Amiodaron hameln 50 mg/ml injektio-/infuusiokonsentraatti, liuosta varten

amiodaronihydrokloridi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Amiodaron hameln on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Amiodaron hameln -valmistetta
3. Miten Amiodaron hameln -valmistetta annetaan
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Amiodaron hameln -valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Amiodaronia käytetään sydämen epätasaisen rytmin (arrytmian) hoitoon. Amiodaroni kontrolloi sydämen rytmiä, jos sydän ei lyö normaalisti.
Amiodaron hameln ‑valmistetta käytetään, kun lääkkeen on tehottava nopeasti, tai jos et pysty käyttämään tabletteja.
Tämän lääkkeen antaa sinulle lääkäri, ja tilaasi seurataan sairaalassa tai erikoislääkärin valvonnassa.
Amiodaronia, jota Amiodaron hameln sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

Älä käytä Amiodaron hameln -valmistetta:

• jos olet allerginen amiodaronille, jodille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos sinulla on tavanomaista hitaampi sydämen rytmi (sinusbradykardia) tai jos sinulla on sydämen rytmihäiriöitä aiheuttava sairaus (esim. sinoatriaalinen katkos tai sairas sinus -oireyhtymä)
• jos sinulla on muita sydänvaivoja, eikä sinulla ole sydämentahdistinta, esimerkiksi: AV-katkos (eräänlainen sydämen johtumishäiriö)
• jos kilpirauhasesi ei toimi normaalisti, lääkärisi tulee tutkia kilpirauhasesi ennen tämän lääkkeen käyttöä
• jos käytät tiettyjä muita sydämen rytmiin vaikuttavia lääkkeitä (ks. myös ”Muut lääkevalmisteet ja Amiodaron hameln”)
• jos kyseessä on keskonen tai täysiaikainen vastasyntynyt.

Jos odotat sydämensiirtoa, lääkäri saattaa muuttaa hoitoasi. Amiodaronin käyttö ennen sydämensiirtoa suurentaa hengenvaarallisen komplikaation (siirteen varhaisen toimintahäiriön) riskiä. Tämän komplikaation yhteydessä sydänsiirre lakkaa toimimasta kunnolla 24 tunnin kuluessa leikkauksesta

Amiodaron hameln -valmistetta ei saa antaa:

• jos olet raskaana tai imetät (käyttö on sallittua vain henkeä uhkaavissa tilanteissa).

Varoitukset ja varotoimet
Lääkärin seuraa tarkkaan ja säännöllisesti EKG:tä, verenpainetta sekä maksan ja kilpirauhasen toimintaa:

• jos sydämesi on heikko tai sinulla on sydämen vajaatoimintaa
• jos verenpaineesi on matala
• jos sinulla on maksaongelmia
• jos sinulla on keuhkoihin liittyviä ongelmia, esimerkiksi astma
• jos sinulla on kilpirauhasongelmia.

Ole erityisen varovainen Amiodaron hameln -valmisteen suhteen. Tarkista lääkäriltä, apteekista tai sairaanhoitajalta, jos:

• sinulla on näköongelmia mukaan lukien sairaus, jota kutsutaan optiseksi neuropatiaksi tai neuriitiksi.
• lääkkeen saaja on imeväinen tai alle 3-vuotias lapsi
• sinulla on ihorakkuloita tai ihon verenvuotoa, mukaan lukien huulten, silmien, suun, nenän ja sukupuolielinten alue. Sinulla saattaa olla myös flunssankaltaisia oireita ja kuumetta. Tämä saattaa olla tila, jota kutsutaan Stevens-Johnsonin syndroomaksi
• sinulla on vaikea rakkulainen ihottuma, jossa ihokerrokset saattavat kuoriutua, jolloin kehoon jää suuria paljaita ihosta kuoriintuneita alueita. Saatat myös tuntea olosi yleisesti huonoksi, sinulla voi olla kuumetta, vilunväristyksiä ja lihassärkyjä (toksinen epidermaalinen nekrolyysi).
• käytät parhaillaan sofosbuviiria sisältävää lääkettä hepatiitti C:n hoitoon, koska se voi johtaa hengenvaaralliseen sydämenlyöntien hidastumiseen. Lääkäri saattaa harkita vaihtoehtoisia hoitoja. Jos amiodaroni- ja sofosbuviirihoito ovat välttämättömiä, saatat tarvita ylimääräistä sydämen toiminnan seurantaa.

