Pantoprazol Krka 20 mg enterotabletit

pantopratsoli

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Pantoprazol Krka on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Pantoprazol Krka -valmistetta

3. Miten Pantoprazol Krka -valmistetta otetaan

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Pantoprazol Krka -valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Pantoprazol Krka on ns. selektiivinen protonipumpun estäjä, joka vähentää mahalaukussa muodostuvan hapon määrää. Sillä hoidetaan liialliseen haponeritykseen liittyviä vatsan ja suoliston sairauksia.

Pantoprazol Krka 20 mg enterotabletteja käytetään:

Aikuisilla ja 12-vuotiailla ja sitä vanhemmilla nuorilla:

• ruokatorven refluksisairauteen liittyvien oireiden (esim. närästys, happaman mahansisällön nousu ruokatorveen, nielemiskivut) hoitoon. Sairauden aiheuttaa happaman mahalaukun sisällön nouseminen ruokatorveen.
• ruokatorven refluksitulehduksen (johon liittyy happaman mahansisällön nousua ruokatorveen) pitkäaikaishoitoon ja uusiutumisen ehkäisyyn.

Aikuisilla:

• tulehduskipulääkkeiden (NSAID-lääkkeiden, kuten ibuprofeenin) aiheuttamien maha- ja pohjukaissuolihaavojen ehkäisyyn riskipotilailla, jotka tarvitsevat jatkuvaa tulehduskipulääkehoitoa.

Pantopratsolia, jota Pantoprazol Krka sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

Älä ota Pantoprazol Krka ‑valmistetta

• jos olet allerginen pantopratsolille, sorbitolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
• jos olet allerginen muita protonipumpun estäjiä sisältäville lääkkeille.

Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa, ennen kuin otat Pantoprazol Krka ‑valmistetta

• jos sinulla on vaikeita maksavaivoja. Kerro lääkärillesi, jos sinulla on joskus aiemmin ollut maksavaivoja. Lääkäri seuraa maksaentsyymiarvojasi tavallista useammin, erityisesti jos käytät Pantoprazol Krka -valmistetta pitkään. Jos maksaentsyymiarvot suurenevat, hoito pitää lopettaa.
• jos tarvitset tulehduskipulääkitystä jatkuvasti ja käytät myös Pantoprazol Krka -valmistetta, koska vatsa- ja suolistokomplikaatioiden riskisi on suurentunut. Riskin suureneminen arvioidaan henkilökohtaisten riskitekijöiden, kuten ikäsi (vähintään 65 vuotta), aiempien maha- tai pohjukaissuolihaavojen ja maha- tai suolistoverenvuodon, perusteella.
• jos elimistösi B12-vitamiinivarastot ovat vähentyneet tai sinulla on B12-vitamiinia vähentäviä riskitekijöitä ja käytät pitkäaikaista pantopratsolihoitoa. Kuten kaikki haponeritystä vähentävät lääkkeet, myös pantopratsoli voi vähentää B12-vitamiinin imeytymistä elimistöön.
• jos käytät HIV-proteaasin estäjää, kuten atatsanaviiria (käytetään HIV-infektion hoitoon) samanaikaisesti pantopratsolin kanssa, kysy neuvoa lääkäriltäsi.
• jos käytät protonipumpun estäjää (kuten pantopratsolia) pitkään ja etenkin, jos käytät tällaista lääkettä yli vuoden ajan, sillä riskisi saada lonkka-, ranne- tai selkärankamurtuma voi olla hieman tavallista suurempi.
  Kerro lääkärille, jos sinulla on osteoporoosi (pienentynyt luuntiheys) tai jos sinulle on kerrottu, että sinulla on osteoporoosin riski (esim. jos käytät steroideja).
• jos saat Pantoprazol Krka -hoitoa yli kolmen kuukauden ajan, sillä magnesiumpitoisuus veressäsi saattaa laskea. Alhainen magnesiumpitoisuus voi aiheuttaa uupumusta, tahattomia lihassupistuksia, sekavuutta, kouristeluja, huimausta ja nopeutunutta sykettä. Jos koet tällaisia oireita, käänny välittömästi lääkärin puoleen. Alhainen magnesiumpitoisuus veressä voi myös johtaa kalium- tai kalsiumpitoisuuksien laskuun veressäsi. Lääkäri saattaa haluta seurata veresi magnesiumpitoisuutta säännöllisin verikokein.
• jos sinulla on joskus ollut jokin ihoreaktio, joka on liittynyt Pantoprazol Krka ‑valmisteen kaltaisen mahahapon erittymistä vähentävän lääkkeen käyttöön
• jos hoidon aikana saat ihottuman ja etenkin, jos ihottumaa ilmenee auringonvalolle alttiilla alueella. Kerro tässä tapauksessa ihottumastasi lääkärille mahdollisimman pian, sillä sinun on ehkä keskeytettävä Pantoprazol Krka -hoitosi. Muista myös kertoa lääkärille mahdollisista muista oireistasi, kuten esim. nivelkivuista.
• jos olet menossa tiettyyn verikokeeseen (kromograniini A).

