Dabigatran etexilate Accord 110 mg hårda kapslar

dabigatranetexilat

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

1. Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
2. Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
3. Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
4. Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Dabigatran etexilate Accord är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Dabigatran etexilate Accord

3. Hur du tar Dabigatran etexilate Accord

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Dabigatran etexilate Accord ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Dabigatran etexilate Accord innehåller det aktiva ämnet dabigatranetexilat och tillhör en grupp läkemedel som kallas antikoagulantia. Det verkar genom att blockera ett ämne i blodet som medverkar i bildningen av blodproppar.

Dabigatran etexilate Accord används hos vuxna för att:

‑ motverka bildning av blodproppar i blodkärlen efter operation för byte av höft- eller knäled.

‑ motverka blodproppar i hjärnan (stroke) och andra blodkärl i kroppen om du har en form av oregelbundna hjärtslag som kallas icke­valvulärt förmaksflimmer och minst en ytterligare riskfaktor.

‑ behandla blodproppar i blodkärlen i dina ben och lungor och för att förhindra att blodproppar bildas på nytt i blodkärlen i dina ben och lungor.

Dabigatran etexilate Accord används hos barn för att:

‑ behandla blodproppar och för att motverka att blodproppar bildas på nytt.

Ta inte Dabigatran etexilate Accord

‑ om du är allergisk mot dabigatranetexilat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).

‑ om du har svår njursvikt.

‑ om du har en pågående blödning.

‑ om du har en sjukdom i något organ i kroppen som leder till ökad risk för allvarlig blödning (t.ex. magsår, hjärnskada eller hjärnblödning, nyligen genomgången operation i hjärna eller ögon).

‑ om du har en ökad tendens att få blödningar. Detta kan vara medfött, anledningen kan vara okänd eller bero på andra läkemedel.

‑ om du tar läkemedel för att förhindra blodproppar (till exempel warfarin, rivaroxaban, apixaban eller heparin), förutom när du byter mellan blodproppsförebyggande behandlingar, när du får heparin för att hålla en kateter (ett rörformat medicinskt instrument) till ett blodkärl öppen eller medan dina hjärtslag normaliseras med en metod som kallas kateterablation vid förmaksflimmer.

‑ om du har svårt nedsatt leverfunktion eller en leversjukdom som skulle kunna vara livshotande.

‑ om du via munnen tar ketokonazol eller itrakonazol, läkemedel som används för att behandla svampinfektioner.

‑ om du via munnen tar ciklosporin, ett läkemedel som förhindrar att transplanterade organ stöts bort.

‑ om du tar dronedaron, ett läkemedel för behandling av onormal hjärtrytm.

‑ om du tar ett kombinationsläkemedel med glekaprevir och pibrentasvir, ett antiviralt läkemedel som används för att behandla hepatit C.

‑ om du har en konstgjord hjärtklaff som kräver permanent behandling med blodförtunnande medel.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du tar Dabigatran etexilate Accord. Du kan även behöva tala med läkare under behandling med detta läkemedel om du upplever symtom eller om du behöver opereras.

Tala om för läkare om du har eller har haft något medicinskt tillstånd eller sjukdom, särskilt något av de på följande lista:

‑ om du har ökad risk för blödning, t.ex.:

• om du nyligen har haft en blödning.
• om du har fått en biopsi utförd (kirurgiskt borttagande av vävnad) under den senaste månaden.
• om du har fått en allvarlig skada (t.ex. benfraktur, skallskada eller någon annan skada som kräver kirurgisk behandling).
• om du lider av magsäcks- eller matstrupsinflammation.
• om du har problem med sura uppstötningar.
• om du får läkemedel som kan öka risken för blödning. Se ˮAndra läkemedel och Dabigatran etexilate Accordˮ nedan.
• om du använder antiinflammatoriska läkemedel såsom diklofenak, ibuprofen, piroxikam.
• om du lider av en infektion i hjärtat (bakteriell endokardit).
• om du vet att du har nedsatt njurfunktion eller om du lider av vätskebrist (tecken på vätskebrist är törst och att man kissar små mängder mörkt färgad [koncentrerad]/skummande urin).
• om du är äldre än 75 år.
• om du är en vuxen patient och väger 50 kg eller mindre.
• endast vid användning till barn: om barnet har en infektion runt eller i hjärnan.

