Package information leaflet

ZYRTEC oral lösning 1 mg/ml (egenvård)

Tilläggsinformation

Zyrtec 1 mg/ml oral lösning

cetirizindihydroklorid

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Ta alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från din läkare eller apotekspersonal.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
  • Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mer information eller råd.
  • Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.
  • Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter 3 dagar.

I denna bipacksedel finns information om följande

  1. Vad Zyrtec är och vad det används för
  2. Vad du behöver veta innan du tar Zyrtec
  3. Hur du tar Zyrtec
  4. Eventuella biverkningar
  5. Hur Zyrtec ska förvaras
  6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad produkten är och vad den används för

Den aktiva substansen i Zyrtec är cetirizindihydroklorid.

Zyrtec är en allergimedicin.

Zyrtec 1 mg/ml oral lösning är avsedd för vuxna och barn minst 2 år för

  • lindring av näs- och ögonsymtom i samband med säsongbunden och året runt förekommande allergisk snuva
  • behandling av urtikaria (nässelutslag).

Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter 3 dagar.

Vad du behöver veta innan produkten används

Ta inte Zyrtec

  • om du har en svår njursjukdom som kräver dialysbehandling;
  • om du är allergisk mot cetirizindihydroklorid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar), mot hydroxizin eller piperazinderivat (närbesläktade aktiva substanser i andra läkemedel).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Zyrtec

  • om du har nedsatt njurfunktion. Läkaren ordinerar dig vid behov en ny, lägre dos.
  • om du har problem vid urinering (på grund av ryggmärgsskada, prostata eller urinblåsa).
  • om du har epilepsi eller risken för kramper.
  • om du ska genomgå allergitest. Du måste kanske avbryta behandlingen med Zyrtec flera dagar före allergitestet. Detta läkemedel kan påverka resultatet av allergitestet.

Andra läkemedel och Zyrtec

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Zyrtec med mat, dryck och alkohol

Mat påverkar inte upptagningen av Zyrtec.

Inga kliniskt betydelsefulla samverkningar har konstaterats mellan alkohol (halten i blodet 0,5 promille [g/l], vilket motsvarar ett glas vin) och cetirizin vid rekommenderade doser. Säkerhetsdatan om samtidigt användning av större än rekommenderade doser av cetirizin och alkohol är inte tillgänglig. Därför rekommenderas det att undvika samtidig användning av alkohol och Zyrtec, såsom med alla antihistaminer.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Användning av Zyrtec under graviditet ska undvikas. Oavsiktlig användning av detta läkemedel under graviditet borde inte påverka fostret negativt. Detta läkemedel ska dock användas endast vid behov och på läkares uppmaning.

Cetirizin utsöndras i bröstmjölken. En risk för biverkningar för spädbarnet kan inte uteslutas. Använd inte Zyrtec under amning utan diskussion med läkare.

Körförmåga och användning av maskiner

Kliniska studier har inte tytt på att läkemedlet skulle verka nedsättande på uppmärksamheten, vakenheten eller förmågan att framföra fordon när Zyrtec används vid rekommenderade doser.

Iaktta noga hur du reagerar på intagning av Zyrtec om du kommer att köra, påbörja arbete som kan möjligen orsaka fara eller använda maskiner.

Överskrid inte doseringen.

Zyrtec oral lösning innehåller sorbitol (E420), metylparahydroxibensoat (E218), propylparahydroxibensoat (E216), propylenglykol (E1520) och natrium 
Detta läkemedel innehåller 1 575 mg sorbitol (E420) per 5 ml motsvarande 315 mg/ml. Sorbitol är en källa till fruktos. Om du (eller ditt barn) inte tål vissa sockerarter, eller om du (eller ditt barn) har diagnostiserats med hereditär fruktosintolerans, en sällsynt, ärftlig sjukdom som gör att man inte kan bryta ner fruktos, kontakta läkare innan du (eller ditt barn) använder detta läkemedel. Sorbitol kan ge obehag i mage/tarm och kan ha en milt laxerande effekt.

Detta läkemedel innehåller metylparahydroxibensoat (E218) och propylparahydroxibensoat (E216) som kan orsaka allergiska reaktioner (eventuellt fördröjda).

Detta läkemedel innehåller 250 mg propylenglykol (E1520) per 5 ml motsvarande 50 mg/ml.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Hur produkten används

Ta alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från läkare eller apotekspersonal. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Den orala lösningen kan sväljas som sådan.

Vuxna och ungdomar över 12 år

Rekommenderad dos är 10 mg (10 ml dvs. två fulla måttskedar) oral lösning en gång dagligen.

Användning för barn och ungdomar

  • Barn mellan 6 och 12 år: Rekommenderad dos är 5 mg (5 ml dvs. en full måttsked) oral lösning två gånger dagligen.
  • Barn mellan 2 och 6 år: Rekommenderad dos är 2,5 mg (2,5 ml dvs. ½ måttsked) oral lösning två gånger dagligen.

Patienter med njursvikt

Rekommenderad dos för patienter med måttligt nedsatt njurfunktion är 5 mg en gång dagligen.

Om du har svår njursjukdom, kontakta med läkare för möjlig dosändring.

Om ditt barn har njursjukdom, kontakta med läkare för möjlig dosändring enligt ditt barns behov.

