Flupentixol

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Fluanxol är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du använder Fluanxol

3. Hur du använder Fluanxol

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Fluanxol ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Fluanxol innehåller den aktiva substansen flupentixol. Fluanxol tillhör gruppen av läkemedel som lindrar depressionssymtom.

Fluanxol tillhör även gruppen av läkemedel som kallas antipsykotika (eller neuroleptika).

Läkemedel av denna typ påverkar nervbanorna i vissa delar av hjärnan och reparerar de skador i hjärnans kemiska balans som orsakar dina symtom.

Fluanxol används för behandling av depression hos patienter som kan – men behöver inte nödvändigtvis - uppvisa ångestsymtom.

Fluanxol används för behandling av schizofreni och andra liknande psykoser.

Flupentixol som finns i Fluanxol kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Använd inte Fluanxol

- om du är allergisk mot flupentixol eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar) .

- om du har sänkt medvetandenivå.

Fluanxol-tabletter bör inte användas vid svår depression, t.ex. om du behöver sjukhusvård eller elchockterapi.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Fluanxol

- om du lider av någon leversjukdom

- om du har haft kramper eller krampanfall

- om du har diabetes (det kan hända att diabetesmedicineringen behöver ändras)

- om du har ett organiskt hjärnsyndrom (till följd av förgiftning orsakad av alkohol eller något annat organiskt lösningsmedel)

- om du har riskfaktorer för stroke (t.ex. rökning, högt blodtryck)

- om du har hypokalemi eller hypomagnesemi (kalium- eller magnesiumhalten i blodet är för lågt) eller ärftlig benägenhet för dessa

- om du har eller har haft någon hjärt- och kärlsjukdom

- om du använder andra antipsykotika

- om du är mera nervös eller överaktiv än normalt, eftersom detta läkemedel kan förstärka dessa tillstånd

- om du eller någon i din familj tidigare har haft blodpropp, eftersom läkemedel som dessa har förknippats med blodproppsbildning.

Barn och ungdomar

Användning av Fluanxol rekommenderas inte hos barn eller ungdomar

Om du börjar må sämre och har tankar på att skada dig själv

Du som är deprimerad och/eller lider av oro/ångest kan ibland ha tankar på att skada dig själv eller begå självmord. Dessa symtom kan förvärras när man börjar använda läkemedel mot depression, eftersom det tar tid innan läkemedel av den här typen har effekt, vanligtvis cirka 2 veckor, ibland längre tid.

Dessa tankar kan vara vanliga:

- Om du tidigare har haft tankar på att skada dig själv eller begå självmord.

- Om du är yngre än 25 år. Studier har visat att unga vuxna (yngre än 25 år) med psykisk sjukdom som behandlas med antidepressiva läkemedel har en ökad risk för självmordstankar och tankar på att skada sig själv.

Kontakta snarast läkare eller uppsök sjukhus om du har tankar på att skada dig själv eller begå självmord.

Det kan vara till hjälp att berätta för en släkting eller nära vän att du är deprimerad och/eller lider av oro/ångest. Be dem gärna läsa igenom denna bipacksedel. Du kan också be dem att berätta för dig om de tycker att du verkar må sämre eller om de tycker att ditt beteende förändras.

Andra läkemedel och Fluanxol

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Tala om för läkare om du använder någon av följande mediciner:

- tricykliska antidepressanter

- guanetidin och blodtryckssänkande läkemedel med samma verkningsmekanism

- barbiturater (läkemedel som orsakar dåsighet)

- antiepileptika

- levodopa och läkemedel med samma verkningsmekanism som används för behandling av Parkinsons sjukdom

- metoklopramid (används för behandling av matsmältningsbesvär)

- piperazin (ett avmaskningsmedel som används för behandling av spolmask- och nematodinfektioner)

- läkemedel, som påverkar elektrolytbalansen (kalium- eller magnesiumhalten i blodet är får lågt)

- läkemedel som man vet att höjer Fluanxol-halten i blodet.

Följande läkemedel bör inte användas samtidigt med Fluanxol:

- läkemedel som påverkar pulsfrekvensen (t.ex. kinidin, amiodaron, sotalol, dofetilid, erytromycin, terfenadin, astemizol, gatifloxacin, moxifloxacin, cisaprid och litium)

- andra antipsykotika.

Fluanxol med mat, dryck och alkohol

Fluanxol kan tas med mat eller på tom mage.

