Dienogest Stragen 2 mg filmdragerade tabletter

dienogest

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Dienogest Stragen är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Dienogest Stragen

3. Hur du använder Dienogest Stragen

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Dienogest Stragen ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Dienogest Stragen är ett preparat för behandling av endometrios (endometrios förorsakar smärtsamma symtom på grund av att livmoderslemhinna förekommer utanför livmodern). Dienogest Stragen innehåller ett gulkroppshormon, progestogenet dienogest.

Använd inte Dienogest Stragen om du:

• har en blodpropp (tromboembolisk sjukdom) i en ven. Sådana blodproppar kan exempelvis förekomma i benens blodkärl (djup ventrombos) eller lungorna (lungembolism). Se även ”Dienogest Stragen och venösa blodproppar” nedan.
• har eller någonsin har haft en allvarlig arteriell sjukdom, inklusive kardiovaskulär sjukdom, som hjärtattack, stroke eller hjärtsjukdom som ger minskad blodtillförsel i hjärtat (angina pectoris). Se även ”Dienogest Stragen och arteriella blodproppar” senare.
• har diabetes med blodkärlsskada
• har eller någonsin har haft allvarlig leversjukdom (och leverfunktionsvärden ännu inte är normala). Symtom på leversjukdom kan vara gulfärgning av huden och/eller klåda över hela kroppen.
• har eller någonsin har haft benign eller malign levertumör
• har eller någonsin har haft, eller om det föreligger misstanke om att du har en malign könshormonsberoende tumör, som cancer i brösten eller könsorgan
• har någon form av vaginal blödning utan känd orsak
• om du är allergisk (överkänslig) mot dienogest eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (se avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).

Om något av dessa tillstånd uppträder för första gången medan du använder Dienogest Stragen, ska du omedelbart sluta att använda läkemedlet och kontakta läkare.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Dienogest Stragen.

Under användning av Dienogest Stragen bör man inte använda hormonella preventivmedel av något slag (tablett, plåster, intrauterint preventivmedel).

Dienogest Stragen är INTE ett preventivmedel. Om du vill undvika att bli gravid, ska du använda kondom eller annan icke-hormonell preventivmetod.

I vissa situationer behöver du vara särskilt försiktig medan du använder Dienogest Stragen och din läkare kan behöva undersöka dig regelbundet. Om något av följande gäller dig, ska du tala om det för din läkare:

• någonsin har haft en blodpropp (venös tromboembolism) eller någon i din närmaste familj har haft en blodpropp i relativt ung ålder
• har en nära släkting som har haft bröstcancer
• någonsin har haft en depression
• har högt blodtryck eller utvecklar högt blodtryck medan du använder Dienogest Stragen
• utvecklar en leversjukdom medan du använder Dienogest Stragen. Symtomen kan vara gulfärgning av huden eller ögonen eller klåda över hela kroppen. Tala även om för din läkare om sådana symtom har uppträtt under en tidigare graviditet.
• har diabetes eller har haft diabetes temporärt under tidigare graviditet
• någonsin har haft kloasma (guldbruna fläckar på huden, särskilt i ansiktet); undvik i så fall att utsätta dig för mycket solljus och ultraviolett strålning
• har smärta i nedre delen av buken medan du använder Dienogest Stragen.

Dienogest Stragen kan påverka ägglossningen och därför minskar chanserna att bli gravid under behandling med Dienogest Stragen.

Om du blir gravid medan du använder Dienogest Stragen löper du en något förhöjd risk för utomkvedshavandeskap (embryot utvecklas utanför livmodern). Innan du börjar använda Dienogest Stragen ska du tala om för läkaren om du tidigare har haft utomkvedshavandeskap eller har nedsatt äggledarfunktion.

Dienogest Stragen och allvarlig blödning från livmodern

Blödning från livmodern, till exempel hos kvinnor med ett tillstånd där livmoderslemhinnan (endometriet) växer in i livmoderns muskelvävnad, s.k. uterin adenomyos, eller godartad livmodertumör, ibland också kallad uterin fibroid (uterint leiomyom), kan försämras vid användning av Dienogest Stragen. Om blödningen är kraftig och kontinuerlig över tid, kan detta leda till låg halt av röda blodkroppar (anemi), som i vissa fall kan vara allvarlig. Vid anemi ska du diskutera med din läkare om du bör sluta att använda Dienogest Stragen.

