Pakkausseloste

REVITELLE tabletti, suussa hajoava 10 mg

Revitelle 10 mg tabletti, suussa hajoava

6–11-vuotiaille lapsille, jotka painavat vähintään 20 kg

bilastiini

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin lapsesi aloittaa tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty lapsellesi eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin lapsellasi.
  • Jos havaitset lapsellasi haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

  1. Mitä Revitelle on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Revitelle-valmistetta
  3. Miten Revitelle-valmistetta käytetään
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Revitelle-valmisteen säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Revitelle sisältää vaikuttavana aineena bilastiinia, joka on antihistamiini. Revitelle-valmistetta käytetään heinänuhan (aivastelun, nenän kutinan, vuotamisen ja tukkoisuuden sekä silmien punoituksen ja vuotamisen) ja muun tyyppisen allergisen nuhan lievittämiseen. Sitä voidaan käyttää myös kutiavan ihottuman (nokkosihottuman eli urtikarian) hoitoon.

Revitelle 10 mg suussa hajoavat tabletit on tarkoitettu 6–11-vuotiaille lapsille, jotka painavat vähintään 20 kg.

Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Revitelle-valmistetta

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Revitelle-valmistetta, jos lapsellasi on keskivaikea tai vaikea munuaisten tai maksan vajaatoiminta tai jos lapsesi käyttää muita lääkkeitä (ks. Muut lääkevalmisteet ja Revitelle).

Lapset
Älä anna tätä lääkettä alle 6-vuotiaille lapsille, jotka painavat alle 20 kg, koska käytöstä tässä ikäryhmässä ei ole riittävästi tietoa saatavilla.

Muut lääkevalmisteet ja Revitelle
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos lapsesi parhaillaan käyttää, on äskettäin käyttänyt tai saattaa käyttää muita lääkkeitä, myös ilman reseptiä saatavia lääkkeitä. Joitakin lääkkeitä ei pidä käyttää samanaikaisesti ja joidenkin lääkkeiden annostusta voidaan joutua muuttamaan, jos niitä käytetään samanaikaisesti.

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle aina, jos lapsesi käyttää tai saa Revitelle-valmisteen lisäksi jotakin seuraavista lääkkeistä:

  • ketokonatsoli (sienilääke)
  • erytromysiini (antibiootti)
  • diltiatseemi (rasitusrintakivun eli angina pectoriksen hoitoon)
  • siklosporiini (elimistön immuunipuolustuksen heikentämiseen elinsiirteen hylkimisen estämiseksi tai autoimmuunisairauksien ja allergiasairauksien, kuten psoriaasin, atooppisen ihotulehduksen ja nivelreuman, aktiivisuuden vähentämiseen)
  • ritonaviiri (AIDSin hoitoon)
  • rifampisiini (antibiootti).

Revitelle ruuan, juoman ja alkoholin kanssa
Näitä suussa hajoavia tabletteja ei saa ottaa ruuan tai greippimehun tai muun hedelmämehun kanssa, koska se heikentää bilastiinin tehoa. Tämä voidaan välttää

  • antamalla suussa hajoava tabletti lapselle ja odottamalla sen jälkeen tunti ennen ruokailua tai hedelmämehun juomista tai
  • odottamalla kaksi tuntia ennen kuin lapsi ottaa suussa hajoavat tabletin, jos lapsesi on ruokaillut tai juonut hedelmämehua.

Bilastiini aikuisille suositeltuna annoksena (20 mg) ei lisää alkoholin aiheuttamaa uneliaisuutta.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Tämä lääke on tarkoitettu käytettäväksi 6–11-vuotiailla lapsille, jotka painavat on vähintään 20 kg. Seuraava lääkkeen turvallista käyttöä koskeva tieto on kuitenkin huomioitava. Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja bilastiinin käytöstä raskaana oleville naisille, käytöstä imetyksen aikana tai vaikutuksesta hedelmällisyyteen.

