Pakkausseloste

BISOPROLOL KRKA tabletti, kalvopäällysteinen 2,5 mg, 5 mg, 10 mg

Bisoprolol Krka 2,5 mg kalvopäällysteiset tabletit

Bisoprolol Krka 5 mg kalvopäällysteiset tabletit

Bisoprolol Krka 10 mg kalvopäällysteiset tabletit

bisoprololifumaraatti

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Bisoprolol Krka on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Bisoprolol Krka -tabletteja

3. Miten Bisoprolol Krka -tabletteja otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Bisoprolol Krka -tablettien säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Bisoprolol Krka ‑tablettien vaikuttava aine on bisoprololi. Bisoprololi kuuluu beetasalpaajiksi kutsuttujen lääkeaineiden ryhmään. Nämä lääkkeet vaikuttavat siihen, miten elimistö reagoi joihinkin hermoimpulsseihin, erityisesti sydämessä. Tästä johtuen bisoprololi hidastaa sydämen lyöntinopeutta ja auttaa sydäntä pumppaamaan verta tehokkaammin kehon eri osiin. Samalla sydämen tarve hapen- ja verensaantiin vähenee. Sydämen vajaatoiminnassa sydänlihas on heikko, eikä kykene pumppaamaan riittävästi verta elimistöön.

Bisoprolol Krka -tabletteja käytetään:

  • verenpainetaudin (hypertension) hoitoon
  • rasitusrintakivun (angina pectoriksen) hoitoon.
  • stabiilin kroonisen sydämen vajaatoiminnan hoitoon yhdessä muiden tämän sairauden hoitoon tarkoitettujen valmisteiden kanssa (esimerkiksi ACE:n estäjien, nesteenpoistolääkkeiden ja sydänglykosidien kanssa).

Bisoprololifumaraattia, jota Bisoprolol Krka sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä ota Bisoprolol Krka -tabletteja

  1. jos olet allerginen bisoprololifumaraatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)

jos sinulla on vaikea astma

  • jos sinulla on raajoissa vaikeita verenkiertohäiriöitä (kuten Raynaudin oireyhtymä), jotka voivat aiheuttaa sormien ja varpaiden pistelyä tai niiden muuttumista valkoisiksi tai sinertäviksi
  • jos sinulla on hoitamaton feokromosytooma (harvinainen lisämunuaisen kasvain)
  • jos sinulla on metabolinen asidoosi (veren liiallinen happamuus).

Älä ota Bisoprolol Krka -tabletteja, jos sinulla on jokin seuraavista sydänvaivoista:

  • akuutti sydämen vajaatoiminta
  • paheneva sydämen vajaatoiminta, joka vaatii hoitoa laskimoon pistettävillä lääkkeillä, jotka lisäävät sydämen supistumisvoimaa
  • matala verenpaine
  • tietyt sydänsairaudet, jotka harventavat sykettä voimakkaasti tai aiheuttavat epäsäännöllisen sydämen sykkeen
  • sydänperäinen sokki. Se on äkillinen, vakava tila, joka aiheuttaa verenpaineen laskua ja verenkierron romahduksen.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Bisoprolol Krka -tabletteja.

Jos sinulla on jokin seuraavista, kerro siitä lääkärillesi ennen kuin aloitat Bisoprolol Krka ‑tablettien ottamisen; hän haluaa ehkä noudattaa hoidossasi erityistä varovaisuutta (esimerkiksi määrätä lisähoitoa tai seurata tilaasi tavanomaista tiheämmin):

  • diabetes
  • tiukka paasto
  • tietyt sydänsairaudet, kuten sydämen rytmihäiriöt tai levossa tuntuva kova rintakipu (Prinzmetalin angina)
  • munuais- tai maksaongelmat
  • vaikeaa lievempiä verenkiertohäiriöitä raajoissa
  • vaikeaa lievempi astma tai krooninen keuhkosairaus
  • aiemmin esiintynyt hilseilevä ihottuma (psoriaasi)
  • lisämunuaisen kasvain (feokromosytooma)
  • kilpirauhashäiriö
  • ensimmäisen asteen eteis-kammiokatkos (tila, jossa sydämeen menevissä hermosignaaleissa on häiriö, mikä saattaa aiheuttaa lisälyöntejä tai epäsäännöllistä sydämen sykettä).

