Pakkausseloste

GANFORT silmätipat, liuos, kerta-annospakkaus 0,3 mg/ml+5 mg/ml

Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle

GANFORT 0,3 mg/ml + 5 mg/ml silmätipat, liuos kerta-annospakkauksessa

bimatoprosti/timololi

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Ganfort-kerta-annosvalmiste on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ganfort-kerta-annosvalmistetta

3. Miten Ganfort-kerta-annosvalmistetta käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Ganfort-kerta-annosvalmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Ganfort-kerta-annosvalmiste sisältää kahta vaikuttavaa ainetta (bimatoprostia ja timololia), jotka molemmat alentavat silmänpainetta. Bimatoprosti on prostamidilääkkeisiin kuuluva prostaglandiinianalogi. Timololi on beetasalpaaja.

Silmissä on kirkasta ja vetistä nestettä, joka ruokkii silmän sisäosia. Tätä nestettä virtaa jatkuvasti ulos silmästä ja uutta nestettä valmistuu sen tilalle. Jos neste ei pääse virtaamaan ulos tarpeeksi nopeasti, silmänsisäinen paine nousee ja voi lopulta vaurioittaa näköä (glaukooma-niminen sairaus). Ganfort-kerta-annosvalmiste vähentää nesteen tuotantoa ja myös lisää ulosvirtaavan nesteen määrää. Tämä alentaa silmänsisäistä painetta.

Ganfort-kerta-annosvalmiste-silmätippoja käytetään korkean silmänpaineen hoitoon aikuisille ja vanhuksille. Korkea silmänpaine voi aiheuttaa silmänpainetautia eli glaukoomaa. Lääkäri määrää sinulle Ganfort-kerta-annosvalmiste-silmätippoja, jos pelkästään beetasalpaajia tai prostaglandiinianalogeja sisältävät silmätipat eivät ole tehonneet.

Tämä lääkevalmiste ei sisällä säilytysaineita.

Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Ganfort-kerta-annosvalmiste-silmätippoja

  • jos olet allerginen bimatoprostille, timololille, beetasalpaajille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
  • jos sinulla on tai on aikaisemmin ollut hengityselinten vaivoja, kuten astmaa ja/tai vaikea pitkäaikainen ahtauttava keuhkosairaus (joka saattaa aiheuttaa hengityksen vinkumista, hengitysvaikeutta ja/tai jatkuvaa yskää) tai muun tyyppisiä hengitysvaikeuksia
  • jos sinulla on sydänvaivoja, kuten hidas sydämensyke, sydänkatkos tai sydämen vajaatoimintaa.

Varoitukset ja varotoimet

Ennen Ganfort-hoidon aloittamista, kerro lääkärille, jos sinulla on tai on aikaisemmin ollut

  • sepelvaltimotauti (jonka oireita voivat olla rintakipu tai kiristävä tunne rinnassa, hengästyneisyys tai tukehtumisen tunne), sydämen vajaatoiminta, matala verenpaine
  • sydämen rytmihäiriöitä, kuten sydämen harvalyöntisyys
  • hengitysongelmia, astmaa tai pitkäaikainen ahtauttava keuhkosairaus
  • verenkiertohäiriösairaus, kuten Raynaud'n tauti tai Raynaud'n oireyhtymä
  • kilpirauhasen liikatoimintaa, sillä timololi voi peittää kilpirauhassairauden oireita
  • diabetes, sillä timololi voi peittää matalan verensokerin oireita
  • vaikeita allergisia reaktioita
  • maksa- tai munuaisvaivoja
  • silmän pinnan ongelmia
  • silmämunansisäisen kerroksen irtoaminen silmänpainetta vähentävän leikkauksen jälkeen
  • tunnettuja makulaturvotuksen (silmän verkkokalvon turvotus, joka johtaa näön heikentymiseen) riskitekijöitä, esimerkiksi kaihileikkaus.

Kerro lääkärille ennen kirurgista anestesiaa, että käytät Ganfort-kerta-annosvalmistetta, sillä timololi voi muuttaa joidenkin anestesialääkkeiden vaikutuksia.

Ganfort-kerta-annosvalmiste saattaa aiheuttaa ripsien kasvua ja niiden värin tummumista sekä silmäluomen ympärillä olevan ihon tummumista. Myös silmän värikalvo saattaa tummua ajan myötä. Nämä muutokset saattavat olla pysyviä. Muutos saattaa olla näkyvämpi, jos hoidat vain toista silmää. Ganfort-kerta-annosvalmiste saattaa aiheuttaa karvankasvua, jos se pääsee kosketuksiin ihon pinnan kanssa.

Lapset ja nuoret

Ganfort-kerta-annosvalmistetta ei saa käyttää lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.

Muut lääkevalmisteet ja Ganfort-kerta-annosvalmiste

Ganfort-kerta-annosvalmiste voi vaikuttaa käyttämiisi muihin lääkkeisiin tai muut lääkkeet voivat vaikuttaa Ganfort-kerta-annosvalmisteeseen. Tämä koskee myös muita silmänpainetaudin hoitoon tarkoitettuja silmätippoja. Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Kerro lääkärille, jos käytät tai aiot käyttää verenpainetta alentavia lääkkeitä, sydänlääkkeitä, diabeteslääkkeitä, kinidiiniä (jota käytetään rytmihäiriölääkkeenä ja tietyn tyyppisten malarioiden hoitoon) tai fluoksetiini- ja paroksetiini-nimisiä masennuslääkkeitä.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Älä käytä Ganfort-kerta-annosvalmistetta, jos olet raskaana, paitsi jos lääkäri suosittelee sitä siitä huolimatta.

Älä käytä Ganfort-kerta-annosvalmistetta, jos imetät. Timololi voi erittyä ihmisen rintamaitoon. Kysy lääkäriltä neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Ganfort-kerta-annosvalmiste voi joillakin potilailla aiheuttaa näön sumenemista. Ennen ajamista tai koneiden käyttöä on odotettava näön selkenemistä.

Miten valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Ganfort-kerta-annosvalmistetta laitetaan tavallisesti yksi tippa kerran päivässä, joko aamuisin tai iltaisin, kumpaankin hoitoa tarvitsevaan silmään. Käytä samaan aikaan joka päivä.

Käyttöohjeet

Pese kädet ennen käyttöä. Varmista ennen käyttöä, että kerta-annospakkaus on ehjä. Liuos on käytettävä välittömästi avaamisen jälkeen. Epäpuhtauksia välttääksesi älä päästä kerta-annospakkauksen tippapäätä kosketuksiin silmän tai minkään muun kanssa.

  1. Repäise liuskasta yksi kerta-annospakkaus.
  2. Pidä kerta-annospakkaus pystyasennossa (suljin ylöspäin) ja kierrä suljin irti.
  3. Vedä alaluomea varovasti alaspäin, kunnes siihen muodostuu tasku. Käännä kerta-annospakkaus ylösalaisin ja purista siitä yksi tippa hoidettavaan silmään / hoidettaviin silmiin.
  4. Sulje silmä ja paina suljetun silmän nenänpuoleista silmäkulmaa sormella 2 minuutin ajan. Tämä auttaa estämään Ganfort-kerta-annosvalmistetta pääsemästä muualle elimistöön.
  5. Hävitä kerta-annospakkaus käytön jälkeen, vaikka siinä olisi vielä liuosta jäljellä.

Jos tippa ei osu silmään, yritä uudelleen. Pyyhi silmästä mahdollisesti valuva ylimääräinen liuos pois.

Jos käytät piilolinssejä, ota ne pois ennen kuin käytät tätä lääkettä. Silmätippoja käytettyäsi odota 15 minuuttia, ennen kuin asetat piilolinssit uudelleen silmiin.

Jos käytät Ganfort-kerta-annosvalmistetta jonkin toisen silmälääkkeen kanssa, odota vähintään viisi minuuttia Ganfort-kerta-annosvalmisteen ja toisen lääkkeen käytön välillä. Käytä mahdolliset silmävoiteet ja -geelit viimeisenä.

Jos käytät enemmän Ganfort-kerta-annosvalmistetta kuin sinun pitäisi

Jos käytät Ganfort-kerta-annosvalmistetta enemmän kuin sinun pitäisi, on epätodennäköistä, että siitä koituisi sinulle mitään vakavaa vahinkoa. Tiputa seuraava annos tavalliseen aikaan. Jos olet huolissasi asiasta, keskustele siitä lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa. hoitoa tarvitsevaan silmään

Jos unohdat käyttää Ganfort-kerta-annosvalmistetta

Jos unohdat käyttää Ganfort-kerta-annosvalmistetta, tiputa yksi tippa silmään heti kun muistat ja palaa sitten säännölliseen annosteluun. Älä tiputa kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat Ganfort-kerta-annosvalmisteen käytön

Ganfort-kerta-annosvalmistetta on käytettävä joka päivä, jotta hoito olisi tehokasta.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Voit yleensä jatkaa tippojen käyttöä, elleivät haittavaikutukset ole vakavia. Jos olet huolissasi asiasta, keskustele siitä lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa. Älä lopeta GANFORT-kerta-annosvalmisteen käyttöä keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa.

GANFORT-valmisteen (kerta- ja/tai moniannosvalmisteen) käytön yhteydessä voi ilmetä seuraavia haittavaikutuksia:

Hyvin yleiset haittavaikutukset

Voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä

Silmät

punoitus.

Yleiset haittavaikutukset

Voi esiintyä 1–9 käyttäjällä 100:sta

Silmät

kirvely, kutina, pistely, sidekalvon (silmän läpinäkyvän kerroksen) ärsytys, valoherkkyys, silmäkipu, silmien rähmäisyys/kuivuus, rikantunne silmässä, pienet säröt silmän pinnassa tulehduksen yhteydessä tai ilman tulehdusta, näön sumeus, silmäluomien punoitus ja kutina, karvojen kasvu silmien ympärille, silmäluomien tummuminen, silmää ympäröivän ihon tummuminen, silmäripsien pidentyminen, silmä-ärsytys, vetiset silmät, silmäluomien turvotus, heikentynyt näkökyky.

Muut elimistön osat

nuha, päänsärky.

Melko harvinaiset haittavaikutukset

Voi esiintyä 1–9 käyttäjällä 1000:sta

Silmät

epänormaali tunne silmässä, värikalvon tulehdus, sidekalvon (silmän läpinäkyvän kerroksen) turvotus, kipu silmäluomissa, silmien väsyminen, sisään kasvavat silmäripset, värikalvon tummuminen, silmien painuminen silmäkuoppiin, silmäluomen kutistuminen, silmäripsien tummuminen.

Muut elimistön osat

hengenahdistus.

Haittavaikutukset, joiden yleisyys on tuntematon

Silmät

kystoidi makulaturvotus (silmän verkkokalvon turvotus, joka johtaa näön heikentymiseen), silmien turvotus, näön sumentuminen, epämukavuuden tunne silmässä.

Muut elimistön osat

hengitysvaikeudet / hengityksen vinkuminen, allergisten reaktioiden oireet (turvotus, silmän punoitus ja ihottuma), muutokset makuaistissa, heitehuimaus, sydämen sykkeen hidastuminen, korkea verenpaine, nukkumisvaikeudet, painajaisunet, astma, hiustenlähtö, ihon värjääntyminen (silmän ympärillä), väsymys.

Timololia tai bimatoprostia sisältäviä silmätippoja käyttävillä potilailla on lisäksi havaittu seuraavia haittavaikutuksia, joita voi siten ilmetä myös GANFORT-valmisteen käytön yhteydessä. Kuten muutkin silmiin annosteltavat silmälääkkeet, timololi imeytyy verenkiertoon. Tämä voi aiheuttaa samanlaisia haittavaikutuksia kuin mitä on havaittu laskimoon ja/tai suun kautta annosteltavien beetasalpaajien käytön yhteydessä. Haittavaikutusten saamisen todennäköisyys silmätippojen käytön jälkeen on pienempi kuin esim. suun kautta tai injektiona annettavia lääkkeitä käytettäessä. Alla on lueteltu myös haittavaikutukset, joita on havaittu käytettäessä bimatoprostia ja timololia silmäsairauksien hoidossa:

  • Vakavat allergiset reaktiot, joihin liittyy turvotusta ja hengitysvaikeuksia ja jotka voivat olla hengenvaarallisia
  • Alhainen verensokeri
  • Masennus, muistinmenetys, aistiharhoja
  • Pyörtyminen, aivohalvaus, heikentynyt verenvirtaus aivoihin, myasthenia gravis -sairauden paheneminen (lihasheikkouden lisääntyminen), pistely
  • Silmän pinnan tuntoherkkyyden heikkeneminen, kahtena näkeminen, silmäluomen roikkuminen, silmän suonikalvon irtoaminen silmänpainetta alentavan leikkauksen jälkeen, silmän pinnan tulehdus, silmän takaosan verenvuoto (verkkokalvoverenvuoto), silmätulehdus, silmien räpyttelyn lisääntyminen
  • Sydämen vajaatoiminta, epäsäännöllinen sydämensyke tai sykinnän pysähtyminen, hidas tai nopea syke, nesteen (pääasiassa veden) kertyminen elimistöön, rintakipu
  • Alhainen verenpaine, verisuonien supistumisesta johtuva käsi- ja jalkaterien sekä raajojen turvotus tai kylmyys
  • Yskä, astman paheneminen, keuhkoahtaumataudin (COPD) paheneminen
  • Ripuli, vatsakipu, pahoinvointi ja oksentelu, ruoansulatushäiriöt, suun kuivuus
  • Punaiset hilseilevät läikät iholla, ihottuma
  • Lihaskipu
  • Sukupuolisen halun väheneminen, seksuaalinen toimintahäiriö
  • Heikotus
  • Maksan toimintaa kuvastavien veriarvojen muutokset

Muita fosfaattia sisältävien silmätippojen käytön yhteydessä raportoituja haittavaikutuksia
Tämä lääke sisältää 0,38 mg fosfaatteja per 0,4 ml liuosta, mikä vastaa 0,95 mg/ml. Jos sinulla on vakava vaurio silmän etuosan läpinäkyvässä kerroksessa (sarveiskalvossa), fosfaatit voivat hyvin harvinaisissa tapauksissa aiheuttaa sameita laikkuja sarveiskalvoon johtuen kalsiumin kertymisestä hoidon aikana.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä Ganfort-kerta-annosvalmistetta kerta-annospakkauksessa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääke on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten, eikä se sisällä säilytysaineita. Käyttämättä jäänyt liuos on hävitettävä.

Tämä lääke ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita. Säilytä kerta-annospakkaukset pussissa ja pussi pahvikotelossa. Herkkä valolle ja kosteudelle. Kun kerta-annospakkaus on otettu pussista, se on käytettävä 7 päivän kuluessa. Kaikki kerta-annospakkaukset on säilytettävä pussissa ja hävitettävä 10 päivän kuluttua pussin ensimmäisestä avaamiskerrasta.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Ganfort-kerta-annosvalmiste sisältää

  • Vaikuttavat aineet ovat bimatoprosti 0,3 mg/ml ja timololi 5 mg/ml (vastaten timololimaleaattia 6,8 mg/ml).
  • Muut aineet ovat natriumkloridi, dinatriumfosfaattiheptahydraatti, sitruunahappomonohydraatti ja puhdistettu vesi. Lääkkeeseen on voitu lisätä pieniä määriä suolahappoa tai natriumhydroksidia pH:n (happamuuden) säätöön.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Ganfort-kerta-annosvalmiste on väritön tai hieman kellertävä liuos, joka toimitetaan muovisissa kerta-annospakkauksissa. Yksi kerta-annospakkaus sisältää 0,4 ml liuosta.

Pakkaus sisältää 1 pahvikotelossa olevan foliopussin, jossa on 5 kerta-annospakkausta.

Pakkaukset sisältävät 3 tai 9 pahvikotelossa olevaa foliopussia, jotka sisältävät kukin 10 kerta-annospakkausta. Pakkaus sisältää siis vastaavasti joko 30 tai 90 kerta-annospakkausta.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Allergan Pharmaceuticals Ireland
Castlebar Road
Westport
Co. Mayo
Irlanti

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Danmark/Norge/Suomi/Finland/Sverige
Allergan Norden AB

Tlf/Puh/Tel: + 4580884560 (DK);
+47 80 01 04 97 (NO);
+ 358 800 115 003 (FI);
+46 (0)8 594 100 00 (SE)

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 03/2021

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu.

Tekstin muuttamispäivämäärä

29.03.2021