‑ om du har haft en hjärtinfarkt eller om du har blivit diagnostiserad med tillstånd som ökar risken för att utveckla en hjärtinfarkt.

‑ om du har en leversjukdom som är förknippad med förändringar i blodprover. I detta fall rekommenderas inte användning av detta läkemedel.

Var särskilt försiktig med Dabigatran etexilate Accord

‑ om du behöver en operation:

I detta fall behöver behandlingen med Dabigatran etexilate Accord avbrytas tillfälligt på grund av ökad risk för blödning under och strax efter en operation. Det är mycket viktigt att ta Dabigatran etexilate Accord före och efter operationen exakt vid de tidpunkter som läkaren anvisat.

‑ om en operation innebär insättning av en kateter eller en injektion i ryggraden (t.ex. för epidural eller spinal anestesi eller smärtlindring):

• det är mycket viktigt att ta Dabigatran etexilate Accord före och efter operationen exakt vid de tidpunkter som läkaren anvisat.
• tala omedelbart om för läkaren om du får domningar eller svaghet i benen eller problem med tarmarna eller blåsan efter avslutad anestesi, eftersom detta kräver akut vård.

‑ om du ramlar eller skadar dig under behandlingen, framför allt om du skadar huvudet. Kontakta genast läkare. En läkare kan behöva undersöka dig eftersom du kan vara i riskzonen för att få blödning.

‑ om du vet att du har en sjukdom som kallas antifosfolipidsyndrom (en störning i immunsystemet som ökar risken för att få blodproppar). Informera i sådana fall din läkare, som kommer att besluta om behandlingen kan behöva ändras.

Andra läkemedel och Dabigatran etexilate Accord

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Det är särskilt viktigt att du talar om för läkaren om du tar något av nedanstående läkemedel innan du tar Dabigatran etexilate Accord:

‑ Läkemedel som förhindrar blodproppar (till exempel warfarin, fenprokumon, acenokoumarol, heparin, klopidogrel, prasugrel, tikagrelor, rivaroxaban, acetylsalicylsyra).

‑ Läkemedel mot svampinfektioner (till exempel ketokonazol, itrakonazol) om inte läkemedlet appliceras direkt på huden.

‑ Läkemedel vid oregelbundna hjärtslag (till exempel amiodaron, dronedaron, kinidin, verapamil).

Om du tar läkemedel som innehåller amiodaron, kinidin eller verapamil kan läkaren be dig att använda en lägre dos Dabigatran etexilate Accord beroende på för vilket tillstånd du har ordinerats det. Se avsnitt Hur produkten används.

‑ Läkemedel som förhindrar att organ stöts bort efter transplantation (till exempel takrolimus, ciklosporin).

‑ Ett kombinationsläkemedel med glekaprevir och pibrentasvir (ett antiviralt läkemedel som används för att behandla hepatit C).

‑ Antiinflammatoriska och smärtstillande läkemedel (till exempel acetylsalicylsyra, ibuprofen, diklofenak).

‑ Johannesört (hypericum perforatum), ett traditionellt växtbaserat läkemedel mot lätt nedstämdhet och lindrig oro.

‑ Antidepressiva läkemedel som tillhör gruppen selektiva serotoninåterupptagshämmare eller serotonin/noradrenalinåterupptagshämmare.

‑ Rifampicin eller klaritromycin (två antibiotika).

‑ Antivirala läkemedel mot AIDS (till exempel ritonavir).

‑ Vissa läkemedel för behandling av epilepsi (till exempel karbamazepin, fenytoin).

