Package information leaflet

NIVESTIM injektio-/infuusioneste, liuos 12 MU/0,2 ml, 30 MU/0,5 ml, 48 MU/0,5 ml

Nivestim 12 MU/0,2 ml injektio-/infuusioneste, liuos

Nivestim 30 MU/0,5 ml injektio-/infuusioneste, liuos

Nivestim 48 MU/0,5 ml injektio-/infuusioneste, liuos

filgrastiimi

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Nivestim on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Nivestim-valmistetta

3. Miten Nivestim-valmistetta käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Nivestim-valmisteen säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Nivestim on valkosolujen kasvutekijä (granulosyyttikasvutekijä) ja kuuluu sytokiineiksi kutsuttujen lääkkeiden ryhmään. Kasvutekijät ovat proteiineja, joita elimistö tuottaa luonnostaan, mutta joita voidaan myös tuottaa bioteknologian avulla käytettäväksi lääkkeenä. Nivestim auttaa luuydintä tuottamaan enemmän valkosoluja.

Valkosolujen määrä voi pienentyä (neutropenia) useista syistä, ja tällöin elimistö pystyy torjumaan huonommin infektioita. Nivestim stimuloi luuydintä tuottamaan nopeasti uusia valkosoluja.

Nivestim-valmistetta voidaan käyttää

  • lisäämään valkosolujen määrää solunsalpaajahoidon jälkeen infektioiden estämiseksi;
  • lisäämään valkosolujen määrää luuydinsiirron jälkeen infektioiden estämiseksi;
  • ennen hoitoa suurella solunsalpaaja-annoksella, jotta luuydin tuottaisi enemmän kantasoluja, jotka voidaan kerätä ja antaa takaisin sinulle hoidon jälkeen. Ne voidaan ottaa sinulta tai luovuttajalta. Kantasolut kulkeutuvat takaisin luuytimeen ja tuottavat verisoluja;
  • lisäämään valkosolujen määrää infektioiden estämiseksi, jos sinulla on vaikea krooninen neutropenia;
  • pienentämään infektioriskiä potilailla, joilla on pitkälle edennyt HIV-infektio.

Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Nivestim-valmistetta 

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Nivestim-valmistetta.

Kerro lääkärille ennen hoidon aloittamista, jos sairastat

  • sirppisoluanemiaa, koska Nivestim saattaa aiheuttaa sirppisolukriisin.
  • osteoporoosia (luusairaus).

Kerro lääkärille heti Nivestim-hoidon aikana, jos

  • sinulla ilmenee äkillisiä allergian merkkejä, kuten ihottumaa, kutinaa tai nokkosihottumaa, kasvojen, huulten, kielen tai kehon muiden osien turvotusta, hengenahdistusta, hengityksen vinkumista tai hengitysvaikeuksia, koska nämä voivat olla vaikean allergisen reaktion (yliherkkyyden) merkkejä.
  • sinulla ilmenee kasvojen tai nilkkojen turvotusta, virtsassasi on verta tai virtsasi on värjäytynyt ruskeaksi, tai jos huomaat virtsaavasi tavallista vähemmän (munuaistulehdus).
  • tunnet kipua mahan (vatsan) vasemmassa yläosassa, vasemmanpuoleisten kylkiluiden alapuolella tai vasemman olkapään kärjessä (nämä voivat olla laajentuneen pernan (splenomegalia) tai mahdollisesti pernan repeämän oireita).
  • huomaat epätavallista verenvuotoa tai epätavallisia mustelmia (nämä voivat olla oire verihiutaleiden määrän pienenemisestä (trombosytopenia), jolloin veri hyytyy tavallista huonommin).

Aortan (päävaltimo, joka kuljettaa verta sydämestä elimistöön) tulehdusta on raportoitu harvoin syöpäpotilailla ja terveillä luovuttajilla. Oireita voivat olla kuume, vatsakipu, huonovointisuus, selkäkipu ja tulehdusmarkkereiden kohoaminen. Kerro lääkärille, jos sinulla ilmenee tällaisia oireita.

