Savene 20 mg/ml kuiva-aine ja liuotin välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos

deksratsoksaani

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. Kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Savene on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Savenea
3. Miten Savenea käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Savenen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Savene sisältää vaikuttavana aineena deksratsoksaania, joka toimii vastalääkkeenä antrasykliineiksi kutsutuille syöpälääkkeille.

Useimmat syöpälääkkeet annetaan laskimoon. Joskus lääkevalmistetta pääsee vahingossa laskimon ulkopuolelle ja ympäröivään kudokseen tai vuotaa laskimosta ympäröivään kudokseen. Tätä tapahtumaa kutsutaan nimellä ekstravasaatio. Se on vakava komplikaatio, koska se voi aiheuttaa vaikeita kudosvaurioita.

Savenea käytetään antrasykliinien ekstravasaation hoitoon aikuisille. Se voi vähentää antrasykliinien ekstravasaation aiheuttamien kudosvaurioiden määrää.

Älä käytä Savenea

• jos olet allerginen deksratsoksaanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos suunnittelet raskautta etkä käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä
• jos imetät
• jos saat keltakuumerokotteen.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Savenea:

• Sinulle tulee antaa Savenea vain, jos antrasykliinejä sisältävän kemoterapian aikana tapahtuu ekstravasaatio.
• Savene-hoidon aikana aluetta, jossa ekstravasaatio ilmeni, tutkitaan säännöllisesti jasinulle tehdään säännöllisesti verikokeita veriarvojen tutkimista varten.
• Jos sinulla on maksahäiriöitä, lääkärisi tarkkailee maksasi toimintaa hoidon aikana.
• Jos sinulla on munuaishäiriöitä, lääkärisi seuraa veriarvojesi mahdollisia muutoksia.

Lapset ja nuoret

Savenea ei tule antaa alle 18-vuotiaille lapsille.

Muut lääkevalmisteet ja Savene

Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle erityisesti, jos parhaillaan käytät tai saatat käyttää jotain seuraavista lääkkeistä:

• Rokotteet: älä käytä Savenea, jos saat keltakuumerokotteen. Savenen käyttö ei ole suositeltavaa myöskään, jos saat eläviä taudinaiheuttajia sisältävän rokotteen.
• Dimetyylisulfoksidia (DMSO) (eräiden ihosairauksien hoitoon käytettävä voide).
• Fenytoiinia (kouristusten estolääke) (Savene voi heikentää tämän lääkkeen tehoa).
• Antikoagulantteja (verenohennuslääkkeet) (veriarvoja saatetaan joutua seuraamaan tiheämmin).
• Siklosporiinia tai takrolimuusia (molemmat hoidot heikentävät kehon immuunijärjestelmää ja niitä käytetään hylkimisreaktion estämiseen elinsiirron jälkeen).
• Myelosuppressiivisia lääkeaineita (vähentävät punasolujen, valkosolujen tai verihiutaleiden määrää).

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Sinulle ei saa antaa Savene-valmistetta, jos olet raskaana.

Et saa imettää Savene-hoidon aikana.

Jos olet seksuaalisesti aktiivinen, sinua kehotetaan käyttämään tehokasta ehkäisyä raskauden ehkäisemiseksi hoidon aikana ja kuusi kuukautta hoidon lopettamisen jälkeen riippumatta siitä, oletko mies vai nainen (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Älä käytä Savenea”).

Savene-valmisteen vaikutuksesta hedelmällisyyteen on vain rajallista tietoa. Jos tämä aiheuttaa huolta, keskustele lääkärisi kanssa.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Huimausta, väsymystä ja äkillistä pyörtymistä on raportoitu muutamalla Savenella hoidetulla potilaalla. Hoidolla arvioidaan olevan vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

Savene sisältää kaliumia ja natriumia

Savene-liuotin sisältää 98 mg kaliumia kussakin 500 ml:n pullossa. Se voi olla haitallista vähäkaliumista ruokavaliota noudattaville tai munuaishäiriöistäkärsiville henkilöille. Jos on vaarana, että veren kaliumpitoisuutesi ovat korkeita, lääkäri seuraa veriarvoja.

Savene-liuotin sisältää myös 1,61 g natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa) per 500 ml:n pullo. Tämä vastaa 81 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.

Savene annetaan sinulle syöpähoitoihin erikoistuneen, kokeneen lääkärin valvonnassa.

Suositeltu annos

Annos riippuu pituudestasi, painostasi ja munuaistesi toiminnasta. Lääkärisi laskee kehosi pinta-alan neliömetreinä (m²) ja päättää, millaisen annoksen tarvitset. Suositeltu aikuisen annos (munuaisten toiminnan ollessa normaali) on:

päivä 1: 1 000 mg/m²

päivä 2: 1 000 mg/m²

päivä 3: 500 mg/m²

Lääkärisi voi pienentää annostasi, jos sinulla on munuaisongelmia.

