Pramipexole Orion 0,088 mg tabletter

Pramipexole Orion 0,18 mg tabletter

Pramipexole Orion 0,35 mg tabletter

Pramipexole Orion 0,7 mg tabletter

Pramipexole Orion 1,1 mg tabletter

pramipexol

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Pramipexole Orion är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Pramipexole Orion

3. Hur du tar Pramipexole Orion

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Pramipexole Orion ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Pramipexole Orion innehåller den aktiva substansen pramipexol och tillhör en grupp läkemedel som kallas dopaminagonister, som stimulerar dopaminreceptorer i hjärnan. Genom stimulering av dopaminreceptorer utlöses nervimpulser i hjärnan som kan hjälpa till att kontrollera kroppens rörelser.

Pramipexole Orion används för att:

• behandla symtom vid primär Parkinsons sjukdom hos vuxna ensamt eller i kombination med levodopa (en annan medicin mot Parkinsons sjukdom)
• behandla symtom på medelsvår till svår primär restless legs hos vuxna (myrkrypningar i benen).

• om du är allergisk mot pramipexol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du tar Pramipexole Orion. Tala om för läkare om du har (har haft) eller fått några symtom, speciellt något av följande:

• njursjukdom
• hallucinationer (ser, hör eller förnimmer saker som inte finns). De flesta hallucinationer är synhallucinationer.
• dyskinesi (t.ex. onormala, okontrollerade rörelser i armar och ben). Om du har långt gången Parkinsons sjukdom och även använder levodopa, kan du utveckla dyskinesi under upptitreringsperioden med Pramipexole Orion.
• dystoni (oförmåga att hålla kroppen och nacken rak och upprätt (axial dystoni)). Du kan i synnerhet uppleva en framåtböjning av huvudet och nacken (kallas även antecollis), framåtböjning av ländryggen (kallas även kamptokormi) eller ryggböjning i sidled (kallas även pleurototonus eller Pisa-syndrom).
• sömnighet och episoder av plötsligt insomnande
• psykos (t.ex. jämförbart med symtom på schizofreni)
• synstörning. Dina ögon ska undersökas regelbundet under behandlingen med Pramipexole Orion.
• svår hjärt- eller blodkärlssjukdom. Du kommer att behöva kontrollera blodtrycket regelbundet, särskilt i början av behandlingen. Skälet är att man vill undvika blodtrycksfall när man ställer sig upp.
• förvärrade symtom. Du kan uppleva att symtomen startar tidigare än vanligt, blir mer intensiva och berör andra delar av kroppen.

Tala om för läkare om du eller din familj/vårdare lägger märke till att du utvecklar en stark lust eller begär för att bete dig på sätt som är ovanliga för dig, eller om du inte kan motstå impulsen, driften eller frestelsen att utföra vissa aktiviteter som kan skada dig eller andra. Dessa beteenden kallas störd impulskontroll och kan omfatta spelberoende, tvångsmässigt ätande, tvångsmässigt köpande, en onormalt hög sexualdrift eller ökad upptagenhet av ständiga sexuella tankar och känslor. Läkaren kan behöva justera din dos eller avbryta behandlingen.

Tala om för läkare om du eller din familj/vårdgivare uppmärksammar att du utvecklar mani (känner upprördhet, upprymdhet eller blir överexalterad) eller delirium (sänkt medvetenhet, förvirring, verklighetsförlust). Läkaren kan behöva justera dosen eller avsluta medicineringen.

Tala om för läkare om du får symtom som depression, apati, ångest, trötthet, svettningar eller smärta efter att slutat ta eller minskat dosen Pramipexole Orion. Om problemen kvarstår i mer än några veckor kan läkaren behöva justera din behandling.

Tala om för läkare om du utvecklar en oförmåga att hålla kroppen och nacken rak och upprätt (axial dystoni). Om detta inträffar kan läkaren vilja ändra din medicinering.

Barn och ungdomar

Pramipexole Orion rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Undvik att använda Pramipexole Orion tillsammans med antipsykotiska läkemedel.