Filgrastiimihoidon tehon häviäminen

Jos filgrastiimihoito ei tehoa tai hoidon teho häviää, lääkärin on selvitettävä siihen syy. Tällöin on selvitettävä myös, onko sinulle muodostunut vasta-aineita, jotka neutraloivat filgrastiimin vaikutuksen.

Lääkäri saattaa haluta seurata sinua tarkasti, katso pakkausselosteen kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Jos sairastat vaikeaa kroonista neutropeniaa, sinulla voi olla riski saada verisyöpä (leukemia, myelodysplastinen oireyhtymä (MDS)). Keskustele lääkärin kanssa riskistäsi saada verisyöpiä, ja mitä testejä sinulle pitäisi tehdä. Jos saat verisyöpiä tai niiden saaminen on todennäköistä, Nivestim-valmistetta ei pidä käyttää, ellei lääkäri niin kehota.

Jos olet kantasolujen luovuttaja, sinun pitää olla 16–60-vuotias.

Ole erityisen varovainen muiden valkosoluja stimuloivien valmisteiden suhteen

Nivestim kuuluu valkosolujen tuotantoa stimuloivien valmisteiden ryhmään. Terveydenhuollon ammattilaisen on aina kirjattava ylös, mitä valmistetta tarkkaan ottaen käytät.

Muut lääkevalmisteet ja Nivestim 

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.

Raskaus ja imetys

Nivestim-valmistetta ei ole tutkittu raskaana olevilla tai imettävillä naisilla.

Nivestim-valmistetta ei suositella käytettäväksi raskauden aikana.

On tärkeää, että kerrot lääkärille, jos

  • olet raskaana tai imetät,
  • epäilet olevasi raskaana tai
  • suunnittelet lapsen hankkimista.

Jos tulet raskaaksi Nivestim-hoidon aikana, kerro siitä lääkärille.

Ellei lääkäri toisin neuvo, imettäminen on keskeytettävä Nivestim-hoidon aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Nivestim-valmisteella saattaa olla vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn. Tämä lääke saattaa aiheuttaa heitehuimausta. Nivestim-valmisteen käytön jälkeen on hyvä odottaa ja selvittää vointi ennen autolla ajamista tai koneiden käyttöä.

Nivestim sisältää natriumia

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 0,6 mg/ml tai 0,96 mg/ml annos eli sen voidaan sanoa olevan natriumiton.

Nivestim sisältää sorbitolia

Tämä lääkevalmiste sisältää 50 mg sorbitolia per ml.

Sorbitoli on fruktoosin lähde. Jos sinulla (tai lapsellasi) on perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi (HFI, harvinainen geneettinen sairaus), sinulle (tai lapsellesi) ei saa antaa tätä lääkettä. Potilaat, joilla on HFI, eivät kykene hajottamaan fruktoosia, mikä voi aiheuttaa vakavia haittavaikutuksia.

Sinun on kerrottava lääkärillesi ennen tämän lääkevalmisteen käyttöä, jos sinulla (tai lapsellasi) on HFI tai jos lapsesi ei voi enää käyttää makeita ruokia tai juomia, koska ne aiheuttavat pahoinvointia, oksentelua tai epämukavia tuntemuksia, kuten vatsan turpoamista, vatsan kouristuksia tai ripulia.

Miten valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekista, jos olet epävarma.

Miten Nivestim-valmiste annetaan ja kuinka paljon sitä pitää käyttää?

Nivestim annetaan tavallisesti päivittäisenä pistoksena ihonalaiseen kudokseen (tätä kutsutaan ihonalaiseksi injektioksi). Se voidaan myös antaa päivittäisenä hitaana pistoksena laskimoon (tätä kutsutaan laskimoinfuusioksi). Tavallinen annos vaihtelee sairaudestasi ja painostasi riippuen. Lääkäri kertoo sinulle, paljonko Nivestim-valmistetta sinun pitää käyttää.

Potilaat, joille on tehty luuydinsiirto solunsalpaajahoidon jälkeen:

Saat normaalisti ensimmäisen Nivestim-annoksesi vähintään 24 tuntia solunsalpaajahoidon jälkeen ja vähintään 24 tuntia luuydinsiirron jälkeen.