Kerro lääkärillesi myös

  • jos sinulle aloitetaan siedätyshoito (esimerkiksi siitepölyallergian ehkäisemiseksi), koska Bisoprolol Krka ‑tabletit voivat suurentaa allergisen reaktion todennäköisyyttä tai allerginen reaktio voi olla vaikeampi.
  • jos tarvitset nukutuksen (esimerkiksi leikkauksen vuoksi), koska Bisoprolol Krka voi vaikuttaa siihen, miten elimistö reagoi nukutusaineille.

Muut lääkevalmisteet ja Bisoprolol Krka

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Älä ota seuraavia lääkkeitä Bisoprolol Krka ‑tablettien kanssa, ellet ole saanut erityisiä ohjeita lääkäriltäsi:

  • tietyt lääkkeet, joita käytetään epäsäännöllisen tai epänormaalin sydämen sykkeen hoitoon (ryhmän I rytmihäiriölääkkeet, kuten esimerkiksi kinidiini, disopyramidi, lidokaiini, fenytoiini; flekainidi, propafenoni)
  • tietyt lääkkeet, joita käytetään korkean verenpaineen, rasitusrintakivun tai epäsäännöllisen sydämen sykkeen hoitoon (kalsiuminestäjät, kuten esimerkiksi verapamiili ja diltiatseemi)
  • tietyt lääkkeet, joita käytetään korkean verenpaineen hoitoon, kuten klonidiini, metyylidopa, moksonodiini, rilmenidiini. Älä kuitenkaan lopeta näiden lääkkeiden käyttöä neuvottelematta ensin lääkärisi kanssa.

Keskustele lääkärin kanssa, ennen kuin otat seuraavia lääkkeitä Bisoprolol Krka ‑tablettien kanssa, koska tilaasi on ehkä seurattava tavanomaista tiheämmin:

  • tietyt lääkkeet, joita käytetään korkean verenpaineen ja rasitusrintakivun hoitoon (dihydropyridiinityyppiset kalsiuminestäjät, kuten nifedipiini, felodipiini ja amlodipiini)
  • tietyt lääkkeet, joita käytetään epäsäännöllisen tai epänormaalin sydämen sykkeen hoitoon (ryhmän III sydämen rytmihäiriöitä estävät lääkkeet, kuten amiodaroni)
  • paikallisesti käytettävät beetasalpaajat (kuten timololi-silmätipat, joita käytetään glaukooman eli silmänpainetaudin hoitoon)
  • tietyt lääkkeet, joita käytetään esimerkiksi Alzheimerin taudin tai glaukooman hoitoon (parasympatomimeetit, kuten takriini tai karbakoli) tai äkillisten sydänvaivojen hoitoon (sympatomimeetit, kuten isoprenaliini ja dobutamiini)
  • diabeteslääkkeet, myös insuliini
  • nukutusaineet (esimerkiksi leikkauksen aikana)
  • digitalis, jota käytetään sydämen vajaatoiminnan hoitoon
  • tulehduskipulääkkeet (eli NSAIDit), joita käytetään niveltulehduksen, kivun tai tulehdusten hoitoon (esimerkiksi ibuprofeeni tai diklofenaakki)
  • mikä tahansa lääke, joka voi alentaa verenpainetta joko tavoiteltuna vaikutuksena tai haittavaikutuksena. Tällaisia lääkkeitä ovat erimerkiksi verenpainelääkkeet, tietyt masennuslääkkeet (trisykliset antidepressantit, kuten imipramiini tai amitriptyliini), tietyt epilepsialääkkeet, nukutusaineet (barbituraatit, kuten fenobarbitaali) sekä tietyt psyykenlääkkeet sairauksiin, joissa potilaan todellisuudentaju heikkenee (fentiatsiinit, kuten levomepromatsiini)
  • meflokiini, jota käytetään malarian ehkäisyyn ja hoitoon
  • masennuslääkkeet, joita nimitetään monoamiinioksidaasin (MAO:n) estäjiksi (pois lukien MAO-B-estäjät), kuten moklobemidi
  • moksisylyytti (verenkiertohäiriöiden, kuten Raynaudin oireyhtymän, hoitoon).

Raskaus ja imetys

Bisoprolol Krka -tablettien käyttö raskauden aikana voi vahingoittaa lasta. Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Lääkäri päättää, voitko käyttää Bisoprolol Krka -tabletteja raskauden aikana.

Ei tiedetä, erittyykö bisoprololi ihmisen rintamaitoon. Siksi imetystä Bisoprolol Krka ‑hoidon aikana ei suositella.

