Pakkausseloste

PENTASA peräruiskesuspensio 1 g/100 ml

PENTASA® 1 g/100 ml peräruiskesuspensio

mesalatsiini

Yleisiä ohjeita

Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivatkin samanlaiset kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Pentasa on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Pentasaa

3. Miten Pentasaa käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Pentasan säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Pentasa-peräruiskesuspension vaikuttavalla aineella mesalatsiinilla on tulehdusta parantava vaikutus suolistossa. Pentasa vaikuttaa paikallisesti erityisesti suoliston seinämässä sijaitsevaan tulehtuneeseen kudokseen.

Pentasaperäruiskesuspensiota käytetään haavaisen paksusuolen tulehdukseen ja myös tulehdukseen, joka esiintyy peräsuolen ja sigmasuolen alueella.

Lääkäri on voinut määrätä lääkevalmistetta eri annostuksella kuin tässä pakkausselosteessa on esitetty. Noudata aina lääkärin antamia ohjeita sekä lääkepakkauksen päällä olevia ohjeita.

Mesalatsiinia, jota Pentasa sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Pentasaa

- jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

- jos olet allerginen salisylaateille

- jos sinulla on vaikea maksa- tai munuaissairaus.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Pentasa-valmistetta

  • jos sinulla on tai on ollut alentunut maksan tai munuaisten toiminta
  • jos olet allerginen sulfasalatsiinille
  • jos käytät munuaisten toimintaan mahdollisesti vaikuttavaa lääkitystäjos sinulla on keuhkosairaus, erityisesti astma
  • jos sinua hoidetaan atsatiopriinia, 6-merkaptopuriinia tai tioguaniinia sisältävällä valmisteella
  • jos sinulla ilmaantuu äkillisesti kramppeja, vatsakipua, kuumetta, kovaa päänsärkyä ja ihottumaa. Tällaisessa tapauksessa lopeta Pentasan käyttö ja ota yhteyttä lääkäriin.
  • Munuaiskiviä voi muodostua mesalatsiinin käytön yhteydessä. Oireita voivat olla kipu vatsan sivuilla ja veri virtsassa. Muista juoda riittävä määrä nestettä mesalatsiinihoidon aikana.
  • jos olet aiemmin saanut vaikean ihottuman tai jos sinulla on esiintynyt ihon kesimistä, rakkuloita ja/tai suun haavaumia mesalatsiinin käytön jälkeen.

Mesalatsiinihoidon yhteydessä on ilmoitettu vakavia ihoreaktioita, mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymää ja toksista epidermaalista nekrolyysiä. Lopeta mesalatsiinin käyttö ja hakeudu lääkäriin välittömästi, jos huomaat mitä tahansa oireita, jotka liittyvät kohdassa Mahdolliset haittavaikutukset kuvattuihin vakaviin ihoreaktioihin.

Muut lääkevalmisteet ja Pentasa

Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Tiedot raskaudenaikaisesta käytöstä ovat vähäisiä.

Mesalatsiini kulkeutuu äidinmaitoon. Suun kautta otetun mesalatsiinin käytöstä imettävillä naisilla on vain vähän kokemusta. Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Pentasa-valmisteella ei ole merkityksellistä vaikutusta ajamiseen ja koneiden käyttöön.

Miten valmistetta käytetään

Käytä Pentasaa juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, mikäli olet epävarma.

Annostus

Aikuiset: 1 peräruiske illalla nukkumaan mentäessä 2-3 viikon ajan. Hoitoa voidaan tarvittaessa jatkaa depottableteilla annoksella 2 g kerran päivässä.

Valmisteen käytöstä lapsille on vähän kokemusta ja sen tehosta lapsille on saatavissa vain rajoitetusti tietoa.

Antotapa

Peräruiskesuspensio puserretaan muovipullosta peräsuoleen.

Käyttöohje

WC:ssä käyntiä suositellaan juuri ennen peräruiskeen antamista.