Var försiktig om du använder något av följande läkemedel:

• cimetidin (för behandling av överskott av magsyra och magsår)
• amantadin (som kan användas för att behandla Parkinsons sjukdom)
• mexiletin (för behandling av oregelbundna hjärtslag, ett tillstånd som kallas ventrikelarytmi)
• zidovudin (som kan användas för att behandla HIV, en immunbristsjukdom)
• cisplatin (för behandling av olika sorters cancer)
• kinin (som kan användas för att förebygga smärtsamma nattliga vadkramper och för behandling av en typ av malaria känd som falciparummalaria)
• prokainamid (för behandling av oregelbundna hjärtslag).

Om du använder levodopa bör dosen av levodopa reduceras när du påbörjar behandling med Pramipexole Orion.

Var försiktig med användning av läkemedel som har lugnande effekt eller vid intag av alkoholdrycker. I dessa fall kan Pramipexole Orion påverka din förmåga att köra bil och använda maskiner.

Var försiktig med alkoholdrycker under behandling med Pramipexole Orion.

Pramipexole Orion kan tas med eller utan föda. Tabletterna ska sväljas med vatten.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Läkaren kommer då att diskutera med dig huruvida du ska fortsätta använda Pramipexole Orion.

Effekten av Pramipexole Orion på det ofödda barnet är inte känd. Därför ska du inte använda Pramipexole Orion om du är gravid, om inte läkare råder dig att göra det.

Pramipexole Orion ska inte användas under amning. Pramipexole Orion kan minska produktionen av bröstmjölk. Det kan också passera till bröstmjölken och nå ditt barn. Om användning av Pramipexole Orion är nödvändig, ska amningen avslutas.

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Pramipexole Orion kan orsaka hallucinationer (att man ser, hör eller förnimmer saker som inte finns). Om du råkar ut för detta ska du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner.

Pramipexole Orion har förknippats med sömnighet och episoder av plötsligt insomnande, särskilt hos patienter med Parkinsons sjukdom. Om du råkar ut för dessa biverkningar, ska du inte köra bil eller använda verktyg eller maskiner. Du bör berätta för läkare om detta händer.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Läkaren kommer att informera dig om den rätta doseringen.

Pramipexole Orion kan tas med eller utan föda. Tabletterna ska sväljas med vatten.

Parkinsons sjukdom

Dygnsdosen ska delas i 3 lika doser.

Under den första veckan är den vanliga dosen 1 tablett Pramipexole Orion 0,088 mg tre gånger dagligen (motsvarande 0,264 mg per dag):

Dosen ökas var 5 – 7:e dag enligt läkarens anvisningar, tills symtomen är under kontroll (underhållsdos).

Vanlig underhållsdos är 1,1 mg per dag. Läkaren kan dock behöva höja dosen ytterligare. Om nödvändigt kan läkaren höja din dosering upp till maximalt 3,3 mg pramipexol per dag. En lägre underhållsdos om tre Pramipexole Orion tabletter 0,088 mg är också möjlig.

Patienter med njursjukdom

Om du har måttlig eller svår njursjukdom, kommer läkaren att förskriva en lägre dos. I detta fall kommer du att ta tabletterna endast en eller två gånger dagligen. Om du har måttlig njursjukdom är den vanliga startdosen 1 tablett Pramipexole Orion 0,088 mg två gånger dagligen. Vid svår njursjukdom är den vanliga startdosen endast 1 tablett Pramipexole Orion 0,088 mg per dag.

Restless Legs (myrkrypningar i benen)

Dosen tas vanligen 1 gång per dag, 2–3 timmar före sänggående.

Under den första veckan är den vanliga dosen 1 tablett Pramipexole Orion 0,088 mg en gång per dag (motsvarar 0,088 mg dagligen):

Dosen höjs var 4:e–7:e dag enligt din läkares anvisningar, tills symtomen kontrolleras (underhållsdos).

Den dagliga dosen ska inte överstiga 6 tabletter Pramipexole Orion 0,088 mg eller en dos på 0,54 mg (0,75 mg pramipexolsalt).

Om du slutar att ta dina tabletter under mer än några få dagar och vill återuppta behandlingen, måste du starta om igen med den lägsta dosen. Du kan sedan trappa upp dosen igen, som du gjorde första gången. Be din läkare om råd.

Din läkare kommer att utvärdera behandlingen efter 3 månader för att avgöra om du ska fortsätta med behandlingen eller ej.

