Doxorubicin medac 2 mg/ml infusionsvätska, lösning

doxorubicinhydroklorid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du påbörjar behandling med detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Doxorubicin medac är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du får Doxorubicin medac

3. Hur Doxorubicin medac administreras

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Doxorubicin medac ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Doxorubicin tillhör en grupp läkemedel som kallas antracykliner. Det fungerar genom att döda tumör- och blodcancerceller. Din läkare kommer att förklara vilken nytta du kan ha av doxorubicin.

Det här läkemedlet används för att behandla:

• bröstcancer

• äggstockscancer

• livmodercancer

• cancer i urinblåsan

• lungcancer

• sköldkörtelcancer

• mjukdelscancer och skelettcancer (sarkom)

• neuroblastom (cancer i nervceller)

• Wilms tumör

• malignt lymfom (Hodgkins sjukdom och non-Hodgkin-lymfom)

• leukemier (cancer orsakar onormal produktion av blodceller)

• cancer i vita blodceller (multipelt myelom)

Doxorubicin som finns i Doxorubicin medac kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Du får inte behandlas med Doxorubicin medac i följande fall. Tala om för din läkare:

• om är allergisk mot doxorubicin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar) eller mot andra antracykliner

• om du har fått veta att du har tunt blod (dåligt fungerande benmärg)

• om du har eller tidigare har haft hjärtproblem

• om du tidigare har behandlats med doxorubicin, andra antracykliner, andra läkemedel mot tumörer eller immunsuppressiva läkemedel

• om du har en tendens att blöda lätt

• om du har en infektion

• om du har sår i munnen

• om din lever fungerar dåligt

• om du har en blåsinfektion eller om du har blod i urinen (ifall läkemedlet ges direkt i urinblåsan)

• om du ammar.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du ges Doxorubicin medac.

Var särskilt försiktig

• om du tidigare har fått strålbehandling

• om du är gravid, försöker bli gravid, sannolikt kommer att försöka bli gravid i framtiden eller om du är man och vill bli pappa

• om du står på en kontrollerad natriumkost.

Om du får en brännande känsla i infusionsområdet kan det vara ett tecken på att något gått fel vid injektionen och infusionen måste stoppas omedelbart.

Undvik kontakt med personer som nyligen vaccinerats mot polio när du behandlas med Doxorubicin medac.

Andra läkemedel och Doxorubicin medac

Tala med läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas andra läkemedel

Följande läkemedel kan samverka med Doxorubicin medac:

• andra cytostatika (läkemedel mot cancer), t.ex. antracykliner (daunorubicin, epirubicin, idarubicin), cisplatin, cyklofosfamid, cyklosporin, cytarabin, dakarbazin, daktinomycin, fluorouracil, mitomycin C, taxaner (t.ex. paklitaxel), merkaptopurin, metotrexat, streptozocin och sorafenib

• hjärtaktiva läkemedel (mot hjärtsjukdomar), t.ex. kalciumkanalblockerare, verapamil, digoxin

• cytokrom P‑450-hämmare (läkemedel som hindrar substansen cytokrom P‑450, som är viktig för avgiftningen i kroppen, från att verka, t.ex. cimetidin)

• läkemedel som framkallar cytokrom P‑450 (t.ex. rifampicin, barbiturater)

• antiepileptiska läkemedel (t.ex. karbamazepin, fenytoin, valproat)

• heparin (förhindrar att blodet levrar sig)

• amidopyrinderivat (smärtstillande)

• antiretrovirala läkemedel (medel mot särskilda virusformer, t.ex. ritonavir mot AIDS)

• kloramfenikol

• sulfonamider (läkemedel mot bakterier)

• progesteron (t.ex. vid hotande missfall)

• amfotericin B (läkemedel som används mot svampsjukdomar)

• levande vacciner (t.ex. mot poliomyelit, malaria)

• trastuzumab (används för att behandla bröstcancer), vilket kan ta upp till sju månader innan det försvinner från kroppen. Eftersom trastuzumab kan påverka hjärtat ska du inte ta doxorubicin under sju månader efter du har slutat ta trastuzumab. Om doxorubicin tas innan denna tidsperiod gått ska din hjärtfunktion övervakas noggrant.

• klozapin (antipsykosläkemedel)

• dosjustering av urinsyresänkande medel kan vara nödvändig.

