Pakkausseloste

VPRIV pulver till infusionsvätska, lösning 400 U

Tilläggsinformation

VPRIV 400 enheter pulver till infusionsvätska, lösning

velaglukeras alfa

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
  • Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare.
  • Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

I denna bipacksedel finns information om följande

1. Vad VPRIV är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder VPRIV

3. Hur du använder VPRIV

4. Eventuella biverkningar

5. Hur VPRIV ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad produkten är och vad den används för

VPRIV är en långsiktig enzymersättningsbehandling (ERT) för patienter med Gauchers sjukdom typ 1.

Gauchers sjukdom är en genetisk sjukdom som orsakas av att ett enzym som kallas glukocerebrosidas saknas eller är defekt. När detta enzym saknas eller inte fungerar som det ska, ansamlas en substans som kallas glukocerebrosid inuti kroppens celler. Ansamlingen av denna substans orsakar de tecken och symtom som förekommer vid Gauchers sjukdom.

VPRIV innehåller en substans som kallas velaglukeras alfa som är utformad för att ersätta det saknade eller defekta enzymet, glukocerebrosidas, hos patienter med Gauchers sjukdom.

Vad du behöver veta innan produkten används

Använd inte VPRIV

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du använder VPRIV

  • Om du behandlas med VPRIV kan du få biverkningar under eller efter infusionen (se avsnitt Eventuella biverkningar, Eventuella biverkningar). Dessa kallas infusionsrelaterade reaktioner och kan visa sig som en överkänslighetsreaktion med symtom som illamående, hudutslag, andningssvårigheter, ryggsmärta, obehagskänsla i bröstkorgen (tryck över bröstet), nässelfeber, ledsmärta eller huvudvärk.
  • Förutom symtom på överkänslighetsreaktioner kan infusionsrelaterade reaktioner visa sig som yrsel, högt blodtryck, trötthet, feber, klåda, dimsyn eller kräkning. Om du får några av dessa symtom måste du omedelbart tala om det för din läkare.
  • Du kan få ytterligare läkemedel för behandling eller för att förhindra framtida reaktioner. Dessa läkemedel kan omfatta antihistaminer, antipyretika och kortikosteroider.
  • Om reaktionen är allvarlig kommer din läkare att omedelbart avbryta den intravenösa infusionen och börja ge dig lämplig medicinsk behandling.
  • Om reaktionerna är svåra och/eller läkemedlet förlorar sin effekt kommer din läkare att ta ett blodprov för att kontrollera om det finns antikroppar som kan påverka resultatet av din behandling.
  • Läkaren eller sjuksköterskan kan besluta sig för att fortsätta administrera VPRIV även om du upplever infusionsrelaterade reaktioner. Ditt tillstånd kommer noga att övervakas.

Tala om för din läkare om du tidigare har haft någon infusionsrelaterad reaktion med andra ERT för Gauchers sjukdom.

Barn

Använd inte till barn som är yngre än 4 år då det inte finns någon erfarenhet av användning av läkemedlet i denna åldersgrupp.

Andra läkemedel och VPRIV

Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Graviditet

Gauchers sjukdom kan bli mer aktiv hos en kvinna under graviditet och några veckor efter förlossningen. Kvinnor med Gauchers sjukdom, vilka är gravida eller planerar att bli gravida, ska tala med sin läkare innan detta läkemedel används.

Amning

Det är inte känt om VPRIV passerar över i bröstmjölk. Om du ammar eller planerar att amma ska du tala med läkare innan detta läkemedel används. Läkaren hjälper dig då att besluta om du skall sluta amma eller om du ska sluta använda VPRIV, med hänsyn till nyttan av amning för barnet och nyttan av VPRIV för modern.

Körförmåga och användning av maskiner

VPRIV har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.

VPRIV innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller 12,15 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per injektionsflaska. Detta motsvarar 0,6 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.

Hur produkten används

Detta läkemedel ska endast användas under lämplig medicinsk övervakning av läkare med erfarenhet av behandling av Gauchers sjukdom. Det ges av en läkare eller sjuksköterska genom intravenös infusion.

Dos

Rekommenderad dos är 60 enheter/kg som ges varannan vecka.

Om du för närvarande behandlas för Gauchers sjukdom med någon annan ERT och din läkare vill att du byter till VPRIV, kan du initialt få VPRIV i samma dos och frekvens som du har fått den andra ERT.

Användning för barn och ungdomar

VPRIV kan ges till barn och ungdomar (i åldern 4 till 17 år) i samma dos och frekvens som hos vuxna.

Äldre

VPRIV kan ges till äldre (över 65 års ålder) med samma dos och frekvens som hos andra vuxna.

Behandlingssvar

Din läkare kommer att övervaka ditt svar på behandlingen och ändrar kanske din dos (uppåt eller nedåt) med tiden.

Om du tolererar dina infusioner bra på kliniken, kan din läkare eller sköterska ge dig dina infusioner hemma.

Administrering

VPRIV levereras i en injektionsflaska som ett packat pulver som blandas med sterilt vatten och därefter späds ytterligare i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning för infusion före intravenös infusion.