Kerro välittömästi lääkärillesi, jos käytät sofosbuviiria sisältävää lääkettä hepatiitti C:n hoitoon ja sinulla ilmenee hoidon aikana:

• Hidas tai epäsäännöllinen syke tai sydämen rytmihäiriöitä;
• Hengenahdistusta tai nykyisen hengenahdistuksen pahenemista;
• Rintakipua;
• Huimausta;
• Sydämentykytystä;
• Pyörtymisen tunnetta tai pyörtymistä.

Käänny lääkärin puoleen, jos jokin yllämainituista koskee tai on aikaisemmin koskenut sinua.

Muut lääkevalmisteet ja Amiodaron hameln
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä. Tämä on erityisen tärkeää, koska seuraavilla lääkkeillä saattaa olla yhteisvaikutuksia amiodaronin kanssa:

• Rytmihäiriölääkkeet (esim. kinidiini, prokainamidi, disopyramidi ja sotaloli).
• Aivojen verenkiertoa parantavat lääkkeet (esim. vinkamiini).
• Psyykkisiin sairauksiin käytettävät lääkkeet (esim. sultopridi, sulpiridi, pimotsidi) sekä tietyt fenotiatsinit (esim. tioridatsini).
• Ruoansulatusvaivoihin käytettävät lääkkeet (esim. sisapridi).
• Infektiolääkkeet (esim. moksifloksasiini, erytromysiini).
• Pentamidiini-injektiot (käytetään tietyntyyppisten keuhkokuumeiden hoitoon).
• Tietyt masennuslääkkeet (esim. amitriptyliini, klomipramiini, dosulepiini, doksepiini, imipramiini, lofepramiini, nortriptyliini, trimiprimiini, maprotiliini).
• Heinänuhaan, ihottumiin tai muihin allergioihin käytetyt antihistamiinit (esim. terfenadiini).
• Malarialääkkeet (esim. halofantriini).
• Sofosbuviiri, jota käytetään hepatiitti C:n hoitoon.

Ei suositella
Seuraavia lääkkeitä ei suositella käytettäväksi samanaikaisesti amiodaronin kanssa:

• Beetasalpaajat, sydänongelmien ja korkean verenpaineen hoitoon (esim. propranololi).
• Rintakipuun (angina) tai korkeaan verenpaineeseen käytetyt kalsiumkanavan salpaajat (esim. diltiatseemi tai verapamiili).

Varoitus
Noudata varovaisuutta käyttäessäsi seuraavia lääkkeitä samanaikaisesti amiodaronin kanssa. Nämä lääkkeet voivat alentaa kaliumpitoisuutta, mikä voi lisätä hengenvaarallisten rytmihäiriöiden riskiä.

• Laksatiivit - ummetuksen hoitoon (esim. bisakodyyli, henna).
• Kortikosteroidit – tulehdusten hoitoon (esim. prednisoloni).
• Tetrakosaktidi - hormonihäiriöiden testaamiseen.
• Diureetit (nesteenpoistolääkkeet), esim. furosemidi.
• Amfoterisiini suoraan suoneen annettuna, käytetään sieni-infektioiden hoitoon.

Amiodaroni saattaa voimistaa seuraavien lääkkeiden vaikutusta:

• Veren ohentamiseen käytetyt lääkkeet (esim. varfariini). Lääkäri määrää annoksen ja seuraa hoitoasi tarkasti.
• Fenytoiini – epilepsiakohtausten hoitoon.
• Digoksiini – sydänongelmien hoitoon. Lääkäri määrää sopivan digoksiiniannoksen ja seuraa hoitoasi tarkasti.
• Flekainidi – rytmihäiriöiden hoitoon. Lääkärin määrää sopivan flekainidiannoksen ja seuraa hoitoasi tarkasti.
• Korkean kolesterolin hoitoon käytetyt statiinit (esim. simvastatiini tai atorvastatiini).
• Siklosporiini, takrolimuusi ja sirolimuusi – käytetään elinsiirteiden hyljintäreaktioiden ehkäisemiseen.
• Fentanyyli – käytetään kivunlievitykseen.
• Lidokaiini – paikallispuudute.
• Sildenafiili – erektiohäiriöiden hoitoon.
• Midatsolaami ja triatsolaami – käytetään esim. esilääkityksenä ennen lääketieteellistä toimenpidettä.
• Ergotamiini – käytetään migreenin hoitoon.