Pentasa-peräruiske on suojattu alumiinifoliolla, joka tulee poistaa vasta juuri ennen käyttöä.
 

image1.jpeg

1. Ota peräruiskepullo ulos foliopussista juuri ennen käyttöä ja ravista sitä hyvin.

image2.jpeg

2. Kierrä pullon kärkeä yhden kokonaisen kierroksen verran myötäpäivään, rikkoaksesi pullon sinetin (kärki on lopuksi samassa asennossa kuin alunperin).

image3.jpeg

3. Laita yksi pakkauksessa olevista muovisista suojapusseista käteesi.

image4.jpeg

4. Ota peräruiske-pullosta kiinni kuvan osoittamalla tavalla.

image5.jpeg

5. Asetu makuulle vasemmalle kyljellesi peräruiskeen annostelua varten. Pidä vasen jalka suorana ja oikea jalka koukistettuna edessä tasapainon säilyttämiseksi. Vie pullon kärki varovasti peräsuoleen. Purista pulloa tukevalla otteella kun tyhjennät peräruiskeen. Pullon tyhjentämiseen tulee käyttää korkeintaan 30-40 sekuntia.

6. Kun pullo on tyhjä, vedä pullon kärki ulos yhä pulloa kokoon puristaen.

image6.jpeg

7. Peräruiskeen sisällön tulee pysyä suolen sisällä. Pysy rentona makuuasennossa 5-10 minuutin ajan tai kunnes pidättämisen tarve on mennyt ohi.

image7.jpeg

8. Käännä muovinen suojapussi tyhjän peräruiskepullon yli ennen kuin hävität pakkauksen. Pese tämän jälkeen kätesi.


Huom! Vuodevaatteet ja yöpuku on syytä suojata tahraantumista vastaan, koska Pentasa- peräruiskesuspensio saattaa värjätä vaatteet. Tahraantunut vaate on heti laitettava veteen likoamaan.

Jos käytät enemmän Pentasaa kuin sinun pitäisi

Ei tietoa yliannostuksesta. Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat käyttää Pentasaa

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi peräruiskeen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Lopeta mesalatsiinin käyttäminen ja hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista oireista:

- punoittavat läiskät keholla (maalitaulun näköiset tai rengasmaiset läiskät, joiden keskellä saattaa olla rakkuloita); ihon kesiminen, haavaumat suussa, nielussa, nenässä, sukupuolielimissä ja silmissä. Näitä vakavia ihottumia edeltää usein kuume ja/tai flunssan kaltaiset oireet.

Yleiset (yli 1 potilaalla sadasta):

päänsärky, ripuli, vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu, ilmavaivat, ihottuma, epämukava tunne peräsuolen alueella, annostelupaikan ärsytys, peräaukon kutina, ulostamisen tarve

Harvinaiset (alle 1 potilaalla tuhannesta):

huimaus, sydänlihaksen- ja sydänpussintulehdus, suurentunut amylaasipitoisuus, haimatulehdus, ihon epänormaalin herkkä reagointi auringonvaloon ja ultraviolettivaloon (valoherkkyys).

Hyvin harvinaiset (alle 1 potilaalla kymmenestätuhannesta):

verenkuvan muutokset (esim. anemia), yliherkkyysreaktio (esim. allerginen rokkoihottuma), lääkekuume, pistely ja tunnottomuus käsissä ja jaloissa (perifeerinen neuropatia), allerginen keuhkorakkulatulehdus, allergiset keuhkoreaktiot (esim. hengenahdistus ja yskä), koko paksusuolen tulehdus, maksan ja munuaisten toiminnan häiriöt, ohimenevä hiustenlähtö, lihas- ja nivelkipu, punoittava ihottuma, virtsan värjäytyminen, ohimenevä sperman siittiöiden niukkuus.

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin): Munuaiskivet ja niihin liittyvä munuaiskipu (ks. myös kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä).

Pentasa-peräruiskesuspensio on yleensä hyvin siedetty.

Useimmat edellä mainituista haittavaikutuksista saattavat liittyä itse sairauteen.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 Fimea

Valmisteen säilyttäminen

Valmiste tulee säilyttää 15 - 25 °C:ssa avaamattomana alkuperäisessä pakkauksessa. Herkkä valolle.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Pentasa sisältää

  • Vaikuttava aine on mesalatsiini 1 g.
  • Muut aineet ovat dinatriumedetaatti, natriummetabisulfiitti, natriumasetaattitrihydraatti, kloorivetyhappo ja puhdistettu vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

Lääkevalmisteen kuvaus: Nesteosa on kirkas, väritön ja sakkaosa on valkoinen tai lievästi harmahtava.

Pakkauskoko: 7 x 100 ml

Myyntiluvan haltija

Ferring Lääkkeet Oy
PL 23
02241 Espoo
Puh: 0207 401 440

Valmistaja

Ferring-Léčiva a.s.
K Rybníku 475
252 42 Jesenice u Prahy
Tsekki

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 11.1.2021

Tekstin muuttamispäivämäärä

11.01.2021