Anafranil 10 mg ja 25 mg tabletti, päällystetty

Anafranil Retard 75 mg depottabletti

klomipramiinihydrokloridi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen.

1. Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
2. Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
3. Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.
4. Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Anafranil on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Anafranilia

3. Miten Anafranilia käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Anafranilin säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Anafranilin vaikuttava aine on klomipramiini, joka kuuluu trisyklisiin masennuslääkkeisiin. Anafranilia käytetään masennuksen, pakko-oireisen häiriön, paniikkihäiriön ja pelkotilojen sekä pitkäaikaisten kiputilojen hoitoon.

Anafranilin oletetaan vaikuttavan joko lisäämällä luontaisten kemiallisten välittäjäaineiden (noradrenaliini ja serotoniini) määrää aivoissa tai pidentämällä näiden vaikutusta.

Jos sinulla kysyttävää Anafranilin vaikutusmekanismista tai siitä, miksi tätä lääkettä on määrätty sinulle, käänny lääkärin puoleen.

Älä käytä Anafranilia

• jos olet allerginen klomipramiinille, jollekin muulle trisykliselle masennuslääkkeelle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
• jos käytät masennuslääkkeitä, joita kutsutaan monoamiinioksidaasin estäjiksi (MAO-estäjä)
• jos olet äskettäin saanut sydänkohtauksen, sinulla on vaikea sydänsairaus tai synnynnäinen johtumishäiriö sydämessä.

Jos uskot olevasi allerginen, kysy neuvoa lääkäriltäsi.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Anafranilia, jos

• mielessäsi on itsemurha-ajatuksia (ks. myös ”Itsemurha-ajatukset ja masennuksen tai ahdistuksen paheneminen” sekä ”Tietoa perheille ja huoltajille”)
• sinulla on epileptisiä kohtauksia
• sydämensykkeesi on epäsäännöllinen tai sinulla muita sydämeen liittyviä häiriöitä
• sinulla on skitsofrenia tai muu psyykkinen häiriö
• sinulla on silmänpainetauti (glaukooma)
• sinulla on maksan tai munuaisten sairaus
• veriarvosi poikkeavat normaalista
• sinulla on virtsaamisvaikeuksia (esim. eturauhasen sairaudesta johtuvia)
• sinulla on kilpirauhasen liikatoiminta
• käytät runsaasti alkoholia
• sinulla on jatkuvaa ummetusta
• pyörryt helposti.

Lääkärisi ottaa tämän huomioon ennen Anafranil-hoidon aloittamista ja sen aikana.

Lapset ja nuoret

Anafranilia ei normaalisti pitäisi käyttää lapsilla ja alle 18-vuotiailla nuorilla. Tietyt

masennuslääkkeet voivat lisätä vihamielisyyden, itsemurha-ajatusten ja -yritysten vaaraa alle

18-vuotiailla potilailla. Tätä vaaraa ei voida poissulkea myöskään Anafranilin kohdalla.

Lääkäri voi silti määrätä Anafranilia alle 18-vuotiaille katsoessaan sen olevan potilaan etujen

mukaista. Jos käyttö herättää epäilyksiä, lääkäriin on syytä vielä ottaa yhteyttä. Lääkkeen pitkän aikavälin turvallisuutta koskevia vaikutuksia kasvuun, kypsymiseen sekä käyttäytymisen kehitykseen tässä ikäryhmässä ei ole vielä osoitettu.

Itsemurha-ajatukset ja masennuksen tai ahdistuksen paheneminen

Jos sinulla on todettu masennus ja/tai olet ahdistunut, sinulla saattaa joskus olla ajatuksia vahingoittaa itseäsi tai jopa tehdä itsemurha. Tällaiset ajatukset voivat voimistua masennuslääkitystä aloitettaessa, koska näiden lääkkeiden vaikutuksen alkaminen vie jonkin aikaa, yleensä noin kaksi viikkoa, mutta joskus vieläkin kauemmin. Saatat olla alttiimpi tällaisille ajatuksille:

• jos sinulla on aiemmin ollut ajatuksia, että tekisit itsemurhan tai vahingoittaisit itseäsi
• jos olet nuori aikuinen. Kliinisissä tutkimuksissa on todettu, että alle 25-vuotiailla psykiatrisilla aikuispotilailla, jotka saavat masennuslääkettä, on lisääntynyt alttius itsemurhakäyttäytymiseen.

Jos sinulla on ajatuksia, että voisit vahingoittaa itseäsi tai tehdä itsemurhan, ota heti yhteyttä lääkäriin tai mene heti sairaalaan.

