Talzenna 0,1 mg hårda kapslar

Talzenna 0,25 mg hårda kapslar

Talzenna 1 mg hårda kapslar

talazoparib

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Talzenna är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Talzenna

3. Hur du tar Talzenna

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Talzenna ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad Talzenna är och hur det fungerar

Talzenna innehåller den aktiva substansen talazoparib. Det är en typ av cancerläkemedel som kallas ”PARP-hämmare” (poly-adenosindifosfat-ribos-polymeras-hämmare).

Talzenna verkar genom att blockera PARP, som är ett enzym som reparerar skadat DNA i vissa cancerceller. Som en följd kan cancercellerna inte reparera sig själva och de dör.

Vad Talzenna används för

Talzenna är ett läkemedel som används

• ensamt för att behandla vuxna med bröstcancer av en typ kallad HER2-negativ bröstcancer som har en onormal ärftlig BRCA-gen. Din läkare kommer att göra ett test för att se om Talzenna är lämpligt för dig.
• i kombination med ett läkemedel som heter enzalutamid för att behandla vuxna med prostatacancer som inte längre svarar på hormonbehandling eller kirurgisk behandling för att minska testosteronet.

Talzenna används om cancern har spridit sig utanför den första tumören eller vidare till andra delar av kroppen.

Om du har några frågor om hur Talzenna fungerar eller varför du har ordinerats detta läkemedel kan du fråga din läkare.

Ta inte Talzenna

• om du är allergisk mot talazoparib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).
• om du ammar.

Varningar och försiktighet 

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Talzenna och under din behandling om du får något av de tecken och symtom som beskrivs i detta avsnitt.

Lågt antal blodkroppar

Talzenna minskar antalet blodkroppar, t.ex. röda blodkroppar (anemi), vita blodkroppar (neutropeni) eller blodplättar (trombocytopeni). Tecken och symtom som du måste vara uppmärksam på är:

• Anemi: Du blir andfådd, känner dig mycket trött, har blek hud eller snabb puls – detta kan vara tecken på lågt antal röda blodkroppar.
• Neutropeni: Infektion, du får frossa eller skakar, eller får feber – detta kan vara tecken på lågt antal vita blodkroppar.
• Trombocytopeni: Du får blåmärken eller blöder längre än normalt när du skadar dig – detta kan vara tecken på lågt antal blodplättar.

Blodprover tas regelbundet under behandlingen med Talzenna för att kontrollera dina blodkroppar (vita och röda blodkroppar samt blodplättar).

Allvarlig påverkan på benmärgen

I sällsynta fall kan ett lågt antal blodkroppar vara tecken på en mer allvarlig påverkan på benmärgen som myelodysplastiskt syndrom (MDS) eller akut myeloisk leukemi (AML). Det kan hända att läkaren tar prover på benmärgen för att kontrollera detta.

Blodproppar

Talzenna kan orsaka blodproppar i venerna. Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du får några tecken eller symtom på blodproppar i venerna, till exempel smärta eller stelhet, svullnad och rodnad i det berörda benet (eller armen), bröstsmärta, andfåddhet eller svimningskänsla.

Preventivmedel för män och kvinnor

Kvinnor som kan bli gravida och män med partners som är eller kan bli gravida ska använda effektiva preventivmedel.

Se avsnittet ”Preventivmedel för män och kvinnor” nedan.

Barn och ungdomar

Talzenna ska inte användas till barn eller ungdomar (under 18 år).

Andra läkemedel och Talzenna

Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta gäller även receptfria läkemedel, (traditionella) växtbaserade läkemedel och naturläkemedel. Talzenna kan nämligen påverka hur andra läkemedel verkar. Dessutom kan vissa läkemedel påverka hur Talzenna verkar.

