VPRIV 400 yksikköä infuusiokuiva-aine, liuosta varten

velagluseraasi alfa

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset).

1. Mitä VPRIV on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät VPRIV-valmistetta

3. Miten VPRIV-valmistetta käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. VPRIV-valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

VPRIV on pitkään vaikuttava entsyymikorvaushoito (ERT), jota käytetään tyypin 1 Gaucherin taudin hoidossa.

Gaucherin tauti on geneettinen häiriö, joka johtuu puuttuvasta tai vaurioituneesta entsyymistä nimeltään glukoserebrosidaasi. Kun tämä entsyymi puuttuu tai se ei toimi kunnolla, kertyy kehon solujen sisälle ainetta nimeltään glukoserebrosidi. Tämän aineen kertyminen aiheuttaa Gaucherin taudissa esiintyviä merkkejä ja oireita.

VPRIV sisältää velagluseraasi alfa -nimistä ainetta, joka on suunniteltu Gaucherin tautia sairastaville potilaille korvaamaan puuttuva tai vaurioitunut entsyymi, glukoserebrosidaasi.

Älä käytä VPRIV-valmistetta

• jos olet erittäin allerginen velagluseraasi alfalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin VPRIV-valmistetta käytetään

• Jos sinua hoidetaan VPRIV-valmisteella, sinulla saattaa esiintyä haittavaikutuksia infuusion aikana tai sen jälkeen (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset, mahdolliset haittavaikutukset). Näitä kutsutaan infuusioon liittyviksi reaktioiksi. Infuusioon liittyvät reaktiot voivat ilmetä yliherkkyysreaktiona, jonka oireita voivat olla esimerkiksi pahoinvointi, ihottuma, hengitysvaikeudet, selkäkipu, epämiellyttävät tuntemukset rinnassa (puristuksen tunne rinnassa), nokkosihottuma, nivelkipu tai päänsärky.
• Infuusioon liittyvät reaktiot voivat ilmetä paitsi yliherkkyysreaktion oireina myös huimauksena, verenpaineen nousuna, väsymyksenä, kuumeena, kutinana, näön hämärtymisenä tai oksenteluna.
• Jos saat minkä tahansa näistä oireista, sinun on kerrottava asiasta välittömästi lääkärille.
• Sinulle saatetaan antaa muita lääkkeitä reaktion hoitamiseksi tai reaktioiden ehkäisemiseksi tulevaisuudessa. Tällaisia lääkkeitä voivat olla esimerkiksi antihistamiinit, kuumelääkkeet tai kortikosteroidit.
• Jos reaktio on vakava, lääkäri lopettaa heti suonensisäisen infuusion ja aloittaa asiaankuuluvat lääketieteelliset hoidot.
• Jos reaktiot ovat vakavia ja/tai lääke ei näytä vaikuttavan, lääkäri tekee sinulle verikokeen, jolla määritetään vasta-aineet, jotka voivat vaikuttaa hoidon tulokseen.
• Lääkäri tai hoitaja voi harkintansa mukaan jatkaa VPRIV-valmisteen antamista, vaikka oletkin saanut infuusioon liittyvän reaktion. Tilaasi seurataan tiiviisti.

Kerro asiasta lääkärille, jos sinulla on aikaisemmin esiintynyt infuusioon liittyvä reaktio jonkun toisen Gaucherin tautiin käytettävän entsyymikorvaushoidon (ERT) yhteydessä.

Lapset

Ei saa käyttää alle 4-vuotiaiden lasten hoitoon, koska lääkkeen käytöstä tässä ikäryhmässä ei ole kokemusta.

Muut lääkevalmisteet ja VPRIV

Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.

Raskaus

Gaucherin taudin aktiiviteetti saattaa lisääntyä raskauden aikana ja muutaman synnytyksen jälkeisen viikon ajan. Gaucherin tautia sairastavien naisien, jotka ovat raskaana tai harkitsevat raskautta, tulee keskustella lääkärinsä kanssa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Imetys

Ei tiedetä, erittyykö VPRIV rintamaitoon. Jos imetät tai harkitset imettämistä, tulee sinun keskustella lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Lääkäri auttaa sinua päättämään, onko parempi lopettaa imetys vai lopettaa VPRIV-valmisteen käyttäminen, ottaen huomioon imetyksen hyöty vauvalle ja VPRIV-valmisteen hyöty äidille.