Jotta voit jatkaa hoitoa kotona, sinulle tai sinua hoitaville henkilöille voidaan opettaa lääkkeen pistäminen ihon alle. Älä yritä pistää lääkettä ennen kuin olet saanut kunnon opastuksen terveydenhuollon ammattilaiselta.

Kuinka kauan Nivestim-valmistetta pitää käyttää?

Sinun on käytettävä Nivestim-valmistetta, kunnes valkosolumääräsi on normaali. Valkosolujen määrää elimistössäsi seurataan säännöllisillä verikokeilla. Lääkäri kertoo sinulle, kuinka kauan sinun on tarpeen käyttää Nivestim-valmistetta.

Käyttö lapsille

Nivestim-hoitoa annetaan lapsille, jotka saavat solunsalpaajahoitoa tai joiden veren valkosolumäärä on hyvin pieni (neutropenia). Solunsalpaajahoitoa saavien lasten annos on sama kuin aikuisilla.

Jos käytät enemmän Nivestim-valmistetta kuin sinun pitäisi

Älä suurenna lääkärin sinulle määräämää annosta. Jos epäilet pistäneesi lääkettä enemmän kuin sinun pitäisi, ota yhteyttä lääkäriin niin pian kuin mahdollista.

Jos unohdat ottaa Nivestim-valmistetta

Jos pistos on jäänyt väliin tai jos olet pistänyt lääkettä liian vähän, ota yhteyttä lääkäriin mahdollisimman pian. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi mahdollisesti unohtamasi annoksen.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Kerro lääkärille heti hoidon aikana:

  • jos sinulla ilmenee allerginen reaktio, mukaan lukien heikotusta, verenpaineen laskua, hengitysvaikeuksia, kasvojen turvotusta (anafylaksia), ihottumaa, kutisevaa ihottumaa (nokkosihottuma), kasvojen, huulten, suun, kielen tai nielun turvotusta (angioedeema) ja hengenahdistusta (dyspnea).
  • jos sinulla ilmenee yskää, kuumetta ja hengitysvaikeuksia (dyspnea), koska tämä voi olla akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän (ARDS) merkki.
  • jos sinulla on munuaisvaurio (glomerulonefriitti). Munuaisvaurioita on esiintynyt filgrastiimia saaneilla potilailla. Soita heti lääkärille, jos huomaat kasvojesi tai nilkkojesi pöhöttymistä, verta virtsassa tai virtsan värjäytymistä ruskeaksi tai jos huomaat virtsaavasi tavallista vähemmän.
  • jos sinulla on mikä tahansa seuraavista haittavaikutuksista tai ne esiintyvät samanaikaisesti:
    • turvotusta tai pöhöttyneisyyttä, joihin saattaa liittyä harventunutta virtsaamistarvetta, hengitysvaikeuksia, vatsan turpoamista ja täysinäisyyden tunnetta sekä yleistä väsymyksen tunnetta. Nämä oireet kehittyvät yleensä nopeasti.
    • Oireet voivat liittyä tilaan nimeltä kapillaari- eli hiussuonivuoto-oireyhtymä, joka aiheuttaa veren tihkumista pienistä verisuonista (hiussuonista) kudoksiin. Tila vaatii kiireellistä hoitoa.
  • jos sinulla esiintyy mitä tahansa seuraavista oireista samanaikaisesti:
    • kuume tai vilunväristykset tai voimakas kylmyyden tunne, nopea sydämen syke, sekavuus tai ajan ja paikan tajun hämärtyminen (desorientaatio), hengenahdistus, hyvin voimakas kipu tai epämiellyttävä olo ja nihkeä tai hikinen iho.
    • Oireet voivat liittyä tilaan nimeltä ”sepsis” (jota nimitetään myös ”verenmyrkytykseksi”). Se on vaikea infektio, johon liittyy mahdollisesti hengenvaarallinen koko elimistön tulehdusvaste ja joka vaatii kiireellistä hoitoa.
  • jos tunnet kipua mahan (vatsan) vasemmassa yläosassa, vasemmanpuoleisten kylkiluiden alla tai olkapään kärjessä, koska kyseessä voi olla pernaan liittyvä ongelma (pernan suurentuminen (splenomegalia) tai pernan repeämä).
  • jos sinua hoidetaan vaikean kroonisen neutropenian vuoksi ja sinulla on verta virtsassa (hematuria). Lääkäri voi tehdä sinulle säännöllisiä virtsakokeita, jos sinulla on tämä haittavaikutus tai jos virtsassasi on valkuaista (proteinuria).