Lapset ja nuoret

Bisoprolol Krka -tabletteja ei suositella lapsille tai nuorille.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tämä lääkevalmiste saattaa heikentää ajokykyä ja kykyä käyttää koneita yksilöllisen sietokyvyn mukaan. Ole erityisen varovainen hoidon aloittamisen, annoksen suurentamisen, lääkityksen muuttamisen ja alkoholinkäytön yhteydessä.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Bisoprolol Krka sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per annos eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Miten valmistetta käytetään

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Ota tabletti veden kanssa aamulla aterian yhteydessä tai ilman ateriaa. Älä murskaa äläkä pureskele tablettia.

Bisoprolol Krka ‑hoito edellyttää, että lääkäri seuraa tilaasi säännöllisesti. Tämä on erityisen tärkeää hoidon alussa, annosta suurennettaessa ja hoitoa lopetettaessa.

Bisoprolol Krka ‑hoito on yleensä pitkäaikaista.

Verenpainetauti ja rasitusrintakipu

Aikuiset, myös iäkkäät potilaat

Annos sovitetaan yksilöllisesti. Tavanomainen on 10 mg bisoprololia vuorokaudessa.

Lääkäri arvioi, miten hyvin siedät lääkettä, ja voi sen mukaan pienentää annosta 5 mg:aan tai suurentaa sitä 20 mg:aan. Vuorokausiannos ei saa olla enempää kuin 20 mg.

Stabiili krooninen sydämen vajaatoiminta

Aikuiset, myös iäkkäät potilaat

Bisoprololiannos aloitetaan pienellä annoksella, ja annosta suurennetaan vähitellen.

Lääkäri päättää, miten annosta suurennetaan. Yleensä se tehdään seuraavalla tavalla:

  • 1,25 mg bisoprololia kerran päivässä viikon ajan
  • 2,5 mg bisoprololia kerran päivässä viikon ajan
  • 3,75 mg bisoprololia kerran päivässä viikon ajan
  • 5 mg bisoprololia kerran päivässä neljän viikon ajan
  • 7,5 mg bisoprololia kerran päivässä neljän viikon ajan
  • 10 mg bisoprololia kerran päivässä ylläpitohoitona (ilman taukoja).

Suositeltu enimmäisannos on 10 mg bisoprololia vuorokaudessa.

Lääkäri arvioi, miten hyvin siedät tätä lääkettä ja saattaa sen mukaan pidentää annoksen suurentamisväliä. Jos tilasi huononee tai jos et enää siedä lääkettä, annosta on ehkä pienennettävä tai hoito keskeytettävä. Joskus ylläpitoannokseksi voi riittää alle 10 mg bisoprololia. Lääkäri antaa sinulle hoito-ohjeet. Jos hoito on lopetettava kokonaan, lääkäri yleensä kehottamaan pienentämään annosta asteittain, sillä muuten vointisi voi huonontua.

Käyttö potilaille, joilla on maksan ja/tai munuaisten vajaatoiminta

Annosta ei yleensä tarvitse muuttaa potilaille, joilla on lievä tai keskivaikea munuaisten tai maksan vajaatoiminta. Jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 20 ml/min) tai vaikea maksan vajaatoiminta, päivittäiseksi enimmäisannokseksi suositellaan 10 mg bisoprololia.

Käyttö lapsille ja nuorille

Bisoprolol Krka -tabletteja ei suositella käytettäväksi lapsille.

Jos otat enemmän Bisoprolol Krka -tabletteja kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111 Suomessa, 112 Ruotsissa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Yliannostuksen oireita voivat olla sydämen sykkeen harveneminen, vaikea hengitysvaikeus, huimaus tai vapina (joka johtuu verensokeripitoisuuden pienenemisestä).

Jos unohdat ottaa Bisoprolol Krka-tabletteja

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Ota tavallinen annoksesi seuraavana aamuna.

