Kivexa 600 mg/300 mg filmdragerade tabletter
abakavir/lamivudin
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
VIKTIG INFORMATION – Överkänslighetsreaktioner
Kivexa innehåller abakavir (som också är en aktiv substans i läkemedel såsom Trizivir, Triumeq och Ziagen). En del patienter som tar abakavir kan utveckla en överkänslighetsreaktion (en allvarlig allergisk reaktion) som kan vara livshotande om de fortsätter att ta abakavirinnehållande läkemedel.
Du måste noga läsa den information som står under rubriken ”Överkänslighetsreaktioner” i textrutan under avsnitt Eventuella biverkningar.
I Kivexaförpackningen medföljer ett varningskort som ska påminna dig och medicinsk personal om överkänslighetsreaktionen mot abakavir. Avlägsna kortet från förpackningen och bär det alltid med dig.
Kivexa används för att behandla hiv‑infektion (infektion med humant immunbristvirus) hos vuxna, ungdomar och barn som väger minst 25 kg.
Kivexa innehåller två aktiva substanser som används för att behandla hiv-infektion: abakavir och lamivudin. Dessa substanser tillhör en grupp antiretrovirala läkemedel som kallas nukleosidanalog omvänt transkriptashämmare (NRTI).
Kivexa botar inte hiv-infektionen helt. Det reducerar antalet virus i kroppen och håller det på en låg nivå. Det ökar också antalet CD4‑celler i blodet. CD4‑celler är en typ av vita blodkroppar som är viktiga för kroppen för att bekämpa infektioner.
Alla patienter svarar inte på behandlingen med Kivexa på samma sätt. Din läkare kommer att kontrollera vilken behandlingseffekt du får.
Ta inte Kivexa
Var noga med att läsa hela informationen om överkänslighetsreaktioner i avsnitt Eventuella biverkningar.
Kontrollera med din läkare om du tror att detta gäller dig. Ta inte Kivexa
Var särskilt försiktig med Kivexa
En del patienter som tar Kivexa eller andra kombinationsbehandlingar mot hiv löper större risk för allvarliga biverkningar. Du behöver vara uppmärksam på de extra riskerna:
Tala med din läkare innan du tar Kivexa om något av detta gäller dig. Du kan behöva extra kontroller, inklusive blodprover, under tiden du medicinerar. Se avsnitt Eventuella biverkningar för mer information.
Överkänslighetsreaktioner mot abakavir
Även patienter som inte har HLA‑B*5701‑genen kan utveckla en överkänslighetsreaktion (allvarlig allergisk reaktion).
Var noga med att läsa hela informationen om överkänslighetsreaktioner i avsnitt Eventuella biverkningar i denna bipacksedel.
Risk för kardiovaskulära händelser
Det kan inte uteslutas att abakavir kan öka risken för kardiovaskulära händelser.
Tala om för din läkare om du har kardiovaskulära problem, om du röker eller om du har andra sjukdomar som kan öka risken för kardiovaskulära sjukdomar såsom högt blodtryck eller diabetes. Sluta inte ta Kivexa såvida inte din läkare råder dig till att göra det.
Var uppmärksam på viktiga symtom
En del patienter som använder läkemedel mot hiv‑infektion utvecklar andra tillstånd som kan vara allvarliga. Du behöver känna till viktiga kännetecken och symtom att lägga märke till under tiden du tar Kivexa.
Läs informationen ”Andra möjliga biverkningar vid kombinationsbehandling mot hiv” i avsnitt Eventuella biverkningar i denna bipacksedel.
Andra läkemedel och Kivexa
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana, växtbaserade läkemedel, naturläkemedel eller andra naturprodukter.
Kom ihåg att tala om för din läkare eller apotekspersonal om du börjar ta ett nytt läkemedel under tiden du tar Kivexa.
Dessa läkemedel bör inte tas tillsammans med Kivexa:
Tala om för din läkare om du behandlas med något av dessa läkemedel.
Vissa läkemedel påverkar eller påverkas av Kivexa
Dessa inkluderar:
Graviditet
Kivexa rekommenderas inte för användning under graviditet. Kivexa och liknande läkemedel kan orsaka biverkningar hos det ofödda barnet. Om du har tagit Kivexa under din graviditet, kan läkaren begära att du regelbundet lämnar blodprover och genomgår andra diagnostiska undersökningar för kontroll av barnets utveckling. För barn med en mamma som tagit NRTIer under graviditeten är fördelen med skyddet mot hiv större än risken för biverkningar.
Amning
Amning rekommenderas inte för kvinnor som lever med hiv eftersom hiv‑infektion kan överföras till barnet via bröstmjölken. En liten mängd av innehållsämnena i Kivexa kan också gå över i bröstmjölken.
Om du ammar eller funderar på att börja amma ska du diskutera detta med din läkare så snart som möjligt.
Körförmåga och användning av maskiner
Kivexa kan orsaka biverkningar som kan påverka din förmåga att framföra fordon eller handha maskiner.
Rådgör med din läkare angående din förmåga att framföra fordon eller handha maskiner när du tar Kivexa.
