Pakkausseloste

REVITELLE munsönderfallande tablett 10 mg

Tilläggsinformation

Revitelle 10 mg tabletter, munsönderfallande

för barn mellan 6 och 11 år som väger minst 20 kg.

bilastin

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan ditt barn börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
  • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
  • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt ditt barn. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar ditt barns.
  • Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

I denna bipacksedel finns information om följande

  1. Vad Revitelle är och vad det används för
  2. Vad du behöver veta innan du använder Revitelle
  3. Hur du använder Revitelle
  4. Eventuella biverkningar
  5. Hur Revitelle ska förvaras
  6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad produkten är och vad den används för

Revitelle innehåller den aktiva substansen bilastin som är ett antihistamin. Revitelle används för att lindra hösnuva (nysningar, en kliande, rinnande och täppt näsa, röda och rinnande ögon) och andra typer av allergisk snuva. Det kan också användas för att behandla kliande utslag (nässelutslag eller urtikaria).

Revitelle 10 mg munsönderfallande tabletter är avsedda för barn mellan 6 och 11 år som väger minst 20 kg.

Vad du behöver veta innan produkten används

Använd inte Revitelle:

Varningar och försiktighet
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Revitelle, om ditt barn har måttlig eller gravt nedsatt njur- eller leverfunktion eller om ditt barn tar andra läkemedel (se Andra läkemedel och Revitelle).

Barn
Ge inte detta läkemedel till barn under 6 år som väger under 20 kg eftersom det inte finns tillräckliga data tillgängliga.

Andra läkemedel och Revitelle
Tala om för läkare eller apotekspersonal om ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana. Vissa läkemedel ska inte tas tillsammans och andra kan behöva en dosändring när de tas tillsammans.

Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om ditt barn använder eller får något av följande läkemedel utöver Revitelle:

  • ketokonazol (ett svampmedel)
  • erytromycin (ett antibiotikum)
  • diltiazem (för behandling av kärlkramp)
  • ciklosporin (för att dämpa immunförsvaret och därmed undvika avstötning vid transplantationer, eller minskad aktivitet vid autoimmuna och allergiska tillstånd som psoriasis, atopisk dermatit eller reumatisk artrit)
  • ritonavir (för behandling av AIDS)
  • rifampicin (ett antibiotikum).

Revitelle med mat och, dryck och alkohol
Dessa munsönderfallande tabletter ska inte tas med mat eller med grapefruktjuice eller andra fruktjuicer eftersom detta kommer att minska effekten av bilastin. För att undvika detta kan du:

  • ge ditt barn en munsönderfallande tablett och vänta en timme innan ditt barn äter mat eller dricker fruktjuice eller
  • vänta i två timmar innan du ger den munsönderfallande tabletten, om ditt barn ätit mat eller druckit fruktjuice.

Bilastin vid rekommenderad dos hos vuxna (20 mg) ökar inte den dåsighet som orsakas av alkohol.

Graviditet, amning och fertilitet
Detta läkemedel är avsett för barn från 6 till 11  år som väger minst 20 kg. Följande information om säker användning av läkemedlet ska dock beaktas. Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av bilastin i gravida kvinnor eller under amning och om effekterna på fertilitet.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner
Det har visat sig att behandling med 20 mg bilastin inte påverkar körförmågan hos vuxna. Det individuella svaret på läkemedlet kan dock variera. Därför ska du följa hur detta läkemedel påverkar ditt barn, innan du låter ditt barn cykla eller köra andra fordon eller använda maskiner.

Revitelle innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per munsönderfallande tablett, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Hur produkten används

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Användning hos barn
Rekommenderad dos för barn från 6 till 11 år som väger minst 20 kg är 10 mg bilastin (1 munsönderfallande tablett) en gång dagligen för lindring av symtom på allergisk rinokonjunktivit och urtikaria.

Ge inte detta läkemedel till barn under 6 år som väger under 20 kg eftersom det inte finns tillräckliga data tillgängliga.

Rekommenderad dos för vuxna, inklusive äldre, och ungdomar som är 12 år eller äldre är 20 mg bilastin en gång dagligen. Detta läkemedel är också tillgängligt i tablettform som är lämpligare för denna patientgrupp. Rådfråga läkare eller apotekspersonal.

  • Munsönderfallande tablett tas oralt.
  • Lägg den munsönderfallande tabletten i ditt barns mun. Tabletten löses snabbt upp i saliven och kan sedan lätt sväljas.
  • Du kan också lösa upp den munsönderfallande tabletten i en tesked vatten innan du ger den till barnet. Se till att inga rester blir kvar i skeden.
  • Använd endast vatten för att lösa upp tabletten, använd inte grapefruktjuice eller andra fruktjuicer.
  • Ge den munsönderfallande tabletten till ditt barn en timme före eller två timmar efter att ditt barn har ätit mat eller druckit fruktjuice.