Filgrastiimin käytön yleinen haittavaikutus on lihas- tai luukipu (muskuloskeletaalinen kipu), johon tavanomaisista kipulääkkeistä voi olla apua. Kantasolu- tai luuydinsiirron saaneilla potilailla saattaa esiintyä käänteishyljintää, jossa luovutetut solut reagoivat siirteen saaneen potilaan kudoksiin. Oireita ja merkkejä ovat mm. ihottuma kämmenissä tai jalkapohjissa sekä haavat ja haavaumat suussa, suolistossa, maksassa, ihossa tai silmissä, keuhkoissa, emättimessä ja nivelissä.

Terveillä kantasoluluovuttajilla voi ilmetä valkosolujen määrän lisääntymistä (leukosytoosi) sekä verihiutaleiden määrän vähenemistä, joka vähentää veresi hyytymiskykyä (trombosytopenia). Lääkärisi seuraa näitä.

Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä käyttäjällä 10:stä):

  • verihiutaleiden määrän aleneminen, joka heikentää veren hyytymiskykyä (trombosytopenia)
  • alhainen punasolumäärä (anemia)
  • päänsärky
  • ripuli
  • oksentelu
  • pahoinvointi
  • epätavallinen hiustenlähtö tai hiusten harveneminen (alopesia)
  • väsymys (uupumus)
  • suusta peräaukkoon ulottuvan ruoansulatuskanavan limakalvon arkuus ja turpoaminen (limakalvotulehdus)
  • kuume (pyreksia).

Yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 10:stä)

  • keuhkojen tulehdus (bronkiitti)
  • ylähengitysteiden infektio
  • virtsatieinfektio
  • vähentynyt ruokahalu
  • univaikeudet (unettomuus)
  • heitehuimaus
  • tuntoaistin heikentyminen, erityisesti ihossa (hypestesia)
  • käsien tai jalkojen kihelmöinti tai puutuminen (parestesia)
  • matala verenpaine (hypotensio)
  • korkea verenpaine (hypertensio)
  • yskä
  • veriyskökset (hemoptyysi)
  • kipu suussa ja nielussa (suunielun kipu)
  • nenäverenvuoto (epistaksis)
  • ummetus
  • suukipu
  • suurentunut maksa (hepatomegalia)
  • ihottuma
  • ihon punoitus (eryteema)
  • lihasnykäys
  • virtsaamisen yhteydessä esiintyvä kipu (dysuria)
  • rintakipu
  • kipu
  • yleinen heikkous (astenia)
  • yleinen huonovointisuus
  • käsien ja jalkojen turvotus (perifeerinen edeema)
  • tiettyjen veren entsyymiarvojen nousu
  • muutokset veren kemiallisessa koostumuksessa
  • verensiirtoreaktio.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 100:sta):

  • valkosolujen määrän suureneminen (leukosytoosi)
  • allerginen reaktio (yliherkkyys)
  • luuydinsiirteen hyljintä (käänteishyljintä)
  • veren suuri virtsahappopitoisuus, mikä voi aiheuttaa kihdin (hyperurikemia) (veren virtsahappoarvon suureneminen)
  • maksan pienten verisuonten tukkeutumisesta aiheutuva maksavaurio (maksan veno-okklusiivinen tauti)
  • keuhkojen toimintahäiriö, joka aiheuttaa hengästymistä (hengitysvajaus)
  • turvotus ja/tai nestettä keuhkoissa (keuhkopöhö)
  • keuhkojen  tulehdus (interstitiaalinen keuhkosairaus)
  • poikkeavuudet keuhkojen röntgenkuvauksessa (keuhkoinfiltraatio)
  • verenvuoto keuhkoista (keuhkoverenvuoto)
  • hapen imeytymishäiriö keuhkoissa (hypoksia)
  • paukamainen ihottuma (makulopapulaarinen ihottuma)
  • tauti, joka aiheuttaa luiden ohentumista, heikentymistä ja haurastumista ja suurentaamurtumariskiä (osteoporoosi)
  • pistoskohdan kipu.

Harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 1000:sta):

  • voimakas kipu luissa, rintakehässä, suolistossa tai nivelissä (sirppisoluanemia ja siihen liittyvä kriisi)
  • äkillinen hengenvaarallinen allerginen reaktio (anafylaktinen reaktio)
  • kihtiä muistuttava nivelten kipu ja turvotus (valekihti)
  • elimistön nesteensäätelyhäiriö, josta saattaa aiheutua turvotusta
  • ihon verisuonten tulehdus (ihon vaskuliitti)
  • luumunväriset, koholla olevat, kivuliaat haavat raajoissa ja toisinaan kasvoissa ja niskassa, joihin liittyy kuumetta (Sweetin oireyhtymä)
  • nivelreuman paheneminen
  • epätavalliset virtsan muutokset
  • luuntiheyden väheneminen
  • aortan (päävaltimo, joka kuljettaa verta sydämestä elimistöön) tulehdus, ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkkettä ulkopakkauksessa ja esitäytetyssä ruiskussa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä ja kuljeta kylmässä (2°C-8°C). Ei saa jäätyä. Pidä esitäytetty ruisku ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.

Ruisku voidaan ottaa jääkaapista ja pitää huoneenlämmössä enintään yhden 15 päivän jakson ajan (mutta säilytä alle 25 °C:ssa).

Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat sameutta tai hiukkasia liuoksessa.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Nivestim-valmiste sisältää

  • Vaikuttava aine on filgrastiimi. Yksi millilitra sisältää 60 miljoonaa yksikköä [MU] (vastaa 600 mikrog) tai 96 miljoonaa yksikköä [MU] (vastaa 960 mikrog).
  • Nivestim 12 MU/0,2 ml injektio-/infuusioneste, liuos: yksi esitäytetty ruisku sisältää 12 miljoonaa yksikköä (MU) 120 mikrog filgrastiimia 0,2 ml:ssa (vastaa 0,6 mg/ml)
  • Nivestim 30 MU/0,5 ml injektio-/infuusioneste, liuos: yksi esitäytetty ruisku sisältää 30 miljoonaa yksikköä (MU) 300 mikrog filgrastiimia 0,5 ml:ssa (vastaa 0,6 mg/ml)
  • Nivestim 48 MU/0,5 ml injektio-/infuusioneste, liuos: yksi esitäytetty ruisku sisältää 48 miljoonaa yksikköä (MU) 480 mikrog filgrastiimia 0,5 ml:ssa (vastaa 0,96 mg/ml)
  • Muut aineet ovat väkevä etikkahappo, natriumhydroksidi, sorbitoli (E420), polysorbaatti 80 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Nivestim-liuos on kirkas, väritön injektio-/infuusioneste lasisessa esitäytetyssä ruiskussa, mukana injektioneula (ruostumatonta terästä) ja neulanpistosuoja. Neulansuojus sisältää luonnonkumilateksin johdannaista, epoksipreenia, jota saattaa joutua kosketuksiin neulan kanssa.

Yksi pakkaus sisältää 1, 5, 8 tai 10 ruiskua.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgia

Valmistaja

Hospira Zagreb d.o.o.

Prudnička cesta 60

10291 Prigorje Brdovečko

Kroatia

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 03/2024

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu .

Ohjeet terveydenhuollon ammattilaiselle

Nivestim-valmiste ei sisällä säilytysaineita. Mahdollisen mikrobikontaminaation estämiseksi Nivestim-ruiskut on tarkoitettu vain kertakäyttöön.

