Tadex 20 mg tabletter

tamoxifen

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor, vänd till läkare eller apotekspersonal.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Tadex är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Tadex

3. Hur du tar Tadex

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Tadex ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Tamoxifen är till sin verkningsmekanism ett sk. antiöstrogen (ett ämne som förhindrar eller minskar effekten av östrogen).

Tadex används för behandling av bröstcancer.

Ta inte Tadex

• om du är allergisk mot tamoxifen eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar)
• om du är gravid eller ammar
• om du använder anastrozol, som tillhör en grupp läkemedel som kallas aromatashämmare och som används för behandling av bröstcancer hos kvinnor efter klimakteriet.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du tar Tadex.

• Om du eller din släkt har tidigare haft blodpropp i en ven. Risken för ventrombos är större än normalt om du samtidigt får kemoterapi (se också Andra läkemedel och Tadex). Om du observerar tecken eller symptom på tromboemboliska händelser eller flebit under Tadex-behandlingen, avbryt behandlingen och kontakta omedelbart läkare.
• Om du har brist på vita blodkroppar eller blodplättar.
• Om du har hereditärt (ärftligt) angioödem eftersom Tadex kan orsaka eller förvärra symtom på hereditärt angioödem. Om du får symtom som t.ex. svullnad av ansikte, läppar, tunga och/eller svalg med svårigheter att svälja eller andas, kontakta omedelbart läkare.

Allvarliga hudreaktioner inklusive Stevens–Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys har rapporterats i samband med behandling med Tadex. Sluta ta Tadex och kontakta läkare omedelbart om du märker något av de symtom som är förknippade med de allvarliga hudreaktioner som beskrivs i avsnitt Eventuella biverkningar.

Om du inte har fått din livmoder bortopererad ska du genomgå en gynekologisk undersökning varje år för att eventuella förändringar i livmoderslemhinnan ska kunna upptäckas. Om du har metastaser bestämmer läkaren hur ofta du ska gå på kontroll.

Undvik samtidig använding av följande läkemedel därför att risken för en förminskad respons på tamoxifenbehandlingen kan inte uteslutas: paroxetin och fluoxetin (t.ex. läkemedel mot depression), bupropion (läkemedel mot depression eller som hjälpmedel vid tobaksavvänjning), kinidin (används t.ex. för behandling av hjärtrytmrubbningar) och cinacalcet (används för behandling av störd function i bisköldkörteln).

Om du har skelettmetastaser, kan hyperkalcemi uppträda (ökad kalciumhalten i blodet) i början av Tadex-behandlingen. I sådana fall situationen uppföljas särskilt noga i början av behandlingen och kalciumhalterna i serum bestämmas regelbundet under behandlingen.

Under behandlingen kontrolleras bl.a. leverns funktion och blodvärden med regelbundna laboratorieprov. Om förändringar förekommer, kan det vara skäl att ändra dosen eller avsluta behandlingen.

I början av Tadex-behandlingen ska du genomgå en ögonundersökning. Om synstörningar förekommer under behandlingen med Tadex, ska du omedelbart kontakta läkare. Dessa förändringar kan vara ett första tecken på starr eller förändringar på nät- eller hornhinnan. Om förändringarna upptäcks i ett tidigt skede kan en del av symptomen försvinna då behandlingen upphör.

Om du får ovanliga vaginalblödningar eller flytningar, bör du genast kontakta läkaren för att utreda orsaken till blödningarna eftersom ökad risk för godartade och elakartade förändringar i livmoderslemhinnan har rapporterats i samband med tamoxifenbehandlingen.

Vid sen bröstrekonstruktion (operation som görs veckor till år efter den första bröstoperationen för att återskapa ett bröst genom att flytta vävnad till bröstet från något annat ställe på kroppen) kan tamoxifen öka risken för blodpropp i de små kärlen i den flyttade vävnaden, vilket kan leda till komplikationer.

Barn

Tadex rekommenderas inte till barn eftersom information om säkerheten och effekten saknas.

Andra läkemedel och Tadex

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel. Detta gäller såväl receptmediciner som receptfria mediciner, naturprodukter och naturmedel.

Det är särskilt viktigt att rådfråga läkaren om du använder följande läkemedel:

• aggregationshämmare för blodplättar, såsom acetylsalicylsyra
• warfarin eller andra läkemedel av kumarintyp (läkemedel som förhindrar blodet att koagulera)
• tiaziddiuretika (vätskedrivande medel som ökar urinutsöndringen)
• andra cancermediciner
• läkemedel som påverkar CYP3A4 enzym, t.ex. rifampicin
• hormonpreparat, särskilt sådana som innehåller östrogen (t.ex. p-piller)
• starka CYP2D6 hammare, liksom paroxetin, fluoxetin (läkemedel mot depression), bupropion (används för behandlingen av depression eller hjälpmedel vid tobaksavvänjning), kinidin (används för behandling av t.ex. hjärtrytmrubbningar), cinacalset (används för behandling av störd function i bisköldkörteln).

Berätta för läkaren också om du lider av andra sjukdomar eller allergier.

Kom ihåg att tala om att du använder Tadex i samband med nästa läkarbesök.

Tadex med mat och dryck

Tabletterna tas genom munnen med riklig mängd vätska (t.ex. ett glas vatten).

Graviditet och amning

Du måste undvika att bli gravid så länge du använder Tadex och i nio månader efter att du avslutat behandlingen. Kontakta läkare för att diskutera preventivmetoder.

Använd inte Tadex om du ammar.

Körförmåga och användning av maskiner

Tadex kan försämra synen och orsaka svaghet, och därför ska du vara särskilt försiktig då du kör bil eller använder maskiner.