Dienogest Stragen och förändringar i blödningsmönstret

De flesta kvinnor som behandlas med Dienogest Stragen upplever förändringar i blödningsmönstret under menstruation (se avsnitt Eventuella biverkningar, eventuella biverkningar).

Dienogest Stragen och venösa blodproppar

Några studier tyder på att användning av preparat med progestogen, som Dienogest Stragen, kan vara förenad med en liten, men inte statistiskt signifikant, ökad risk att få blodpropp i benen (venös tromboembolism). I mycket sällsynta fall kan blodproppar orsaka allvarlig permanent funktionsnedsättning och kan t.o.m. leda till döden.

Risken för venös blodpropp ökar:

• med stigande ålder
• om du är överviktig
• om du eller någon av dina närmaste släktingar har haft en blodpropp i benet (trombos), lungan (lungembolism) eller ett annat organ i ung ålder

om du måste genomgå en operation, om du råkar ut för en allvarlig olycka eller om du blir immobiliserad under lång tid. Det är viktigt att du i förväg berättar för läkaren att du använder Dienogest Stragen eftersom det kan vara nödvändigt att avbryta behandlingen. Läkaren kommer att tala om när du kan börja använda Dienogest Stragen igen. Detta är vanligen ca två veckor efter det att du är på benen igen.

Dienogest Stragen och arteriella blodproppar

Det finns begränsad dokumentation på ett samband mellan progestogenpreparat, som Dienogest Stragen, och en ökad risk för blodpropp i exempelvis blodkärlen i hjärtat (hjärtattack) eller hjärnan (stroke). Hos kvinnor med hypertoni kan sådana preparat medföra en liten ökad risk för stroke.

Risken för arteriell blodpropp ökar:

• om du röker. Du rekommenderas med eftertryck att sluta röka medan du använder Dienogest Stragen, särskilt om du är äldre än 35 år.
• om du är överviktig
• om någon av dina närmaste släktingar har haft en hjärtattack eller stroke i ung ålder
• om du har högt blodtryck.

Tala med läkare innan du använder Dienogest Stragen.

Sluta att använda Dienogest Stragen och kontakta omedelbart läkare om du märker möjliga tecken på en blodpropp, som t.ex.:

• svår smärta och/eller svullnad i ett ben
• plötslig svår smärta i bröstet som kan stråla ut i vänster arm
• plötslig andfåddhet
• plötslig hosta utan uppenbar orsak
• någon form av ovanlig, svår eller långvarig huvudvärk eller försämring av migrän
• partiell eller fullständig blindhet eller dubbelseende
• talsvårigheter eller oförmåga att tala
• yrsel eller svimning
• svaghet, konstig känsla eller domning i någon del av kroppen.

Dienogest Stragen och cancer

Det framgår inte klart av nu tillgängliga data om Dienogest Stragen ökar risken för bröstcancer eller inte. Bröstcancer har observerats något oftare hos kvinnor som tar hormoner jämfört med dem som inte tar hormoner, men det är inte känt om detta beror på behandlingen. Det kan exempelvis bero på att fler tumörer upptäcks och upptäcks tidigare hos kvinnor som tar hormoner därför att de undersöks oftare av läkare. Förekomsten av brösttumörer minskar gradvis efter att hormonbehandlingen har upphört. Det är viktigt att regelbundet undersöka brösten och du ska kontakta läkare om du känner någon knöl.

I sällsynta fall har benigna levertumörer och, i ännu mer sällsynta fall, maligna levertumörer, rapporterats hos kvinnor som tar hormoner. Kontakta din läkare om du har onormalt svår magsmärta.