Ajaminen ja koneiden käyttö

VPRIV-valmisteella ei ole mitään tai sillä on vain vähäistä vaikutusta ajokykyysi tai koneiden käyttökykyysi.

VPRIV sisältää natriumia

Kukin injektiopullo tätä lääkettä sisältää 12,15 mg natriumia (keitto-/pöytäsuolan tärkein ainesosa). Tämä vastaa 0,6 %:a aikuisen ruokavalion suositellusta enimmäisannoksesta.

Tätä lääkettä tulee käyttää ainoastaan Gaucherin taudin hoitoon perehtyneen lääkärin asianmukaisessa valvonnassa. Sen antaa lääkäri tai sairaanhoitaja tiputuksella (infuusiolla) laskimoon.

Annos

Suositeltu annos on 60 yksikköä/painokilo ja se annetaan joka toinen viikko.

Jos Gaucherin tautiasi hoidetaan nykyisin jollakin muulla entsyymikorvaushoidolla ja lääkärisi haluaa vaihtaa hoitosi VPRIV-hoitoon, voit aluksi saada saman annoksen VPRIV-valmistetta samalla antotiheydellä kuin sait toista entsyymikorvaushoitoa.

Käyttö lapsille ja nuorille

VPRIV-valmistetta voidaan antaa lapsille ja nuorille (4–17‑vuotiaille) samalla annoksella ja antotiheydellä kuin aikuisille.

Käyttö iäkkäille potilaille

VPRIV-valmistetta voidaan antaa iäkkäille potilaille (yli 65‑vuotiaille) käyttämällä samoja annoksia kun muille aikuisille potilaille.

Hoitovaste

Lääkärisi seuraa hoitovastettasi ja saattaa aikaa myöten muuttaa (lisätä tai vähentää) annostasi.

Jos siedät infuusiosi hyvin klinikalla, lääkäri tai sairaanhoitaja voi antaa infuusiosi kotona.

Antotapa

VPRIV on saatavana injektiopullossa olevana kiinteänä jauheena, joka sekoitetaan steriiliin veteen ja laimennetaan edelleen (0,9-prosenttiseen) natriumkloridi-infuusioliuokseen 9 mg/ml ennen tiputusta (infuusiota) laskimoon.

Valmistuksen jälkeen lääkärisi tai sairaanhoitaja antaa sinulle lääkkeen laskimoon 60 minuutin kestoisena tiputuksena (infuusiona laskimoon).

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Yleisesti (enintään 1 käyttäjällä 10:stä) potilailla esiintyi vaikeita allergisia ihoreaktioita, kuten hengitysvaikeuksia, epämiellyttäviä tuntemuksia rinnassa(puristuksen tunnetta), pahoinvointia, kasvojen, huulien, kielen tai kurkun turpoamista (anafylaktisia/anafylaktoidisia reaktioita); yleisiä ovat myös allergiset ihoreaktiot, kuten nokkosihottuma, vaikea ihottuma tai kutina. Jos havaitset mitään näistä oireista, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.

Haittavaikutukset, mukaan lukien allergiset reaktiot, esiintyivät yleisimmin infuusion aikana tai pian sen jälkeen. Näitä kutsutaan infuusioon liittyviksi reaktioiksi. Muita hyvin yleisiä (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä) infuusioon liittyviä haittavaikutuksia olivat mm. päänsärky, heitehuimaus, kuume/kehon lämpötilan nousu, selkäkipu, nivelkipu ja väsymys sekä verenpaineen nousu (yleinen), näön hämärtyminen ja oksentelu (melko harvinainen).

Jos havaitset jonkin tällaisista haittavaikutuksista, kerro siitä lääkärille välittömästi.

Muita haittavaikutuksia voivat olla esimerkiksi seuraavat:

Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (voi esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä) ovat:

• luukipu
• heikkous/voiman menetys
• vatsakipu

Yleisiä haittavaikutuksia (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä) ovat:

• haavaverenvuodon hyytymisajan piteneminen voi johtaa helposti alkavaan / spontaaniin verenvuotoon / mustelmataipumukseen
• ihon punoitus
• nopea sydämen syke
• vasta-aineiden kehittyminen VPRIV-valmisteelle (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä)
• verenpaineen lasku

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 Fimea

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (Käyt. viim./EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2–8 °C).