Följande läkemedel kan i synnerhet öka risken för biverkningar av Talzenna:

• Amiodaron, karvedilol, dronedaron, propafenon, kinidin, ranolazin och verapamil – används ofta mot hjärtproblem.
• Klaritromycin och erytromycin – som är antibiotika för behandling av bakterieinfektioner.
• Itrakonazol och ketokonazol – används mot svampinfektioner.
• Kobicistat, darunavir, indinavir, lopinavir, ritonavir, sakvinavir, telaprevir och tipranavir –används mot hiv-infektion/AIDS.
• Ciklosporin – används för att förhindra transplantatavstötning.
• Lapatinib – används för behandling av vissa typer av bröstcancer.
• Kurkumin – (finns t.ex. i gurkmeja) i vissa läkemedel (se också avsnitt Talzenna med mat och dryck nedan).

Följande läkemedel kan minska effekten av Talzenna:

• Karbamazepin och fenytoin – läkemedel mot epilepsi för att minska anfall och kramper.
• Johannesört (Hypericum perforatum) – ett växtbaserat medel som används vid lätt nedstämdhet och lindrig oro.

Talzenna med mat och dryck

Använd inte kosttillskott som innehåller kurkumin medan du tar Talzenna eftersom det kan öka biverkningarna av Talzenna. Kurkumin finns i gurkmeja och du ska inte använda stora mängder gurkmeja. Dock är det inte sannolikt att användning som krydda i maten orsakar problem.

Graviditet

Talzenna kan orsaka fosterskador. Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du tar detta läkemedel. Läkaren gör ett graviditetstest innan du börjar med Talzenna.

• Du ska inte använda Talzenna om du är gravid såvida inte din läkare anser det nödvändigt.
• Du ska inte bli gravid medan du tar Talzenna.
• Diskutera preventivmedel med din läkare om det finns risk för att du eller din partner blir gravid.

Preventivmedel för män och kvinnor

Kvinnor som är fertila ska använda ett effektivt preventivmedel under behandlingen med Talzenna och i minst 7 månader efter den sista dosen Talzenna. Eftersom användning av ett hormonellt preventivmedel inte rekommenderas om du har bröstcancer ska du använda två icke-hormonella preventivmedel. Diskutera med läkare/barnmorska vilka preventivmedel som är lämpliga för dig.

Män som har en kvinnlig partner som är gravid eller kan bli med barn ska använda ett effektivt preventivmedel (även efter vasektomi) under behandlingen med Talzenna och i minst 4 månader efter sista dosen.

Amning

Du får inte amma medan du tar Talzenna och i minst 1 månad efter sista dosen. Det är inte känt om Talzenna passerar till bröstmjölk.

Fertilitet

Talazoparib kan minska fertiliteten hos män.

Körförmåga och användning av maskiner

Talzenna kan ha en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Om du känner dig yr, svag eller trött (detta är mycket vanliga biverkningar av Talzenna) ska du undvika att framföra fordon eller använda maskiner.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Hur mycket du ska ta

Talzenna tas via munnen en gång dagligen. Rekommenderad dos är:

• för bröstcancer: en kapsel Talzenna à 1 mg
• för prostatacancer: Talzenna tas tillsammans med ett läkemedel som heter enzalutamid. Den vanliga dosen Talzenna är 0,5 mg (två kapslar à 0,25 mg).

Om du får vissa biverkningar när du tar Talzenna ensamt eller i kombination med enzalutamid (se avsnitt Eventuella biverkningar) kan det hända att läkaren sänker dosen eller avbryter behandlingen, antingen tillfälligt eller helt och hållet. Ta Talzenna och enzalutamid exakt så som läkaren har sagt.

Du kan ta Talzenna tillsammans med mat eller mellan måltider. Svälj kapseln hel med ett glas vatten. Kapslarna får inte tuggas eller krossas.  Kapslarna får inte öppnas. Undvik att komma i kontakt med kapselns innehåll.

Om du har tagit för stor mängd av Talzenna

Om du har tagit mer Talzenna än din vanliga dos ska du kontakta läkare eller närmaste sjukhus omedelbart. Du kan behöva akutbehandling.

Ta med dig kartongen och denna bipacksedel så att läkaren vet vad du har tagit.

Om du har glömt att ta Talzenna

Om du missar en dos eller kräks upp den ska du ta nästa dos som planerat. Ta inte dubbel dos för att kompensera för kapslar du har glömt eller kräkts upp.

