Tamiflu 45 mg hårda kapslar

oseltamivir

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

•  Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
•  Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
•  Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
•  Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1.  Vad Tamiflu är och vad det används för
2.  Vad du behöver veta innan du tar Tamiflu
3.  Hur du tar Tamiflu
4.  Eventuella biverkningar
5.  Hur Tamiflu ska förvaras
6.  Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

•  Tamiflu används för vuxna, ungdomar, barn och spädbarn (inklusive fullgångna nyfödda) för behandling av influensa. Det kan användas om du har influensasymtom och om det är känt att influensavirus sprids i samhället.
•  Tamiflu kan också förskrivas till vuxna, ungdomar, barn och spädbarn över 1 års ålder för att förebygga influensa, från fall till fall – till exempel om du har varit i kontakt med någon som har influensa.
•  Tamiflu kan förskrivas till vuxna, ungdomar, barn och spädbarn (inklusive fullgångna nyfödda) som en förebyggande behandling i undantagsfall – till exempel vid en global influensaepidemi (en influensapandemi) och säsongsbundet influensavaccin inte ger tillräckligt skydd.

Tamiflu innehåller oseltamivir som tillhör en grupp läkemedel som kallas neuraminidashämmare. Dessa läkemedel hindrar influensaviruset från att spridas i kroppen. De hjälper på så sätt till att lindra eller förhindra symtomen av influensavirusinfektionen.

Influensa är en infektion som förorsakas av ett virus. Tecken på influensa innefattar ofta plötslig feber (mer än 37,8 °C), hosta, snuva, huvudvärk, muskelsmärta, och extrem trötthet. Dessa symtom kan också orsakas av andra infektioner. En riktig influensainfektion uppträder enbart under de årliga epidemierna då influensavirus sprids i samhället. Vid andra perioder än under influensaepidemier är dessa influensaliknande symtom oftast orsakade av andra typer av sjukdomar.

Ta inte Tamiflu:

•  om du är allergisk (överkänslig) mot oseltamivir eller mot något av övriga innehållsämnen i Tamiflu som anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar.

Tala med din läkare om detta gäller dig. Ta inte Tamiflu.

Varningar och försiktighet:

Innan du tar Tamiflu bör du informera läkaren

•  om du är allergisk mot andra läkemedel
•  om du har problem med njurarna. I så fall kan din dos behöva justeras.
•  om du har en allvarlig sjukdom som kan kräva omedelbar sjukhusvård
•  om ditt immunförsvar inte fungerar
•  om du har en kronisk hjärtsjukdom eller lungsjukdom.

Under behandling med Tamiflu, tala omedelbart om för en läkare:

•  om du märker några förändringar i beteende eller humör (neuropsykiatriska händelser), speciellt hos barn och ungdomar. Detta kan vara tecken på sällsynta men allvarliga biverkningar.

Tamiflu är inte ett influensavaccin

Tamiflu är inte ett vaccin: det behandlar infektioner eller hindrar influensaviruset att spridas. Ett vaccin ger dig antikroppar mot viruset. Tamiflu påverkar inte effekten av ett influensavaccin och du kan förskrivas både och av din läkare.

Andra läkemedel och Tamiflu

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel. Detta gäller även receptfria läkemedel. Följande läkemedel är särskilt viktiga:

•  clorpropamide (används för att behandla diabetes)
•  metotrexat (används för att behandla t ex ledgångsreumatism)
•  fenylbutazon (används för att behandla smärta och inflammation)
•  probenecid (används för att behandla gikt)

Graviditet och amning

Du måste informera din läkare om du är gravid, om du tror du är gravid eller om du försöker bli gravid, så att din läkare kan besluta om Tamiflu är lämpligt för dig.

Effekterna på ammade barn är inte kända. Du måste informera din läkare om du ammar, så att din läkare kan besluta om Tamiflu är lämpligt för dig.

Rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Tamiflu har ingen effekt på din förmåga att framföra fordon och använda maskiner.

Information om några av innehållsämnena i Tamiflu

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per kapsel, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Ta detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Ta Tamiflu så snart som möjligt, helst inom två dagar från starten av influensasymtomen.

