Dienogest Stragen 2 mg kalvopäällysteiset tabletit

dienogesti

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

- Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

- Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

- Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.

- Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Dienogest Stragen on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Dienogest Stragen ‑valmistetta

3. Miten Dienogest Stragen ‑valmistetta otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Dienogest Stragen ‑valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Dienogest Stragen on endometrioosin hoitoon tarkoitettu lääke (endometrioosi aiheuttaa kivuliaita oireita, jotka johtuvat kohdun limakalvon kudoksen esiintymisestä kohdun ulkopuolella). Dienogest Stragen sisältää keltarauhashormonia, dienogesti-nimistä progestiinia.

Älä käytä Dienogest Stragen ‑valmistetta, jos

• sinulla on verisuonitukos (verihyytymä eli veritulppa) laskimoissa. Tätä voi esiintyä esimerkiksi jalkojen verisuonissa (syvä laskimotukos eli laskimotromboosi) tai keuhkojen verisuonissa (keuhkoembolia). Katso myös kohta “Dienogest Stragen ja laskimotukokset” jäljempänä.
• sinulla on tai on ollut vakava valtimosairaus, mukaan lukien sydän- ja verisuonitauti, kuten esimerkiksi sydänkohtaus, aivohalvaus tai sellainen sydänsairaus, joka aiheuttaa vähentyneen verenvirtauksen sydämeen (angina pectoris eli rasitusrintakipu). Katso myös kohta “Dienogest Stragen ja valtimotukokset” jäljempänä.
• sinulla on diabetes, johon liittyy verisuonivaurioita
• sinulla on tai on ollut vakava maksasairaus (eivätkä maksa-arvosi ole palautuneet normaaleiksi). Maksasairauden oireita voivat olla ihon kellastuminen ja/tai koko kehon kutina.
• sinulla on tai on ollut hyvän- tai pahanlaatuinen maksakasvain
• sinulla on tai sinulla on ollut pahanlaatuinen sukupuolihormoniriippuvainen kasvain, kuten esimerkiksi rintasyöpä tai sukupuolielinten syöpä, tai sinulla epäillään sellaista
• sinulla on emättimestä verenvuotoa, jonka syytä ei ole selvitetty
• jos olet allerginen (yliherkkä) dienogestille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (ks. kohta Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Jos jokin näistä tiloista ilmenee ensimmäistä kertaa Dienogest Stragen-valmisteen käytön aikana, lopeta heti valmisteen käyttö ja ota yhteys lääkäriin.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Dienogest Stragen ‑valmistetta.

Dienogest Stragen ‑valmisteen käytön aikana ei tule käyttää minkäänlaisia hormonaalisia ehkäisyvalmisteita (tabletti, laastari, kohdunsisäinen ehkäisymenetelmä).

Dienogest Stragen EI ole raskaudenehkäisyvalmiste. Jos haluat välttää raskaaksi tulemisen, sinun on käytettävä kondomia tai muuta ei-hormonaalista raskaudenehkäisyä.

Joissakin tilanteissa sinun tulee olla erityisen varovainen Dienogest Stragen ‑valmistetta käyttäessäsi ja voi olla tarpeen, että käyt säännöllisesti tutkittavana lääkärin vastaanotolla. Kerro lääkärille, jos jokin seuraavista tiloista koskee sinua:

• sinulla on joskus ollut verisuonitukos (verihyytymän muodostuminen laskimoiden sisälle) tai jollakin lähisukulaisellasi on ollut verisuonitukos suhteellisen nuorella iällä
• lähisukulaisellasi on ollut rintasyöpä
• sinulla on joskus ollut masennusta
• sinulla on korkea verenpaine tai sinulla ilmenee korkea verenpaine Dienogest Stragen ‑valmisteen käytön aikana
• sinulla ilmenee maksasairaus Dienogest Stragen ‑valmisteen käytön aikana. Sen oireita voivat olla ihon tai silmien kellastuminen tai kutina joka puolella kehoasi. Kerro lääkärille myös, jos sinulla on ollut näitä oireita aikaisemman raskauden aikana.
• sinulla on diabetes tai sinulla on ollut diabetes lyhytaikaisesti aiemman raskauden aikana
• sinulla on joskus ollut maksaläiskiä (kullanruskeita läiskiä iholla, varsinkin kasvoilla); tässä tapauksessa vältä liiallista altistumista auringonvalolle tai ultraviolettisäteilylle
• sinulla on kipua alavatsassa Dienogest Stragen-valmisteen käytön aikana.