Kerro lääkärillesi välittömästi, jos huomaat joitakin seuraavista oireista:

• tahaton painonlasku
• oksentelu, erityisesti jos se on toistuvaa
• verioksennukset; tämä voi näyttää tummilta kahvinporoilta oksennuksen joukossa
• verta ulosteessa; tämä voi näyttää mustalta ja tervamaiselta
• nielemisvaikeudet tai -kivut
• kalpeus ja heikotus (anemia)
• rintakipu
• vatsakipu
• vaikea ja/tai sitkeä ripuli, sillä Pantoprazol Krka -valmisteen käyttöön on liittynyt tulehdusripulin vähäistä lisääntymistä.

Lääkärisi saattaa olla sitä mieltä, että tarvitset lisätutkimuksia, joilla suljetaan pois pahanlaatuinen sairaus. Pantopratsoli lievittää myös syövän oireita ja saattaa siis viivyttää syöpädiagnoosin tekoa. Jos oireet jatkuvat hoidosta huolimatta, lisätutkimuksien tekemistä harkitaan.

Jos käytät Pantoprazol Krka -valmistetta pitkään (yli vuoden ajan), lääkärisi haluaa todennäköisesti seurata vointiasi säännöllisesti. Ilmoita aina lääkärillesi kaikista uusista ja poikkeavista oireista ja olosuhteista.

Lapset ja nuoret

Tämän lääkevalmisteen käyttöä alle 12-vuotiaille ei suositella.

Muut lääkevalmisteet ja Pantoprazol Krka

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.

Pantoprazol Krka saattaa vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon, joten kerro lääkärillesi, jos käytät

• muita lääkkeitä, kuten ketokonatsolia, itrakonatsolia ja posakonatsolia (käytetään sieni-infektioiden hoitoon) tai erlotinibiä (käytetään tiettyjen syöpien hoitoon), sillä Pantoprazol Krka saattaa estää näiden ja muiden lääkkeiden kunnollisen vaikutuksen.
• varfariinia ja fenprokumonia, jotka vaikuttavat veren hyytymiseen. Sinulle on ehkä tehtävä lisätutkimuksia.
• HIV-infektion hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä (esim. atatsanaviiria).
• metotreksaattia (käytetään nivelreuman, psoriaasin ja syövän hoitoon) – jos käytät metotreksaattia, lääkäri voi keskeyttää Pantoprazol Krka -hoidon tilapäisesti, sillä pantopratsoli saattaa suurentaa veren metotreksaattipitoisuutta.
• fluvoksamiinia (käytetään masennuksen ja muiden psyykkisten vaivojen hoitoon), sillä lääkärin on mahdollisesti pienennettävä annostasi.
• rifampisiinia (infektioiden hoitoon).
• mäkikuismaa (Hypericum perforatum; käytetään lievän masennuksen hoitoon).

Pantoprazol Krka ruuan ja juoman kanssa Ota tabletit tuntia ennen ateriaa ja niele ne kokonaisena veden kera. Älä pureskele tai riko tabletteja.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Ei ole olemassa tarkkoja tietoja pantopratsolin käytöstä raskaana oleville naisille. Valmisteen on raportoitu erittyvän rintamaitoon. Käytä tätä lääkettä vain siinä tapauksessa, että lääkärisi mielestä sinulle koituva hyöty on suurempi kuin lapselle aiheutuva riski.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Pantoprazol Krka -lääkkeellä ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Jos sinulle tulee haittavaikutuksia, kuten huimausta tai näköhäiriöitä, älä aja autoa äläkä käytä koneita.