Kirurgia
Kerro hoitaville lääkäreille ennen kirurgiseen toimenpiteeseen menoa, että olet saanut amiodaronia.

Amiodaron hameln ruuan ja juoman kanssa
Älä juo greippimehua, kun käytät tätä lääkettä. Greippimehun juominen amiodaronin käytön aikana voi lisätä haittavaikutusten riskiä.

Raskaus ja imetys
Lääkäri määrää sinulle Amiodaron hameln -valmistetta vain, jos hän arvioi hoidosta olevan enemmän hyötyä kuin riskejä raskautesi aikana. Amiodaron hameln -valmistetta voidaan käyttää raskauden aikana ainoastaan henkeä uhkaavissa tilanteissa.
Sinulle ei tule antaa Amiodaron hameln -valmistetta, jos imetät. Jos sinulle annetaan amiodaronia raskauden tai imetyksen aikana, imetys on lopetettava.
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Amiodaroni saattaa vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Älä aja tai käytä koneita, jos lääkkeestä on haittaa. Kysy neuvoa tällaisissa tapauksissa lääkäriltä.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Amiodaron hameln sisältää bentsyylialkoholia.
Tämä lääke sisältää bentsyylialkoholia 22,2 mg/ml. Bentsyylialkoholi voi aiheuttaa yliherkkyysreaktioita. Bentsyylialkoholin antoon pienille lapsille on liittynyt vakavia haittavaikutuksia kuten hengitysvaikeuksia (niin kutsuttu ”gasping syndrome”).

Älä anna valmistetta vastasyntyneelle lapselle (enintään 4 viikon ikäiselle). Jos lääkäri pitää valmisteen antoa selkeästi tarpeellisena, sitä voidaan antaa pienille (alle 3-vuotiaille) lapsille (yleensä) enintään viikon ajan.

Kysy lääkäriltäsi tai apteekkihenkilökunnalta neuvoa, jos sinulla on maksa- tai munuaissairaus, jos olet raskaana tai imetät (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä - Raskaus ja imetys), sillä suuria määriä bentsyylialkoholia voi kertyä elimistöön ja aiheuttaa haittavaikutuksia (kuten metabolista asidoosia).

Amiodaronin antaa hoitaja tai lääkäri laskimoon (injektiona tai infuusiona).

Annostus
Päivittäinen amiodaroniannos määräytyy sairautesi vakavuuden perusteella. Lääkäri määrää annoksen suuruuden ja hoitoajan pituuden juuri sinua varten.
Ellei lääkäri toisin määrää, tavallinen annos on 5 mg painokiloa kohden. Lääkettä ruiskutetaan suoneen vähintään kolmen minuutin ajan.

Kun amiodaroni annetaan laskimoinjektiona:

• Annos saa olla enintään 5 mg painokiloa kohden.
• Annos annetaan hitaasti vähintään kolmen minuutin injektiona (ellet saa lääkettä elvytyksessä).
• Lääkärin on odotettava vähintään 15 minuuttia ennen seuraavaa injektiota.
• Toistuva tai jatkuva anto voi aiheuttaa laskimotulehduksen ja vaurioittaa ihoa pistoskohdassa (sitä ympäröivä iho voi kuumottaa ja aristaa ja se saattaa myös punoittaa). Tällaisissa tapauksissa lääkäri suosittelee keskuslaskimokatetrin käyttöä.

Kun amiodaroni annetaan laskimoinfuusiona:

• Annos on 5 mg painokiloa kohden laimennettuna 250 millilitraan 50 mg/ml ‑glukoosiliuosta.
• Annos annetaan 20 minuutin – 2 tunnin infuusiona.
• Anto voidaan toistaa 2–3 kertaa vuorokaudessa.