Dienogest Stragen ‑valmisteen käytön aikana mahdollisuutesi tulla raskaaksi ovat pienentyneet, koska Dienogest Stragen saattaa vaikuttaa munasolun irtoamiseen (ovulaatioon).

Jos tulet raskaaksi Dienogest Stragen ‑valmisteen käytön aikana, sinulla on hieman kohonnut kohdunulkoisen raskauden riski (alkio kehittyy kohdun ulkopuolella). Ennen Dienogest Stragen ‑valmisteen käytön aloittamista, kerro lääkärille, jos sinulla on aikaisemmin ollut kohdunulkoinen raskaus tai jos munanjohtimiesi toiminta on heikentynyt.

Dienogest Stragen ja vakava verinen vuoto kohdusta

Verinen vuoto kohdusta, esimerkiksi naisilla, joilla on sairaus, jossa kohdun limakalvo (endometrium) kasvaa kohdun lihaskerroksen sisään (kohdun adenomyoosi), tai kohdun hyvänlaatuiset kasvaimet, joita joskus kutsutaan kohdun lihaskasvaimiksi (kohdun leiomyoomat), voivat pahentua Dienogest Stragen ‑valmisteen käytön myötä. Jos verinen vuoto on runsasta ja pitkään jatkuvaa, se voi johtaa alhaisiin punasolupitoisuuksiin (anemia), joka voi joissakin tapauksissa olla vakavaa. Anemian tapauksessa sinun tulee keskustella lääkärin kanssa siitä, pitäisikö sinun lopettaa Dienogest Stragen ‑valmisteen käyttäminen.

Dienogest Stragen ja muutokset kuukautisvuodossa

Useimmat Dienogest Stragen ‑hoitoa saavat naiset havaitsevat muutoksia kuukautisissaan (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset, mahdolliset haittavaikutukset).

Dienogest Stragen ja laskimotukokset

Joidenkin tutkimusten mukaan progestiineja sisältävien valmisteiden käyttöön saattaa liittyä vähäinen jalkojen verisuonitukoksen (verihyytymän muodostuminen laskimoiden sisälle) riskin lisääntyminen, joka ei kuitenkaan ole tilastollisesti merkitsevä. Hyvin harvoin verisuonitukokset saattavat aiheuttaa vakavia pysyviä vammoja tai jopa johtaa kuolemaan.

Laskimotukoksen riskiä lisäävät seuraavat tekijät:

• ikä (riski suurenee iän myötä)
• ylipaino
• jos sinulla tai lähisukulaisella on nuorella iällä ilmennyt verisuonitukos (verihyytymän muodostuminen laskimon sisälle) jalassa, keuhkoissa (keuhkoveritulppa), tai muussa elimessä
• leikkaus, vakava onnettomuus tai pitkäaikainen vuodelepo. Muista kertoa lääkärille etukäteen, että käytät Dienogest Stragen ‑valmistetta, koska voit joutua keskeyttämään valmisteen käytön. Lääkäri kertoo, milloin voit aloittaa Dienogest Stragen-valmisteen käytön uudelleen. Yleensä se on mahdollista noin kahden viikon kuluttua siitä, kun olet taas jalkeilla.

Dienogest Stragen ja valtimotukokset

On vain vähän näyttöä tämänkaltaisten progestiineja sisältävien valmisteiden yhteydestä esimerkiksi sydämen tai aivojen verisuonissa tapahtuvan verisuonitukoksen (sydänkohtauksen tai aivohalvauksen) suurentuneeseen riskiin. Naisilla, joilla on korkea verenpaine, nämä valmisteet saattavat hiukan lisätä aivohalvauksen riskiä.