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö
On osoitettu, ettei hoito 20 mg:n annoksella vaikuta ajokykyyn aikuisilla. Yksilöllinen vaste lääkevalmisteeseen voi kuitenkin vaihdella. Tämän vuoksi sinun pitää seurata, kuinka tämä lääke vaikuttaa lapseesi, ennen kuin annat lapsesi ajaa polkupyörällä tai muilla ajoneuvoilla tai käyttää koneita.

Revitelle sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per suussa hajoava tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Miten valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Käyttö lapsille
Suositeltu annos 6–11-vuotiaille lapsille, jotka painavat vähintään 20 kg, on 10 mg bilastiinia (1 suussa hajoava tabletti) kerran vuorokaudessa allergisen nuhan ja silmätulehduksen ja kutiavan ihottuman oireiden hoitoon.

Älä anna tätä lääkettä alle 6-vuotiaille lapsille, jotka painavat alle 20 kg, koska riittävästi tietoja ei ole saatavilla.

Suositeltu annos aikuisille, iäkkäät ja yli 12-vuotiaat nuoret mukaan lukien, on 20 mg bilastiinia kerran vuorokaudessa. Tälle potilasryhmälle sopii paremmin tablettimuotoinen valmiste. Kysy neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta.

  • Suussa hajoava tabletti otetaan suun kautta.
  • Aseta suussa hajoava tabletti lapsen suuhun. Se liukenee nopeasti sylkeen ja sen jälkeen se on helppo niellä.
  • Voit myös liuottaa suussa hajoavan tabletin teelusikalliseen vettä ennen tabletin antamista lapselle. Varmista, että lusikkaan ei jää sakkaa.
  • Käytä seoksen valmistamiseen vain vettä, älä käytä greippimehua tai muita muita hedelmämehuja.
  • Anna suussa hajoava tabletti lapsellesi tuntia ennen kun lapsi on syönyt ruokaa tai juonut hedelmämehua tai kaksi tuntia tämän jälkeen.

Lääkäri päättää lapsesi sairauden perusteella, miten kauan lapsesi pitää ottaa Revitelle-valmistetta.

Jos otat enemmän Revitelle-valmistetta kuin sinun pitäisi
Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Muista ottaa tämä lääkepakkaus tai tämä pakkausseloste mukaasi.

Jos unohdat ottaa Revitelle-valmistetta
Jos unohdat antaa lapsellesi päivittäisen annoksen ajallaan, anna se saman vuorokauden aikana niin pian kuin muistat. Anna seuraava annos seuraavana päivänä tavanomaiseen aikaan lääkärin ohjeen mukaan. Älä anna kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat Revitelle-valmisteen käytön
Revitelle-valmisteen käytön lopettaminen ei yleensä aiheuta jälkivaikutuksia.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jos lapsellasi ilmenee allergisen reaktion oireita, kuten hengitysvaikeutta, huimausta, pyörtymistä tai tajuttomuutta, kasvojen, huulten, kielen tai nielun turvotusta ja/tai ihon turvotusta tai punoitusta, lopeta lääkkeen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin.

Muita mahdollisia haittavaikutuksia lapsilla ovat:

Yleiset: saattavat ilmetä alle 1 henkilöllä kymmenestä

  • nuha (nenän ärsytys)
  • allerginen sidekalvotulehdus (silmien ärsytys)
  • päänsärky
  • mahakipu (vatsakipu/ylävatsakipu).

Melko harvinaiset: saattava ilmetä alle 1 henkilöllä sadasta

  • silmien ärsytys
  • huimaus
  • tajunnan menetys
  • ripuli
  • pahoinvointi
  • huulien turpoaminen
  • ihottuma
  • nokkosihottuma (urtikaria)
  • väsymys.

Mahdollisia haittavaikutuksia aikuisilla ja nuorilla ovat:

Yleiset: saattavat ilmetä alle 1 henkilöllä kymmenestä

  • päänsärky
  • uneliaisuus.

