Spiriva Respimat 2,5 mikrogram, inhalationsvätska, lösning

tiotropium

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Spiriva Respimat är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Spiriva Respimat
3. Hur du tar Spiriva Respimat
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Spiriva Respimat ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Spiriva Respimat hjälper personer med kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL) eller astma att andas lättare. KOL är en långvarig lungsjukdom som kan orsaka andfåddhet och hosta. Diagnosen KOL har också samband med långvarig luftrörskatarr (kronisk bronkit) och förstorade lungblåsor (emfysem). Astma är en långvarig sjukdom där inflammation i luftvägarna och trånga luftvägar är typiskt för sjukdomen. Eftersom KOL och astma är långvariga sjukdomar ska du ta Spiriva Respimat varje dag, inte enbart när du har andningsproblem eller andra symtom. Om du använder Spiriva Respimat för att behandla astma, ska du ta den tillsammans med en så kallad inhalerad kortikosteroid och en långverkande beta-2-agonist.

Spiriva Respimat är ett långverkande bronkvidgande läkemedel som hjälper till att öppna dina luftvägar och gör det lättare att få in och ut luft ur lungorna. Regelbunden användning av Spiriva Respimat kan också underlätta när du får en period av andfåddhet pga din sjukdom, och hjälper dig att minska sjukdomens påverkan på ditt dagliga liv. Daglig användning av Spiriva Respimat kommer också att hjälpa till att förebygga plötsliga, kortvariga försämringstillstånd i KOL-symtom, som kan pågå under flera dagar.

För korrekt dosering av Spiriva Respimat, se avsnitt Hur produkten används, Hur du tar Spiriva Respimat samt instruktionerna för hur Respimat inhalator för flergångsbruk ska användas, som finns i slutet av bipacksedeln.

Ta inte Spiriva Respimat

• om du är allergisk (överkänslig) mot tiotropium eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).
• om du är allergisk (överkänslig) mot atropin eller liknande substanser t ex ipratropium eller oxitropium

Varningar och försiktighet

Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Spiriva Respimat.

Tala med din läkare om du har grön starr med trång kammarvinkel, prostatabesvär eller svårt att tömma urinblåsan.

Rådfråga din läkare om du har njurbesvär.

När du tar Spiriva Respimat ska du vara försiktig så att inhalationsvätskan inte kommer i ögonen. Detta kan medföra smärta eller obehag i ögonen, dimsyn, synfenomen i samband med röda ögon (dvs trångvinkelglaukom). Symtom från ögonen kan åtföljas av huvudvärk, illamående eller kräkningar. Rengör ögonen i ljummet vatten och sluta använda tiotropiumbromid och kontakta omedelbart din läkare för rådgivning.

Om andningen försämras eller du råkar ut för hudutslag, svullnad eller klåda direkt efter inhalation ska du sluta använda Spiriva Respimat och omedelbart kontakta läkare.

Muntorrhet, som har observerats vid behandling med antikolinerga läkemedel, kan leda till karies i tänderna vid långtidsbehandling. Var därför noggrann med munhygienen.

Spiriva Respimat är avsett för underhållsbehandling av din KOL-sjukdom eller din astma. Ta inte detta läkemedel för att behandla plötsliga attacker av andfåddhet eller pipande eller väsande andning. Din läkare bör ha gett dig ett annat inhalationsläkemedel (”akutmedicin”) för att häva akuta besvär. Följ de instruktioner som din läkare har gett dig.

Om du har fått Spiriva Respimat förskrivet för din astma ska du ta den tillsammans med en inhalerad kortikosteroid och långverkande beta-2-agonist. Fortsätt att ta den inhalerade kortikosteroiden som din läkare har förskrivit, även om du känner dig bättre.

Om du har haft en hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna, eller drabbats av instabila eller livshotande rubbningar av hjärtrytmen eller svår hjärtsvikt under det senaste året, informera din läkare. Det är viktigt för att avgöra om Spiriva Respimat är det rätta läkemedlet för dig.