Valtimotukoksen riskiä lisäävät seuraavat tekijät:

• tupakointi. Sinua kehotetaan lopettamaan tupakointi Dienogest Stragen -valmisteen käytön ajaksi, etenkin jos olet yli 35-vuotias.
• ylipaino
• lähisukulaisella nuorella iällä ilmennyt sydänkohtaus tai aivohalvaus
• korkea verenpaine.

Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Dienogest Stragen ‑valmistetta.

Lopeta Dienogest Stragen-valmisteen käyttö ja ota heti yhteys lääkäriin, jos huomaat verisuonitukoksen oireita, kuten:

• voimakas kipu ja/tai turvotus jalassa
• äkillinen rintakipu, joka saattaa säteillä vasempaan käsivarteen
• äkillinen hengästyminen
• äkillinen yskä, jolle ei ole selvää syytä
• epätavallinen, voimakas tai pitkittynyt päänsärky tai migreenin paheneminen
• osittainen tai täydellinen näön menetys tai kahtena näkeminen
• epäselvä puhe tai puhekyvyttömyys
• huimaus tai pyörtyminen
• heikkous, outo tunne tai tunnottomuus missä tahansa ruumiinosassa.

Dienogest Stragen ja syöpä

Tällä hetkellä saatavissa olevista tiedoista ei voida päätellä, lisääkö Dienogest Stragen rintasyövän riskiä vai ei. Hormoneja käyttävillä naisilla on todettu hieman tavallista enemmän rintasyöpää verrattuna naisiin, jotka eivät käytä hormoneja, mutta ei tiedetä, johtuuko tämä hoidosta. On myös mahdollista, että hormoneja käyttäviä naisia tutkitaan säännöllisemmin ja että kasvaimia todetaan sen vuoksi enemmän ja aikaisemmin. Löydettyjen rintakasvainten riski vähenee vähitellen hormonihoidon lopettamisen jälkeen. On tärkeää, että tutkit rintasi säännöllisesti ja että otat yhteyttä lääkäriin, jos havaitset kyhmyn.

Harvoissa tapauksissa hormonien käyttäjillä on todettu hyvänlaatuisia ja vielä harvemmin pahanlaatuisia maksakasvaimia. Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulla esiintyy tavanomaisesta poikkeavaa voimakasta vatsakipua.

Dienogest Stragen ja osteoporoosi

Muutokset luun mineraalitiheydessä (BMD)

Dienogest Stragen-valmisteen käytöllä voi olla vaikutusta luiden vahvuuteen nuorilla (12‑18‑vuotiaat). Tämän vuoksi lääkäri harkitsee tarkoin Dienogest Stragen ‑valmisteen käytön hyödyt ja haitat yksilöllisesti juuri sinulle, huomioiden mahdolliset luukadon (osteoporoosi) riskitekijät, jos olet alle 18‑vuotias.

Jos käytät Dienogest Stragen ‑valmistetta, luustoasi auttaa, mikäli huolehdit riittävästä ‑kalsiumin ja D‑vitamiinin saannista, joko ravinnossa tai vitamiinivalmisteiden avulla.

Jos sinulla on lisääntynyt osteoporoosin (luiden heikentyminen luun kivennäisaineiden kadon myötä) riski, lääkäri punnitsee huolellisesti Dienogest Stragen ‑hoidon hyödyt ja riskit, koska Dienogest Stragen ‑valmisteella on kohtalainen elimistössäsi tapahtuvaa estrogeenin (toisentyyppinen naissukupuolihormoni) tuotantoa vähentävä vaikutus.

Lapset ja nuoret

Dienogest Stragen ‑valmistetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi ennen kuukautisten alkamista (eli ennen ensimmäistä kuukautisvuotoa). Dienogest Stragen ‑valmisteen käytöllä voi olla vaikutusta luiden vahvuuteen nuorilla (12–18‑vuotiaat). Tämän vuoksi lääkäri harkitsee tarkoin Dienogest Stragen ‑valmisteen käytön hyödyt ja haitat yksilöllisesti juuri sinulle, huomioiden mahdolliset luukadon (osteoporoosi) riskitekijät, jos olet alle 18‑vuotias.

Muut lääkevalmisteet ja Dienogest Stragen

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Kerro myös muita lääkkeitä määrääville lääkäreille tai hammaslääkäreille (tai apteekin henkilökunnalle), että käytät Dienogest Stragen ‑valmistetta.