Fluanxol kan förstärka alkoholens förlamande effekt och orsaka dåsighet. Undvik användning av alkohol under behandling med Fluanxol.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Graviditet

Tala om för läkare om du är eller misstänker att du är gravid. Fluanxol bör inte användas under graviditeten om det inte är klart nödvändigt.

Detta läkemedel kan påverka ditt nyfödda barns allmäntillstånd.

Följande symtom kan förekomma hos nyfödda barn till mödrar som använt Fluanxol under den sista trimestern (de sista tre månaderna av graviditeten): skakningar, muskelstelhet och/eller svaghet, sömnighet, oro, andningsproblem och svårigheter att äta. Om ditt barn uppvisar något av dessa symtom kan du behöva kontakta läkare.

Amning

Rådfråga läkare om du ammar. Fluanxol bör inte användas under amningen eftersom små mängder av läkemedel går över till modersmjölken.

Fertilitet

Fluanxol kan påverka fertiliteten. Rådfråga läkare.

Körförmåga och användning av maskiner

Fluanxol kan orsaka dåsighet och yrsel. Om detta sker, avstå från att köra bil eller använda verktyg eller maskiner tills effekten gått över.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Fluanxol innehåller laktos och natrium

Om du inte tål några sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos är:

Depression

Vuxna
Vanlig inledningsdos är 1 mg per dygn. Efter en vecka kan läkaren höja dosen till 2 mg per dygn. Högsta dos är 3 mg per dygn.

Äldre patienter (över 65 år)
Vanlig inledningsdos är 0,5 mg per dygn. Efter en vecka kan läkaren höja dosen till 1 mg per dygn. Högsta dos är 1,5 mg per dygn.

Schizofreni och liknande psykoser

Vuxna
Normal inledningsdos är 3-15 mg per dygn.

Läkaren kan höja dosen gradvis till 30 mg per dygn.

Hos vissa patienter kan en betydligt högre dos vara behövlig.

Normal uppehållsdos är 5-20 mg per dygn.

Äldre patienter (över 65 år)
Låga doser bör ges till äldre patienter.

Riskgrupper
Om patienten har en leversjukdom, används vanligen låga doser.

Användning för barn och ungdomar
Fluanxol är inte avsett för användning hos barn och ungdomar.

Om du känner att Fluanxolets effekt är för stark eller svag, tala om det för läkare eller apotekspersonal.

Hur och när används Fluanxol

Fluanxol kan tas med mat eller på tom mage. Svälj tabletterna med vatten. Tugga inte.

Fluanxol tas vanligen på morgonen som engångsdos.

Doser som överskrider 2 mg per dygn hos vuxna och 1 mg per dygn hos äldre patienter delas upp i morgon- och eftermiddagsdoser.

Behandlingstid

Patienter reagerar snabbt på behandling med Fluanxol. Om du dock har använt högsta dos i en veckas tid och ditt tillstånd inte har förbättrats, kan läkaren besluta att behandlingen avbryts.

Behandlingstiden bestäms av läkaren.

Ta tabletterna så länge som läkaren rekommenderar. Ändra inte doseringen utan att först tala om det med läkaren.

Om du har tagit för stor mängd av Fluanxol

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 09 471 977) för bedömning av risken samt rådgivning.

Gör så även om du inte skulle få några symtom. Ta Fluanxol-förpackningen med till läkaren eller sjukhuset.

Överdosering kan orsaka följande symtom:

• dåsighet
• medvetslöshet
• muskelkramper eller stelhet
• kramper
• sänkt blodtryck, svag puls, snabb hjärtrytm, blekhet, rastlöshet
• förhöjd eller sänkt kroppstemperatur
• När en överdos av Fluanxol har tagits samtidigt med andra läkemedel som påverkar hjärtfunktionen, har förändringar observerats i pulsfrekvens, inklusive rytmstörningar och långsammare puls.

Om du har glömt att ta Fluanxol

Om du har glömt att ta en läkemedelsdos, ta följande dos vid normal tidpunkt. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd engångsdos.