Lägg märke till att de här uppgifterna även kan gälla produkter som har använts tidigare eller som kommer att användas någon gång i framtiden.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Om du är kvinna måste du undvika att bli gravid medan du behandlas med doxorubicin och under minst 7 månader efter den sista dosen.

Om du önskar skaffa barn efter avslutad behandling rekommenderas genetisk rådgivning i förväg.

Preventivmedel för män och kvinnor

Om du är man måste du vidta adekvata försiktighetsåtgärder så att din partner inte blir gravid medan du behandlas med doxorubicin och under minst 4 månader efter den sista dosen.

Doxorubicin rekommenderas inte om du är gravid.

Amning

Du ska inte amma under behandling med Doxorubicin medac och under minst 2 veckor efter den sista dosen.

Fertilitet

Om ni överväger att skaffa barn efter behandlingen bör ni diskutera detta med läkaren. Eftersom doxorubicin kan orsaka permanent infertilitet bör du diskutera med läkaren möjligheten att frysa sperma innan behandlingen inleds (kryobevarande eller kryokonservering).

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Eftersom dåsighet, illamående och kräkning uppkommer ofta bör du inte köra bil eller använda maskiner.

Doxorubicin medac innehåller natrium

Tala om för din läkare om du står på en kost med lågt natriuminnehåll. Han/hon kommer att ta hänsyn till att detta läkemedel innehåller 0,154 mmol (eller 3,54 mg) natrium per ml lösning. De olika förpackningsstorlekarna med Doxorubicin medac innehåller följande mängder natrium:

5 ml injektionsflaska: Denna förpackningsstorlek innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

10 ml injektionsflaska: Denna förpackningsstorlek innehåller 35,42 mg natrium (den huvudsakliga beståndsdelen i bordssalt). Detta motsvarar 1,77 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.

25 ml injektionsflaska: Denna förpackningsstorlek innehåller 88,55 mg natrium (den huvudsakliga beståndsdelen i bordssalt). Detta motsvarar 4,43 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.

75 ml injektionsflaska: Denna förpackningsstorlek innehåller 265,65 mg natrium (den huvudsakliga beståndsdelen i bordssalt). Detta motsvarar 13,28 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.

100 ml injektionsflaska: Denna förpackningsstorlek innehåller 354,20 mg natrium (den huvudsakliga beståndsdelen i bordssalt). Detta motsvarar 17,71 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.

Administreringssätt och administreringsväg

Ta inte läkemedlet på egen hand. Behandlingen ges som en del av en intravenös infusion (dropp) direkt i ett blodkärl under överinseende av specialistutbildad personal. Du kommer att övervakas noggrant både under och efter behandlingen.

Om du har ytlig blåscancer är det möjligt att läkemedlet ges direkt i urinblåsan (intravesikal administrering).

Dosering

Doseringen beräknas vanligtvis utifrån kroppsytan. 60–75 mg per kvadratmeter kroppsyta kan ges var tredje vecka när preparatet ges ensamt. Dosen kan behöva minskas till 30–40 mg per kvadratmeter kroppsyta när den ges i kombination med andra cancerläkemedel. Dosen kan ges antingen som en engångsdos var tredje vecka eller fördelat på tre dagar i följd (20–25 mg per kvadratmeter kroppsyta per dag). Vid behandling veckovis är den rekommenderade dosen 20 mg per kvadratmeter kroppsyta.

Din läkare kommer att informera dig om hur stor dos du behöver.

Patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion

Om du har nedsatt lever- eller njurfunktion ska dosen minskas. Din läkare kommer att informera dig om hur stor dos du behöver.

Användning för barn/patienter som lider av fetma/äldre/patienter som genomgått strålbehandling

Dosen kan behöva minskas till barn, patienter som lider av fetma och äldre eller om du har fått strålbehandling.

Din läkare kommer att informera dig om hur stor dos du behöver.

Om du har fått för stor mängd av Doxorubicin medac

Du kommer att övervakas noggrant av läkare eller sjuksköterska under och efter behandlingen. Symtomen vid överdos är en förstärkning av de eventuella biverkningarna av doxorubicin, särskilt förändringar i blodet, mag-, tarm- och hjärtproblem. Hjärtstörningar kan även uppträda upp till sex månader efter överdosen.