Altistuminen vahingossa jäätymiselle enintään 24 tunnin ajan ei vaikuta Nivestim-valmisteen säilyvyyteen. Jäätynyt esitäytetty ruisku voidaan sulattaa ja sitten säilyttää jääkaapissa tulevaa käyttöä varten. Jos altistuminen jäätymiselle kestää kauemmin kuin 24 tuntia tai jäätyminen tapahtuu useammin kuin kerran, Nivestim-valmistetta EI pidä käyttää.

Nivestim-valmistetta ei saa laimentaa natriumkloridiliuoksella. Tätä lääkevalmistetta ei tule sekoittaa muiden kuin alla mainittujen valmisteiden kanssa. Laimennettu filgrastiimi voi imeytyä lasi- tai muovimateriaaleihin paitsi, jos se on laimennettu kuten alla on esitetty.

Nivestim-valmiste voidaan tarvittaessa laimentaa 50 mg/ml (5 %) glukoosi-liuoksella. Käyttövalmiin, lopullisen laimennoksen pitoisuuden tulee aina olla vähintään 0,2 MU (2 mikrog)/ml. Liuos on tarkastettava silmämääräisesti ennen käyttöä. Vain kirkasta liuosta, jossa ei näy hiukkasia, saa käyttää. Potilaille, joita hoidetaan filgrastiimilla, jonka liuos on laimeampaa kuin 1,5 MU (15 mikrog)/ml, liuokseen on lisättävä ihmisen seerumialbumiinia siten, että lopulliseksi pitoisuudeksi tulee 2 mg/ml.

Esimerkiksi: Jos lopullinen injisoitava tilavuus on 20 ml, filgrastiimin kokonaisannos alle 30 MU (300 mikrog), tulee ihmisen albumiini-infuusionestettä 200 mg/ml (20 %) lisätä 0,2 ml. Kun Nivestim-valmistetta laimennetaan 50 mg/ml (5 %) glukoosi-infuusioliuoksella, Nivestim on yhteensopiva lasin ja erilaisten muovien, kuten PVC:n, polyolefiinin (polypropeenin ja polyeteenin kopolymeeri) ja polypropeenin, kanssa.

Laimentamisen jälkeen: Laimennetun infuusioliuoksen on osoitettu säilyvän käyttöönvalmistettuna kemiallisesti ja fysikaalisesti 24 tunnin ajan 2°C–8°C:ssa. Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulee käyttää heti. Jos liuosta ei käytetä heti, käyttöönvalmistetun liuoksen säilytysajat ja olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla, eivätkä ne yleensä saa olla enempää kuin 24 tuntia 2°C–8°C:ssa, ellei laimennusta ole tehty valvotuissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.

Ohjeet käyttäjälle

 Tietoa potilaan itsensä antamaa pistosta varten

Tässä osiossa on tietoa siitä, miten annat Nivestim-pistoksen itsellesi. On tärkeää, ettet yritä pistää lääkettä itse, jos et ole saanut siihen nimenomaista opastusta lääkäriltäsi tai hoitajalta. On myös tärkeää, että hävität ruiskun pistävälle ja viiltävälle jätteelle tarkoitetussa (pistonkestävässä) keräysastiassa. Jollet ole varma, miten sinun pitäisi itse antaa pistos tai jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärisi tai sairaanhoitajan puoleen saadaksesi apua.

Miten pistät Nivestim-lääkettä itse? 

Nivestim annetaan tavallisesti kerran päivässä pistoksena, yleensä aivan ihon alla olevaan kudokseen. Tästä ihon alle annettavasta pistoksesta käytetään nimitystä subkutaaninen injektio.

Mikäli opettelet antamaan pistoksen itse, sinun ei tarvitse odottaa sairaanhoitajan kotikäyntiä eikä sinun tarvitse mennä joka päivä sairaalaan tai lääkäriasemalle saadaksesi pistoksen.

Sinun on pistettävä lääke päivittäin suunnilleen samaan aikaan päivästä. Sopivimmat pistoskohdat ovat

  • reisien yläetuosat
  • vatsa, lukuun ottamatta navan ympärillä olevaa aluetta.

 image1.jpeg

Pistoskohtaa kannattaa vaihtaa päivittäin, jottei yksi kohta kipeytyisi.