Efter beredning ger din läkare eller sköterska dig läkemedlet som dropp i en ven (genom intravenös infusion) under 60 minuter.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Vanligen (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) fick patienter en allvarlig allergisk reaktion med andningssvårigheter, obehagskänsla i bröstkorgen (tryck över bröstet), illamående, svullnad i ansikte, läppar, tunga eller strupe (anafylaktiska/anafylaktoida reaktioner), vanligt är också en allergisk hudreaktion såsom nässelfeber, svåra utslag eller klåda. Om någon av dessa inträffar ska du omedelbart tala om det för din läkare.

De flesta biverkningarna, inklusive de allergiska reaktionerna, förekom under infusionen eller strax efter. Dessa kallas infusionsrelaterade reaktioner. Andra infusionsrelaterade reaktioner som förekom mycket vanligen (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) omfattar huvudvärk, yrsel, feber/förhöjd kroppstemperatur, ryggsmärta, ledsmärta och trötthet, liksom högt blodtryck (vanligt rapporterad), dimsyn och kräkning (mindre vanligt rapporterade). Om någon av dessa inträffar ska du omedelbart tala om det för din läkare.

Andra biverkningar inkuderar:

Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):

  • skelettsmärta
  • svaghet/kraftlöshet
  • magsmärta

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):

  • förlängning av tiden det tar för ett skärsår att sluta blöda vilket kan leda till lätta/spontana blödningar/lätt att få blåmärken
  • rodnad
  • snabba hjärtslag
  • utveckling av antikroppar mot VPRIV (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används)
  • sänkt blodtryck

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Hur produkten ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2 ºC–8 ºC).

Får ej frysas.

Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Färdigberedd och utspädd lösning för infusion:

Använd omedelbart. Låt ej stå längre än 24 timmar vid 2–8 °C.

Använd inte VPRIV om lösningen är missfärgad eller om det finns främmande partiklar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

- Den aktiva substansen är velaglukeras alfa.

Varje injektionsflaska innehåller 400 enheter velaglukeras alfa.

Efter beredning innehåller en ml lösning 100 enheter velaglukeras alfa.

- Övriga innehållsämnen är sackaros, natriumcitratdihydrat, citronsyramonohydrat och polysorbat 20 (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används, ”VPRIV innehåller natrium”).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

20 ml injektionsflaska av glas innehållande ett vitt till benvitt pulver till infusionsvätska, lösning.

Förpackningar med 1, 5 eller 25 injektionsflaskor.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 3 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Dublin 2

Irland

Tel: +800 66838470

E-mail: medinfoEMEA@takeda.com

 

Tillverkare

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Block 2 & 3 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Dublin 2

Irland

 

Denna bipacksedel ändrades senast 09/2021.

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/. Där finns också länkar till andra webbplatser rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar.

Direktiv för experterna inom hälsovården

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

VPRIV är ett pulver till infusionsvätska, lösning. Det kräver beredning och spädning och är endast avsett för intravenös infusion. VPRIV är endast avsett för engångsbruk och administreras genom ett 0,2 eller 0,22 µm filter. Kassera all oanvänd lösning. VPRIV ska inte infunderas tillsammans med andra läkemedel i samma infusion, eftersom kompatibiliteten i lösning med andra läkemedel inte har utvärderats. Den totala infusionsvolymen ska ges under en period av 60 minuter.

Använd aseptisk teknik.

Bered VPRIV enligt följande:

1. Bestäm antalet injektionsflaskor som ska beredas baserat på den enskilde patientens vikt och den ordinerade dosen.

2. Ta ut det antal injektionsflaskor som behövs ur kylskåpet. Bered varje injektionsflaska genom att använda sterilt vatten för injektionsvätskor:

Injektionsflaskans storlek Sterilt vatten för injektionsvätskor
400 enheter 4,3 ml

 

3. Vid beredning blandas injektionsflaskorna försiktigt. Skaka inte.

4. Före spädning inspekteras lösningen i injektionsflaskorna visuellt. Lösningen ska vara klar till lätt opaliserande och färglös. Använd inte lösningen om den är missfärgad eller innehåller främmande partiklar.

5. Dra upp den beräknade volymen av läkemedlet från lämpligt antal injektionsflaskor. En del lösning kommer att bli kvar i injektionsflaskan:

Injektionsflaskans storlek Extraherbar volym
400 enheter 4,0 ml

 

6. Späd den totala volym som behövs i 100 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionsvätska, lösning. Blanda försiktigt. Skaka inte. Påbörja infusionen inom 24 timmar efter tidpunkten för beredning.

Ur mikrobiologisk synvinkel ska läkemedlet användas omedelbart. Om den inte används omedelbart är förvaringstider och förvaringsförhållanden före användning användarens ansvar och får inte överstiga 24 timmar vid 2 °C till 8 °C.

Kasta inte läkemedel i avloppet eller bland hushållsavfall. Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Dokumentering

För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer dokumenteras.

Texten ändrad

29.09.2021