Savene annetaan infuusiona yhteen laskimoistasi. Infuusio kestää 1–2 tuntia.

Antotiheys

Sinulle annetaan infuusio kerran päivässä kolmena peräkkäisenä päivänä. Ensimmäinen infuusio annetaan mahdollisimman pian ja kuuden tunnin kuluessa antrasykliinivalmisteen ekstravasaatiosta. Savene-infuusio annetaan samaan aikaan kaikkina hoitopäivinä. Savenea ei käytetä uudelleen seuraavan antrasykliinijakson aikana, jollei ekstravasaatiota tapahdu uudelleen.

Jos epäilet että sinulle on annettu enemmän Savenea kuin sinulle pitäisi

Jos sinulle on annettu tai epäilet että sinulle on annettu liikaa Savenea, kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle välittömästi. Sinua seurataan erityisesti verenkuvamuutosten, maha-suolikanavan oireiden, ihoreaktioiden ja hiusten lähdön varalta.

Jos Savenea joutuu iholle, ihokohta on välittömästi huuhdeltava huolellisesti vedellä.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jotkin haittavaikutukset voivat olla vakavia ja vaatia välitöntä lääkärin hoitoa.

Seuraavia vakavia haittavaikutuksia on esiintynyt potilailla Savene-hoidon aikana (esiintyvyys tuntematon):

• allergiset reaktiot, joiden oireina voivat olla kutina, ihottuma, kasvojen/nielun turpoaminen, hengityksen vinkuminen, hengenahdistus tai hengitysvaikeudet, tajunnan tason muutokset, matala verenpaine, äkillinen pyörtyminen.

Jos saat jotain edellä mainituista oireista, hakeudu välittömästi hoitoon.

Muut mahdolliset haittavaikutukset on lueteltu alla:

Hyvin yleiset: voi esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä

• pahoinvointi
• pistoskohdan reaktiot (kipu pistoskohdassa; ihon punoitus, turvotus tai kipu pistoskohdassa; ihon kovettuminen pistoskohdassa)
• veren valkosolujen tai verihiutaleiden määrän väheneminen
• infektio (toimenpiteen jälkeen tai muut infektiot).

Yleiset: voi esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä

• oksentelu
• ripuli
• väsymyksen tunne, uneliaisuuden tunne, huimauksen tunne, äkillinen pyörtyminen
• aistituntemusten väheneminen (näkö, haju, kuulo, tunto, maku)
• kuume
• tulehdus verisuonessa, johon lääke annetaan (laskimotulehdus)
• heti ihon alla olevan verisuonen tulehdus, usein myös pieni verihyytymä
• verihyytymä laskimossa, yleensä käsivarressa tai jalassa
• suutulehdus
• suun kuivuminen
• hiustenlähtö
• kutina
• painonlasku, ruokahaluttomuus
• lihaskipu, vapina (hallitsemattomat lihasliikkeet)
• emätinverenvuoto
• hengitysvaikeudet
• keuhkokuume
• käsivarsien tai jalkojen turpoaminen
• haavakomplikaatiot
• maksan toiminnan muutokset (nämä voivat näkyä maksakokeiden tuloksissa).

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan:

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja kuiva-aine- ja liuotinpullojen etiketeissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP / Käyt. viim.) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 25 ^oC:ssa. Pidä kuiva-aine- ja liuotinpullot ulkopakkauksessa sen suojaamiseksi valolta.

Mitä Savene sisältää

• Vaikuttava aine on deksratsoksaani. Kukin injektiopullo sisältää 589 mg deksratsoksaanihydrokloridia, mikä vastaa 500 mg deksratsoksaania.
• Muut aineet ovat:
  Liuotin, joka sisältää natriumkloridia, kaliumkloridia, magnesiumkloridiheksahydraattia, natriumasetaattitrihydraattia, natriumglukonaattia, natriumhydroksidia ja injektionesteisiin käytettävää vettä.

Savenen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Savene-pakkaus koostuu Savene-kuiva-aineesta välikonsentraattia varten (valkoinen tai kellertävä kuiva-aine) ja Savene-liuottimesta. Yksi ensiapupakkaus sisältää 10 injektiopulloa Savene-kuiva-ainetta ja 3 pulloa Savene-liuotinta sekä kolme infuusiopullon ripustinta.

Deksratsoksaanin pitoisuus 25 ml:aan Savene-liuotinta sekoittamisen jälkeen on 20 mg/ml. Konsentraatti on kellertävää.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija

Clinigen Healthcare B.V.

Schiphol Boulevard 359

WTC Schiphol Airport, D Tower 11th floor

1118BJ Schiphol

Alankomaat

Valmistaja

Cenexi-Laboratoires Thissen SA

Rue de la Papyrée 2-4-6

B-1420 Braine-L’Alleud

Belgia

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 01/2019

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu.

Käyttöönvalmistusohjeet, Savene 20 mg/ml kuiva-aine ja liuotin välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

On tärkeää, että luet koko tämän ohjeen ennen Savenen käyttöönvalmistusta.