Pistämiseen tarvittavat välineet 

Kun annat itsellesi pistoksen ihon alle, tarvitset seuraavat tarvikkeet:

  • uusi, esitäytetty Nivestim-ruisku
  • pistävälle ja viiltävälle jätteelle tarkoitettu (pistonkestävä) keräysastia käytettyjen ruiskujen turvallista hävittämistä varten
  • puhdistuspyyhkeitä (jos lääkäri tai sairaanhoitaja suosittelee)

Miten annan itselleni Nivestim-pistoksen ihon alle? 

  1. Pyri pistämään lääke aina suunnilleen samaan aikaan päivästä.
  2. Ota ulkopakkaus, joka sisältää esitäytetyn Nivestim-ruiskun, pois jääkaapista.
  3. Ota läpipainopakkaus, joka sisältää esitäytetyn ruiskun, pois ulkopakkauksesta. Jos ulkopakkaus sisältää läpipainopakkauksia, joissa on useita esitäytettyjä ruiskuja, repäise yhden esitäytetyn ruiskun läpipainopakkaus irti rei’itettyä viivaa pitkin ja laita loput läpipainopakkauksissa olevat esitäytetyt ruiskut takaisin ulkopakkaukseen. Palauta ulkopakkaus takaisin jääkaappiin.
  4. Avaa esitäytetyn ruiskun läpipainopakkaus vetämällä läpipainopakkauksen kansi irti. Ota esitäytetty ruisku läpipainopakkauksesta tarttumalla ruiskun keskiosaan.
  • Älä tartu harmaaseen neulansuojukseen tai mäntään.

Tarkista ruisku varmistaaksesi, että neulanpistosuoja on esitäytetyn ruiskun keskiosan päällä. Älä työnnä neulanpistosuojaa neulansuojuksen yli ennen pistoksen antamista. Se voi aktivoida tai lukita neulanpistosuojan. Jos neulanpistosuoja peittää neulan, neulanpistosuoja on aktivoitunut.

Tarkista, että liuos on kirkasta, väritöntä eikä siinä käytännöllisesti katsoen ole näkyviä hiukkasia. Älä tarkista valmistetta neulansuojalaitteen muovin läpi.

Tarkista etiketin päivämäärästä, että lääkkeen viimeinen käyttöpäivä ei ole mennyt.

Varmista, että saatavillasi on pistävälle ja viiltävälle jätteelle tarkoitettu (pistonkestävä) keräysastia.

Anna esitäytetyn ruiskun lämmetä huoneenlämpöiseksi (noin 25 °C). Tämä vie 15–30 minuuttia.

  • Älä poista neulansuojusta antaessasi esitäytetyn ruiskun lämmetä huoneenlämpöiseksi.
  • Älä ravista ruiskua.

  • Älä käytä Nivestim-ruiskua, jos
    • ulkopakkaus on avattu tai se on vahingoittunut
    • neulanpistosuoja puuttuu, se on irronnut tai se on aktivoitunut
    • lääke on sameaa tai värjäytynyttä tai jos nesteessä kelluu hiukkasia
    • mikä tahansa esitäytetyn ruiskun osa on murtunut tai rikkoutunut tai jos nestettä on vuotanut ulos ruiskusta
    • esitäytetty ruisku on pudonnut. Esitäytetty ruisku voi olla rikkoutunut, vaikka siinä ei näkyisi murtumaa.
    • neulansuojus puuttuu tai sitä ei ole kiinnitetty kunnolla
    • etikettiin painettu viimeinen käyttöpäivä on mennyt.

Hävitä esitäytetty ruisku kaikissa edellä mainituissa tilanteissa ja käytä uutta esitäytettyä ruiskua.

5. Etsi mukava, valoisa paikka pistoksen antoa varten ja tarkista annoksesi, joka sinulle on määrätty.

6. Pese kädet huolellisesti saippualla ja vedellä.

7. Pidä kiinni esitäytetyn ruiskun neulanpistosuojan keskiosasta siten, että neulansuojus osoittaa ylöspäin.

  • Älä pidä kiinni männän päästä, männästä tai neulansuojuksesta.
  • Älä vedä mäntää ulospäin missään vaiheessa.
  • Älä poista neulansuojusta esitäytetystä ruiskusta ennen kuin olet valmis pistämään lääkkeesi.