Om du slutar att ta Talzenna

Sluta inte att ta Talzenna om inte läkaren säger åt dig att göra det.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Tala omedelbart om för läkaren om du får något av följande symtom som kan vara tecken på en allvarlig blodsjukdom:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

• Du blir andfådd, känner dig mycket trött, har blek hud eller snabb puls – detta kan vara tecken på lågt antal röda blodkroppar (anemi).
• Infektion, får frossa eller skakar, eller feber eller känner dig varm – detta kan vara tecken på lågt antal vita blodkroppar (neutropeni).
• Du får blåmärken eller blöder längre än normalt när du skadar dig – detta kan vara tecken på lågt antal blodplättar (trombocytopeni).

Tala med läkaren om du får några andra biverkningar, såsom:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

• låga nivåer av vita blodkroppar, röda blodkroppar och blodplättar
• nedsatt aptit
• yrsel
• huvudvärk
• illamående
• kräkningar
• diarré
• magsmärtor
• håravfall

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

• smakförändring (dysgeusi)
• svullet ben som gör ont, bröstsmärta, andfåddhet, snabb andning eller snabba hjärtslag då dessa kan vara tecken på blodproppar i venen
• matsmältningsproblem
• inflammation i munnen

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

• onormalt antal blodkroppar på grund av allvarliga problem med benmärgen (myelodysplastiskt syndrom eller akut myeloisk leukemi). Se Varningar och försiktighet i avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets‐ och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och burken eller blisterkartan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Använd inte detta läkemedel om förpackningen är skadad eller ser ut att ha manipulerats.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är talazoparib. Talzenna hårda kapslar finns i olika styrkor.

• Talzenna 0,1 mg hårda kapslar: varje hård kapsel innehåller talazoparibtosylat motsvarande 0,1 mg talazoparib.
• Talzenna 0,25 mg hårda kapslar: varje hård kapsel innehåller talazoparibtosylat motsvarande 0,25 mg talazoparib.
• Talzenna 1 mg hårda kapslar: varje hård kapsel innehåller talazoparibtosylat motsvarande 1 mg talazoparib.

Övriga innehållsämnen är:

• Kapselns innehåll: kiselmodifierad mikrokristallin cellulosa (mikrokristallin cellulosa och kiseldioxid).
• 0,1 mg kapselskal: hypromellos och titandioxid (E171).
• 0,25 mg kapselskal: hypromellos, gul järnoxid (E172) och titandioxid (E171).
• 1 mg kapselskal: hypromellos, gul järnoxid (E172), titandioxid (E171) och röd järnoxid (E172).
• Tryckfärg: schellack (E904), propylenglykol (E1520), ammoniumhydroxid (E527), svart järnoxid (E172) och kaliumhydroxid (E525).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Talzenna 0,1 mg är en ogenomskinlig, hård kapsel, cirka 14 mm × 5 mm, med vit överdel (med ”Pfizer” tryckt i svart) och vit underdel (med ”TLZ 0.1” tryckt i svart).

Talzenna 0,25 mg är en ogenomskinlig, hård kapsel, cirka 14 mm × 5 mm, med benvit överdel (med ”Pfizer” tryckt i svart) och vit underdel (med ”TLZ 0.25” tryckt i svart).

Talzenna 1 mg är en ogenomskinlig, hård kapsel, cirka 14 mm × 5 mm, med ljusröd överdel (med ”Pfizer” tryckt i svart) och vit underdel (med ”TLZ 1” tryckt i svart).

Talzenna 0,1 mg finns i plastburkar innehållande 30 hårda kapslar.

Talzenna 0,25 mg finns i perforerade endosblister med 30 x 1, 60 x 1 eller 90 x 1 hårda kapslar, samt i plastburkar innehållande 30 hårda kapslar.

Talzenna 1 mg finns i perforerade endosblister med 30 x 1 hårda kapslar, samt i plastburkar innehållande 30 hårda kapslar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgien

Tillverkare

Excella GmbH & Co. KG

Nürnberger Strasse 12

90537 Feucht

Tyskland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Denna bipacksedel ändrades senast 04/2024

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu .