Scandonest 30 mg/ml, injektioneste, liuos

mepivakaiinihydrokloridi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, hammaslääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, hammaslääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Scandonest on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Scandonest-valmistetta

3. Miten Scandonest-valmistetta käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Scandonest-valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Scandonest on paikallispuudute, joka puuduttaa tietyn alueen kivun estämiseksi tai vähentämiseksi. Lääkettä käytetään paikallispuudutukseen hammashoitotoimenpiteissä aikuisille, nuorille ja yli 4-vuotiaille lapsille (noin 20 kg painaville). Se sisältää vaikuttavana aineena mepivakaiinihydrokloridia ja kuuluu hermostoon vaikuttavien puudutteiden ryhmään.

Älä käytä Scandonest-valmistetta

• jos olet allerginen mepivakaiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (ks. kohta Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos olet allerginen saman ryhmän muille paikallispuudutteille (esim. lidokaiinille, bupivakaiinille)
• jos sinulla on
  • sydämen toiminnan häiriöitä, jotka johtuvat sydämenlyönnin laukaisevan sähköimpulssin poikkeamasta (vaikeita johtumishäiriöitä)
  • epilepsia, jota ei ole saatu hoidolla hallintaan
• alle 4-vuotiaille (noin 20 kg painaville) lapsille.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele hammaslääkärin kanssa, ennen kuin käytät Scandonest-valmistetta, jos sinulla on jokin seuraavista sairauksista:

• sydänsairauksia
• vaikea anemia
• korkea verenpaine (vaikea tai hoitamaton kohonnut verenpaine)
• matala verenpaine
• epilepsia
• maksasairaus
• munuaissairaus
• sairaus, joka vaikuttaa keskushermostoon ja aiheuttaa hermostollisia häiriöitä (porfyria)
• suuri veren happamuus (asidoosi)
• huono verenkierto
• heikentynyt yleiskunto
• pistoskohdassa on tulehdus tai infektio.

Kerro hammaslääkärille, jos jokin edellä mainituista koskee sinua. Hammaslääkäri voi pienentää annostasi.

Muut lääkevalmisteet ja Scandonest

Kerro hammaslääkärille, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, erityisesti

• muita paikallispuudutteita
• närästyksen tai vatsahaavojen hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä (esim. simetidiiniä)
• rauhoittavia lääkkeitä ja sedatiiveja
• sydämen rytmiä vakauttavia lääkkeitä (rytmihäiriölääkkeitä)
• sytokromi P450 1A2:n estäjiä
• lääkkeitä korkean verenpaineen hoitoon (propranololia).

Scandonest ruuan kanssa

Vältä syömistä ja purukumin pureskelua, kunnes tuntoaistisi on palautunut ennalleen. Syöminen aiheuttaa huulien, poskien tai kielen puremisvammojen riskin, etenkin lapsille.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä, hammaslääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Varmuuden vuoksi tämän valmisteen käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana, ellei se ole välttämätöntä.

Imettäviä äitejä suositellaan lopettamaan imetys 10 tunniksi valmisteella annetun puudutuksen jälkeen.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Lääkevalmisteella saattaa olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn. Lääkkeen annon jälkeen voi ilmetä heitehuimausta (mm. pyörimisen tunnetta, näköhäiriöitä ja väsymystä) ja tajunnan menetystä (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset). Älä poistu hammashoitotoimenpiteen jälkeen hammaslääkärin vastaanotolta, ennen kuin olet varma, että vaikutukset ovat hävinneet (yleensä 30 minuutin kuluessa).

Scandonest sisältää natriumia

10 ml (suositeltu enimmäisannos) tätä lääkettä sisältää 24,67 mg natriumia. Se vastaa 1,23 %:a enimmäissuosituksesta koskien aikuisten päivittäistä natriuminsaantia.

Tuotetta Scandonest saavat käyttää vain hammaslääkärit tai muut koulutetut kliinikot tai muut asiantuntijat heidän valvonnassaan hitaana paikallisena injektiona.

He määrittävät sopivan annoksen ottaen huomioon toimenpiteen, ikäsi, painosi ja yleisterveytesi.

Valmisteesta on käytettävä pienintä mahdollista annosta, joka johtaa tehokkaaseen puudutukseen.

Lääke annetaan injektiona suuonteloon.

Jos otat enemmän Scandonest-valmistetta kuin sinun pitäisi

Seuraavat oireet voivat olla merkkejä myrkytystilasta, joka johtuu paikallispuudutteen yliannostuksesta: levottomuus, huulien ja kielen tunnottomuus, suun ympäristön pistely ja kihelmöinti, heitehuimaus, näkö- ja kuulohäiriöt, korvien humina, lihasjäykkyys ja -nykäykset, matala verenpaine, hidas tai epäsäännöllinen sydämen syke. Jos sinulle ilmenee näitä oireita, lopeta lääkkeen anto heti ja ilmoita oireista hoitohenkilökunnalle.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai hammaslääkärin puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Scandonest-valmisteen annon jälkeen voi ilmetä yksi tai useampi seuraavista haittavaikutuksista.

Yleiset haittavaikutukset (enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä):

• päänsärky

Harvinaiset haittavaikutukset (enintään yhdellä henkilöllä tuhannesta):

• ihottuma, kutina; kasvojen, huulten, ikenien, kielen ja/tai kurkun turpoaminen ja hengitysvaikeudet; hengityksen vinkuminen tai astma, nokkosihottuma (urtikaria): nämä voivat olla yliherkkyysreaktion (allergisten tai allergian kaltaisten reaktioiden) oireita
• hermovauriosta johtuva kipu (neuropaattinen kipu)
• polttava tunne, ihon pistely, kihelmöinti suun ympärillä ilman selvää fyysistä syytä (poikkeava tuntoaistimus)
• epätavallinen tunne suussa ja suun ympärillä (heikentynyt tunto)
• metallin maku, makuhäiriöt, makuaistin katoaminen (tuntohäiriö);
• heitehuimaus
• vapina
• tajunnan menetys, kohtaus (kouristus), kooma
• pyörtyminen
• sekavuus, ajan- ja paikantajun hämärtyminen
• puhehäiriöt, vuolas puheliaisuus
• levottomuus, motorinen levottomuus
• tasapainohäiriöt (epätasapaino)
• uneliaisuus
• näön sumeneminen, vaikeudet keskittää katse, näköhäiriöt
• pyörimisen tunne (huimaus)
• sydämen supistumishäiriöt (sydämenpysähdys), nopea ja epäsäännöllinen syke (kammiovärinä), vaikea ja puristava rintakipu (angina pectoris)
• sydämensykkeen häiriöt (johtumishäiriöt, eteis-kammiokatkos), sydämen harvalyöntisyys (bradykardia), sydämen tiheälyöntisyys (takykardia), sydämentykytykset
• matala verenpaine
• veren virtauksen lisääntyminen (hyperemia)
• hengitysvaikeudet, kuten hengenahdistus, epätavallisen hidas tai nopea hengitys
• haukottelu
• pahoinvointi, oksentelu, suun tai ikenien haavaumat; kielen, huulten tai ikenien turvotus
• liikahikoilu
• lihasten nykiminen
• vilunväristykset
• pistoskohdan turvotus.

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä tuhannesta):

• korkea verenpaine.

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin):

• hyvänolontunne, levottomuus ja hermostuneisuus
• tahattomat silmien liikkeet; silmän häiriöt, kuten pupillin supistuminen, silmäluomen roikkuminen (kuten Hornerin oireyhtymässä), pupillin laajeneminen, silmämunan painuminen silmäkuoppaan silmäkuopan tilavuuden muuttumisen seurauksena (enoftalmus), kahtena näkeminen tai sokeutuminen
• kuulohäiriöt, kuten korvien soiminen tai kuuloyliherkkyys
• sydämen supistumishäiriöt (sydänlihaslama)
• verisuonten laajeneminen (vasodilataatio)
• ihon värimuutokset, joihin liittyy sekavuutta, yskää, nopeaa sydämensykettä, nopeaa hengitystä tai hikoilua: nämä voivat olla kudosten hapenpuutoksen (hypoksian) oireita
• nopea tai raskas hengitys, raukeus, päänsärky, ajatteluvaikeus ja uneliaisuus voivat olla merkkejä veren suuresta hiilidioksidipitoisuudesta (hyperkapniasta)
• äänen muutokset (käheys)
• suun, huulten, kielen ja ikenien turvotus, runsas syljeneritys
• väsymys, heikotuksen tunne, kuumuuden tunne, kipu pistoskohdassa
• hermovaurio.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai hammaslääkärille. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. tarkemmat tiedot jäljempänä). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Ei saa jäätyä.

Älä käytä tätä lääkettä sylinteriampullin etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.

Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Älä käytä tätä lääkettä, jos liuos ei ole kirkasta ja väritöntä.

Sylinteriampullit ovat kertakäyttöisiä. Lääke on annettava välittömästi sylinteriampullin avaamisen jälkeen. Käyttämätön liuos on hävitettävä.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä hammaslääkäriltä, lääkäriltä tai apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Scandonest sisältää

• Vaikuttava aine on mepivakaiinihydrokloridi 30 mg/ml.
  Jokainen 1,7 ml:n injektionestesylinteriampulli sisältää 51 mg mepivakaiinihydrokloridia. Jokainen 2,2 ml:n injektionestesylinteriampulli sisältää 66 mg mepivakaiinihydrokloridia.
• Muut aineet ovat natriumkloridi, natriumhydroksidi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Lääke on kirkas ja väritön liuos. Se on pakattu lasiseen sylinteriampulliin, jossa on kumitulppa ja tulpan paikallaan pitävä alumiinisinetti.

Valmiste myydään laatikoissa, joissa on 50 kappaletta 1,7 ml:n tai 2,2 ml:n sylinteriampullia.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

SEPTODONT

58, rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-Des-Fossés – Ranska

Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:

Itävalta: Scandonest 3% ohne Vasokonstriktor, Injektionslösung

Belgia: Scandonest 3% sans Vasoconstricteur, solution injectable

Bulgaria: Scandonest 30 mg/ml, solution for injection

Kroatia: Scandonest 30 mg/ml otopina za injekciju

Tanska: Scandonest, 30 mg/ml, injektionsvæske, opløsning

Viro: Scandonest, 30 mg/ml süstelahus

Suomi: Scandonest 30 mg/ml, injektioneste, liuos

Ranska: Scandonest 30 mg/ml, solution injectable à usage dentaire

Saksa: Scandonest 3% ohne Vasokonstriktor, Injektionslösung

Kreikka: Scandonest 3 %, ενέσιμο διάλυμα

Unkari: Scandonest 30 mg/ml oldatos injekció

Irlanti: Scandonest 3% w/v, Solution for Injection

Italia: SCANDONEST 3% senza vasocostrittore soluzione iniettabile

Latvia: Scandonest 30 mg/ml šķīdums injekcijām

Liettua: Scandonest 30 mg/ml injekcinis tirpalas

Luxemburg: Scandonest 3% sans Vasoconstricteur, solution injectable

Malta: Scandonest 30 mg/ml, solution for injection

Alankomaat: Scandonest 3% zonder vasoconstrictor, oplossing voor injectie

Norja: Scandonest Plain 30 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning

Puola: Scandonest 30 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

Portugali: Scandonest 30 mg/ml, solução injectável

Romania: Scandonest 3% Plain, soluţie injectabilă

Slovakia: Scandonest 3%, injekčný roztok

Slovenia: Scandicaine 30 mg/ml raztopina za injiciranje

Espanja: Scandonest 30 mg/ml, solución inyectable

Ruotsi: Scandonest 30 mg/ml, injektionsvätska, lösning

Yhdistynyt kuningaskunta: Scandonest 3% Plain, solution for injection

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 27.03.2020.