Sinun voi olla hyvä kertoa jollekin sukulaiselle tai läheiselle ystävälle, että sairastat masennusta tai olet ahdistunut ja pyytää häntä lukemaan tämä pakkausseloste. Voit pyytää häntä sanomaan, jos hänen mielestään masennuksesi tai ahdistuneisuutesi pahenee tai jos hän on huolissaan käyttäytymisessäsi tapahtuneesta muutoksesta.

Tietoa perheille ja huoltajille

Teidän tulisi tarkkailla, näyttääkö masentunut lapsenne/potilaanne merkkejä käytösmuutoksista, esimerkiksi epätavallisesta levottomuudesta, rauhattomuudesta, univaikeuksista, ärtyvyydestä, aggressiivisuudesta, ylikiihottumisesta tai muista epätavallisista käytösmuutoksista, masennuksen pahenemisesta tai itsemurha-ajatuksista. Teidän tulisi kertoa sellaisista oireista potilaan lääkärille, erityisesti jos ne ovat voimakkaita, odottamattomia tai eivät ole kuuluneet potilaan oireisiin aikaisemmin. Teidän tulisi tarkkailla näiden oireiden ilmaantumista päivittäin, erityisesti varhain depressiolääkityksen aikana ja kun annosta lisätään tai pienennetään, koska muutokset voivat olla äkillisiä.

Muut lääkevalmisteet ja Anafranil

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Koska monilla lääkkeillä on yhteisvaikutuksia Anafranilin kanssa, muiden käyttämiesi lääkkeiden annosta voidaan joutua muuttamaan tai jonkin lääkkeen käyttö voidaan joutua lopettamaan. On erityisen tärkeää tietää, jos käytät säännöllisesti alkoholia, jos muutat tupakointitapojasi tai jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:

• kohonneen verenpaineen tai sydämen toiminnan hoitoon käytettävät lääkkeet (mm. rytmihäiriölääkkeet)
• muut masennuslääkkeet
• unilääkkeet tai rauhoittavat lääkkeet
• kouristuksia estävät lääkkeet ja epilepsialääkkeet
• veren hyytymistä estävät lääkkeet (antikoagulantit)
• astman tai allergioiden hoitoon käytettävät lääkkeet
• Parkinsonin taudin hoitoon käytettävät lääkkeet
• kilpirauhaslääkkeet
• mahahaavan ja närästyksen hoitoon käytettävät lääkkeet, kuten simetidiiniä sisältävät lääkkeet
• suun kautta otettava lääke nimeltä terbinafiini, jolla hoidetaan ihon, hiusten tai kynsien sieni-infektioita
• tarkkaavaisuushäiriöiden ja hyperaktiivisuuden hoitoon käytetyt lääkkeet, kuten metyylifenidaattia sisältävät lääkkeet
• suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet
• estrogeenit
• diureetit (nesteenpoistolääkkeet)
• lääkkeet, jotka vähentävät kolesterolia verestä.

Muita varotoimenpiteitä

On tärkeää, että lääkärisi tarkastaa sinut säännöllisesti voidakseen määritellä, onko lääkeannoksesi sopiva ja varmistaakseen, että haittavaikutukset pysyvät mahdollisimman vähäisinä. Tämän takia voidaan joutua ottamaan verikokeita, mittaamaan verenpainetta ja tutkimaan sydämen toimintaa ennen hoitoa ja hoidon aikana.

Anafranil voi aiheuttaa suun kuivumista, mikä voi lisätä hampaiden reikiintymisen vaaraa. Tästä syystä sinun tulee käydä säännöllisesti hammaslääkärillä, jos Anafranil-hoito jatkuu pitkään.

Jos käytät piilolaseja ja tunnet ärsytystä silmissäsi, ota yhteys lääkäriisi.

Ennen kirurgisia toimenpiteitä ja ennen hammashoitoa sinun tulee kertoa hoitavalle lääkärille tai hammaslääkärille, että käytät Anafranilia.

Anafranil voi aiheuttaa ihosi herkistymistä auringonvalolle. Vältä suoraa auringonpaistetta ja käytä suojaavia vaatteita ja aurinkolaseja.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Anafranilia ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei lääkärisi erityisesti niin määrää. Lääkärisi kertoo mahdollisesta vaarasta otettaessa Anafranilia raskauden aikana.

Anafranilin vaikuttava aine kulkeutuu äidinmaitoon. Anafranilia ei tule käyttää imetyksen aikana tai imettäminen on lopetettava hoidon ajaksi.

Kysy lääkäriltäsi tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.

Iäkkäät potilaat

Iäkkäät potilaat tarvitsevat yleensä pienempiä annoksia kuin nuoret ja keski-ikäiset potilaat. Haittavaikutuksia esiintyy herkemmin iäkkäillä. Lääkärisi neuvoo, mikä on oikea annos ja millaista seurantaa tarvitaan.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Anafranil voi aiheuttaa joillekin potilaille uneliaisuutta, huomiokyvyn heikkenemistä tai näön hämärtymistä. Jos sinulla esiintyy näitä oireita, älä aja autoa, käytä koneita tai tee mitään, mikä vaatii täydellistä tarkkaavaisuutta. Alkoholin käyttö voi lisätä uneliaisuutta.