Graviditet och amning

Effekten av Dabigatran etexilate Accord på graviditeten och det ofödda barnet är inte känd. Därför ska du inte ta detta läkemedel om du är gravid om inte läkaren säger att det är säkert att göra så. Om du är en fertil kvinna ska du undvika att bli gravid under behandling med Dabigatran etexilate Accord.

Du ska inte amma under behandling med Dabigatran etexilate Accord.

Körförmåga och användning av maskiner

Dabigatran etexilate Accord har inga kända effekter på förmågan att köra bil och använda maskiner.

Dabigatran etexilatte Accord innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per kapsel, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Dabigatran etexilate Accord hårda kapslar kan användas till vuxna och barn från 8 års ålder som kan svälja kapslarna hela. Det finns andra lämpliga doseringsformer anpassade efter ålder för behandling av barn under 8 års ålder.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare om du är osäker.

Ta Dabigatran etexilate Accord som rekommenderat vid följande tillstånd:

Blodproppsförebyggande behandling efter knä- eller höftledsoperation

Rekommenderad dos är 220 mg en gång per dag (taget som 2 kapslar à 110 mg).

Om din njurfunktion är nedsatt med mer än hälften eller om du är 75 år eller äldre är rekommenderad dos 150 mg en gång dagligen (taget som 2 kapslar à 75 mg).

Om du tar läkemedel med amiodaron, kinidin eller verapamil är rekommenderad dos 150 mg en gång per dag (taget som 2 kapslar à 75 mg).

Om du tar läkemedel med verapamil och din njurfunktion är nedsatt med mer än hälften ska du behandlas med en lägre dos, 75 mg Dabigatran etexilate Accord, på grund av att risken för blödning kan öka.

För båda operationstyperna gäller att behandlingen inte ska startas om det blöder från operationsområdet. Om behandlingen inte kunnat påbörjas förrän dagen efter operationen ska doseringen påbörjas med 2 kapslar en gång om dagen.

Efter kirurgiskt byte av knäled

Du ska börja behandlingen med Dabigatran etexilate Accord inom 1‑4 timmar efter avslutad operation, genom att svälja 1 kapsel. Ta därefter 2 kapslar en gång om dagen under totalt 10 dagar.

Efter kirurgiskt byte av höftled

Du ska börja behandlingen med Dabigatran etexilate Accord inom 1‑4 timmar efter avslutad operation, genom att svälja 1 kapsel. Ta därefter 2 kapslar en gång om dagen under totalt 28‑35 dagar.

Behandling vid onormala hjärtslag för att förhindra att kärl i hjärnan eller kroppen täpps till av blodpropp. Behandling av blodproppar i blodkärlen i dina ben och lungor och för att förhindra att blodproppar bildas på nytt i blodkärlen i dina ben och lungor

Rekommenderad dos är 300 mg taget som en kapsel à 150 mg kapsel två gånger per dag.

Om du är 80 år eller äldre är rekommenderad dos 220 mg taget som en kapsel à 110 mg två gånger per dag.

Om du tar läkemedel som innehåller verapamil bör du behandlas med en lägre dos Dabigatran etexilate Accord, 220 mg taget som en kapsel à 110 mg två gånger per dag, eftersom din risk för blödning kan vara förhöjd.

Om du kan ha högre risk för blödning kan din läkare förskriva en dos på 220 mg tagen som en kapsel à 110 mg två gånger per dag.

Du kan fortsätta att ta detta läkemedel om dina hjärtslag behöver normaliseras med en metod som kallas elkonvertering. Ta Dabigatran etexilate Accord i enlighet med läkarens anvisningar.

Om en medicinteknisk produkt (stent) har placerats i ett blodkärl för att hålla det öppet med en metod som kallas perkutan koronarintervention med stentning, kan du behandlas med Dabigatran etexilate Accord efter att läkaren har fastställt att normal kontroll av blodets koagulation har uppnåtts. Ta Dabigatran etexilate Accord i enlighet med läkarens anvisningar.

Behandling av blodproppar och för att motverka att blodproppar bildas på nytt hos barn

Dabigatran etexilate Accord ska tas två gånger dagligen, en dos på morgonen och en dos på kvällen, vid ungefär samma tid varje dag. Doseringsintervallet ska vara så nära 12 timmar som möjligt.