Om överdosering skulle inträffa kommer din läkare att vidta lämpliga åtgärder, som blodtransfusion och/eller behandling med antibiotika.

Tala om för din läkare om du får något av symtomen.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. [112 i Sverige,]*0800 147 111 [i Finland]) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om behandlingen med Doxorubicin medac avbryts eller avslutas

Din läkare bestämmer hur länge behandlingen med Doxorubicin medac ska pågå. Om behandlingen avslutas i förtid kan effekterna av behandlingen med doxorubicin minska.

Rådfråga läkare om du vill avbryta behandlingen.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Kontakta omedelbart läkare om du får någon av följande allvarliga biverkningar.

De har rangordnats efter fallande allvarlighetsgrad.

• Du kan få nässelutslag, feber, frossbrytningar, allvarliga överkänslighetsreaktioner. Dessa allergiska reaktioner kan vara livshotande.

• Hjärtproblem – du kan till exempel märka att ditt hjärta slår snabbare än vanligt och att pulsfrekvensen ökar. Vid hjärtproblem är det vanligt med övervakning med EKG. Om du har haft hjärtproblem (även om det var länge sedan) före behandlingen med Doxorubicin medac, är det viktigt att du talar om det för läkaren.

• Förändringar i blodet: minskat antal av vissa vita blodceller (din mottaglighet för infektioner kan öka), minskat antal trombocyter (du kan få ovanliga blödningar) och du kan märka symtom på anemi (svaghet, trötthet, tung andning och oroskänsla).

Din urin kan bli rödfärgad, särskilt första gången du urinerar efter varje injektion av Doxorubicin medac. Detta är helt ofarligt och urinen återgår snart till sin normala färg.

Information om biverkningarnas frekvens anges nedan.

De potentiella biverkningarna klassificeras enligt följande:

Mycket vanliga: kan påverka fler än 1 av 10 patienter

Vanliga: kan påverka upp till 1 av 10 patienter

Mindre vanliga: kan påverka upp till 1 till 10 av 1 000 patienter

Sällsynta: kan påverka upp till 1 till 10 av 10 000 patienter

Mycket sällsynta: kan påverka färre än 1 av 10 000 patienter

Inga kända: frekvensen kan inte uppskattas utifrån tillgängliga data

Mycket vanliga (kan påverka mer än 1 av 10 personer)

• infektioner

• minskad aktivitet i benmärgen (myelosuppression), brist på vita blodkroppar (leukopeni), minskat antal av vissa vita blodkroppar och trombocyter (neutropeni och trombocytopeni), minskat antal röda blodkroppar (anemi), minskad syrenivå i vävnader (vävnadshypoxi) eller dödsfall

• minskat antal av vissa vita blodkroppar åtföljt av feber (febril neutropeni)

• inflammation av en ven som leder till blodpropp (tromboflebit)

• illamående och/eller kräkning

• inflammation i slemhinnorna i matstrupen, börjar med en brännande känsla i mun eller svalg (mukosit)

• inflammation i munslemhinnan (stomatit)

• diarré – kan leda till uttorkning

• hand-fotsyndrom (smärtsam rodnad med svullnad av handflatorna och fotsulorna)

• avskiljning av nagelplattorna

• håravfall (alopeci)

• lokal hudskada, hudrodnad

• huden blir känsligare för solljus

• hudutslag

• frossbrytningar, feber, kraftlöshet (asteni)

• onormala resultat vid hjärtundersökningar (asymtomatisk minskning av vänstra kammarens ejektionsfraktion [LVEF]), onormalt elektrokardiogram [EKG], onormala levervärden (transaminaser)

• viktökning.

Vanliga (kan påverka upp till 1 av 10 personer):

• hjärtsjukdom, till exempel hjärtmuskelsjukdom (kardiomyopati), hög hjärtfrekvens (takykardi), hjärtrytmsjukdom med hög hjärtfrekvens (takyarytmi), låg hjärtfrekvens (bradykardi), hjärtsvikt, svagt hjärta

• ätstörning (anorexi)

• blåsinflammation, ibland med smärta vid urinering, behov att urinera oftare eller under natten eller blod i urinen och kramp i urinblåsan (efter administrering direkt i blåsan)

• allvarlig infektion i hela kroppen (sepsis)

• bakterieinfektion i blodet (septikemi)

• huden och naglarna kan se mörkare ut än vanligt

• hudklåda

• nässelfeber

• lokal överkänslighetsreaktion i strålbehandlingsområdet

• konjunktivit (orsakar vanligtvis röda, rinnande ögon)

• veninflammation (flebit)

• blödning

• inflammation i matstrupen, buksmärtor eller brännande känsla.