Suurin osa hoidon aikaisista haittavaikutuksista johtuu liian suuresta  amiodaroniannoksesta. Sen tähden sinulle on annettava pienin mahdollinen annos amiodaronia. Näin haittavaikutukset pysyvät mahdollisimman vähäisinä. Katso myös kohta ”Jos olet saanut enemmän Amiodaron hameln ‑valmistetta kuin sinun pitäisi”.

Aikuiset
Tavallinen annos on 5 mg painokiloa kohden, ja se annetaan 20 minuutin – 2 tunnin infuusiona.
Sinulle saatetaan antaa uusi annos 10–20 mg painokiloa kohden 24 tunnin välein sairaudestasi riippuen.
Hätätilanteessa lääkäri voi päättää antaa sinulle 150–300 mg:n annoksen hitaana kolmen minuutin injektiona.

Lääkäri seuraa vastettasi amiodaroniin, ja annosta muutetaan sen mukaisesti.

Lapset ja nuoret
Tehosta ja turvallisuudesta lapsilla on vain rajoitetusti tietoja. Lääkäri päättää sopivan annoksen.

Iäkkäät
Kuten kaikille muillekin myös iäkkäille potilaille annetaan pienin tehokas annos. Lääkäri laskee tarkasti, kuinka paljon sinun pitää saada amiodaronia, ja lääkäri seuraa sydämen rytmiä ja kilpirauhasen toimintaa tarkemmin.

Lääkäri vaihtaa lääkityksesi amiodaronitableteiksi mahdollisimman pian.

Jos olet saanut enemmän Amiodaron hameln -valmistetta kuin sinun pitäisi
Koska tämä lääke annetaan lääkärin hoidossa tai sairaalassa, on epätodennäköistä, että sinulle annettaisiin sitä liikaa.

Jos kuitenkin olet saanut suositusta suuremman annoksen, lääkäri seuraa tilaasi tarkoin, ja saat tarvittaessa tukihoitoa.
Saatat kokea seuraavia vaikutuksia: pahoinvointi, oksentelu, ummetus tai hikoilu. Sydämesi voi lyödä epätavallisen hitaasti tai nopeasti.
Tarvittaessa voi kysyä neuvoa Myrkytystietokeskuksesta (puh. 09 471 977).

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Amiodaron hameln voi säilyä veressä kuukauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen. Saatat edelleen saada haittavaikutuksia tänä aikana.

Lopeta Amiodaron hameln -valmisteen käyttö ja kerro lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle tai mene heti sairaalaan, jos:

Hyvin harvinaiset (alle 1 potilaalla 10 000:sta)

• saat allergisen reaktion. Oireita voivat olla: ihottuma, nielemis- tai hengitysvaikeudet, huulten, kasvojen, kurkun tai kielen turvotus
• sykkeesi muuttuu hyvin hitaaksi tai sydän lakkaa lyömästä
  Saatat myös tuntea huimausta, epätavallisen väsynyttä oloa ja hengenahdistusta. Tätä voi esiintyä erityisesti yli 65-vuotiailla tai muilla, joilla esiintyy sydämen sykkeen ongelmia
• sydämen sykkeesi muuttuu entistä epätasaisemmaksi tai epävakaammaksi. Tämä voi johtaa sydänkohtaukseen eli sinun on mentävä välittömästi sairaalaan
• Ihosi tai silmiesi keltaisuus (keltatauti), väsymyksen tai huonovointisuuden tunne, ruokahaluttomuus, vatsakipu tai korkea ruumiinlämpö. Nämä voivat olla merkkejä maksaongelmista tai vaurioista, jotka voivat olla erittäin vaarallisia
• Hengitysvaikeudet tai puristava tunne rinnassa, yskiminen, joka ei poistu, hengityksen vinkuminen, laihtuminen ja kuume. Tämä voi johtua keuhkotulehduksesta, joka voi olla erittäin vaarallinen

Yleisyyttä ei tunneta (ei voida arvioida käytettävissä olevien tietojen perusteella)