Eräät valmisteet voivat vaikuttaa Dienogest Stragen ‑valmisteen pitoisuuteen veressä, joka voi vähentää sen tehoa tai aiheuttaa ei-toivottuja vaikutuksia.

Tällaisia ovat esimerkiksi:

• seuraavien sairauksien hoitoon käytetyt lääkkeet:
  • epilepsia (esim. fenytoiini, barbituraatit, primidoni, karbamatsepiini, okskarbatsepiini, topiramaatti, felbamaatti)
  • tuberkuloosi (esim. rifampisiini)
  • HIV ja hepatiitti C –infektiot (nk. proteaasi-inhibiittorit ja ei-nukleosidiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät, kuten ritonaviiri, nevirapiini, efavirentsi)
  • sieni-infektiot (griseofulviini, ketokonatsoli)
• mäkikuismaa sisältävät rohdosvalmisteet.

Dienogest Stragen juoman kanssa

Dienogest Stragen ‑hoidon aikana sinun tulee välttää greippimehun juomista, sillä se voi lisätä Dienogest Stragen ‑valmisteen pitoisuutta veressäsi, joka puolestaan voi lisätä riskiä saada sivuvaikutuksia.

Laboratoriotutkimukset

Jos menet verikokeeseen, kerro lääkärille tai laboratoriohenkilökunnalle, että käytät Dienogest Stragen ‑valmistetta, sillä Dienogest Stragen voi vaikuttaa joidenkin testien tuloksiin.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Älä käytä Dienogest Stragen ‑valmistetta, jos olet raskaana tai imetät.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Dienogest Stragen ‑valmisteen käyttäjillä ei ole havaittu vaikutuksia ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Tavallinen annos aikuisille on 1 tabletti vuorokaudessa.

Dienogest Stragen ‑tabletteja otetaan seuraavan ohjeen mukaan, ellei lääkäri ole toisin määrännyt. Noudata näitä ohjeita, sillä muuten et saa Dienogest Stragen ‑valmisteesta täyttä hyötyä.

Voit aloittaa Dienogest Stragen ‑hoidon minä päivänä tahansa luonnollisen kuukautiskiertosi aikana.

Aikuiset: ota yksi tabletti joka päivä, mieluiten samaan aikaan päivästä riittävän nestemäärän kera. Kun pakkauksen kaikki tabletit on otettu, siirry suoraan seuraavaan pakkaukseen. Jatka tablettien ottamista myös niinä päivinä, jolloin sinulla on kuukautisvuotoa.

Jos otat enemmän Dienogest Stragen -valmistetta kuin sinun pitäisi

Dienogest Stragen ‑tablettien yliannostuksen ei ole ilmoitettu aiheuttaneen vakavia haittavaikutuksia. Jos asia kuitenkin huolestuttaa sinua, ota yhteys lääkäriin.

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat ottaa Dienogest Stragen -valmisteen tai sinulla on oksentelua tai ripulia

Dienogest Stragen ‑valmisteen teho heikkenee, jos unohdat ottaa tabletin. Jos unohdat ottaa yhden tai useamman tabletin, ota vain yksi tabletti niin pian kuin muistat ja jatka hoitoa ottamalla seuraavana päivänä tablettisi tavanomaiseen aikaan.

Jos oksennat 3–4 tunnin sisällä Dienogest Stragen ‑tabletin ottamisesta tai jos sinulla on kova ripuli, tabletin sisältämä vaikuttava aine ei ehkä ehdi imeytyä elimistöösi. Tilanne on lähes sama kuin jos olisit unohtanut ottaa tabletin. Jos sinulla on oksennusta tai ripulia 3–4 tunnin sisällä Dienogest Stragen ‑tabletin ottamisen jälkeen, sinun on otettava toinen tabletti mahdollisimman pian.

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tabletin.