Patienter med njursjukdom

Om du har svår njursjukdom, är Pramipexole Orion kanske ingen lämplig behandling för dig.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning.

Du kan uppleva kräkningar, oförmåga att vara stilla, eller någon av de biverkningar som beskrivs i avsnitt Eventuella biverkningar.

Hoppa över den glömda dosen och ta sedan nästa dos vid rätt tid. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Sluta inte ta Pramipexole Orion utan att först tala med läkare. Om du måste avsluta behandlingen, kommer läkaren att minska dosen gradvis. Detta minskar risken för försämring av symtomen.

Om du har Parkinsons sjukdom ska du inte avbryta behandlingen med Pramipexole Orion abrupt. Ett plötsligt avbrott kan göra att du utvecklar ett sjukdomstillstånd som kallas malignt neuroleptikasyndrom, vilket är ett tillstånd som kan innebära en stor hälsorisk. Symtomen omfattar: akinesi (bortfall av muskelrörlighet), stel muskulatur, feber, varierande blodtryck, takykardi (hjärtklappning), förvirring, sänkt medvetandenivå (t.ex. koma).

Om du slutar att ta Pramipexole Orion eller minskar dosen, kan du också utveckla ett medicinskt tillstånd som kallas utsättningssyndrom efter behandling med dopaminagonist. Symtomen omfattar depression, apati, ångest, trötthet, svettningar eller smärta. Om du får dessa symtom ska du kontakta läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Om du har Parkinsons sjukdom kan du få följande biverkningar:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

• dyskinesi (onormala, ofrivilliga rörelser), sömnighet, yrsel
• illamående.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• starkt behov att bete sig på ett ovanligt sätt, hallucinationer (se, höra eller känna saker som inte är verkliga), förvirring, sömnlöshet (insomnia), onormala drömmar
• trötthet, överskott av vätska, vanligen i benen (perifert ödem)
• huvudvärk
• lågt blodtryck (hypotension)
• förstoppning, kräkningar
• synstörning
• viktförlust inklusive minskad aptit.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• paranoia (t.ex. överdriven oro för sin hälsa), onormal verklighetsuppfattning, rastlöshet, delirium (sänkt medvetenhet, förvirring, verklighetsförlust)
• överdriven sömnighet under dagtid och plötsligt insomnande, minnesförlust (amnesi), hyperkinesi (oförmåga att vara stilla), svimning
• viktökning
• allergiska reaktioner (t.ex. utslag, klåda, överkänslighet)
• hjärtsvikt (hjärtproblem som kan orsaka andfåddhet och svullna anklar)*
• förändrad utsöndring av antidiuretiskt hormon*
• dyspné (andningssvårigheter), hicka
• pneumoni (lunginflammation)
• oförmåga att motstå impulsen, driften eller begäret att utföra en handling som kan vara skadlig för dig själv och andra, vilket kan inkludera:
  • stark impuls att spela överdrivet trots allvarliga personliga konsekvenser eller konsekvenser för familjen
  • förändrat eller ökat sexuellt intresse och beteende, av betydande besvär för dig eller andra, till exempel ökad sexualdrift
  • okontrollerbart överdrivet köpbeteende eller slösande med pengar
  • hetsätning (ätande av stora mängder mat under kort tid) eller tvångsmässigt ätande (ätande större mängder mat än normalt och mer än vad som behövs för att stilla hungern).*

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

• mani (känna upprördhet, upprymdhet eller bli överexalterad).

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

• Efter att behandling med Pramipexole Orion satts ut eller trappats ner: depression, apati, ångest, trötthet, svettningar eller smärta kan förekomma (utsättningssyndrom efter behandling med dopaminagonist).

Tala om för läkare om du upplever något av dessa beteenden för att diskutera sätt att hantera eller minska symtomen.

För biverkningar som markeras med * är en exakt frekvensuppskattning inte möjlig eftersom dessa biverkningar inte sågs i kliniska studier med 2 762 patienter som behandlades med pramipexol. Frekvensen är sannolikhet inte högre än ”mindre vanliga”.