Rekommenderade doser

För behandling av influensa ta två doser per dag. Vanligen är det praktiskt att ta en dos på morgonen och en på kvällen. Det är viktigt att fullfölja hela behandlingskuren på 5 dagar, även om du börjar må bättre tidigare.

För patienter med ett svagt immunförsvar kommer behandlingen pågå i 10 dagar.

För att förhindra influensa eller efter att ha utsatts för smittorisk från en infekterad person, tas en dos en gång om dagen i 10 dagar. Det är bäst att ta denna dos på morgonen till frukost.

Vid speciella situationer så som vid utbredd influensa eller för patienter med ett svagt immunförsvar kan behandlingen fortsätta i upp till 6 eller 12 veckor.

Den rekommenderade dosen är baserad på patientens kroppsvikt. Du måste ta den mängd kapslar eller oral suspension som läkaren förskrivit.

Vuxna och ungdomar från 13 år

* För patienter med ett svagt immunförsvar är behandlingstiden 10 dagar.

** 75 mg kan fås av en 30 mg kapsel plus en 45 mg kapsel

Barn från 1 till 12 år

*För barn med ett svagt immunförsvar är behandlingstiden 10 dagar.

** 75 mg kan fås av en 30 mg kapsel plus en 45 mg kapsel

Spädbarn yngre än 1 år (0 till 12 månader)

Att ge Tamiflu till spädbarn yngre än 1 år för att förhindra influensa under influensapandemi ska baseras på bedömning av behandlande läkare efter övervägande av den potentiella nyttan av behandling jämfört med den potentiella risken för spädbarnet.

* För spädbarn med ett svagt immunförsvar är behandlingstiden 10 dagar.

** mg per kg = mg för varje kilo av spädbarnets kroppsvikt. Till exempel:

Om ett 6 månaders gammalt spädbarn väger 8 kg, är dosen

8 kg x 3 mg per kg = 24 mg

Administreringssätt

Svälj kapslarna hela med vatten. Dela eller tugga inte på kapslarna.

Tamiflu kan tas med eller utan mat, men att ta det tillsammans med mat kan minska risken för illamående eller kräkningar.

De som har svårt att svälja kapslar kan använda ett flytande läkemedel, Tamiflu oral suspension. Om du behöver Tamiflu oral suspension, men det inte finns tillgängligt på ditt apotek kan du bereda en Tamiflu-lösning av dessa kapslar. För instruktioner, se Bereda Tamiflu-lösningi hemmet .

Om du har tagit för stor mängd Tamiflu

Sluta ta Tamiflu och kontakta läkare eller apotekspersonal omedelbart.

I de flesta fall av överdosering har inga biverkningar rapporterats. När biverkningar har rapporterats har de liknat de som rapporterats vid normala doser, som visas i avsnitt Eventuella biverkningar.

Överdosering har rapporterats oftare när Tamiflu gavs till barn än till vuxna och ungdomar. Försiktighet ska iakttas vid beredning av Tamiflu lösning till barn och vid administrering av Tamiflu kapslar eller Tamiflu lösning till barn.

Om du har glömt att ta Tamiflu

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd kapsel.

Om du slutar att ta Tamiflu

Inga biverkningar uppstår när du slutar ta Tamiflu. Men om du slutar ta Tamiflu tidigare än din läkare rekommenderat, kan dina influensasymtom återkomma. Fullfölj alltid hela behandlingskuren som din läkare har förskrivit.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Flera av biverkningarna som listas nedan kan också orsakas av influensa.

Följande allvarliga biverkningar har i sällsynta fall rapporterats sedan marknadsintroduktion av oseltamivir:

•  Anafylaktiska och anafylaktoida reaktioner: allvarliga allergiska reaktioner, med svullnad i ansikte och hud, kliande utslag, lågt blodtryck och andningssvårigheter
•  Leversjukdom (akut hepatit, störning av leverfunktionen och gulsot): gulfärgning av huden och ögonvitan, förändring av färg på avföringen, beteendeförändringar
•  Angioneurotiskt ödem: plötslig och kraftig svullnad av huden främst i området runt huvud och hals, inkluderande ögon och tunga, med svårigheter att andas
•  Stevens-Johnson syndrom och toxisk epidermal nekrolys: komplicerad, möjligen livshotande allergisk reaktion, allvarlig inflammation av yttre och eventuellt den inre delen av huden, initialt med feber, halsont och trötthet, hudutslag, vilket leder till blåsor, fjällning, avlossning av större områden av huden, eventuella andningssvårigheter och lågt blodtryck
•  Gastrointestinal blödning: långvarig blödning från tjocktarmen eller blod vid upphostning
•  Neuropsykiatriska störningar, såsom beskrivs nedan.