Pantoprazol Krka sisältää sorbitolia ja natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää 18 mg sorbitolia per tabletti.

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Milloin ja miten Pantoprazol Krka -valmistetta otetaan?

Ota tabletit tuntia ennen ateriaa ja niele ne kokonaisena veden kera. Älä pureskele tai riko tabletteja.

Ellei lääkärisi toisin määrää, suositeltu annos on:

Aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille nuorille:

Ruokatorven refluksisairauteen liittyvien oireiden (esim. närästys, happaman mahansisällön nousu ruokatorveen, nielemiskivut) hoitoon:

Suositeltu annos on yksi tabletti vuorokaudessa. Tämä annos lievittää oireita tavallisesti 2–4 viikossa, viimeistään seuraavan 4 viikon kuluessa. Lääkäri kertoo, kuinka pitkään lääkkeen käyttöä pitää jatkaa. Tämän jälkeen uusiutuvia oireita voidaan hoitaa ottamalla tarvittaessa yksi tabletti vuorokaudessa.

Ruokatorven refluksitulehduksen pitkäaikaishoitoon ja uusiutumisen ehkäisyyn:

Suositeltu annos on yksi tabletti vuorokaudessa. Jos sairaus uusiutuu, lääkärisi voi kaksinkertaistaa annoksen. Tällöin otetaan yksi Pantoprazol Krka 40 mg -tabletti kerran vuorokaudessa. Oireiden häviämisen jälkeen annoksen voi pienentää takaisin yhteen 20 mg:n tablettiin kerran vuorokaudessa.

Aikuiset:

Maha- ja pohjukaissuolihaavojen ehkäisy, kun potilas tarvitsee jatkuvaa tulehduskipulääkehoitoa

Suositeltu annos on yksi tabletti vuorokaudessa.

Erityisryhmät:

Jos sinulla on vakavia maksavaivoja, ota korkeintaan yksi 20 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa.

Käyttö lapsille ja nuorille

Alle 12-vuotiaat lapset:

Näiden tablettien käyttöä ei suositella alle 12‑vuotiaille lapsille.

Jos otat enemmän Pantoprazol Krka -valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi. Yliannostus ei aiheuta tunnettuja oireita.

Jos unohdat ottaa Pantoprazol Krka -valmistetta

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen. Ota seuraava annos normaalisti tavanomaiseen aikaan.

Jos lopetat Pantoprazol Krka ‑valmisteen käytön

Älä lopeta näiden tablettien käyttöä keskustelematta ensin asiasta lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jos sinulle tulee joitakin alla mainituista haittavaikutuksista, lopeta tablettien käyttö ja kerro asiasta lääkärillesi välittömästi, tai ota yhteyttä lähimmän sairaalan päivystyspoliklinikkaan:

Vakavat allergiset reaktiot (harvinaisia (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta)):

• kielen ja/tai kurkun turvotus
• nielemisvaikeudet
• ihopaukamat (nokkosihottuma)
• hengitysvaikeudet
• allerginen kasvojen turvotus (Quincken edeema/angioedeema)
• vaikea heitehuimaus, johon liittyy hyvin nopea sydämensyke ja runsasta hikoilua.

Vakavat ihoreaktiot (esiintymistiheys tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)): saatat havaita yhden tai useampia seuraavista:

• ihorakkulat ja yleisen voinnin nopea heikkeneminen
• silmien, nenän, suun/huulten tai sukupuolielinten pinnalliset haavaumat (myös lievä verenvuoto), tai ihon herkkyyttä/ihottumaa etenkin valolle/auringolle alttiilla alueilla
• sinulla voi olla lisäksi nivelkipua tai flunssan kaltaisia oireita, kuumetta, turvonneita imusolmukkeita (esim. kainaloissa), ja verikokeissa voi näkyä muutoksia tiettyjen valkosolujen tai maksaentsyymien arvoissa (Stevens-Johnsonin oireyhtymä, Lyellin oireyhtymä, erythema multiforme, subakuutti kutaaninen lupus erythematosus, yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä (DRESS), valoyliherkkyys).

Muut vakavat tilat (esiintymistiheys tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin)):

• ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus (vaikea maksasolujen vaurio, keltatauti)
• kuume
• ihottuma
• munuaisten suureneminen, johon joskus liittyy virtsaamiskipua ja alaselkäkipua (vakava munuaistulehdus, joka voi johtaa munuaisten vajaatoimintaan).