Om du har Restless Legs kan du få följande biverkningar:

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

• illamående.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• ändrade sömnvanor, som sömnlöshet (insomni) och sömnighet, onormala drömmar
• trötthet
• huvudvärk, yrsel
• förstoppning, kräkningar.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• starkt behov att bete sig på ett ovanligt sätt*, paranoia (t.ex. överdriven oro för sin hälsa)*, onormal verklighetsuppfattning*, hallucinationer (onormala syner, ljud eller förnimmelser), förvirring, rastlöshet, mani (känna upprördhet, upprymdhet eller bli överexalterad)*, delirium (sänkt medvetenhet, förvirring, verklighetsförlust)*
• hjärtsvikt (hjärtproblem som kan orsaka andfåddhet och svullna anklar)*
• förändrad utsöndring av antidiuretiskt hormon*
• dyskinesi (onormala ofrivilliga rörelser), hyperkinesi (oförmåga att vara stilla)*, minnesförlust (amnesi)*, överdriven sömnighet under dagtid och plötsligt insomnande, svimning
• viktökning, viktförlust inklusive minskad aptit
• lågt blodtryck (hypotension)
• överskott av vätska, vanligen i benen (perifert ödem)
• allergiska reaktioner (t.ex. hudutslag, klåda, överkänslighet)
• synförsämring
• dyspné (andningssvårigheter), hicka
• pneumoni (lunginflammation)*
• oförmåga att motstå impulsen, driften eller begäret att utföra en handling som kan vara skadliga för dig själv och andra, vilket kan inkludera:
  • stark impuls att spela överdrivet trots allvarliga personliga konsekvenser eller konsekvenser för familjen*
  • förändrat eller ökat sexuellt intresse och beteende, av betydande besvär för dig eller andra, till exempel ökad sexualdrift*
  • okontrollerbart överdrivet köpbeteende eller slösande med pengar*
  • hetsätning (ätande av stora mängder mat under kort tid) eller tvångsmässigt ätande (ätande större mängder mat än normalt och mer än vad som behövs för att stilla hungern).*

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

• Efter att behandling med Pramipexole Orion satts ut eller trappats ner: depression, apati, ångest, trötthet, svettningar eller smärta kan förekomma (utsättningssyndrom efter behandling med dopaminagonist).

Berätta för din läkare om du upplever något av ovanstående beteenden, han kommer diskutera hur man kan hantera eller reducera symtomen.

För biverkningar som markeras med * är en exakt frekvensuppskattning inte möjlig eftersom dessa biverkningar inte sågs i kliniska studier med 1 395 patienter som behandlades med pramipexol. Frekvensen är sannolikt inte högre än ”mindre vanliga”.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda temperaturanvisningar. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Den aktiva substansen är pramipexol.

Varje tablett innehåller 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg eller 1,5 mg pramipexoldihydrokloridmonohydrat motsvarande 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg eller 1 mg pramipexol.

Övriga innehållsämnen är mannitol, majsstärkelse, hydroxipropylcellulosa, kolloidal vattenfri kisel, magnesiumstearat.

Tablett 0,088 mg: vita, runda, platta tabletter med en diameter på cirka 6,5 mm.

Tablett 0,18 mg: vita, bikonvexa, ovala tabletter med en brytskåra på bägge sidor med måtten ca 8 mm × 4 mm.

Tablett 0,35 mg: vita, bikonvexa, ovala tabletter med en brytskåra på bägge sidor med måtten ca 11,1 mm × 5,6 mm.

Tablett 0,7 mg: vita, runda, platta tabletter med en brytskåra på ena sidan och en diameter på ca 9 mm.

Tablett 1,1 mg: vita, runda, platta tabletter med en brytskåra och två parallella linjer vid sidan av denna på ena sidan samt en diameter på ca 9 mm.

Pramipexole Orion 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg, 1,1 mg:

Tabletten kan delas i två lika stora delar.

Pramipexole Orion 1,1 mg: De två parallella linjerna kan inte användas som en brytskåra. Pramipexole Orion finns tillgängligt i OPA/Aluminium/PVC/Aluminium blisterstripp med 10 tabletter per stripp, i kartonger om 3 eller 10 blisterstripp.

Förpackningsstorlekar: 30 eller 100 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Orion Corporation

Orionvägen 1

FI-02200 Esbo

Finland

Orion Corporation Orion Pharma

Orionvägen 1

FI-02200 Esbo

Finland

Orion Corporation Orion Pharma

Joensuunkatu 7

FI-24100 Salo

Finland