Beyfortus 50 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Beyfortus 100 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

nirsevimab

▼Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar ditt barn eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Eventuella biverkningar.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan ditt barn får detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig och ditt barn.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
• Om ditt barn får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Beyfortus är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan ditt barn ges Beyfortus
3. Hur och när Beyfortus ges
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Beyfortus ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad Beyfortus är
Beyfortus är ett läkemedel som ges som en injektion för att skydda spädbarn och barn under 2 års ålder mot respiratoriskt syncytialvirus (RSV). RSV är ett vanligt respiratoriskt virus som oftast orsakar milda symtom som liknar förkylning. Särskilt hos spädbarn, sårbara barn och äldre vuxna kan RSV dock orsaka svår sjukdom, bland annat bronkiolit (inflammation i de små luftvägarna i lungan) och lunginflammation (infektion i lungorna) som kan leda till inläggning på sjukhus eller till och med vara livshotande. Viruset är oftast vanligare under vintern.

Beyfortus innehåller den aktiva substansen nirsevimab som är en antikropp (ett protein utformat för att fästa vid ett specifikt mål) som fäster vid ett protein som RSV behöver för att infektera kroppen. Genom att binda vid detta protein blockerar Beyfortus dess funktion, och hindrar därmed viruset från att komma in i och infektera mänskliga celler.

Vad Beyfortus används för
Beyfortus är ett läkemedel som skyddar ditt barn från att få RSV-sjukdom.

Ditt barn ska inte använda Beyfortus om han eller hon är allergisk mot nirsevimab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).
Informera ditt barns läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om detta gäller ditt barn. Om du är osäker, kontrollera med ditt barns läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan detta läkemedel ges.
Kontakta läkaren omedelbart om ditt barn visar tecken på en allvarlig allergisk reaktion.

Varningar och försiktighet
Tala omedelbart om för din läkare eller uppsök läkare om du märker några tecken på en allergisk reaktion, såsom:

• svårigheter att andas eller svälja
• svullnad i ansiktet, läpparna, tungan eller halsen
• svår klåda i huden, med röda utslag eller upphöjda knölar

Tala med hälso- och sjukvårdspersonal innan ditt barn får Beyfortus om barnet har ett lågt antal blodplättar (vilka hjälper blodet att levra sig), blödningsproblem eller om barnet lätt får blåmärken eller om barnet använder antikoagulantia (ett läkemedel för att förhindra blodproppar).

Vid vissa kroniska hälsoproblem då för mycket protein förloras genom urinen eller tarmen, t.ex. nefrotiskt syndrom och kronisk leversjukdom, kan skyddsnivån för Beyfortus minska.

Beyfortus innehåller 0,1 mg polysorbat 80 per 50 mg (0,5 ml) dos och 0,2 mg per 100 mg (1 ml) dos. Polysorbater kan orsaka allergiska reaktioner. Tala om för din läkare om ditt barn har några kända allergier.

Barn och ungdomar
Ge inte detta läkemedel till barn i åldern 2 till 18 år eftersom det inte har studerats i denna grupp.

Andra läkemedel och Beyfortus
Beyfortus är inte känt för att interagera med andra läkemedel. Tala ändå om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Beyfortus kan ges samtidigt som vacciner som ingår i det nationella barnvaccinationsprogrammet.

Beyfortus ges av hälso- och sjukvårdspersonal som en injektion i muskeln. Injektionen ges vanligen i den yttre delen av låret.

Den rekommenderade dosen är:

• 50 mg för barn som väger mindre än 5 kg och 100 mg för barn som väger 5 kg eller mer under deras första RSV-säsong.
• 200 mg för barn som fortfarande har hög risk för allvarlig RSV-sjukdom under deras andra RSV-säsong (ges som 2 x 100 mg injektioner på separata ställen).

Beyfortus ska ges före RSV-säsongen. Viruset är oftast vanligare under vintern (känd som RSV-säsongen). Om ditt barn föds under vintern ska Beyfortus ges efter födseln.

Om ditt barn ska genomgå en hjärtoperation (hjärtkirurgi) kan han eller hon få en extra dos av Beyfortus efter operationen för att säkerställa att barnet har tillräckligt skydd för resten av RSV-säsongen.

Om du har ytterligare frågor om användningen av detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Biverkningar kan vara:

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 barn)

• utslag
• reaktion vid injektionsstället (t.ex. rodnad, svullnad och smärta där injektionen ges)
• feber

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

• allergiska reaktioner

Rapportering av biverkningar
Om ditt barn får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

Din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska ansvarar för förvaring av detta läkemedel och för kassering av oanvänt läkemedel på ett korrekt sätt. Följande uppgifter är avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2°C–8°C). Efter att Beyfortus tagits ut ur kylskåpet måste vaccinet skyddas mot ljus och användas inom 8 timmar eller kasseras.

Förvara den förfyllda sprutan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Får ej frysas, skakas eller exponeras för direkt värme.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Innehållsdeklaration 

• Den aktiva substansen är nirsevimab.
  • En förfylld spruta med 0,5 ml lösning innehåller 50 mg nirsevimab.
  • En förfylld spruta med 1 ml lösning innehåller 100 mg nirsevimab.
• Övriga innehållsämnen är L‑histidin, L‑histidinhydroklorid, L‑argininhydroklorid, sackaros, polysorbat 80 (E433) och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Beyfortus är en färglös till gul injektionsvätska, lösning.

Beyfortus finns som:

• 1 förfylld spruta eller 5 förfyllda sprutor utan nålar.
• 1 förfylld spruta förpackad med två separata nålar i olika storlekar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Frankrike

Tillverkare
AstraZeneca AB
Karlebyhusentren, Astraallen
152 57 Södertälje
Sverige

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Sanofi Oy
Tel: +358 (0) 201 200 300

Denna bipacksedel ändrades senast 01/2025

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.

För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer dokumenteras.

Inspektera Beyfortus visuellt med avseende på partiklar och missfärgning före administrering. Beyfortus är en klar till opaliserande, färglös till gul lösning. Injicera inte Beyfortus om vätskan är grumlig, missfärgad eller innehåller stora partiklar eller främmande partiklar.

Använd inte Beyfortus förfylld spruta om den har tappats eller skadats eller om säkerhetsförseglingen på kartongen har brutits.

Administrera hela innehållet i den förfyllda sprutan som en intramuskulär injektion, helst i den anterolaterala delen av låret. Glutealmuskeln ska inte användas rutinmässigt som injektionsställe på grund av risken för skada på ischiasnerven.