Rekommenderad dos beror på vikt och ålder . Läkaren kommer att fastställa korrekt dos. Läkaren kan justera dosen under behandlingens gång. Fortsätt att använda alla andra läkemedel om inte läkaren säger åt dig att sluta använda något.

Tabell 1 visar enkeldoser och totala dagliga doser av Dabigatran etexilate Accord i milligram (mg). Doserna beror på patientens vikt i kilogram (kg) och ålder i år

Tabell 1: Doseringstabell för Dabigatran etexilate Accord kapslar

Enkeldoser som kräver kombinationer av mer än en kapsel:

300 mg: två 150 mg kapslar eller

fyra 75 mg kapslar

260 mg: en 110 mg plus en 150 mg kapsel eller

en 110 mg plus två 75 mg kapslar

220 mg: två 110 mg kapslar

185 mg: en 75 mg plus en 110 mg kapsel

150 mg: en 150 mg kapsel eller

två 75 mg kapslar

Hur du tar Dabigatran etexilate Accord

Dabigatran etexilate Accord kan tas med eller utan mat. Kapseln ska sväljas hel och med ett glas vatten, för att se till att kapseln hamnar i magen. Du ska inte ha sönder eller tugga kapseln och du ska inte tömma kapseln på korn eftersom det kan öka risken för blödning.

Byte mellan blodproppsförebyggande behandlingar

Ändra inte din blodproppsförebyggande behandling utan specifik vägledning från läkaren.

Om du har tagit för stor mängd av Dabigatran etexilate Accord

Om du har tagit för stor mängd av detta läkemedel ökar risken för blödning. Kontakta omedelbart läkare om du har tagit för många kapslar. Särskilda behandlingsalternativ finns tillgängliga.

Om du har glömt att ta Dabigatran etexilate Accord

Blodproppsförebyggande behandling efter knä- eller höftledsoperation

Fortsätt med de återstående dagliga doserna Dabigatran etexilate Accord vid samma tidpunkt nästa dag.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Användning för vuxna: Behandling vid onormala hjärtslag för att förhindra att kärl i hjärnan eller kroppen täpps till av blodpropp. Behandling av blodproppar i blodkärlen i dina ben och lungor och för att förhindra att blodproppar bildas på nytt i blodkärlen i dina ben och lungor

Användning för barn: Behandling av blodproppar och för att förhindra att blodproppar bildas på nytt

En missad dos kan tas upp till 6 timmar före tid för nästa dos.

Hoppa över den missade dosen helt om det är mindre än 6 timmar kvar till nästa dos.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Dabigatran etexilate Accord

Ta Dabigatran etexilate Accord precis som du har blivit instruerad. Sluta inte ta detta läkemedel utan att först tala med läkare eftersom för tidigt avbruten behandling kan öka risken för att en blodpropp ska utvecklas. Kontakta läkaren om du upplever dålig matsmältning efter att du har tagit Dabigatran etexilate Accord.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Dabigatran etexilate Accord påverkar blodkoagulationen, så de flesta biverkningarna har samband med symtom som blåmärken eller blödningar. En större eller allvarlig blödning kan inträffa, vilket utgör den mest allvarliga biverkningen. En sådan blödning kan bli invalidiserande, livshotande eller leda till döden, oberoende av var i kroppen blödningen inträffar. I vissa fall är dessa blödningar inte uppenbara.

Om du får någon blödning som inte slutar av sig självt eller om du får tecken på kraftig blödning (ovanlig svaghet, trötthet, blekhet, yrsel, huvudvärk eller oförklarlig svullnad), kontakta omedelbart läkare. Läkaren kan besluta att hålla dig under noggrannare övervakning eller ändra din medicinering.

Kontakta omedelbart läkare om du får en allvarlig allergisk reaktion som ger andnöd eller yrsel.