Ta inte Spiriva Respimat oftare än en gång per dygn.

Om andningen försämras ska du kontakta läkare.

Berätta för din läkare om du har cystisk fibros eftersom Spiriva Respimat kan försämra dina symtom på cystisk fibros.

Barn och ungdomar
Spiriva Respimat rekommenderas inte för barn under 6 år.

Andra läkemedel och Spiriva Respimat
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.

Berätta för läkare eller apotekspersonal om du tar/har tagit liknande antikolinerga läkemedel mot din lungsjukdom t ex ipratropium eller oxitropium.

Inga specifika biverkningar har rapporterats när Spiriva Respimat har tagit tillsammans med andra läkemedel som används vid behandling av KOL och astma, såsom luftrörsvidgande läkemedel för inhalation (t ex salbutamol), metylxantiner (t ex teofyllin), antihistaminer, slemlösande medel (t ex ambroxol), leukotrienreceptorantagonister (t ex montelukast), kromoner, anti-IgE-behandling (t ex omalizumab) och/eller inhalerade eller orala steroider (t ex budesonid, prednisolon).

Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.

Du bör bara ta detta läkemedel om din läkare särskilt har rekommenderat det.

Körförmåga och användning av maskiner
Inga studier har genomförts beträffande påverkan på bilkörning och hantering av maskiner. Om yrsel eller dimsyn uppträder kan det påverka förmågan att köra bil eller använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Spiriva Respimat innehåller bensalkoniumklorid
Detta läkemedel innehåller 0,0011 mg bensalkoniumklorid per puff. Bensalkoniumklorid kan orsaka väsande andning och andningssvårigheter (kramp i luftrören), särskilt om du har astma.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Spiriva Respimat är endast avsett för inhalation.

Den rekommenderade dosen för patienter från 6 år och äldre är:

Spiriva Respimat är effektivt under 24 timmar och behöver därför endast tas EN GÅNG PER DYGN, om möjligt vid samma tidpunkt. Vid varje användning tar du TVÅ PUFFAR.

Eftersom KOL och astma är långvariga sjukdomar ska Spiriva Respimat tas varje dag och inte enbart vid andningsproblem. Ta inte mer än den rekommenderade dosen.

Se till att du vet hur man använder Respimat inhalator för flergångsbruk på rätt sätt. Instruktionerna för hur Respimat inhalator för flergångsbruk ska användas finns i slutet av denna bipacksedel, se ”Instruktioner för hur Respimat inhalator för flergångsbruk ska användas”.

Användning för barn och ungdomar
Spiriva Respimat rekommenderas inte till barn under 6 års ålder eftersom data saknas beträffande effekt och säkerhet.

Om du har tagit för stor mängd av Spiriva Respimat
Om du tar mer än 2 puffar Spiriva Respimat under en dag, ska du kontakta din läkare omedelbart. Du kan löpa högre risk att få biverkningar som muntorrhet, förstoppning, svårigheter att tömma urinblåsan, ökad hjärtklappning och dimsyn.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag, kontakta omedelbart läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Spiriva Respimat
Om du glömmer att ta en dos (TVÅ PUFFAR EN GÅNG OM DAGEN), ta dosen så snart du kommer ihåg, men ta inte två doser samtidigt eller under samma dygn. Ta nästa dos som vanligt.

Om du slutar att ta Spiriva Respimat
Innan du slutar ta Spiriva Respimat, ska du tala med din läkare eller apotekspersonal. Om du slutar ta Spiriva Respimat kan symtomen på KOL eller astma försämras.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Biverkningarna utvärderas baserat på följande frekvenser:

Biverkningarna som beskrivs nedan har rapporterats av människor som tar läkemedlet och de listas enligt frekvens som antingen vanliga, mindre vanliga, sällsynta eller har rapporterats.