1. FORMULAATIO

Savene toimitetaan seuraavassa muodossa:

1. Savene-kuiva-aine välikonsentraatiksi
2. Savene-liuotin

Savene-kuiva-aine on sekoitettava 25 ml:aan Savene-liuotinta, josta saatava konsentraatti on laimennettava edelleen jäljellä olevaan Savene-liuottimeen ennen valmisteen antamista.

2. TURVALLISTA KÄSITTELYÄ KOSKEVA SUOSITUS

Savene on syöpälääke, ja sen käytön yhteydessä tulee noudattaa normaaleja syöpälääkkeiden asianmukaista käsittelyä ja hävittämistä koskevia menetelmiä:

• Henkilökunta tulee kouluttaa lääkevalmisteen käyttövalmiiksi sekoittamista varten.
• Raskaana olevien naisten ei tule käsitellä tätä lääkevalmistetta.
• Käyttövalmiiksi sekoittamisen aikana lääkevalmistetta käsittelevän henkilökunnan tulee käyttää suojavaatetusta, mukaan lukien kasvosuojain, suojalasit ja suojakäsineet.
• Jos ainetta joutuu vahingossa iholle tai silmiin, kyseinen alue on huuhdeltava välittömästi ja huolellisesti runsaalla vedellä.

3. KÄYTTÖÖNVALMISTUS LASKIMOON ANTAMISTA VARTEN

3.1 Savene-kuiva-aineen sekoittaminen konsentraatiksi

3.1.1 Vedä aseptisesti 25 ml Savene-liuotinta pullosta neulalla varustettuun ruiskuun.

3.1.2 Injisoi ruiskun koko sisältö Savene-kuiva-ainetta sisältävään injektiopulloon.

3.1.3 Poista ruisku ja neula ja sekoita käsin kääntelemällä pulloa toistuvasti ylösalaisin, kunnes kuiva-aine on liuennut kokonaan. Älä ravista.

3.1.4 Anna konsentraattia sisältävän injektiopullon seistä 5 minuuttia huoneenlämmössä ja tarkista, onko liuos tasaista ja kirkasta. Konsentraatti on kellertävää.

Konsentraatti sisältää 20 mg deksratsoksaania millilitraa kohti, ja se tulee käyttää välittömästi edelleen laimentamiseen. Se ei sisällä antibakteerista säilytysainetta.

3.1.5 Säilytä avattua liuotinpulloa aseptisissa olosuhteissa, sillä sitä tarvitaan konsentraatin laimentamiseen.

3.2 Konsentraatin laimentaminen

3.2.1 Potilaan tarvitsemaa annosta varten voidaan tarvita jopa neljä Savene-konsentraattia sisältävää injektiopulloa. Vedä ruiskuun aseptisesti potilaan tarvitsemaa, milligrammoina ilmaistua annosta vastaava määrä, joka sisältää 20 mg deksratsoksaania millilitraa kohti, tarvittavasta määrästä konsentraattia sisältäviä injektiopulloja. Käytä mitta-asteikolla varustettua ruiskua, jossa on neula.

3.2.2 Injisoi tarvittava määrä takaisin avattuun Savene-liuotinpulloon (ks. kohta 3.1.5). Liuosta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.

3.2.3 Sekoita liuos ravistelemalla infuusiopulloa kevyesti.

3.2.4 Savene tulee antaa aseptisesti 1–2 tunnin infuusiona, huoneenlämpöisenä ja normaaleissa valaistusolosuhteissa.

3.2.5 Kuten kaikkien muidenkin parenteraalisten valmisteiden kohdalla, ennen antamista on tarkistettava silmämääräisesti, ettei Savene-konsentraatissa ja infuusioliuoksessa ole hiukkasia eikä värimuutoksia. Liuos, jossa on sakkaa, on hävitettävä.

4. SÄILYTYS

4.1 Ennen käyttövalmiiksi sekoitusta ja laimennusta:

• Säilytä alle 25°C:ssa.
• Pidä kuiva-aine- ja liuotinpullot ulkopakkauksessa niiden suojaamiseksi valolta.

4.2 Käyttövalmiiksi sekoittamisen ja laimennuksen jälkeen:

• Käyttövalmiiksi sekoitetun ja liuottimella laimennetun liuoksen on osoitettu säilyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina 4 tunnin ajan, kun sitä on säilytetty 2–8 ^oC:ssa.
• Valmiste tulee käyttää välittömästi mahdollisen mikrobikontaminaation välttämiseksi.
• Mikäli lääkettä ei käytetä välittömästi, sitä on säilytettävä 2–8 °C:ssa (jääkaapissa) enintään 4 tuntia.

5. HÄVITTÄMINEN

Kaikki käyttöönvalmistuksessa, antamisessa tai puhdistuksessa käytetyt tarvikkeet, kuten käsineet, ja nestemäinen jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.