Eventuella biverkningar anges nedan, sorterade efter hur troligt det är att de inträffar.

Blodproppsförebyggande behandling efter knä- eller höftledsoperation

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• Minskad mängd hemoglobin i blodet (ett ämne i de röda blodkropparna)
• Avvikande leverfunktionsprover

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• Blödning kan uppstå från näsan, i mage eller tarm, från penis/vagina eller urinvägar (även blod i urinen som färgar urinen rosa eller röd), från hemorrojder, från ändtarmen, under huden, i en led, från eller efter kroppsskada eller operation
• Blodutgjutning eller blåmärke efter en operation
• Blod som upptäcks i avföringen vid ett laboratorietest
• Färre röda blodkroppar i blodet
• Lägre andel blodkroppar
• Allergisk reaktion
• Kräkning
• Diarré eller lös avföring
• Illamående
• Sårsekret (vätska som utsöndras från operationssåret)
• Ökade leverenzymer
• Gulfärgning av hud eller ögonvitor på grund av problem med lever eller blod

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

• Blödning
• Blödning kan uppstå i hjärnan, från kirurgiskt snitt, från injektionsställe eller från plats där man sätter venkateter
• Blodblandat sekret på den plats där man sätter venkateter
• Blodig upphostning eller blodblandat slem
• Färre blodplättar i blodet
• Färre röda blodkroppar i blodet efter en operation
• Allvarlig allergisk reaktion som kan ge andnöd eller yrsel
• Allvarlig allergisk reaktion som kan ge svullet ansikte eller svalg
• Hudutslag med mörkröda, upphöjda och kliande knottror som beror på en allergisk reaktion
• Plötslig färg- och utseendeförändring av huden
• Klåda
• Sår i magsäck eller tarm (inklusive sår i matstrupen)
• Inflammation i matstrupe och mage
• Sura uppstötningar
• Buksmärta eller magont
• Dålig matsmältning
• Sväljsvårigheter
• Vätska från ett sår
• Vätskande operationssår

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

• Svårigheter att andas eller pipande andning
• Minskat antal vita blodkroppar eller brist på vita blodkroppar (som hjälper till att bekämpa infektioner)
• Håravfall

Behandling vid onormala hjärtslag för att förhindra att kärl i hjärnan eller kroppen täpps till av blodpropp

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• Blödning kan uppstå från näsan, i mage eller tarm, från penis/vagina eller urinvägar (även blod i urinen som färgar urinen rosa eller röd) eller under huden
• Färre röda blodkroppar i blodet
• Buksmärta eller magont
• Dålig matsmältning
• Diarré eller lös avföring
• Illamående

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• Blödning
• Blödning kan uppstå från hemorrojder, från ändtarmen, eller i hjärnan
• Blodutgjutning
• Blodig upphostning eller blodblandat slem
• Färre blodplättar i blodet
• Minskad mängd hemoglobin i blodet (ett ämne i de röda blodkropparna)
• Allergisk reaktion
• Plötslig färg- och utseendeförändring av huden
• Klåda
• Sår i magsäck eller tarm (inklusive sår i matstrupen)
• Inflammation i matstrupe och mage
• Sura uppstötningar
• Kräkning
• Sväljsvårigheter
• Avvikande leverfunktionsprover

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

• Blödning kan uppstå i en led, från kirurgiskt snitt, från en kroppsskada, från ett injektionsställe eller plats där man sätter venkateter
• Allvarlig allergisk reaktion som kan ge andnöd eller yrsel
• Allvarlig allergisk reaktion som kan ge svullet ansikte eller svalg
• Hudutslag med mörkröda, upphöjda och kliande knottror som beror på en allergisk reaktion
• Lägre andel blodkroppar
• Ökade leverenzymer
• Gulfärgning av hud eller ögonvitor på grund av problem med lever eller blod

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

• Svårigheter att andas eller pipande andning
• Minskat antal vita blodkroppar eller brist på vita blodkroppar (som hjälper till att bekämpa infektioner)
• Håravfall

I en klinisk läkemedelsstudie förekom fler hjärtinfarkter hos patienter som använde Dabigatran etexilate Accord jämfört med de som använde warfarin. Totalt sett var förekomsten låg.