Ei saa jäätyä.

Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Käyttökuntoon saatettu ja laimennettu infuusioliuos:

Käytä välittömästi. Säilytysaika ei saa olla yli 24 tuntia 2–8 °C:n lämpötilassa.

Älä käytä liuosta, jos se on värjääntynyt tai siinä esiintyy hiukkasia.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä VPRIV sisältää

- Vaikuttava aine on velagluseraasi alfa.

Kukin infuusiopullo sisältää 400 yksikköä velagluseraasi alfaa.

Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen 1 ml liuosta sisältää 100 yksikköä velagluseraasi alfaa.

- Muut aineet ovat sakkaroosi, natriumsitraattidihydraatti, sitruunahappomonohydraatti ja polysorbaatti 20 (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä. VPRIV sisältää natriumia).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

20 ml:n lasipullo, joka sisältää valkoista tai melkein valkoista jauhetta infuusioliuosta varten.

1, 5 tai 25 injektiopulloa/pakkaus.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Dublin 2

D02 HW68

Irlanti

Valmistaja

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Block 2 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Dublin 2

D02 HW68

Irlanti

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited

Block 2 & 3 Miesian Plaza

50 – 58 Baggot Street Lower

Dublin 2

Irlanti

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Takeda Oy

Puh: 0800 774 051

medinfoEMEA@takeda.com

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 10/2022.

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu. Siellä on myös linkkejä muille harvinaisten sairauksien ja harvinaislääkkeiden www-sivuille.

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:

VPRIV on infuusiokuiva-aine liuosta varten. Valmiste täytyy saattaa valmiiksi laimentamalla ja se on tarkoitettu ainoastaan laskimonsisäistä infuusiota varten. VPRIV on tarkoitettu vain kertakäyttöön ja se annetaan 0,2 tai 0,22 µm:n suuruisen suodattimen läpi. Käyttämätön liuos on hävitettävä. VPRIV-valmistetta ei saa antaa infuusiona muiden lääkevalmisteiden kanssa, koska liuoksen yhteensopivuutta muiden lääkevalmisteiden kanssa ei ole arvioitu. Koko infuusiomäärä tulee antaa 60 minuutin kestoisella infuusiolla.

Noudata aseptista tekniikkaa.

Valmista VPRIV käyttökuntoon seuraavalla tavalla:

1. Määritä käyttöön valmistettavien injektiopullojen lukumäärä yksittäisen potilaan painon ja hänelle määrätyn annoksen perusteella.

2. Ota tarvittavat injektiopullot jääkaapista. Valmista kukin injektiopullo käyttökuntoon käyttämällä injektionesteisiin käytettävää steriiliä vettä:

3. Sekoita injektiopulloja varovasti käyttöön valmistamisen aikana. Älä ravistele.

4. Tarkasta ennen laimennusta kussakin injektiopullossa oleva liuos silmämääräisesti, liuoksen tulee olla kirkasta tai hieman opaalinhohtoista ja väritöntä. Älä käytä liuosta, jos se on värjääntynyt tai siinä esiintyy hiukkasia.

5. Vedä laskettu tilavuus lääkeainetta ulos tarvittavasta määrästä injektiopulloja. Injektiopulloon jää jäljelle vähän liuosta:

6. Laimenna koko tarvittava tilavuus 100 ml:aan (0,9-prosenttista) natriumkloridiliuosta 9 mg/ml infuusiota varten. Sekoita liuosta varovasti. Älä ravistele. Aloita infuusio 24 tunnin kuluessa valmistamisesta.

Käytä lääke mikrobiologisista syistä välittömästi. Jos et käytä sitä välittömästi, käytön aikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla. Säilytysaika ei saa olla yli 24 tuntia 2–8 °C:n lämpötilassa.

Älä heitä lääkettä viemäriin äläkä hävitä sitä talousjätteiden mukana. Hävitä käyttämätön valmiste tai jäte paikallisten vaatimusten mukaisesti.

Dokumentointi

Biologisten lääkkeiden jäljitettävyyden parantamiseksi dokumentoi annetun lääkkeen nimi ja eränumero selkeästi.