Tadex innehåller laktos

Detta läkemedel innehåller laktosmonohydrat cirka 103 mg per tablett. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Övriga innehållsämnen

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Vanlig dos är 20–40 mg dagligen. En daglig dos på 40 mg kan tas antingen en gång dagligen eller uppdelat på två doser. Överskrid inte dygnsdosen på 40 mg.

Terapisvaret uppnås vanligen först efter 2–3 månader. Behandlingen pågår tills det avsedda terapisvaret uppnåtts.

Om du har tagit för stor mängd av Tadex

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Sluta ta Tadex och kontakta omedelbart en läkare, om du får någon av följande

biverkningar. Du kan vara i behov av brådskande vård:

• symptom på blodpropp, till exempel svullnad i vaden eller benet, bröstsmärtor, andnöd eller plötslig svaghet
• svaghet eller förlamning i armar eller ben, plötsliga tal- och gångsvårigheter, svårighet att hålla i ett föremål eller tankesvårigheter; alla dessa symptom kan bero på otillräckligt blodflöde till hjärnan och vara ett tecken på stroke
• svullnad av ansikte, läppar, tunga eller svalg, svårigheer att svälja eller andas (angioödem). Tadex kan orsaka eller förvärra symtom på hereditärt angioödem.
• svullnad i armar, ben eller vrister
• nässelutslag (urtikaria)
• rödaktiga, icke upphöjda, måltavleliknande eller runda fläckar på bålen, ofta med blåsor i mitten, fjällande hud, sår i mun, svalg, näsa, könsorgan och ögon. Dessa allvarliga hudutslag kan föregås av feber och influensaliknande symtom (Stevens–Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys) – dessa biverkningar är sällsynta.

Kontakta omedelbart en läkare om du upptäcker någon av följande biverkningar:

• onormal vaginal blödning
• oregelbunden menstruation
• vitflytning
• smärta eller tryck i nedre buken.

Andra biverkningar som kan förekomma

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

• vätskeansamling i kroppen
• illamående
• eksem
• värmevallningar
• minskad menstruationsblödning inför menopausen
• vitflytning
• vaginal blödning.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• anemi
• minskad mängd vita blodkroppar (leukopeni)
• höjning av triglycerider i serum (vissa fettvärden i blodet)
• svaghet, huvudvärk
• synstörningar, till exempel starr och förändringar av näthinnan
• ökad benägenhet för proppbilding och inflammation i vener (tromboflebit) och blodproppar (tromboembolism) i vener
• följdsjukdomar beroende på blodproppar i vener (tromboemboliska komplikationer) t.ex. lungemboli, djup ventrombos
• störning i hjärnans blodcirkulation, blodproppar i hjärnan, djup veninflammation
• kramper i benen
• kräkningar, magvärk, förstoppning, diarré, aptitlöshet
• förändringar i leverns enzymvärden, fettlever
• torr hud, håravfall, överkänslighetsreaktion
• smärta i skelettet (i början av behandlingen)
• klåda i blygd, oregelbundna menstruationer, upphörande av menstruationen
• förändringar i livmoderslemhinnan t.ex. hypertrofi, tumör, polyper, bindvävstumörer i livmodern (fibrom), spridning av en slemhinnelik vävnad utanför livmodern (endometrios).

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• cancer i livmoderslemhinnan
• minskad mängd blodplättar (tombocytopeni)
• ökad kalciumhalt i blodet, vanligtvis i början av behandlingen hos patienter som har skelettmetastaser
• bukspottkörtelinflammation
• svindel
• svettning
• skrumplever (kronisk lever sjukdon)
• muskelvärk
• viktökning, svullnad.

Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

• tumörer i livmodern (sarkom), äggstockscystor hos patienter vars behandling har börjats före menopaus
• aktivering av tumören, smärta på det ställe där tumören finns
• avsaknad eller minskning av vita blodkroppar (agranulocytos eller neutropeni)
• depression, förvirring, sömnlöshet
• inflammation av synnerven, försämrad syn, synstörningar, skrumpning av näthinnan eller synnerven, förändringar på hornhinnan
• stroke
• inflammation i lungvävnaden (interstitial pneumoni), hosta
• gallstas (kolestas), leverinflammation, gulaktighet, leversvikt, levercellsskada, levernekros
• hudreaktioner (erythema multiforme, bullös pemfigoid), inflammation av hudblodkärl (kutan vaskulit)
• uttunnat hår, angioödem (svullnad av huden och slemhinnorna)
• allmän sjukdomskänsla
• ökad urineringsfrekvens
• muskelstelhet i benen.

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

• allvarlig minskning av vita blodkroppar (svår neutropeni), minskning av alla blodkroppar (pancytopeni)
• förhöjning av blodfettvärden
• kutan lupus erythematosus
• porphyria cutanea tarda
• strålningsinducerad hudutslag, som ser ut som svår solskada.

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

• förvärring av symtom på ärftligt angioödem.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Förvaras vid rumstemperatur (15–25 °C).

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är tamoxifen, varav det finns 20 mg i en tablett.
• Övriga innehällsämnen är: majsstärkelse, laktosmonohydrat, povidon, magnesiumstearat och natriumstärkelseglykolat.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Vit, rund, konvex, odragerad tablett, på ena sidan finns märket 20, Ø 9 mm.

Förpackningsstorlek: 100 tabletter i en polyetenflaska.

Innehavare av godkännande för försäljning

Orion Corporation

Orionvägen 1

FI-02200 Esbo

Finland

Tillverkare

Orion Corporation Orion Pharma

Orionvägen 1

FI-02200 Esbo

Finland

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

FI-24100 Salo

Finland

Denna bipacksedel ändrades senast 27.11.2023