Melko harvinaiset: saattavat ilmetä alle 1 henkilöllä sadasta

  • poikkeavuudet sydämen EKG-rekisteröinnissä
  • verikoetulokset, jotka viittaavat muutoksiin maksan toiminnassa
  • heitehuimaus
  • mahakipu
  • väsymys
  • lisääntynyt ruokahalu
  • epäsäännölliset sydämenlyönnit
  • painon nousu
  • pahoinvointi
  • ahdistuneisuus
  • nenän kuivuminen tai epämiellyttävä tunne nenässä
  • vatsakipu
  • ripuli
  • mahan seinämän tulehdus (gastriitti)
  • huimauksen tai pyörimisen tunne (vertigo)
  • heikotuksen tunne
  • jano
  • hengenahdistus
  • suun kuivuminen
  • ruoansulatushäiriöt
  • kutina
  • yskänrokko (huuliherpes)
  • kuume
  • tinnitus (korvien soiminen)
  • univaikeudet
  • verikoetulokset, jotka viittaavat muutoksiin munuaisten toiminnassa
  • suurentunut veren rasvapitoisuus.

Esiintymistiheys tuntematon: koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin

  • sydämentykytys
  • sydämen tiheälyöntisyys
  • oksentelu.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän EXP jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Revitelle sisältää

  • Vaikuttava aine on bilastiini. Yksi suussa hajoava tabletti sisältää 10 mg bilastiinia.
  • Muut aineet ovat mannitoli, kroskarmelloosinatrium, natriumstearyylifumaratti, sukraloosi, punainen rypälearomi (pääkomponentit: arabikumi, etyylibutyraatti, triasetiini, metyyliantranilaatti, etanoli, d-limoneeni, linaloli)

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Revitelle suussa hajovat tabletit ovat pyöreitä, hieman kaksoiskuperia ja valkoisia tabletteja, joiden läpimitta on 8 mm.

Suussa hajoavat tabletit ovat 10, 20, 30 tai 50 tabletin läpipainopakkauksissa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare L-1611 Luxembourg
Luxemburg

Valmistaja
FAES FARMA, S.A.
Máximo Aguirre, 14. 48.940 – Leioa (Vizcaya)
Espanja

tai

A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.L.,
Via Campo di Pile 67100, L’Aquila,
Italia

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

Itävalta: Nasitop 10 mg Schmelztabletten
Belgia: Bellozal 10 mg orodispersible tablets
Bulgaria: Фортекал за деца 10 mg диспергиращи се в устата таблетки
Kypros: Bilaz 10 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα
Tšekki: Xados
Tanska: Revitelle, smeltetabletter 10 mg
Viro: Opexa
Suomi: Revitelle
Ranska: Bilaska 10 mg comprimé orodispersible
Saksa: Bilaxten 10 mg Schmelztabletten
Kreikka: Bilaz 10 mg δισκία διασπειρόμενα στο στόμα
Unkari: Lendin
Islanti: Bilaxten 10 mg munndreifitöflur
Irlanti: Drynol
Latvia: Opexa 10 mg mutē disperģējamās tabletes
Liettua: Opexa
Luxemburg: Bellozal 10 mg orodispersible tablets
Malta: Gosall 10 mg orodispersible tablets
Norja: Zilas 10 mg smeltetablett
Puola: Clatra
Portugali: Lergonix 10 mg comprimido orodispersível
Romania: Borenar 10 mg comprimate orodispersabile
Slovakia: Omarit 10 mg orodispergovateľné tablety
Slovenia: Bilador 10 mg orodispersibilne tablete
Espanja: Ibis 10 mg comprimidos bucodispersables
Ruotsi: Bilaxten
Iso-Britannia: Ilaxten

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 3.12.2020

Tekstin muuttamispäivämäärä

03.12.2020