Viktig information om något innehållsämne i Kivexa
Kivexa innehåller färgämnet para-orange (E110) som kan orsaka allergiska reaktioner hos vissa personer.
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Den rekommenderade dosen av Kivexa till vuxna, ungdomar och barn som väger minst 25 kg är en tablett en gång dagligen.
Svälj tabletterna hela med lite vatten. Kivexa kan tas med eller utan mat.
Håll regelbunden kontakt med din läkare
Kivexa hjälper dig hålla din sjukdom under kontroll. Du måste ta det varje dag för att förhindra att sjukdomen förvärras. Du kan fortfarande utveckla andra infektioner eller sjukdomar som förknippas med hiv‑infektion.
Håll kontakten med din läkare och sluta inte ta Kivexa utan läkarens inrådan.
Om du har tagit för stor mängd av Kivexa
Om du av misstag tagit för mycket Kivexa, tala med din läkare eller apotekspersonal, eller kontakta akutmottagningen på närmaste sjukhus för ytterligare råd.
Om du har glömt att ta Kivexa
Om du har glömt att ta en dos, ta den så fort du kommer ihåg. Fortsätt sedan med behandlingen som tidigare. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Det är viktigt att du tar Kivexa regelbundet, eftersom ett oregelbundet intag kan öka risken för överkänslighetsreaktioner.
Om du har slutat ta Kivexa
Om du av någon anledning har slutat ta Kivexa - särskilt då du tror att du kan ha fått biverkningar eller på grund av annan sjukdom:
Tala med din läkare innan du börjar ta läkemedlet igen. Din läkare kommer att undersöka om dina symtom var relaterade till en överkänslighetsreaktion. Om läkaren tror att det finns ett samband, kommer du att bli ombedd att aldrig mer ta Kivexa eller andra läkemedel som innehåller abakavir (t ex Trizivir, Triumeq eller Ziagen). Det är viktigt att du följer detta råd.
Om din läkare råder dig till att börja ta Kivexa igen kan du bli tillfrågad att ta första doserna på en plats där du har tillgång till medicinsk vård om det skulle behövas.
Under hiv‑behandling kan viktökning och ökade nivåer av lipider och glukos i blodet förekomma. Detta hänger delvis ihop med återställd hälsa och livsstil, men när det gäller blodlipider kan det ibland finnas ett samband med hiv‑läkemedlen. Läkaren kommer att utföra tester för att hitta sådana förändringar.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Vid behandling av en hiv-infektion är det inte alltid möjligt att skilja sjukdomssymtom från läkemedelsbiverkningar orsakade av Kivexa eller av andra läkemedel som tas samtidigt. Av denna anledning är det mycket viktigt att du talar med din läkare om alla förändringar i ditt hälsotillstånd.
Även patienter som inte har HLA-B*5701-genen kan utveckla en överkänslighetsreaktion (en allvarlig allergisk reaktion), beskriven i denna bipacksedel under rubriken ”Överkänslighetsreaktioner”.
Det är mycket viktigt att du läser och förstår informationen om denna allvarliga reaktion.
Liksom biverkningarna som nämns nedan för Kivexa kan andra tillstånd utvecklas under kombinationsbehandling mot hiv.
Det är viktigt att läsa informationen senare i detta avsnitt under ”Andra möjliga biverkningar vid kombinationsbehandling mot hiv”.
Överkänslighetsreaktioner
Kivexa innehåller abakavir (som också är en aktiv substans i Trizivir, Triumeq och Ziagen). Abakavir kan framkalla en allvarlig allergisk reaktion, en så kallad överkänslighetsreaktion. Dessa överkänslighetsreaktioner har setts oftare hos människor som tar läkemedel som innehåller abakavir.
Vem kan få dessa reaktioner?
Alla som tar Kivexa kan utveckla en överkänslighetsreaktion mot abakavir, som kan vara livshotande om de fortsätter att ta Kivexa.
Du är mer benägen att utveckla denna reaktion om du har en gen som kallas HLA-B*5701 (men du kan få en reaktion även om du inte har denna gen). Du bör ha blivit testad för denna gen innan Kivexa ordinerats till dig. Om du vet att du bär på denna gen, tala med din läkare innan du tar Kivexa.
Omkring 3‑4 av varje 100-tal patienter som i en klinisk studie behandlades med abakavir och som inte bar på HLA‑B*5701-genen utvecklade en överkänslighetsreaktion.
Vilka är symtomen?
De vanligaste symtomen är:
Andra vanliga symtom är:
Andra symtom är:
Led- eller muskelsmärta, svullen hals, andfåddhet, halsont, hosta, tillfällig huvudvärk, ögoninflammation (konjunktivit), munsår, lågt blodtryck, stickningar eller domningar i händer eller fötter.
När uppträder dessa symtom?
Överkänslighetsreaktioner kan uppkomma när som helst under behandlingen med Kivexa men mer sannolikt under de första sex behandlingsveckorna.
Kontakta din läkare omedelbart:
Din läkare kan råda dig att sluta ta Kivexa.