Mindre vanliga (kan påverka upp till 1 av 100 personer):

• uttorkning

• förhårdnad av och styvhet i venväggen (fleboskleros)

• inflammation i tjocktarmen (kolit)

• inflammation i kolon (även i allvarlig form ibland med allvarliga infektioner) i kombination med doxorubicin och cytarabin (läkemedel mot cancer)

• inflammation i magsäcken med eventuell blödning (erosiv gastrit)

• blödning i magsäck eller tarm

• sårbildning och nekros (cell-/vävnadsdöd) i matsmältningskanalen

• blodförgiftning med nedsatta organfunktioner och lågt blodtryck (septisk chock)

• blodcancer som uppstår vid kombinerad behandling med en särskild typ av andra läkemedel mot cancer) (sekundär leukemi, t. ex. akut lymfatisk leukemi)

• proppbildning i ett blodkärl (tromboemboli)

Sällsynta (kan påverka upp till 1 av 1 000 personer):

• snabb nedbrytning av cancerceller som orsakar metaboliska obalanser (tumörlyssyndrom)

• vävnadsdöd (vävnadsnekros)

• akuta och potentiellt livshotande allmänna allergiska reaktioner inklusive hudutslag, klåda, feber, frossa, smärtsam svullnad av ögonlock och andningssvårigheter (anafylaktiska reaktioner)

• allergisk, smärtsam svullnad av ögonlock och tunga med andningssvårigheter (angioödem)

• hudutslagsliknande symtom (erytemösa reaktioner) längs venen som används för injektionen

• yrsel

• lunginflammation efter strålning

• andningsstörningar, svullnad av nässlemhinnan, snabb andhämtning och andningssvårigheter

• ökat tårflöde

Mycket sällsynta (kan påverka upp till 1 av 10 000 personer):

• hög nivå av urinsyra i blodet (hyperurikemi)

• viss hjärtrytmsjukdom (atrioventrikulärt block)

• lågt blodtryck och dålig blodcirculation (chock)

• skador på mag‑tarmkanalens slemhinna (erosioner), missfärgningar inuti munnen

• allmän muskelsvaghet

• utebliven menstruation

• lågt spermavolym eller avsaknad av spermier

• allmän sjukdomskänsla

Inga kända (kan inte beräknas från tillgängliga data):

• värmevallningar

• allvarlig hjärtsvikt (förlust av hjärtfunktion)

• oregelbundna hjärtslag

• hosta eller andningssvårigheter (bronkialspasm)

• leversjukdom

• rödfärgad urin 1–2 dagar efter administrering

• förlust av njurfunktion kan leda till njursvikt

• infertilitet hos män

• inflammerad hornhinna (keratit)

• ledsmärta

• stickande eller brännande känsla vid infusionsstället

Sveda, rodnad och svullnad på administreringsstället kan förekomma. Om detta inträffar under en infusion ska du tala om det för läkaren eller sjuksköterskan, eftersom injektionen då måste stoppas omedelbart och startas igen på ett annat ställe.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets‐ och utvecklingscentret för

läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 Fimea

Förvaras detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatumet som anges på etiketten och kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvara oöppnade injektionsflaskor i kylskåp (2 °C–8 °C). Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Produkten ska användas omedelbart efter att injektionsflaskan öppnats.

Endast avsedd för engångsdos. Eventuell oanvänd lösning ska kasseras omedelbart efter användningen.

Använd inte Doxorubicin medac om du märker att lösningen inte är klar, röd och fri från partiklar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Läkemedelsrester liksom material som använts för spädning och administrering måste destrueras enligt sjukhusets rutiner för cytotoxiska medel med vederbörlig hänsyn till gällande lagar för destruktion av farligt avfall.

Innehållsdeklaration

1 ml innehåller 2 mg doxorubicinhydroklorid.