Om du märker något av dessa symtom, se till att genast få medicinsk hjälp.

De vanligast (mycket vanliga och vanliga) rapporterade biverkningarna av Tamiflu är illamående, kräkningar, magont, orolig mage, huvudvärk och smärta. Dessa biverkningar inträffar vanligen efter den första dosen av läkemedlet och slutar vanligen då behandlingen fortsätter. Frekvensen av dessa biverkningar minskar om läkemedlet tas tillsammans med mat.

Sällsynta men allvarliga biverkningar: se till att genast få medicinsk hjälp

(Kan drabba upp till 1 av 1000 personer)

Under behandling med Tamiflu har sällsynta biverkningar rapporterats som inkluderar:

•  Kramper och förvirringstillstånd, inkluderande förändrad medvetandenivå
•  Förvirring, onormalt beteende
•  Vanföreställningar, hallucinationer, upprördhet, orolighet, mardrömmar

Dessa har huvudsakligen rapporterats bland barn och ungdomar och började ofta plötsligt och försvann sedan snabbt. Ett fåtal fall resulterade i självskador, några med dödlig utgång. Sådana neuropsykiatriska symtom har också rapporterats hos patienter med influensa som inte tagit Tamiflu.

•  Patienter, speciellt barn och ungdomar, ska övervakas noggrant för beteendeförändringar som beskrivs ovan.

Om du märker några av dessa symtom, speciellt hos yngre personer, se till att genast få medicinsk hjälp.

Vuxna och ungdomar från 13 år

Mycket vanliga biverkningar

(kan drabba fler än 1 av 10 personer)

•  Huvudvärk
•  Illamående.

Vanliga biverkningar

(kan drabba upp till 1 av 10 personer)

•  Bronkit
•  Virusmunsår
•  Hosta
•  Yrsel
•  Feber
•  Smärta
•  Smärta i armar och ben
•  Rinnande näsa
•  Sömnsvårigheter
•  Halsont
•  Magvärk
•  Trötthet
•  Fyllnadskänsla i övre delen av buken
•  Övre luftvägsinfektion (inflammation i näsa, hals och bihålor)
•  Magbesvär
•  Kräkning.

Mindre vanliga biverkningar

(kan drabba upp till 1 av 100 personer)

•  Allergiska reaktioner
•  Förändrad medvetandegrad
•  Kramp
•  Förändrad hjärtrytm
•  Milda till allvarliga leverfunktionssjukdomar
•  Hudreaktioner (inflammation i huden, röda och kliande utslag, fjällande hud).

Sällsynta biverkningar

(kan drabba upp till 1 av 1000 personer)

•  Trombocytopeni (lågt antal blodplättar)
•  Synförändringar.

Barn från 1 till 12 år

Mycket vanliga biverkningar

(kan drabba fler än 1 av 10 personer)

•  Hosta
•  Nästäppa
•  Kräkning.

Vanliga biverkningar

(kan drabba upp till 1 av 10 personer)

•  Konjunktivit (röda ögon och flytning eller smärta i ögat)
•  Öroninflammation och andra öronsjukdomar
•  Huvudvärk
•  Illamående
•  Rinnande näsa
•  Magvärk
•  Fyllnadskänsla i övre delen av buken
•  Magbesvär.

Mindre vanliga biverkningar

(kan drabba upp till 1 av 100 personer)

•  Inflammation i huden
•  Påverkan på trumhinnan.

Spädbarn yngre än 1 år

De rapporterade biverkningarna hos spädbarn från 0 till 12 månaders ålder är huvudsakligen jämförbara med biverkningarna som rapporterats för äldre barn (från 1 års ålder). Dessutom har diarré och blöjutslag rapporterats.

Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. Men,

• om du eller ditt barn kräks upprepade gånger, eller
• om influensasymtomen blir värre eller febern kvarstår
  Kontakta läkare så fort som möjligt.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Finland

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Sverige

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg dat och på blistret efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 25°C.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Varje hård kapsel innehåller oseltamivir motsvarande 45 mg oseltamivir.
• Övriga innehållsämnen är:
  kapselinnehåll: pregelatiniserad stärkelse, talk, povidon, kroskarmellosnatrium och natriumstearylfumarat
  kapselhölje: gelatin, svart järnoxid (E172) och titandioxid (E171)
  tryckfärg: shellak (E904), titandioxid (E171) och FD och C Blå 2 (indigokarmin E132).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Den 45 mg hårda kapseln består av en grå ogenomskinlig underdel präglad med "ROCHE" och en grå ogenomskinlig överdel präglad med "45 mg". Tryckfärgen är blå.

Tamiflu 45 mg hårda kapslar finns tillgängliga som blisterförpackningar med 10 kapslar.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Tyskland

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1,

79639 Grenzach-Wyhlen

Tyskland

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:

Denna bipacksedel ändrades senast november 2021

Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida: http://www.ema.europa.eu

Patienter som har svårt att svälja kapslar:

Kommersiellt tillverkat Tamiflu till oral suspension (6 mg/ml) är den rekommenderade beredningsformen till pediatriska och vuxna patienter som har svårt att svälja kapslar eller där lägre doser behövs. I händelse av att kommersiellt tillverkat Tamiflu pulver till oral suspension inte finns tillgängligt kan farmaceuten bereda en suspension (6 mg/ml) från Tamiflu kapslar. Om den apoteksberedda suspensionen inte heller finns tillgänglig kan patienter själva bereda suspension från kapslar i hemmet.

Sprutor för oral dosering (orala sprutor) med lämplig volym och gradering bör tillhandahållas för administrering av den apoteksberedda suspensionen och för förfarandet i samband med beredningen i hemmet. I båda fallen bör korrekta volymer finnas markerade på doseringssprutorna. För beredning i hemmet ska separata doseringssprutor tillhandahållas för att dra upp korrekt mängd vatten och för att mäta upp Tamiflu-vattenlösningen. För att mäta upp 5,0 ml vatten ska 5 ml eller 10 ml doseringssprutor användas.

Passande storlek på doseringsspruta för att dra upp korrekt mängd Tamiflu suspension (6 mg/ml) visas nedan.

Spädbarn yngre än 1 år (inklusive fullgångna nyfödda):

För de som har svårt att svälja kapslar, även för mycket små barn, finns en lösning, Tamiflu oral suspension.

Om du behöver en lösning, men den inte finns tillgänglig, kan en suspension beredas på apoteket från Tamiflu kapslar (se Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal). Apoteksberedningen är alternativet att föredra.

Om apoteksberedningen inte heller finns tillgänglig, kan du bereda Tamiflu-lösning av dessa kapslar i hemmet.

Dosen är densamma för behandling eller förebyggande av influensa. Skillnaden är hur ofta det ges.

Bereda Tamiflu-lösning i hemmet

• Om du har rätt kapsel för behövd dos (45 mg dos) öppnar du kapseln och blandar innehållet med en tesked (eller mindre) av något passande sötat livsmedel. Detta är vanligtvis passande för barn över 1 år. Se den övre delen i instruktionerna.
• Om du behöver mindre doser innefattar beredningsförfarandet av Tamiflu-lösning från kapslar ytterligare steg. Detta är passande för yngre barn och småbarn: de behöver oftast en Tamiflu-dos på mindre än 45 mg. Se den nedre delen i instruktionerna.

Barn från 1 till 12 år

För att bereda en 45 mg dos, behövs följande:

• En 45 mg Tamiflu-kapsel
• En vass sax
• En liten skål
• Tesked (5 ml sked)
• Vatten
• Sötat livsmedel för att dölja den bittra smaken av pulvret. T.ex: chokladsås, saft eller dessertsåser som t.ex. karamell- eller kolasås. Eller så kan du lösa upp socker i vatten: blanda en tesked vatten med en trekvarts (3/4) tesked socker.

Steg 1: Kontrollera att dosen är korrekt

För att se korrekt mängd som ska användas, utgå från patientens vikt till vänster i tabellen.

