Vältä liiallista alkoholinkäyttöä, sillä alkoholi voi voimistaa bisoprololin verenpainetta alentavaa vaikutusta. Älä nauti alkoholia lainkaan, jos se aiheuttaa sinulle tavanomaista enemmän huimausta tai pyörrytystä.

Raskaus ja imetys

Bisoprolol Orion ‑tablettien käyttö raskausaikana voi vahingoittaa lasta. Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Lääkäri päättää, voitko käyttää tätä lääkettä raskausaikana. Ei tiedetä, erittyykö bisoprololi äidinmaitoon. Siksi imetystä bisoprololihoidon aikana ei suositella.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tämä lääke saattaa heikentää ajokykyä ja kykyä käyttää koneita yksilöllisen sietokyvyn mukaan. Ole erityisen varovainen hoidon aloittamisen, annoksen suurentamisen, lääkityksen muuttamisen tai alkoholinkäytön yhteydessä.

Apuaineet

Tämä lääke sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Ota Bisoprolol Orion ‑tabletit aamulla ennen aamiaista, sen yhteydessä tai sen jälkeen. Niele tabletit veden kera. Älä pureskele äläkä murskaa tabletteja. Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.

Hoidon aloittavan lääkärin tulisi olla sydänlääkäri tai sisätautilääkäri.

Käyttö lapsille ja nuorille

Bisoprolol Orion ‑tabletteja ei suositella lasten eikä nuorten hoitoon.

Aikuiset, myös iäkkäät potilaat: Bisoprololihoito aloitetaan pienellä annoksella, jota suurennetaan asteittain. Lääkäri päättää, miten annosta suurennetaan – näin se tehdään tavallisesti:

• 1,25 mg kerran vuorokaudessa ensimmäisen viikon ajan
• 2,5 mg kerran vuorokaudessa toisen viikon ajan
• 3,75 mg kerran vuorokaudessa kolmannen viikon ajan
• 5 mg kerran vuorokaudessa neljän seuraavan viikon ajan
• 7,5 mg kerran vuorokaudessa neljän seuraavan viikon ajan
• 10 mg kerran vuorokaudessa ylläpitohoitona (ilman taukoja).

Suositeltu enimmäisannos on 10 mg bisoprololia kerran vuorokaudessa.

Lääkäri arvioi, miten hyvin siedät tätä lääkettä ja saattaa sen mukaan harventaa annoksen suurentamisväliä. Jos tilasi huononee tai et enää siedä lääkettä, annosta on ehkä pienennettävä tai hoito keskeytettävä. Joskus ylläpitoannokseksi voi riittää alle 10 mg bisoprololia vuorokaudessa. Lääkäri antaa sinulle tarkat hoito‑ohjeet. Jos hoito on lopetettava, lääkäri yleensä kehottaa vähentämään annosta asteittain, jotta vointisi ei huonone.

Munuais‑ tai maksasairaus: Jos potilaalla on vaikea munuais‑ tai maksasairaus, annosta on suurennettava hyvin hitaasti.

Aikuiset, myös iäkkäät potilaat: Tavanomainen annos on yksi tabletti (10 mg) kerran vuorokaudessa. Lääkäri saattaa määrätä myös tätä suuremman tai pienemmän annoksen.

Munuais‑ tai maksasairaus: Jos potilaalla on vaikea munuais‑ tai maksasairaus, enimmäisannos on 10 mg kerran vuorokaudessa.

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Ota tämä lääkepakkaus mukaan, jos hakeudut lääkäriin tai sairaalaan. Lääkäri arvioi, mitä hoitoa tarvitset. Yliannostuksen oireita voivat olla sykkeen harveneminen, vaikea hengitysvaikeus, huimaus tai vapina (joka johtuu verensokeripitoisuuden pienenemisestä).

Ota unohtunut annos niin pian kuin muistat. Jos seuraavan annoksen ajankohta on lähellä, jätä unohtunut annos ottamatta. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Älä muuta suositusannosta tai lopeta lääkitystä yhtäkkiä neuvottelematta ensin lääkärin kanssa. Hoidon mahdollinen lopetus on tehtävä vähitellen haittavaikutusten välttämiseksi.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Vakavien reaktioiden estämiseksi ota heti yhteys lääkäriin, jos haittavaikutus on vaikea, äkillinen tai nopeasti paheneva. Vakavimmat haittavaikutukset liittyvät sydämen toimintaan:

• sydämensykkeen harveneminen (hyvin yleinen, voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä)
• sydämen vajaatoiminnan paheneminen (yleinen, voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä)
• sydänrytmin hidastuminen tai muuttuminen epäsäännölliseksi (melko harvinainen, voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta).

Jos sinua huimaa tai heikottaa tai sinulla on hengitysvaikeuksia, ota mahdollisimman pian yhteys lääkäriin.

Seuraavassa on lueteltu muita mahdollisia haittavaikutuksia esiintymistiheyden mukaan:

Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

• väsymys, voimattomuus, huimaus, päänsärky
• raajojen kylmyydentunne tai tunnottomuus
• verenpaineen liiallinen aleneminen
• ruoansulatuskanavan vaivat, kuten pahoinvointi, oksentelu, ripuli tai ummetus.

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

• unihäiriöt
• masennus
• huimaus seisomaan noustessa
• hengitysvaikeudet potilailla, joilla on astma tai pitkäaikainen keuhkosairaus
• lihasheikkous ja ‑krampit.

Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):

• kuulo‑ongelmat
• allerginen nuha
• kyynelerityksen väheneminen
• maksatulehdus, joka voi aiheuttaa ihon tai silmänvalkuaisten kellertymistä
• poikkeavat tulokset tietyistä verikokeista, joilla selvitetään maksan toimintaa ja rasva‑arvoja
• yliherkkyysreaktiot, kuten kutina, punehtuminen, ihottuma. Ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos saat vielä vakavampia allergiaoireita, kuten turvotusta kasvoissa, kaulalla, kielessä, suussa tai kurkussa, tai hengitysvaikeuksia.
• erektiohäiriöt
• painajaiset, aistiharhat
• pyörtyminen.

Hyvin harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta):

• silmien ärsytys ja punoitus (sidekalvotulehdus)
• hiustenlähtö
• psoriaasin (ihosairaus) puhkeaminen tai paheneminen; psoriaasia muistuttava ihottuma.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkkeen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä läpipainolevyssä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää. Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Bisoprolol Orion sisältää

• Vaikuttava aine on bisoprololifumaraatti. Yksi tabletti sisältää bisoprololifumaraattia 2,5 mg, 5 mg tai 10 mg.
• Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa; kolloidinen, vedetön piidioksidi; kroskarmelloosinatrium; natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A) ja magnesiumstearaatti.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Bisoprolol Orion 2,5 mg, 5 mg ja 10 mg tabletit: Valkoinen tai melkein valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti, jonka toisella puolella on jakouurre. Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.

Pakkauskoot: 20, 21, 28, 30, 50, 56, 60, 90 ja 100 tablettia. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Orion Corporation

Orionintie 1

02200 Espoo

Valmistaja

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

02200 Espoo

Chanelle Medical Unlimited Company

Dublin Road,

Loughrea,

H62 FH90,

Irlanti

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 21.3.2023