Varje injektionsflaska om 5 ml innehåller totalt 10 mg doxorubicinhydroklorid.

Varje injektionsflaska om 10 ml innehåller totalt 20 mg doxorubicinhydroklorid.

Varje injektionsflaska om 25 ml innehåller totalt 50 mg doxorubicinhydroklorid.

Varje injektionsflaska om 75 ml innehåller totalt 150 mg doxorubicinhydroklorid.

Varje injektionsflaska om 100 ml innehåller totalt 200 mg doxorubicinhydroklorid.

Övriga innehållsämnen är natriumklorid, saltsyra (för pH-reglering) och vatten för injektion.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Doxorubicin medac är en klar, röd lösning som är så gott som fri från partiklar.

Förpackningsstorlekar:

Lösningen finns tillgänglig i förpackningar om 1 eller 5 injektionsflaskor som innehåller 5, 10, 25, 75 eller 100 ml lösning.

Detta motsvarar 10, 20, 50, 150 eller 200 mg av den aktiva substansen, doxorubicinhydroklorid, per injektionsflaska.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

medac

Gesellschaft für klinische

Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Tyskland

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet och i Förenade kungariket (Nordirland) under namnen:

Finland Doxorubicin medac 2 mg/ml infuusioneste, liuos

Island Doxorubicin medac 2 mg/ml innrennslislyf, lausn

Portugal Doxorrubicina medac

Slovakien Doxorubicin medac 2 mg/ml infúzny roztok

Tjeckien Doxorubicin medac 2 mg/ml infuzní roztok

Tyskland Adrimedac 2 mg/ml Infusionslösung

Förenade kungariket (Nordirland) Doxorubicin hydrochloride

Denna bipacksedel ändrades senast 29.03.2023.

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Inkompatibiliteter

Doxorubicin skall inte blandas med heparin eftersom det kan bildas en fällning och det skall inte blandas med 5‑fuorouracil eftersom det kan ske en nedbrytning. Långvarig kontakt med alkaliska lösningar skall undvikas, eftersom det orsakar hydrolys av läkemedlet.

Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

Öppnade injektionsflaskor

Produkten ska användas omedelbart efter att injektionsflaskan öppnats.

Färdigberedda infusionslösningar

Kemisk och fysikalisk stabilitet vid användning och en koncentration på 0,5 mg/ml har visats i 0,9 % natriumklorid och 5 % glukos i upp till 7 dagar vid 2–8 °C eller rumstemperatur (20 °C till 25 °C) om de beretts i PE‑påsar i skydd mot ljus.

Av mikrobiologiska skäl skall produkten användas omedelbart. Om den inte används omedelbart, är förvaringstid och förvaringsförhållanden före användning användarens ansvar och skall normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2 °C till 8 °C, såvida inte spädning har skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.

Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Endast för engångsanvändning.

Ej använt läkemedel eller avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar.

Följ riktlinjer för hantering av cytotoxiska läkemedel.

Följande skyddsrekommendationer ges på grund av denna substans toxiska karaktär:

• Personalen skall vara utbildad i god hanteringsteknik.

• Gravid personal skall inte arbeta med detta läkemedel.

• Personal som hanterar doxorubicin skall bära skyddskläder: skyddsglasögon, skyddsrockar, engångshandskar och munskydd.

• En speciell yta skall avsättas för beredning (helst med laminärt luftflöde). Arbetsytan skall skyddas av absorberande engångspapper med plastad baksida.

• Alla föremål som används för administrering eller rengöring, däribland handskar, skall läggas i påsar för högriskavfall för förbränning i hög temperatur (700 °C).

• Vid hudkontakt tvättas det kontaminerade hudområdet noggrant med tvål och vatten eller bikarbonatlösning. Skrubba dock inte huden med en skurborste.

• Vid kontakt med öga/ögon hålls ögonlocket ned och det drabbade ögat spolas med rikliga mängder vatten i minst 15 minuter. Uppsök därefter läkare för medicinsk bedömning.

• Spill eller läckage skall behandlas med utspädd natriumhypokloritlösning (1 % tillgängligt klor), helst blötläggas över natten och därefter sköljas med vatten.

• Allt rengöringsmaterial skall kasseras så som tidigare angivits.

• Tvätta alltid händerna efter att handskarna har tagits av.