8. Pidä kiinni ruiskun keskiosasta ja poista neulansuojus vetämällä sitä varovasti ja kiertämättä suoraan pois päin vartalostasi. Hävitä neulansuojus. Älä laita neulansuojusta takaisin paikalleen. Älä paina mäntää, koske neulaan tai ravista ruiskua.

9. Ruisku on nyt käyttövalmis. Ruiskussa voi olla pieni ilmakupla, jota ei tarvitse poistaa ennen injektion pistämistä. Liuoksen, jossa on ilmakupla, voi vaaratta pistää.

10. Päätä mihin pistät Nivestim-valmisteen – etsi sopiva pistoalue vatsasta tai reisien yläetuosasta. Valitse eri lääkkeenantokerroilla eri pistospaikka. Älä käytä alueita, jotka ovat aristavia, punoittavia, joissa on mustelmia tai iho on rikkoutunut. Puhdista ihoalue antiseptisellä puhdistusliinalla.

11. Ota sormien väliin iso ihoalue varoen koskettamasta puhdistamaasi aluetta.

12. Pidä esitäytettyä ruiskua toisessa kädessäsi kuin pitelisit kynää. Työnnä neula ihoon nopealla liikkeellä noin 45 asteen kulmassa kuvassa esitetyllä tavalla.

13. Vedä mäntää kevyesti ulos ja tarkista, ettei neula ole osunut verisuoneen. Jos ruiskussa näkyy verta, vedä neula ulos ja pistä se uudelleen toiseen kohtaan. Työnnä mäntää hitaasti, kunnes koko ruiskun sisältö on tyhjä.

14. Pistoksen jälkeen vedä neula ulos ihosta.

15. Varmista, että neulanpistosuoja peittää neulan jäljempänä olevan aktiivisen tai passiivisen neulanpistosuojan ohjeen mukaisesti.

16. Älä yritä laittaa neulansuojusta takaisin paikalleen. Laita ruisku pistävälle ja viiltävälle jätteelle tarkoitettuun (pistonkestävään) keräysastiaan.

  • Pidä käytetyt ruiskut poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
  • Älä koskaan laita käytettyjä ruiskuja tavalliseen talousjäteastiaan.

Muista

Useimmat ihmiset oppivat antamaan pistoksen ihon alle itse, mutta jos se on sinulle hyvin vaikeaa, älä epäröi pyytää apua ja neuvoja lääkäriltäsi tai sairaanhoitajalta.

Aktiivisen UltraSafe-neulanpistosuojan käyttö Nivestim 12 MU/0,2 ml injektio-/infuusionesteelle

Esitäytetyssä ruiskussa on aktiivinen UltraSafe-neulanpistosuoja, joka estää neulanpistovahinkoja. Kun käytät esitäytettyä ruiskua, pidä kädet neulan takana.

  1. Suorita pistos edellä kuvatulla tavalla.
  2. Kun olet pistänyt, liu’uta neulanpistosuoja eteenpäin, kunnes se peittää koko neulan (suoja naksahtaa paikalleen).

image6.png

Passiivisen UltraSafe-neulanpistosuojan käyttö Nivestim 30 MU/0,5 ml injektio-/infuusionesteelle ja Nivestim 48 MU/0,5 ml injektio-/infuusionesteelle

Esitäytetyssä ruiskussa on passiivinen UltraSafe-neulanpistosuoja, joka estää neulanpistovahinkoja. Kun käytät esitäytettyä ruiskua, pidä kädet neulan takana.

  1. Suorita pistos edellä kuvatulla tavalla.
  2. Paina mäntää tukien samalla sormia sormitukeen, kunnes koko annos on annettu. Passiivinen neulanpistosuoja EI aktivoidu, ennen kuin KOKO annos on annettu.

      3. Vedä neula ulos ihosta, vapauta mäntä ja anna ruiskun nousta ylös, kunnes koko neula on suojan sisällä ja lukkiutuu paikalleen.

image8.png

Tekstin muuttamispäivämäärä

04.03.2024