• sinulla on hengenvaarallinen epäsäännöllinen syke (Torsade de pointes)
• sinulla on ihon ja limakalvojen turvotusta (angioneuroottinen ödeema)
• Oireita, joihin lukeutuvat rakkuloiden muodostuminen tai ihon kuoriutuminen huulten, silmien, suun, nenän ja sukupuolielinten alueelta, flunssan kaltaiset oireet ja kuume. Tämä voi olla tila, jota kutsutaan Stevens-Johnsonin oireyhtymäksi
• sinulla on vaikea rakkulainen ihottuma, jossa ihokerrokset saattavatkuoriutua, jolloin kehoon jää suuria paljaita ihosta kuoriintuneita alueita. Saatat myös tuntea olosi yleisesti huonoksi, sinulla voi olla kuumetta, vilunväristyksiä ja lihassärkyjä (toksinen epidermaalinen nekrolyysi)
• Ihon tulehdus, jolle on tunnusomaista nestetäytteiset rakkulat (rakkulainen ihottuma, jossa rakkulat ovat täynnä nestettä)
• sinulla on flunssan kaltaisia oireita ja kasvojen ihottuma, jota seuraa pitkittynyt ihottuma, johon liittyy korkea lämpötila, verikokeissa havaittu maksaentsyymiarvojen nousu ja tietyn tyyppisten valkosolujen lisääntyminen (eosinofilia) ja suurentuneet imusolmukkeet (DRESS)

Lopeta Amiodaron hameln -tablettien käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin, jos huomaat jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista - saatat tarvita kiireellistä hoitoa:

Hyvin harvinaiset (alle 1 potilaalla 10 000:sta)

• Päänsärky (joka on yleensä pahempaa aamulla tai esiintyy yskimisen tai rasituksen jälkeen), sairauden tunnetta (pahoinvointia), kouristuksia, pyörtymistä, näköhäiriöitä tai sekavuutta voi ilmetä. Nämä voivat olla merkkejä aivo-ongelmista

Kerro lääkärillesi mahdollisimman pian, jos sinulla on jokin seuraavista haittavaikutuksista:
Yleiset (alle 1 henkilöllä 10:stä)

• hilseilevä ja kutiava ihottuma (ekseema)
• Huimaus, pyörrytys, pyörtyminen. Tämä voi ilmetä tilapäisesti ja johtuu verenpaineen alenemisesta.

Yleisyyttä ei tunneta (ei voida arvioida käytettävissä olevien tietojen perusteella)

• Haimatulehdus, joka aiheuttaa voimakasta vatsan ja selän kipua (haimatulehdus)
• Infektioherkkyys. Tämä voi johtua valkosolujen määrän vähenemisestä (neutropenia)
• Valkosolujen määrän voimakas väheneminen, joka lisää infektioiden todennäköisyyttä (agranulosytoosi).
• Toisen silmän näön menetys tai näön hämärtyminen ja vaikeus erottaa värejä. Silmissä saattaa tuntua kipua tai arkuutta ja niitä voi olla kivuliasta liikuttaa. Tämä saattaa viitata sairauteen, jota kutsutaan optiseksi neuropatiaksi tai neuriitiksi
• Voimakas levottomuus tai kiihtyneisyys, laihtuminen, lisääntynyt hikoilu ja kyvyttömyys sietää lämpöä. Nämä voivat olla merkkejä sairaudesta, jota kutsutaan kilpirauhasen liikatoiminnaksi.
• Kehon suurempien luidensisällä esiintyvän kudoksen liikakasvu (luuytimen granuloomat).