Om du slutar att använda Fluanxol

Sluta inte använda Fluanxol även om du mår bättre, om inte läkaren har bestämt att behandlingen avslutas.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Du måste genast sluta använda Fluanxol och kontakta läkare om du får något av följande symtom:

Mycket sällsynta men allvarliga biverkningar (färre än 1 patient av 10 000):

• hög feber, onormal muskelstelhet och medvetandestörning, i synnerhet om dessa är förknippade med svettning och snabb hjärtfrekvens; dessa kan vara tecken på ett sällsynt tillstånd som heter malignt neuroleptikasyndrom, som har rapporterats i samband med användning av olika antipsykotika
• ofrivilliga, upprepade mun- och tungrörelser; de kan vara första tecken på ett tillstånd som kallas tardiv dyskinesi

Följande biverkningar är vanligen lindriga och försvinner när behandlingen fortsätter:

Depression

Vanliga biverkningar (fler än 1 patient av 100):

• yrsel, huvudvärk, skakning
• sömnlöshet, nervositet, dåsighet
• muntorrhet (ökar risken för hål i tänderna, borsta därför tänderna oftare än normalt), diarré, förstoppning, illamående, dyspepsi
• trötthet.

Mindre vanliga (färre än 1 patient av 100):

• viktökning
• hjärtklappning
• koncentrationssvårigheter, onormala rörelser eller muskelstelhet
• urinstämma
• dermatit, klåda
• minskad sexual drift

Schizofreni och liknande psykoser

Mycket vanliga biverkningar (fler än 1 patient av 10):

• onormala rörelser eller stelhet i muskler, skakning och oro som uppenbarar sig som oförmåga att sitta eller stå stilla.

Vanliga biverkningar (fler än 1 patient av 100):

• viktökning
• svindel, huvudvärk, darrning, hypokinesi och dystoni
• nedsatt syn (svårighet att läsa liten skrift)
• ökad salivutsöndring, illamående, kräkning, magbesvär, muntorrhet (ökar risken för hål i tänderna, borsta därför tänderna oftare än normalt), förstoppning och diarré
• trötthet, matthetskänsla
• sömnlöshet, agitation.

Mindre vanliga (färre än 1 av 100):

• hjärtklappning
• minnesförlust
• roterande ögonrörelser
• andnöd
• urineringsstörningar
• ökad svettning, hudutslag, klåda
• ledsmärta
• aptitlöshet eller ökad aptit
• lågt blodtryck, värmesvallningar med ansikts- och halsrodnad
• eventuella erektions- och ejakulationsstörningar hos män
• vid höga doser hos kvinnor kan menstruations¬störningar samt mjölkutsöndring förekomma
• minskad sexual drift, depression, konfusion
• gulhet i hy och ögonvitor (ikterus); levern kan vara skadad
• kramper.

Liksom med andra läkemedel med samma verkningsmekanism som flupentixol (den aktiva substansen i Fluanxol) har följande sällsynta biverkningar rapporterats:

• förlängd QT-tid (långsam pulsfrekvens och förändring i EKG)
• ventrikelarrytmier (rytmstörningar)
• torsades des pointes (en viss typ av rytmstörning).

I sällsynta fall kan rytmstörningar ha lett till plötslig död.

Blodproppar, särskilt i benen (symtomen är svullnad, smärta och rodnad på benen), kan transporteras till lungorna och orsaka bröstsmärta och andningssvårigheter. Om du upplever några av dessa symtom ska du omedelbart söka vård.

Hos äldre personer med demens som behandlas med antipsykotiska läkemedel har en liten ökning i antalet dödsfall rapporterats jämfört med de som inte får sådan behandling.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi.
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
FI-00034 Fimea

Förvara utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är flupentixol (som dihydroklorid).

En filmdragerad tablett innehåller 0,5 mg eller 1 mg flupentixol som hydrokloridsalt.

Övriga innehållsämnen är betadex, laktosmonohydrat, majsstärkelse, hydroxipropylcellulosa, mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium, talk, hydrogenerad vegetabilisk olja och magnesiumstearat.

Dragering och färgämnen: Makrogol 6000, polyvinylalkohol, makrogol 3350, gul järnoxid (E172), talk, titandioxid (E171).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Fluanxol 0,5 mg filmdragerade tabletter är runda, något bikonvexa, gula tabletter märkta med FD.

Fluanxol 1 mg filmdragerade tabletter är ovala, något bikonvexa, gula tabletter märkta med FF.

Fluanxol finns i polyetylenburkar med 100 tabletter.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

H. Lundbeck A/S
Ottiliavej 9
2500 Valby
Danmark

Marknadsförare

Oy H. Lundbeck Ab
Logomo Byrå
Hampspinnaregatan 14
FI-20100 Åbo
Finland

Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos den nationella representanten för innehavaren av godkännandet för försäljning.

Denna bipacksedel ändrades senast

13.10.2020