Titta i den högra kolumnen för att ta reda på antal kapslar som du behöver ge patienten för en engångsdos. Antalet är detsamma oavsett behandling eller förebyggande av influensa.

Använd endast 45 mg kapslar för 45 mg doser. Försök inte göra en 30 mg, 60 mg eller 75 mg dos genom att använda innehållet i 45 mg kapslar. Använd istället kapslar med rätt storlek.

Steg 2: Häll allt pulver i en skål

Håll en 45 mg kapsel upprätt över en skål och klipp försiktigt av den rundade toppen med en sax.

Häll ner allt pulver i skålen.

Var försiktig med pulvret eftersom det kan irritera din hud och dina ögon.

Steg 3: Söta pulvret och ge dosen

Tillsätt en liten mängd – inte mer än en full tesked – sötat livsmedel till pulvret i skålen.

Detta för att dölja den bittra smaken av Tamiflu-pulvret.

Rör om lösningen ordentligt.

Ge hela innehållet i skålen till patienten direkt.

Om det finns någon lösning kvar i skålen, skölj skålen med en liten mängd vatten och se till att patienten dricker upp allt.

Upprepa denna procedur varje gång du ska ge läkemedlet.

Spädbarn yngre än 1 år

För att bereda en mindre enkeldos behövs följande:

• En 45 mg Tamiflu-kapsel
• En vass sax
• Två separata skålar (använd olika skålar till varje barn)
• En stor oral doseringsspruta för att mäta upp vatten – en 5 ml doseringsspruta eller 10 ml doseringsspruta
• En liten oral doseringsspruta som visar 0,1 ml-markeringar, för att ge dosen
• Tesked (5 ml sked)
• Vatten
• Sötat livsmedel för att dölja den bittra smaken av Tamiflu.
  T.ex: chokladsås, saft eller dessertsåser som t.ex. karamell- eller kolasås.
  Eller så kan du lösa upp socker i vatten: blanda en tesked vatten med en trekvarts (3/4) tesked socker.

Steg 1: Häll ner allt pulver i en skål

Håll en 45 mg kapsel upprätt över en av skålarna och klipp försiktigt av den rundade toppen med en sax. Var försiktig med pulvret: det kan irritera din hud och dina ögon.

Häll ner allt pulver i skålen, oavsett vilken dos du bereder.

Mängden är densamma oavsett om du behandlar eller förebygger influensa.

Steg 2: Tillsätt vatten för att späda ut läkemedlet

Använd den större doseringssprutan för att dra upp 7,5 ml vatten. Tillsätt vattnet till pulvret i skålen.

Rör om lösningen med teskeden i ungefär 2 minuter.

Bli inte oroad om inte allt pulver löses upp. Det oupplösta pulvret är bara inaktiva innehållsämnen.

Steg 3: Bestäm korrekt mängd för ditt barns vikt

Sök efter barnets vikt på den vänstra sidan av tabellen.

Kolumnen på den högra sidan av tabellen visar hur mycket lösning du ska dra upp.

Spädbarn yngre än 1 år (inklusive fullgångna nyfödda)

Steg 4: Dra upp lösningen

Försäkra dig om att du har rätt storlek av doseringsspruta.

Dra upp korrekt mängd av lösningen från den första skålen.

Dra upp den försiktigt för att undvika luftbubblor.

Spruta försiktigt ut korrekt dos i den andra skålen.

Steg 5: Söta lösningen och ge till barnet

Tillsätt en liten mängd – inte mer än en full tesked – av ett sött livsmedel i den andra skålen.

Detta för att dölja den bittra smaken av Tamiflu.

Rör om det sötade livsmedlet och Tamiflu-lösningen ordentligt.

Ge hela innehållet i den andra skålen (Tamiflu-lösningen med det sötade livsmedlet tillsatt) till barnet direkt.

Om det finns något kvar i den andra skålen, skölj skålen med en liten mängd vatten och se till att barnet dricker upp allt. Om barnet inte kan dricka från skålen, mata barnet med en sked eller använd en flaska så att barnet får i sig lösningen som återstår.

Ge barnet någonting att dricka.

Häll ut oanvänd Tamiflu-lösning som eventuellt finns kvar i den första skålen.

Upprepa denna procedur varje gång du ska ge läkemedlet.