Omedelbara överkänslighetsreaktioner som hudutslag, nässelutslag (urtikaria), svullnad i mun och ansikte eller plötslig svårighet med andningen (angioneurotiskt ödem) eller andra överkänslighetsreaktioner (som plötsligt blodtrycksfall eller yrsel) kan förekomma som enda reaktion eller som en del av en allvarlig allergisk reaktion (anafylatisk reaktion) efter tillförsel av Spiriva Respimat.

I likhet med andra inhalationsläkemedel kan dessutom vissa patienter uppleva ett oväntat tryck över bröstet, hosta, pipande och väsande andning eller andfåddhet omedelbart efter inhalation.

Om något av detta inträffar, ska du omedelbart kontakta din läkare.

Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med din läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på läkemedelsbehållarens etikett efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Får ej frysas.

Hållbarhet efter öppnande: 
byt ut läkemedelsbehållaren senast tre månader efter insättande.

Använd inte Respimat inhalator för flergångsbruk i längre än ett år.
Rekommenderad användning: 6 läkemedelsbehållare per inhalator.

Notera: Funktionstester av Respimat inhalator för flergångsbruk har demonstrerats med 540 testpuffar (motsvarar 9 läkemedelsbehållare).

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är tiotropium. Den levererade dosen är 2,5 mikrogram tiotropium per puff (2 puffar ger en läkemedelsdos) och motsvarar 3,124 mikrogram tiotropiumbromidmonohydrat. Den levererade dosen är den dos som är tillgänglig för patienten efter passage genom munstycket.

Övriga innehållsämnen är:
bensalkoniumklorid, dinatriumedetat, renat vatten, 3,6% saltsyra (för pH-justering).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Spiriva Respimat 2,5 mikrogram består av en läkemedelsbehållare med inhalationslösning och en Respimat inhalator. Behållaren ska sättas in i inhalatorn före första användning.

1-pack: 1 Respimat inhalator för flergångsbruk och 1 läkemedelsbehållare, som innehåller 60 puffar (30 läkemedelsdoser)

3-pack: 1 Respimat inhalator för flergångsbruk och 3 läkemedelsbehållare, som innehåller 60 puffar (30 läkemedelsdoser) vardera

1-pack refill: 1 läkemedelsbehållare, som innehåller 60 puffar (30 läkemedelsdoser)

3-pack refill: 3 läkemedelsbehållare, som innehåller 60 puffar (30 läkemedelsdoser) vardera

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning:

Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Straße 173
55216 Ingelheim am Rhein
Tyskland

Tillverkare:

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Straße 173
55216 Ingelheim am Rhein
Tyskland

eller

Boehringer Ingelheim España, SA
c/ Prat de la Riba, 50
08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)
Spanien

Information lämnas av:

Boehringer Ingelheim Finland Ky,
Märaholmsgatan 5,
00180 Helsingfors
tel. 010 3102 800

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet och i Förenade kungariket (Nordirland) under namnen:
Spiriva Respimat, Спирива Респимат

Denna bipacksedel ändrades senast 12.08.2022

Instruktioner för hur Respimat inhalator för flergångsbruk ska användas

Respimat är en inhalator som genererar ett dimmoln för inhalation. Respimat är endast avsedd för dig. En läkemedelsbehållare levererar flera doser. Läkemedelsbehållaren till Respimat inhalator för flergångsbruk kan bytas ut och inhalatorn kan användas med upp till 6 läkemedelsbehållare.

Barn bör använda Spiriva Respimat under överinsyn av en vuxen.

Läs igenom dessa instruktioner innan du börjar använda Spiriva Respimat.

Du kommer att behöva använda den här inhalatorn EN GÅNG VARJE DAG. Varje gång ska du ta TVÅ PUFFAR.

• Om Spiriva Respimat inhalatorn inte har använts på mer än sju dagar ska du rikta inhalatorn nedåt och bort från dig och sedan frigöra en puff.
• Om Spiriva Respimat inhalatorn inte har använts på mer än 21 dagar ska du upprepa steg 4–6 under “Förbered för användning” tills en dimma syns. Upprepa sedan steg 4–6 ytterligare tre gånger.