Jos lopetat Dienogest Stragen -valmisteen käytön

Jos lopetat Dienogest Stragen ‑valmisteen käytön, hoitoa edeltäneet endometrioosin oireet saattavat palata.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Nämä vaikutukset ovat yleisempiä ensimmäisten kuukausien aikana Dienogest Stragen ‑hoidon aloittamisen jälkeen ja yleensä ne häviävät hoidon jatkuessa. Saatat myös havaita muutoksia kuukautisvuodossa, kuten esimerkiksi tiputteluvuotoa, epäsäännöllisiä vuotoja tai kuukautisesi saattavat loppua kokonaan.

Yleiset (esiintyvät 1–10 käyttäjällä sadasta)

• painonnousu
• alakuloisuus, univaikeudet, hermostuneisuus, seksuaalisen halun väheneminen tai mielialanmuutokset
• päänsärky tai migreeni
• pahoinvointi, vatsakipu, ilmavaivat, turvonnut vatsa tai oksentelu
• akne tai hiustenlähtö
• selkäkipu
• rintojen aristus, munasarjakysta tai kuumat aallot
• verinen vuoto kohdusta/emättimestä, mukaan lukien tiputteluvuoto
• heikkous tai ärtyneisyys.

Melko harvinaiset (esiintyvät 1–10 käyttäjällä tuhannesta)

• anemia
• painonlasku tai ruokahalun lisääntyminen
• ahdistuneisuus, masennus tai mielialan vaihtelut
• autonomisen hermoston (säätelee tiedostamattomia ruumiintoimintoja, esim. hikoilu) epätasapaino tai keskittymisvaikeus
• kuivasilmäisyys
• korvien soiminen
• epäspesifiset verenkiertohäiriöt tai epätavallinen sydämentykytys
• alhainen verenpaine
• hengenahdistus
• ripuli, ummetus, vatsavaivat, maha-suolikanavan tulehdus, ientulehdus
• kuiva iho, liikahikoilu, voimakas koko kehon kutina, naisella esiintyvä miehelle tyypillinen karvaisuus (hirsutismi), hauraat kynnet, hilse, ihottuma tai ihotulehdus (dermatiitti), epänormaali karvankasvu, yliherkkyysreaktio valolle tai ihon pigmentaatio-ongelmat
• kipua luissa, lihaskouristukset, kipua ja/tai painavuuden tunne käsivarsissa ja käsissä tai jaloissa ja jalkaterissä
• virtsatieinfektio
• emättimen hiivasienitulehdus, emättimen kuivuus, emätinvuoto, lantiokipu, atrofinen emättimen ja ulkosynnyttimien tulehdus (atrofinen vulvovaginiitti) tai kyhmy tai kyhmyjä rinnassa
• nesteen kertymisestä johtuva turvotus.

Vain nuoria koskevat haittavaikutukset (12–18‑vuotiaat): luun tiheyden aleneminen.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ”EXP” jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Dienogest Stragen sisältää

Vaikuttava aine on dienogesti. Yksi tabletti sisältää 2 mg dienogestia.

Muut apuaineet ovat

Tabletin ydin: mikrokiteinen selluloosa, esigelatinoitu maissitärkkelys, krospovidoni, povidoni K25, kolloidinen vedetön piidioksidi, magnesiumstearaatti

Kalvopäällyste: AquaPolish valkoinen: hypromelloosi, hydroksipropyyliselluloosa, hydrattu puuvillansiemenöljy, talkki, titaanidioksidi (E171).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Dienogest Stragen tabletit ovat valkoisia, pyöreitä kalvopäällystettyjä tabletteja, joiden halkaisija on 7,1 mm ja korkeus 3,4 mm.

14 valkoista kalvopäällysteistä tablettia on pakattu PVC (250 µm)–alumiini (20 µm) ‑läpipainopakkaukseen.

Kaksi 14 tabletin läpipainopakkausta on tämän jälkeen pakattu PET (polyetyleenitereftalaatti) / alumiini / PE (polyeteeni) ‑pussiin, joka suojaa tabletteja kosteudelta.

Yksi tai kolme pussia on pakattu pahvikoteloon.

Pakkauskoot: 28 ja 84 kalvopäällysteistä tablettia.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Stragen Nordic A/S

Helsingørsgade 8C

3400 Hillerød

Tanska

Puh. +45 48 10 88 10

Sähköposti: info@stragen.dk

Valmistaja

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 15

48159 Münster

Saksa

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 12.07.2021.