Jos lopetat Bisoprolol Krka -tablettien oton

Älä lopeta Bisoprolol Krka ‑tablettien ottamista neuvottelematta ensin lääkärisi kanssa. Muutoin vointisi voi muuttua paljon huonommaksi. Hoitoa ei saa lopettaa äkillisesti, varsinkaan jos potilaalla on iskeeminen sydänsairaus. Jos harkitset hoidon lopettamista, lääkäri neuvoo yleensä pienentämään annosta vähitellen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Vakavien reaktioiden estämiseksi ota heti yhteys lääkäriin, jos haittavaikutus on vaikea tai äkillinen tai se pahenee nopeasti. Vakavimmat haittavaikutukset liittyvät sydämen toimintaan:

  • sydämen sykkeen hidastuminen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä)
  • sydämen vajaatoiminnan paheneminen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä)
  • hidas tai epäsäännöllinen sydämen syke (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta)

Jos sinua huimaa tai heikottaa tai sinulla on hengitysvaikeuksia, ota mahdollisimman pian yhteys lääkäriin.

Seuraavassa on lueteltu muita haittavaikutuksia esiintymistiheyden mukaan:

Yleiset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä):

  • väsymys, voimattomuus, huimaus, päänsärky
  • kylmyyden tai tunnottomuuden tunne käsissä tai jalkaterissä
  • matala verenpaine
  • mahavaivat tai ruoansulatuselimistön vaivat, kuten pahoinvointi, oksentelu, ripuli tai ummetus

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 100:sta):

  • unihäiriöt
  • masennus
  • huimaus seisomaan noustessa
  • hengitysvaikeudet potilailla, joilla on astma tai pitkäaikainen keuhkosairaus
  • lihasheikkous, lihaskrampit

Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta):

  • kuulo-ongelmat
  • allerginen nuha
  • kyynelnesteen erityksen väheneminen (kuivat silmät)
  • maksatulehdus, joka voi aiheuttaa ihon tai silmänvalkuaisten kellertymistä
  • poikkeavat tulokset tietyistä verikokeista, joilla selvitetään maksan toimintaa ja rasva-arvoja
  • allergian kaltaiset reaktiot, kuten kutina, punehtuminen, ihottuma
  • erektiohäiriöt
  • painajaiset, aistiharhat
  • pyörtyminen

Hyvin harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10 000:sta):

  • silmien ärsytys ja punoitus (sidekalvotulehdus)
  • hiustenlähtö
  • hilseilevän ihottuman (psoriaasin) puhkeaminen tai paheneminen; psoriaasin kaltainen ihottuma

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot jäljempänä). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

Suomi

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Ruotsi

Läkemedelsverket

Box 26

SE-751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle. Herkkä kosteudelle.

Tämä lääke ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Bisoprolol Krka sisältää

  • Vaikuttava aine on bisoprololifumaraatti.
    • Yksi Bisoprolol Krka 2,5 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 2,5 mg bisoprololifumaraattia.
    • Yksi Bisoprolol Krka 5 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 5 mg bisoprololifumaraattia.
    • Yksi Bisoprolol Krka 10 mg kalvopäällysteinen tabletti sisältää 10 mg bisoprololifumaraattia
  • Muut aineet ovat tablettiytimessä: mikrokiteinen selluloosa, natriumtärkkelysglykolaatti tyyppi A, povidoni K30, vedetön kolloidinen piidioksidi ja magnesiumstearaatti (E470b); kalvopäällysteessä: hypromelloosi 2910, makrogoli 400, titaanidioksidi (E171), talkki, keltainen rautaoksidi (E172) (vain 5 mg:n ja 10 mg:n kalvopäällysteiset tabletit), ja punainen rautaoksidi (E172) (vain 5 mg:n ja 10 m:ng kalvopäällysteiset tabletit).

Katso kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Bisoprolol Krka sisältää natriumia”.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

2,5 mg: valkoinen tai melkein valkoinen, soikea, lievästi kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on jakouurre (pituus: 8,3–8,7 mm, leveys: 5,5 mm, paksuus: 2,8–3,6 mm). Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.

5 mg: vaalean kellanruskea, soikea, lievästi kaksoiskupera kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on jakouurre (pituus: 8,3–8,7 mm, leveys: 5,5 mm, paksuus: 2,8–3,6 mm). Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.

10 mg: vaalean kellanruskea, pyöreä, lievästi kaksoiskupera kalvopäällysteinen viistoreunainen tabletti, jonka toisella puolella on jakouurre (halkaisija: 10,0–10,3 mm, paksuus: 2,8–3,6 mm). Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.

Läpipainopakkaus (alumiini/alumiinikalvo): 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 ja 100 tablettia kotelossa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

KRKA Sverige AB, Göta Ark 175, 118 72 Tukholma, Ruotsi

Valmistaja

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Saksa

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 19.3.2021

 

Tekstin muuttamispäivämäärä

19.03.2021