Dienogest Stragen och osteoporos

Förändringar i bentäthet (BMD)

Använding av Dienogest Stragen kan påverka skelettets styrka hos ungdomar (12 till under 18 år). Om du är under 18 år kommer din läkare därför noga att överväga risken och nyttan med att använda Dienogest Stragen för dig som enskild patient, med beaktande av möjliga riskfaktorer för benskörhet (osteoporos).

Om du använder Dienogest Stragen kommer ett tillräckligt intag av kalcium och D-vitamin, antingen via din mat eller via kosttillskott, att hjälpa ditt skelett.

Om du har ökad risk att drabbas av osteoporos (benskörhet på grund av minskad bentäthet) kommer läkaren att omsorgsfullt väga nyttan mot riskerna med behandling med Dienogest Stragen därför att Dienogest Stragen har en måttligt undertryckande effekt på kroppens produktion av östrogen (ett annat kvinnligt hormon).

Barn och ungdomar

Dienogest Stragen ska inte användas av flickor före menarke (första menstruationsblödning). Användning av Dienogest Stragen kan påverka skelettets styrka hos ungdomar (12 till under 18 år). Om du är under 18 år kommer din läkare därför noga att väga nytta mot risk vid användning av Dienogest Stragen för dig som enskild patient, med beaktande av möjliga riskfaktorer för benskörhet (osteoporos).

Andra läkemedel och Dienogest Stragen

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel. Tala också om för andra läkare eller tandläkare som skriver ut andra läkemedel (eller apotekspersonalen) att du använder Dienogest Stragen.

Vissa läkemedel kan påverka nivån av Dienogest Stragen i blodet och kan göra det mindre effektiv, eller orsaka biverkningar.

Det gäller bland annat:

• läkemedel för behandling av:

epilepsi (t.ex. fenytoin, barbiturater, primidon, karbamazepin, oxkarbazepin, topiramat, felbamat)

• tuberkulos (t.ex. rifampicin)
• HIV- och hepatit C-virusinfektioner (så kallade proteashämmare och icke-nukleosida omvända transkriptashämmare såsom ritonavir, nevirapin, efavirenz)
• svampinfektioner (griseofulvin, ketokonazol)

växtbaserade läkemedel som innehåller johannesört.

Dienogest Stragen med dryck

Under behandling med Dienogest Stragen bör du undvika att dricka grapefruktjuice, eftersom det kan öka nivåerna av Dienogest Stragen i blodet. Detta kan öka risken för biverkningar.

Laboratorietester

Om du behöver lämna blodprov ska du berätta för läkaren eller laboratoriepersonalen att du använder Dienogest Stragen eftersom Dienogest Stragen kan påverka resultatet av vissa tester.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Använd inte Dienogest Stragen om du är gravid eller ammar.

Körförmåga och användning av maskiner

Inga effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har observerats hos användare av Dienogest Stragen.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Den vanliga dosen för vuxna är 1 tablett om dagen.

Följande gäller för Dienogest Stragen om inte din läkare har givit dig andra förhållningsorder. Följd dessa anvisningar, i annat fall kommer Dienogest Stragen inte att ha så god effekt som det skulle kunna ha.

Du kan börja med Dienogest Stragen vilken dag som helst under menstruationscykeln.

Vuxna: ta en tablett varje dag, helst vid samma tidpunkt på dagen, tillsammans med så mycket vätska som behövs. När en förpackning är slut ska nästa påbörjas utan avbrott. Fortsätt att ta tabletterna även de dagar då du har menstruationsblödning.

Om du har tagit för stor mängd av Dienogest Stragen

Det har inte kommit några rapporter om allvarliga skadliga effekter på grund av samtidigt intag av för många Dienogest Stragen ‑tabletter. Kontakta din läkare om du är orolig.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Dienogest Stragen eller kräks eller har diarré

Effekten av Dienogest Stragen försämras om du glömmer att ta en tablett. Om du glömmer en eller flera tabletter, ta endast en tablett så snart du kommer ihåg det och fortsätt sedan att ta tabletten vid den vanliga tidpunkten nästa dag.