Muita haittavaikutuksia:

Yleiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

• mahalaukun hyvänlaatuiset polyypit.

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

• päänsärky
• heitehuimaus
• ripuli
• pahoinvointi, oksentelu
• vatsan turpoaminen ja ilmavaivat
• ummetus
• suun kuivuminen
• kipu ja epämukava tunne vatsassa
• ihottuma, rokkoihottuma, ihottuman puhkeaminen
• kutina
• lonkka-, ranne- tai selkärankamurtuma
• heikotuksen, uupumuksen tai yleisen huonovointisuuden tunne
• unihäiriöt.

Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):

• näköhäiriöt, kuten näön hämärtyminen
• ihopaukamat
• nivelkipu
• lihaskipu
• painon muutokset
• lämmönnousu
• korkea kuume
• turvotus raajoissa (ääreisturvotus)
• allergiset reaktiot
• masennus
• rintojen suureneminen miehillä
• makuaistin vääristyminen tai täydellinen makuaistin puuttuminen.

Hyvin harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta):

• ajan ja paikan tajun hämärtyminen (desorientaatio).

Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin):

• hallusinaatiot, sekavuus (erityisesti, jos potilaalla on aiemmin ollut näitä oireita)
• kihelmöinnin, pistelyn tai tikuttelun tunne, polttava tunne tai puutuminen
• paksusuolen tulehdus, joka aiheuttaa jatkuvaa vetistä ripulia
• ihottuma sekä mahdollinen siihen liittyvä nivelkipu.

Verikokeissa todettuja haittavaikutuksia:

Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

• maksaentsyymiarvojen suureneminen.

Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1 000:sta):

• bilirubiiniarvon suureneminen
• veren rasva-arvojen suureneminen
• granulosyyttien (valkosolujen) määrän merkittävä väheneminen verenkierrossa yhdistettynä korkeaan kuumeeseen.

Hyvin harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta):

• verihiutaleiden määrän väheneminen, joka voi aiheuttaa tavallista helpommin verenvuotoa tai mustelmia
• valkosolujen määrän väheneminen, joka voi aiheuttaa tavallista helpommin tulehduksia
• yhtäaikainen epänormaali puna- ja valkosolujen sekä verihiutaleiden määrän väheneminen.

Esiintymistiheys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin):

• natriumin, magnesiumin, kalsiumin tai kaliumin määrän väheneminen veressä (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Tämä lääkevalmiste ei vaadi lämpötilan suhteen erityisiä säilytysolosuhteita.

Läpipainopakkaus: Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.

Muovipurkki: Pidä purkki tiiviisti suljettuna. Herkkä kosteudelle.

Kestoaika purkin ensimmäisestä avaamisesta on 3 kuukautta.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Pantoprazol Krka sisältää

• Vaikuttava aine on pantopratsoli. Yksi enterotabletti sisältää 20 mg pantopratsolia (pantopratsolinatriumseskvihydraattina).
• Muut aineet tablettiytimessä ovat mannitoli, krospovidoni (tyyppi A, tyyppi B), natriumkarbonaatti, sorbitoli (E420), kalsiumstearaatti ja tabletin kalvopäällysteessä hypromelloosi, povidoni (K25), titaanidioksidi (E171), keltainen rautaoksidi (E172), propyleeniglykoli, metakryylihappo-etyyliakrylaattikopolymeeri, natriumlauryylisulfaatti, polysorbaatti 80, makrogoli 6000 ja talkki.
  Ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Pantoprazol Krka sisältää sorbitolia ja natriumia”.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

20 mg:n enterotabletti on vaalea ruskeankeltainen, soikea ja hieman kaksoiskupera tabletti.

Pakkauskoot:

Kotelossa on 7, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 50 x 1, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 100 x 1, 112 ja 140 enterotablettia läpipainopakkauksissa.

100 tai 250 enterotablettia muovipurkissa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija: 

KRKA Sverige AB, Göta Ark 175, 118 72 Tukholma, Ruotsi

Valmistaja:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strasse 5, DE-27472 Cuxhaven, Saksa

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi: 23.8.2023

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean verkkosivuilla www.fimea.fi.