Anafranil sisältää laktoosia ja sakkaroosia

Anafranil 10 mg ja 25 mg tabletit sisältävät laktoosia ja sakkaroosia. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Käytä Anafranilia juuri sen verran kuin lääkäri on määrännyt. Älä ota Anafranilia useammin tai enempää tai pitemmän aikaa kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista annostusohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Lääkäri määrää kullekin potilaalle yksilöllisesti sopivimman annoksen. Masentuneisuuden sekä mielen häiriöiden, pakko-oireisten häiriöiden ja pelkotilojen hoidossa annos vaihtelee yleensä välillä 75 mg - 150 mg vuorokaudessa. Paniikkihäiriöissä hoito aloitetaan yleensä 10 mg:n vuorokausiannoksella ja muutaman päivän kuluttua annosta hitaasti suurennetaan 100 mg:aan vuorokaudessa. Pitkäaikaisissa kiputiloissa annos vaihtelee yleensä välillä 10 mg - 150 mg vuorokaudessa.

Anafranil Retard -depottabletit on nieltävä kokonaisina tai jaettuina runsaan nestemäärän kera niitä kuitenkaan pureskelematta tai murskaamatta. Anafranil Retard -depottabletista vaikuttava aine vapautuu hidastetusti.

Voit ottaa lääkkeesi ruoan kanssa tai ilman. Vältä greippihedelmien, greippi- ja karpalomehun käyttöä Anafranil hoidon aikana.

Jos olet ottanut liian paljon Anafranilia

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Yliannostuksen oireita, jotka tavallisesti ilmenevät muutaman tunnin kuluttua lääkkeen ottamisesta ovat: voimakas uneliaisuus; keskittymisvaikeudet; nopea, hidas tai epäsäännöllinen sydämen syke; levottomuus tai ahdistuneisuus; lihasten koordinaation menetys ja lihasjäykkyys; hengenahdistus; kouristuskohtaukset; oksentaminen; kuume.

Jos unohdat ottaa Anafranilia

Jos unohdat ottaa Anafranil-annoksen, ota unohtunut annos niin pian kuin mahdollista ja palaa sitten normaaliin annosrytmiin. Jos on jo lähes seuraavan annoksen ottoaika, jätä unohtunut annos ottamatta ja jatka annostelua normaaliin tapaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Jos sinulla on kysyttävää, ota yhteys lääkäriisi.

Jos lopetat Anafranilin käytön

Masennus, pakko-oireiset häiriöt ja krooniset pelkotilat vaativat pitkäaikaista lääkehoitoa. Älä muuta tai keskeytä hoitoa keskustelematta ensin lääkärisi kanssa. Lääkärisi saattaa haluta, että pienennät annosta vähitellen ennen kuin Anafranil-hoito lopetetaan kokonaan. Näin tehdään siksi, että vältettäisi sairauden paheneminen ja vähennettäisi lääkityksen lopettamisesta johtuvien vieroitusoireiden, kuten päänsäryn, pahoinvoinnin ja yleisen pahanolon vaaraa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, Anafranilkin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Nämä eivät yleensä vaadi lääkärin hoitoa ja voivat mennä itsestään ohi hoidon jatkuessa, kun elimistösi tottuu lääkkeeseen.

Hoidon alussa Anafranil saattaa aiheuttaa ahdistuneisuuden lisääntymistä, mutta tämä menee yleensä ohi parissa viikossa.

Hyvin yleiset (esiintyy 1 potilaalla 10:stä): uneliaisuus, väsymys, huimauksen tunne, levottomuus, suun kuivuminen, ruokahalun lisääntyminen, painonnousu, näön hämärtyminen ja kohdistamisvaikeudet, päänsärky, vapina, seksuaaliset vaikeudet, pahoinvointi, ummetus, virtsaamishäiriöt ja voimakas hikoilu.

Yleiset (esiintyy 1–10 potilaalla 100:sta): sekavuus, ajan, paikan ja henkilöllisyyden tajun hämärtyminen, hallusinaatiot, ahdistuneisuus, kiihtymys, unihäiriöt, lievä mania, aggressiivisuus, muistin heikkeneminen, haukottelu, unettomuus, painajaiset, keskittymiskyvyn heikkeneminen, kuumat aallot, silmän mustuaisen laajeneminen, verenpaineen aleneminen (asentoon liittyvä), sydämen rytmihäiriöt, oksentelu, ripuli, vatsantoiminnan häiriöt, ruokahalun väheneminen, maksan transaminaasiarvojen nousu, allergiset ihoreaktiot, kutina, valoherkkyys, rintojen suurentuminen ja maidoneritys, makuhäiriöt, korvien soiminen.