Om du kräks inom 3–4 timmar efter intag av Dienogest Stragen eller om du har svår diarré, finns det risk att den aktiva substansen i tabletten inte tas upp av kroppen. Situationen är ungefär densamma som om du har glömt en tablett. Om du kräks eller har diarré inom 3–4 timmar efter intag av Dienogest Stragen, ska du ta en ny tablett så snart som möjligt.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.

Om du slutar att ta Dienogest Stragen

Om du slutar att använda Dienogest Stragen kan de ursprungliga symtomen på endometrios återkomma.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Dessa effekter är vanligare under de första månaderna efter behandlingsstart med Dienogest Stragen och försvinner vanligen vid fortsatt användning. Du kan också uppleva förändringar i blödningsmönstret, som stänkblödning, oregelbunden blödning, eller också kan dina menstruationsblödningar upphöra helt.

Vanliga (förekommer hos mellan 1 och 10 av 100 användare)

• viktökning
• sänkt stämningsläge, sömnsvårigheter, nervositet, minskat intresse för sex eller förändrat stämningsläge
• huvudvärk eller migrän
• illamående, buksmärta, gasbildning, svullen mage eller kräkning
• akne eller håravfall
• ryggvärk
• bröstbesvär, ovariecysta eller värmevallningar
• uterin/vaginal blödning, inklusive stänkblödning
• svaghet eller irritabilitet.

Mindre vanliga (förekommer hos mellan 1 och 10 av 1 000 användare)

• anemi
• viktminskning eller ökad aptit
• ångest, depression eller humörsvängningar
• obalans i det autonoma nervsystemet (reglerar omedvetna kroppsliga funktioner, t.ex. svettning) eller uppmärksamhetsstörningar
• ögontorrhet
• öronringning
• ospecifika cirkulationsbesvär eller ovanlig hjärtklappning
• lågt blodtryck
• andfåddhet
• diarré, förstoppning, bukbesvär, inflammation i magen och tarmarna (gastrointestinal inflammation), inflammation i tandköttet (gingivit)
• torr hud, kraftig svettning, svår klåda över hela kroppen, manlig hårväxt (hirsutism), sköra naglar, mjäll, dermatit, onormal hårväxt, överkänslighetsreaktion på ljus eller problem med hudpigmentering
• smärta i benen, muskelspasmer, smärta och/eller en tyngdkänsla i armar och händer eller ben och fötter
• urinvägsinfektion
• vaginal svampinfektion, torrhet i slida, vaginal flytning, bäckensmärta, atrofisk inflammation i könsorganen med flytning (atrofisk vulvovaginit) eller en knöl eller knölar i brösten
• svullnad på grund av vätskeansamling.

Ytterligare biverkningar hos ungdomar (12 till under 18 år): minskad bentäthet.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter ”EXP”.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är dienogst. Varje tablett innehåller 2 mg dienogest.

Övriga innehållsämnen är

Kärna: mikrokristallin cellulosa, pregelatiniserad majsstärkelse, krospovidon, povidon K25, kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat

Filmdragering: AquaPolish vit: hypromellos, hydroxipropylcellulosa, hydrogenerad bomullsfröolja, talk, titandioxid (E171).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Dienogest Stragen tabletter är vita, runda, filmdragerade tabletter med en diameter på 7,1 mm och en höjd på 3,4 mm.

14 vita filmdragerade tabletter är förpackade i PVC (250 µm) – aluminium (20 µm) ‑blisterförpackning.

Två blisterförpackningar med 14 tabletter är därefter förpackade i en påse av PET (polyetylentereftalat) / aluminium / PE (polyeten) som skyddar tabletterna från fukt.

En eller tre påsar är förpackade i en kartong.

Förpackningsstorlekar: 28 och 84 filmdragerade tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Stragen Nordic A/S,

Helsingørsgade 8C,

DK‑3400 Hillerød

Danmark.

Tel: +45 48 10 88 10

E-mail: info@stragen.dk

Tillverkare

Haupt Pharma Münster GmbH,

Schleebrüggenkamp 15,

48159 Münster

Tyskland.

Denna bipacksedel ändrades senast 12.07.2021