Rådfråga läkare om du tycker att effekten av Zyrtec är för svag eller för kraftig.

Behandlingstid

Behandlingstiden beror på hurdana symtom du har samt på symtomens varaktighet och förlopp. Rådfråga läkare eller apotek.

Om du har tagit för stor mängd av Zyrtec

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t. ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta alltid läkare, närmaste sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning.

Efter en överdos kan de följande biverkningar förekomma kraftigare än vanligt: oredighet, diarré, svindel, trötthet, huvudvärk, sjukdomskänsla, förstorade pupiller, klåda, rastlöshet, lugnande verkan, sömnighet, omtöckning, onormalt snabb hjärtrytm, darrningar och urinstämma (svårighet att tömma urinblåsan).

Om du har glömt att ta Zyrtec

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Zyrtec

I sällsynta fall kan klåda och/eller nässelutslag återkomma om du slutar att ta Zyrtec.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Följande biverkningar är sällsynta eller mycket sällsynta. Om du i fall märker dessa, avsluta användning av detta läkemedel och kontakta läkare omedelbart:

  • allergiska reaktioner, inklusive svåra reaktioner och angioödem (allvarlig allergisk reaktion som orsakar svullnad av ansiktet och halsen).

Sådana reaktioner kan förekomma strax efter den första intagna dosen eller senare.

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos 1 av 10 patienter)

  • sömnighet
  • svindel, huvudvärk
  • svalginflammation, (halsont), snuva (rinnande och täppt näsa) (hos barn)
  • diarré, illamående, muntorrhet
  • utmattning.

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos 1 av 100 patienter)

  • rastlöshet
  • avvikande sinnesförnimmelser (parestesi)
  • buksmärta
  • klåda (kliande hy), eksem
  • svaghet (svår utmattning), sjukdomskänsla.

Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos 1 av 1 000 patienter)

  • allergiska reaktioner, som kan vara svåra (mycket sällsynta)
  • depression, hallucinationer, aggressivitet, oredighet, sömnlöshet
  • kramper
  • snabb hjärtrytm
  • onormal leverfunktion
  • urtikaria (nässelutslag)
  • svullnad
  • viktökning.

Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos 1 av 10 000 patienter)

  • lågt antal blodplättar (trombocytopeni)
  • ofrivilliga ryckningar (tics)
  • svimning, tvångsrörelse, rubbningar i muskeltonus (förlängts onormal muskelsammandragning)
  • darrningar, onormalt smaksinne
  • suddig syn, ackommodationsstörningar i ögat (svårighet att fokusera), ofrivilliga cirkelformade ögonrörelser (okulogyr kris)
  • allvarlig allergisk reaktion som orsakar svullnad av ansiktet och halsen (angioödem), läkemedelsutslag (läkemedelsallergi)
  • onormal urinavgång (sängvätning, smärtsam urinering och/eller svårigheter att urinera).

Biverkningar med ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

  • ökad aptit
  • självmordstankar (återkommande tankar på eller upptagenhet av självmord), mardrömmar
  • minnesförlust, försämring av minnet
  • yrsel (känsla av rotation eller rörelse)
  • urinstämma (oförmåga att tömma urinblåsan helt)
  • klåda och/eller nässelutslag då man slutar att ta medicinen
  • ledsmärta, muskelsmärta
  • hudutslag med varblåsor (akut generaliserad exantematös pustulos)
  • hepatit (leverinflammation).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Hur produkten ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen och flaskan efter ”Utg.dat.”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Öppnad flaska ska användas inom 3 månader.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

  • Den aktiva substansen är cetirizindihydroklorid. 10 milliliter (= 2 måttskedar) innehåller 10 mg cetirizindihydroklorid.
  • Övriga innehållsämnen är sorbitol (E420), glycerol (E422), propylenglykol (E1520), sackarinnatrium, metylparahydroxibensoat (E218), propylparahydroxibensoat (E216), bananarom 54.330/A (Firmenich), natriumacetat, koncentrerad ättiksyra, renat vatten.
  • 10 ml Zyrtec oral lösning (= 2 måttskedar) innehåller ett ämne som motsvarar 3,15 g glukos (sorbitol).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Klar och färglös vätska som smakar en aning sött och bananarom.

Förpackning med flaska innehållande 60 eller 75 ml lösning. Förpackningen innehåller även 5 ml måttsked.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

UCB Pharma Oy Finland, Bertel Jungs plats 5, 02600 Esbo

Tillverkare

Aesica Pharmaceuticals S.r.l., Via Praglia, 15, I‑10044 Pianezza, Torino, Italien

UCB Pharma Limited, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Storbritannien

 

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet och i Förenade kungariket (Nordirland) under namnen:

Zyrtec: Belgien, Cypern, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal

Zyrtec 1 mg/ml solución oral: Spanien

Zirtek oral solution 1 mg/ml: Irland

Zirtek allergy solution: Förenade kungariket (Nordirland)

Zirtec 1 mg/ml soluzione orale: Italien

Zyrtec 1 mg/ml – orale Lösung: Österrike

Zyrtec 1 mg/ml peroralna raztopina: Slovenien

 

Denna bipacksedel ändrades senast 31.08.2023

Texten ändrad

31.08.2023