Melko harvinaiset (esiintyy 1–10 potilaalla 1000:sta): psykoottisten oireiden aktivoituminen, kouristukset, ataksia, rytmihäiriöt, verenpaineen nousu.

Hyvin harvinaiset (esiintyy alle 1 potilaalla 10 000:sta): EEG-muutokset, korkea kuume (hyperpyreksia), silmänpainetauti (glaukooma), virtsaumpi, sydämen johtumishäiriöt, hepatiitti, keltaisuus, turvotus (paikallista tai yleistä), hiustenlähtö, antidiureettisen hormonin erityshäiriö, allerginen keuhkotulehdus, anafylaktinen reaktio, verisolujen määrän muutokset, eosinofilia, ihon punatäpläisyys.

Myös seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu (yleisyys tuntematon)

Sisäinen levottomuus tai tarve pysyä liikkeellä, toistuvat, tahattomat ja tarkoituksettomat liikkeet, lihasten vaurioituminen, prolaktiinipitoisuuden (hormoni) nousu veressä, serotoniinioireyhtymä, joka johtuu luontaisen aivoissa esiintyvän välittäjäaineen, serotoniinin, määrän lisääntymisestä (oireina agitaatio, sekavuus, ripuli, korkea kuume, verenpaineen nousu, voimakas hikoilu ja nopea sydämen syke), siemensyöksyn viivästyminen tai puuttuminen miehellä.

Jos jokin yllämainituista haittavaikutuksista on vakava, ota yhteys lääkäriin.

Potilailla, jotka käyttävät trisyklisiä masennuslääkkeitä, kuten Anafranilia, on havaittu olevan suurentunut riski luunmurtumiin.

Ota yhteys lääkäriisi niin pian kuin mahdollista, jos sinulla ilmenee seuraavia haittavaikutuksia, koska nämä saattavat vaatia lääkärin hoitoa: keltaisuus, ihoreaktiot (kutina tai punoitus), kuume ja kurkun karheus, tasapainohäiriöt, silmäsärky, voimakas vatsakipu, lihasheikkous tai -jäykkyys, lihaskouristukset, virtsaamisvaikeudet, rintojen turvotus ja maidoneritys, nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke, pyörtyminen, puhevaikeudet, sekavuus, aistiharhat, kouristuskohtaukset.

Ota heti yhteys lääkäriin tai lähimpään sairaalaan, jos sinulla on ajatuksia, että voisit vahingoittaa itseäsi tai tehdä itsemurhan.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

10 mg tabletti ja 75 mg depottabletti: Nämä lääkevalmisteet eivät vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.

25 mg tabletti: Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.

Älä käytä Anafranilia pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Anafranil sisältää

1. Vaikuttava aine on klomipramiinihydrokloridi, jota yksi tabletti sisältää 10 mg, 25 mg tai 75 mg.
2. Muut aineet ovat

10 mg ja 25 mg tabletit: Hypromelloosi, laktoosimonohydraatti (33 mg ja 15 mg), magnesiumstearaatti, maissitärkkelys, vedetön kolloidinen piidioksidi, talkki, kopovidoni, makrogoli 8000, mikrokiteinen selluloosa, povidoni, rautaoksidi (E172), sakkaroosi, titaanidioksidi (E171).

25 mg tabletit sisältävät lisäksi: Glyseroli (85 %) ja steariinihappo

75 mg depottabletit: Eudragit ED (polyakryyli /meta-akryyliestereiden kopolymeeri), kalsiumstearaatti, kalsiumvetyfosfaattidihydraatti, vedetön kolloidinen piidioksidi, hypromelloosi, talkki, titaanidioksidi (E171), makrogoliglyserolihydroksistearaatti, rautaoksidi (E172).

Depottablettien tunnistusmerkintöjen painoväri sisältää shellakkaa, punaista ja ruskeaa rautaoksidia (E172) sekä titaanidioksidia (E171).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko

10 mg tabletit: päällystetty, vaaleankeltainen, kolmionmuotoinen tabletti.

25 mg tabletit: päällystetty, vaaleankeltainen, pyöreä tabletti.

75 mg depottabletit: Vaaleanpunainen, kapselinmuotoinen, jakouurteinen depottabletti, jossa merkintä CG toisella puolella ja GD toisella puolella.

Pakkauskoko: 100 tablettia läpipainopakkauksessa

Myyntiluvan haltija

zr pharma& GmbH, Hietzinger Hauptstrasse 37, 1130 Wien, Itävalta.

Valmistaja

Acino Estonia, Jaama 55B, Põlva, Põlva maakond 63308, Viro

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 30.03.2021