Beträffande behandlingstidens längd kommer din läkare att bestämma vilken sjukdom ditt barn lider av och hur länge ditt barn ska ta Revitelle.

Om du har tagit för stor mängd av Revitelle
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta omedelbart läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 09 471 977) för bedömning av risken samt rådgivning. Kom ihåg att ta förpackningen eller bipacksedeln med dig.

Om du har glömt att ta Revitelle
Skulle du glömma att ge ditt barn den dagliga dosen i tid, ge den på samma dag så snart du kommer ihåg. Sedan ge nästa dos på nästa dag vid den vanliga tiden som ordinerats av läkare.
Ge inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Revitelle
I allmänhet förekommer det inga efterverkningar när behandlingen med Revitelle avslutas.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Om ditt barn upplever symtom på en allergisk reaktion, såsom andningssvårigheter, yrsel, kollaps eller medvetandeförlust, svullnad i ansiktet, läpparna, tungan eller halsen, och/eller svullen och rodnad hud, sluta att ge läkemedlet och sök omedelbart akut läkarvård.

Andra biverkningar som kan uppträda hos barn är:

Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare

  • rinit (irritation i näsan)
  • allergisk konjuktivit (ögonirritation)
  • huvudvärk
  • magont (buksmärta/smärta i övre delen av buken)

Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare

  • ögonirritation
  • yrsel
  • förlust av medvetandet
  • diarré
  • illamående
  • svullnad av läppar
  • hudutslag
  • nässelutslag (urtikaria)
  • trötthet.

Biverkningar som kan uppträda hos vuxna och ungdomar är:

Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare

  • huvudvärk
  • sömnighetskänsla

Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare

  • onormalt EKG
  • blodprov som visar på förändringar av leverfunktionen
  • yrsel
  • magont
  • trötthet
  • ökad aptit
  • oregelbunden hjärtrytm
  • viktökning
  • illamående
  • oro
  • torrhet eller obehag i näsan
  • buksmärta
  • diarré
  • gastrit (inflammation i magsäcken)
  • vertigo (snurrande eller svindlande känsla)
  • svaghetskänsla
  • törst
  • dyspné (andningssvårigheter)
  • muntorrhet
  • dålig matsmältning
  • klåda
  • munsår (oral herpes)
  • feber
  • tinnitus (ringande öron)
  • sömnsvårigheter
  • blodprov som visar på förändringar av njurfunktionen
  • ökad mängd fetter i blodet.

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

  • hjärtklappning
  • snabb hjärtrytm
  • kräkningar.

Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets‐ och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

Hur produkten ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blisterförpackningen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Detta läkemedel har inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

  • Den aktiva substansen är bilastin. Varje tablett innehåller 10 mg bilastin.
  • Övriga innehållsämnen är mannitol, kroskarmellosnatrium, natriumstearylfumarat, sukralos, röd druvsmak (huvudkomponenter: gummi arabikum, etylbutyrat, triacetin, metylantranilat, etanol, d-limonen, linalool)

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Revitelle munsönderfallande tabletter är runda, något bikonvexa och vita tabletter med en diameter av 8 mm.
Munsönderfallande tabletter tillhandahålls i blisterförpackningar om 10, 20, 30 eller 50 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare L-1611 Luxembourg
Luxemburg

Tillverkare
FAES FARMA, S.A.
Máximo Aguirre, 14. 48.940 – Leioa (Vizcaya)
Spanien

eller

A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.L.,
Via Campo di Pile 67100, L’Aquila,
Italien

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Österrike: Nasitop 10 mg Schmelztabletten
Belgien: Bellozal 10 mg orodispersible tablets
Bulgarien: Фортекал за деца 10 mg диспергиращи се в устата таблетки
Cypern: Bilaz 10 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα
Tjeckien: Xados
Danmark: Revitelle, smeltetabletter 10 mg
Estland: Opexa
Finland: Revitelle
Frankrike: Bilaska 10 mg comprimé orodispersible
Tyskland: Bilaxten 10 mg Schmelztabletten
Grekland: Bilaz 10 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα
Ungern: Lendin
Island: Bilaxten 10 mg munndreifitöflur
Irland: Drynol
Lettland: Opexa 10 mg mutē disperģējamās tabletes
Litauen: Opexa
Luxemburg: Bellozal 10 mg orodispersible tablets
Malta: Gosall 10 mg orodispersible tablets
Norge: Zilas 10 mg smeltetablett
Polen: Clatra
Portugal: Lergonix 10 mg comprimido orodispersível
Rumänien: Borenar 10 mg comprimate orodispersabile
Slovakien: Omarit 10 mg orodispergovateľné tablety
Slovenien: Bilador 10 mg orodispersibilne tablete
Spanien: Ibis 10 mg comprimidos bucodispersables
Sverige: Bilaxten
Storbritannien: Ilaxten

Denna bipacksedel ändrades senast 3.12.2020.

Texten ändrad

03.12.2020