Kerro lääkärillesi, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle, jos jokin seuraavista haittavaikutuksista muuttuu vakavaksi tai kestää pidempään kuin muutaman päivän:

Hyvin yleinen (yli 1 henkilöllä 10:stä)

• Näön hämärtyminen tai värillisen kehän näkeminen häikäisevässä valossa

Yleiset (alle 1 henkilöllä 10:stä)

• Hieman hidastunut syke
• injektio- tai infuusiokohdassa saattaa ilmetä:
  • kipua
  • ihon punoitusta tai ihon värin muutosta
  • paikallinen pehmytkudosvaurio
  • nestevuotoa
  • ihonalaisen nesteen aiheuttama turvotus
  • tulehdusta tai tulehtuneet verisuonet
  • poikkeavan kovaa kudosta
  • infektio
• Vapina, joka ilmenee, kun käsiä tai jalkoja liikuttaa

Melko harvinainen (harvemmalla kuin 1 henkilöllä 100:sta)

• Tunnottomuus tai heikkous, kihelmöinti tai palava tunne, missä tahansa kehon osassa

Harvinaiset (harvemmalla kuin 1 henkilöllä 1000:sta)

• Apuaine bentsyylialkoholi voi aiheuttaa yliherkkyysreaktioita

Hyvin harvinaiset (alle 1 henkilöllä 10 000:sta)

• Maksaentsyymien määrän muutokset hoidon alussa.
  Tämä voi näkyä verikokeissa
• Huonovointisuus (pahoinvointi)
• Päänsärky
• Hikoilu
• Kuumat aallot
• Huonovointisuuden, sekavuuden tai heikkouden tunne, sairauden tunne (pahoinvointi), ruokahaluttomuus, ärtyneisyys. Tämä voi olla sairaus, jota kutsutaan antidiureettisen hormonin epäasianmukaisen erityksen oireyhtymäksi (SIADH)
• sydämen johtumishäiriöt.

Yleisyyttä ei tunneta (esiintymistiheyttä ei voida arvioida käytettävissä olevien tietojen perusteella)

• Hengenvaarallinen komplikaatio sydämensiirron jälkeen (primaarisen siirteen toimintahäiriö), jossa siirretty sydän lakkaa toimimasta kunnolla (katso kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä, Varoitukset ja varotoimet)
• Nokkosihottuma (kutiseva, paukamainen ihottuma)
• Selkäkipu
• Sukupuolisen halun väheneminen
• Hypotyreoosi (kilpirauhasen vajaatoiminta) – olo saattaa tuntua äärimmäisen väsyneeltä, heikolta tai ”huonokuntoiselta” ja voi ilmetä painonnousua, ummetusta ja lihassärkyä. Matalia lämpötiloja voi olla vaikeampi sietää kuin aiemmin
• sekavuus (delirium).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
FI‐00034 Fimea

• Amiodaron hameln ‑valmisteen säilyttämisestä vastaa lääkäri tai apteekkihenkilökunta. He vastaavat myös käyttämättömän Amiodaron hameln -valmisteen asianmukaisesta hävittämisestä.
• Säilytä alle 25°C. Älä säilytä kylmässä. Ei saa jäätyä.
• Pidä ampullit ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.
• Laimennettu liuos on käytettävä välittömästi.
• Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
• Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
• Älä käytä tätä lääkettä, jos liuos on sameaa tai siinä näkyy hiukkasia, tai jos pakkaus on vahingoittunut.
• Vain kertakäyttöön. Käyttämättä jäänyt liuos on hävitettävä.

Mitä Amiodaron hameln sisältää

Vaikuttava aine on amiodaronihydrokloridi.
Yksi millilitra injektio-/infuusiokonsentraattia, liuosta varten sisältää 50 milligrammaa (mg) amiodaronihydrokloridia, joka vastaa 46,9 mg amiodaronia.
Yksi 3 ml:n ampulli Amiodaron hameln ‑valmistetta sisältää 150 mg amiodaronihydrokloridia.

Kun yhden Amiodaron hameln -ampullin sisältö laimennetaan suositusten mukaisesti 250 ml:aan  50 mg/ml –glukoosiliuosta, saadaan amiodaronihydrokloridipitoisuus 0,6 mg/ml.

Muut aineet ovat
polysorbaatti 80 (E433),
bentsyylialkoholi ja
injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Kirkas, vaaleankeltainen, steriili liuos.