Om du har slutat ta Kivexa
Om du har slutat med Kivexa på grund av en överkänslighetsreaktion, får du ALDRIG MER ta Kivexa eller något annat läkemedel som innehåller abakavir (t.ex. Trizivir, Triumeq eller Ziagen). Om du gör det kan du inom några timmar få ett farligt blodtrycksfall, vilket kan resultera i dödsfall.
Om du av någon anledning har slutat ta Kivexa – särskilt då du tror att du kan ha fått biverkningar eller på grund av annan sjukdom:
Tala med din läkare innan du börjar ta läkemedlet igen. Din läkare kommer att undersöka om dina symtom var relaterade till en överkänslighetsreaktion. Om läkaren tror att det finns ett samband, kommer du att bli ombedd att aldrig mer ta Kivexa eller andra läkemedel som innehåller abakavir (t ex Trizivir, Triumeq eller Ziagen). Det är viktigt att du följer detta råd.
Enstaka gånger har överkänslighetsreaktioner utvecklats hos patienter som börjar ta abakavir igen och som bara hade ett av de angivna symtomen på varningskortet innan de slutade ta läkemedlet.
I mycket sällsynta fall har överkänslighetsreaktioner utvecklats hos patienter som börjar ta abakavir igen men som inte hade några symtom innan de slutade ta läkemedlet.
Om din läkare råder dig till att börja ta Kivexa igen kan du bli tillfrågad att ta första doserna på en plats där du har tillgång till medicinsk vård om det skulle behövas.
Om du är överkänslig mot Kivexa, återlämna alla oanvända Kivexa-tabletter för destruktion. Rådfråga din läkare eller apotekspersonal.
Förpackningen med Kivexa innehåller ett varningskort för att påminna dig och sjukvårdspersonalen om överkänslighetsreaktioner. Riv loss detta kort och bär det alltid med dig.
Vanliga biverkningar
Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare:
Mindre vanliga biverkningar
Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare och de kan påvisas i blodprov:
Sällsynta biverkningar
Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare:
Sällsynta biverkningar som kan påvisas i blodprov är:
Mycket sällsynta biverkningar
Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare:
Om du märker något av dessa symtom, kontakta en läkare omedelbart.
Mycket sällsynta biverkningar som kan påvisas i blodprov är:
Om du får biverkningar
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om någon av dessa biverkningar blir svår eller besvärande, eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information.
Andra möjliga biverkningar vid kombinationsbehandling mot hiv
Kombinationsbehandling som Kivexa kan göra att andra tillstånd utvecklas under hiv‑behandlingen.
Symtom på infektion och inflammation
Gamla infektioner kan blossa upp
Patienter med framskriden hiv-infektion (AIDS) har ett försvagat immunsystem, och är mer benägna att utveckla allvarliga infektioner (opportunistiska infektioner). Sådana infektioner kan ha varit ”tysta” och inte upptäckts av det svaga immunsystemet före behandlingen börjat. När behandlingen startat blir immunsystemet starkare och kan bekämpa infektionerna, vilket kan orsaka infektions- eller inflammationssymtom. Symtomen inkluderar vanligtvis feber samt något av följande:
I sällsynta fall, då immunsystemet blir starkare, kan det också angripa frisk kroppsvävnad (autoimmuna sjukdomar). Symtomen på autoimmuna sjukdomar kan utvecklas flera månader efter att du börjat ta läkemedel mot din hiv-infektion. Symtomen kan omfatta:
Om du får symtom på en infektion och inflammation eller om du märker några av symtomen som nämns ovan:
Tala med din läkare omgående. Ta inga andra läkemedel mot infektionen utan att ha rådfrågat din läkare.
Du kan få problem med skelettet
Vissa patienter som behandlas med kombinationsbehandling mot hiv utvecklar ett tillstånd som kallas osteonekros. Vid detta tillstånd dör delar av benvävnaden på grund av minskad blodtillförsel. Patienter kan löpa större risk för att få detta tillstånd:
Kännetecken på osteonekros innefattar:
Om du märker något av dessa symtom:
Berätta för din läkare.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvaras vid högst 30 °C.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Innehållsdeklaration
De aktiva substanserna i varje Kivexa filmdragerad tablett är 600 mg abakavir (som sulfat) och 300 mg lamivudin.
Övriga innehållsämnen i tablettkärnan är mikrokristallin cellulosa, natriumstärkelseglykolat och magnesiumstearat. Filmdrageringen som omger tabletten innehåller Opadry Orange YS-1-13065-A, som innehåller hypromellos, titandioxid, makrogol 400, polysorbat 80 och para-orange FCF (E110).
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Kivexa filmdragerade tabletter är graverade med ”GS FC2” på ena sidan. De är orange och kapselformade. Tabletterna tillhandahålls i blisterförpackningar med 30 tabletter och i multipelblisterförpackningar med 90 (3x30) tabletter.
Innehavare av godkännande för försäljning
ViiV Healthcare BV, Van Asch van Wijckstraat 55H, 3811 LP Amersfoort, Nederländerna
Tillverkare
Glaxo Wellcome S.A.,Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero Burgos, Spanien
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Suomi/Finland
GlaxoSmithKline Oy
Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Denna bipacksedel ändrades senast 15.11.2023
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/ .