Hur du ska ta hand om din Respimat inhalator för flergångsbruk

Rengör munstycket och metalldelen inuti munstycket med en fuktig trasa eller pappersnäsduk minst en gång varje vecka.
Eventuell missfärgning av munstycket påverkar inte funktionen av din Respimat inhalator för flergångsbruk.
Vid behov kan du torka av utsidan av Respimat inhalator för flergångsbruk med en fuktig trasa.

När du behöver byta ut inhalatorn

När du har använt inhalatorn med 6 läkemedelsbehållare behöver du skaffa en ny förpackning Spiriva Respimat, som innehåller en inhalator.

Förbered för användning:

1. Ta bort den genomskinliga nederdelen

• Behåll locket på.
• Tryck in säkerhetsspärren samtidigt som du drar bort den genomskinliga nederdelen med andra handen.

2. Sätt in läkemedelsbehållaren

• Tryck in läkemedelsbehållaren i inhalatorn.
• Placera inhalatorn på ett stadigt underlag och pressa bestämt nedåt tills den klickar på plats.

3. Markera att ny behållare satts in och sätt tillbaka den genomskinliga nederdelen

• Markera i den runda ringen för att hålla reda på antal behållare som använts.
• Sätt tillbaka den genomskinliga nederdelen till rätt länge (det hörs ett klick).

4. Vrid

• Behåll locket på.
• Vrid den genomskinliga nederdelen i pilarnas riktning tills det klickar (ett halvt varv).

5. Öppna

• Öppna locket helt.

6. Tryck

• Håll inhalatorn riktad nedåt.
• Tryck på knappen som frigör en puff.
• Stäng locket.
• Upprepa steg 4–6 tills en dimma blir synlig.
• När du ser att det kommer dimma, ska du upprepa steg 4–6 ytterligare tre gånger.

Din inhalator är nu klar för användning och kommer att leverera 60 puffar (30 doser).

Daglig användning:

VRID

• Behåll locket på.
• VRID den genomskinliga nederdelen i pilarnas riktning tills det klickar (ett halvt varv).

ÖPPNA

• ÖPPNA locket helt.

TRYCK

• Andas ut lugnt och fullständigt.
• Slut läpparna runt munstycket utan att täcka för hålen för luftintag. Rikta inhalatorn mot bakre delen av svalget.
• Under tiden du tar ett långsamt och djupt andetag genom munnen, TRYCK på knappen för att frigöra en puff och fortsätt att andas in långsamt så länge det känns bekvämt.
• Håll andan i 10 sekunder eller så länge det känns bekvämt.
• Upprepa VRID, ÖPPNA, TRYCK för att få totalt 2 puffar.
• Stäng locket tills du använder din inhalator igen.

När du behöver byta ut Spiriva Respimat läkemedelsbehållare

Dosräknaren visar hur många puffar som återstår i läkemedelsbehållaren.

En vit pil på en röd bakgrund: Din läkemedelsbehållare är slut. Vrid den genomskinliga nederdelen för att lossa den. Din inhalator är nu i ett låst läge. Ta loss läkemededelsbehållaren från inhalatorn. Sätt in en ny läkemedelsbehållare tills det klickar (se steg 2). Den nya behållaren kommer att sticka ut mer än den första behållaren gjorde (fortsätt med steg 3). Kom ihåg att sätta tillbaka den genomskinliga nederdelen för att låsa upp inhalatorn.

Svar på vanliga frågor

Det är svårt att trycka in läkemedelsbehållaren tillräckligt djupt.
Har du av misstag vridit den genomskinliga nederdelen innan du förde in läkemedelsbehållaren? Öppna locket, tryck på knappen för att frigöra en puff och försök sedan föra in läkemedelsbehållaren.
Byter du ut läkemedelsbehållaren? Den nya läkemedelsbehållaren kommer att sticka ut mer än den allra första läkemedelsbehållaren. Skjut in den nya läkemedelsbehållaren tills det klickar och sätt därefter tillbaka den genomskinliga nederdelen.