Pakkauskoot:
Amiodaron hameln -valmiste on 5 ml:n lasiampullissa, jossa on 3 ml injektio-/infuusiokonsentraattia liuosta varten 5 tai 10 kappaleen pakkauksissa.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija:
hameln pharma gmbh
Inselstraße 1
31787 Hameln
Saksa

Valmistaja:
HBM Pharma s.r.o.
Sklabinská 30
03680 Martin
Slovakia

hameln rds s.r.o
Horná 36
90001 Modra
Slovakia

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 2.6.2022.

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

LAIMENNUSOHJEET:

Amiodaron hameln 50 mg/ml injektio-/infuusiokonsentraatti, liuosta varten

• Kirkas, vaaleankeltainen, steriili liuos.
• pH 3,5–4,5.
• Laskimoon.

Amiodaron hameln 50 mg/ml injektio-/infuusiokonsentraatti, liuosta varten -valmisteesta on saatu ilmoituksia kiteytymisestä. Tarkasta jokainen ampulli ennen antamista ja käytä vain, jos siinä ei ole kiteistä sisältöä. Harkitse in-line-suodattimien käyttöä ylimääräisenä varotoimenpiteenä.

Yhteensopimattomuudet

Amiodaroni on yhteensopimaton suolaliuoksen kanssa, ja sitä saa antaa vain 50 mg/ml ‑glukoosiliuokseen laimennettuna.
Amiodaronin yhteydessä muovinpehmentimiä kuten DEHP:tä (di-2-etyyliheksyyliftalaatti) sisältävät antovälineet saattavat aiheuttaa DEHP:n liukenemista liuokseen. Jotta potilas altistuisi DEHP:lle mahdollisimman vähän, laimennetut amiodaroni-infuusioliuokset tulisi antaa välineillä, jotka eivät sisällä DEHP:tä, esimerkiksi polyolefiinista (PE, PP) tai lasista valmistetuin välinein. Amiodaroni-infuusioon ei saa lisätä mitään muita aineita.

Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa lukuun ottamatta niitä, jotka on mainittu jäljempänä kohdassa ”Laimentaminen”.

Älä sekoita muita valmisteita samassa ruiskussa. Älä injektoi muita valmisteita samaan linjaan. Jos hoitoa Amiodaron hameln 50 mg/ml injektio-/infuusiokonsentraatti, liuosta varten -valmisteella jatketaan, se tulee annostella laskimonsisäisenä infuusiona.

Ennen käyttöä steriili konsentraatti on tarkastettava silmämääräisesti kirkkauden, hiukkasten, värinmuutosten ja pakkauksen eheyden varalta. Käytä liuosta vain, jos se on kirkasta ja pakkaus on koskematon ja vaurioitumaton.

Laimentaminen

Lääke laimennetaan 50 mg/ml ‑glukoosiliuoksella.
Jokaista ampullia kohti on käytettävä enintään 250 ml 50 mg/ml ‑glukoosiliuosta. Laimeammat liuokset ovat epästabiileja. Amiodaroni laimennettuna 50 mg/ml ‑glukoosiliuokseen <0,6 mg/ml pitoisuuteen ei ole stabiili. Liuokset, jotka sisältävät alle 2 Amiodaron hameln -ampullia 500 ml:ssa 50 mg/ml ‑glukoosiliuosta ovat epästabiileja, eikä niitä saa käyttää.

Laimentaminen on tehtävä aseptisissa olosuhteissa. Tarkista silmämääräisesti ennen liuoksen antamista, ettei siinä ole hiukkasia tai värjäytymiä. Liuosta saa käyttää ainoastaan, jos se on kirkasta, eikä siinä ole hiukkasia.

Liuoksen säilyvyys

Laimennettu valmiste säilyy fysikaalisesti ja kemiallisesti stabiilina 24 tuntia 25°C:ssa.
Mikrobiologisista syistä käyttövalmis liuos on käytettävä välittömästi laimentamisen jälkeen.
Jos käyttövalmista liuosta ei käytetä välittömästi, säilytysaika ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän omalla vastuulla. Ne eivät saisi tavallisesti ylittää 24 tuntia 2-8°C:n lämpötilassa, ellei valmistetta ole laimennettu valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.

Säilytys

Säilytä alle 25°C. Älä säilytä kylmässä. Ei saa jäätyä.
Pidä ampullit ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Vain kertakäyttöön.  Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.