Jag kan inte trycka in knappen för att frigöra en puff.
Har du satt tillbaka den genomskinliga nederdelen? Om inte, sätt tillbaka den genomskinliga nederdelen för att låsa upp inhalatorn. Respimat inhalator för flergångsbruk fungerar bara när den genomskinliga nederdelen är på plats.
Har du vridit den genomskinliga nederdelen? Om inte, vrid den genomskinliga nederdelen i en ihållande rörelse tills den klickar (ett halvt varv).
Visar dosräknaren på din läkemedelsbehållare en vit pil på en röd bakgrund? Din läkemedelsbehållare är slut. Sätt in en ny läkemedelsbehållare och sätt den genomskinliga nederdelen på plats.

Det är svårt att ta loss läkemedelsbehållaren när den är slut.
Dra och vrid loss läkemedelsbehållaren samtidigt.

Jag kan inte vrida eller sätta tillbaka den genomskinliga nederdelen.
Sitter den genomskinliga nederdelen löst samtidigt som dosräknaren på läkemedelsbehållaren visar en vit pil mot en röd bakgrund? I så fall är behållaren slut. Sätt in en ny behållare.
Kan du ha vridit på den genomskinliga nederdelen redan? Om den genomskinliga nederdelen redan vridits, följ stegen ”ÖPPNA” och ”TRYCK” under avsnittet ”Daglig användning” för att få ut fler doser.

Spiriva Respimat har tagit slut för fort
Har du använt Spiriva Respimat som rekommenderat (två puffar/en gång dagligen)? Varje läkemedelsbehållare räcker 30 dagar om du tar två puffar en gång varje dag.
Har du ofta kontrollerat att din Spiriva Respimat fungerar genom att spraya ut i luften? När du väl har förberett Spiriva Respimat för användning och använder den dagligen behöver du inte kontrollera funktionen.
Har du tagit loss och satt tillbaka den genomskinliga nederdelen flera gånger? Ta inte bort den genomskinliga nederdelen innan behållaren är slut. Varje gång du tar loss den genomskinliga nederdelen utan att byta behållaren räknar dosräknaren en puff och antalet doser som återstår minskas.

Det kommer ingen spraydimma från Spiriva Respimat.
Har du satt i läkemedelsbehållaren? Om inte, sätt in en läkemedelsbehållare. När du har satt ihop alla delarna till Spiriva Respimat ta inte bort den genomskinliga nederdelen eller läkemedelsbehållaren förrän läkemedelsbehållaren är slut.
Upprepade du VRID, ÖPPNA, TRYCK färre än tre gånger efter att du satt i läkemedelsbehållaren? VRID, ÖPPNA, TRYCK ska upprepas tre gånger efter att läkemedelsbehållaren satts in, som du kan se i steg 4–6 under avsnitt ”Förbered för användning”.
Visar dosräknaren på din läkemedelsbehållare en vit pil på en röd bakgrund? Din läkemedelsbehållare är slut. Sätt in en ny läkemedelsbehållare.

Spiriva Respimat sprayar av sig själv.
Var locket öppet när du vred den genomskinliga nederdelen? Stäng locket och vrid därefter den genomskinliga nederdelen.
Tryckte du på knappen för att frigöra en puff när du vred den genomskinliga nederdelen? Stäng locket så att knappen för att frigöra en puff är täckt och vrid därefter den genomskinliga nederdelen.
Avstannade du vridningen av den genomskinliga nederdelen innan det hördes ett klick?
Vrid den genomskinliga nederdelen i en ihållande rörelse tills det hörs ett klick (ett halvt varv).
Dosräknaren räknar varje gång den genomskinliga nederdelen inte vrids klart, och antalet doser som återstår minskas.
Var locket öppet när du bytte ut läkemedelsbehållaren? Stäng locket och byt därefter ut läkemedelsbehållaren.