Behandling av blodproppar i blodkärlen i dina ben och lungor och för att förhindra att blodproppar bildas på nytt i blodkärlen i dina ben och/eller lungor

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• Blödning kan uppstå från näsan, i mage eller tarm, från ändtarmen, från penis/vagina eller urinvägar (även blod i urinen som färgar urinen rosa eller röd) eller under huden
• Dålig matsmältning

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• Blödning
• Blödning kan uppstå i en led eller från en kroppsskada
• Blödning kan uppstå från hemorrojder
• Färre röda blodkroppar i blodet
• Blodutgjutning
• Blodig upphostning eller blodblandat slem
• Allergisk reaktion
• Plötslig färg- och utseendeförändring av huden
• Klåda
• Sår i magsäck eller tarm (inklusive sår i matstrupen)
• Inflammation i matstrupe och mage
• Sura uppstötningar
• Illamående
• Kräkning
• Buksmärta eller magont
• Diarré eller lös avföring
• Avvikande leverfunktionsprover
• Ökade leverenzymer

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

• Blödning kan uppstå från kirurgiskt snitt eller från ett injektionsställe eller plats där man sätter venkateter eller från hjärnan
• Färre blodplättar i blodet
• Allvarlig allergisk reaktion som kan ge andnöd eller yrsel
• Allvarlig allergisk reaktion som kan ge svullet ansikte eller svalg
• Hudutslag med mörkröda, upphöjda och kliande knottror som beror på en allergisk reaktion
• Sväljsvårigheter

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

• Svårigheter att andas eller pipande andning
• Minskad mängd hemoglobin i blodet (ett ämne i de röda blodkropparna)
• Lägre andel blodkroppar
• Minskat antal vita blodkroppar eller brist på vita blodkroppar (som hjälper till att bekämpa infektioner)
• Gulfärgning av hud eller ögonvitor på grund av problem med lever eller blod
• Håravfall

I kliniska läkemedelsstudier förekom fler hjärtinfarkter hos patienter som använde Dabigatran etexilate Accord jämfört med de som använde warfarin. Totalt sett var förekomsten låg. Det var ingen skillnad i frekvensen av hjärtinfarkter hos patienter som använde dabigatran jämfört med de som använde placebo.

Behandling av blodproppar och för att motverka att blodproppar bildas på nytt hos barn

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• Färre röda blodkroppar i blodet
• Färre blodplättar i blodet
• Hudutslag med mörkröda, upphöjda och kliande knottror som beror på en allergisk reaktion
• Plötslig färg- och utseendeförändring av huden
• Blodutgjutning
• Näsblod
• Sura uppstötningar
• Kräkning
• Illamående
• Diarré eller lös avföring
• Dålig matsmältning
• Håravfall
• Ökade leverenzymer

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

• Minskat antal vita blodkroppar (som hjälper till att bekämpa infektioner)
• Blödning kan uppstå i mage eller tarm, från hjärnan, från ändtarmen, från penis/vagina eller urinvägar (även blod i urinen som färgar urinen rosa eller röd) eller under huden
• Minskad mängd hemoglobin i blodet (ett ämne i de röda blodkropparna)
• Lägre andel blodkroppar
• Klåda
• Blodig upphostning eller blodblandat slem
• Buksmärta eller magont
• Inflammation i matstrupe och mage
• Allergisk reaktion
• Sväljsvårigheter
• Gulfärgning av hud eller ögonvitor på grund av problem med lever eller blod

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

• Brist på vita blodkroppar (som hjälper till att bekämpa infektioner)
• Allvarlig allergisk reaktion som kan ge andnöd eller yrsel
• Allvarlig allergisk reaktion som kan ge svullet ansikte eller svalg
• Svårigheter att andas eller pipande andning
• Blödning
• Blödning kan uppstå i en led, från en kroppsskada, från kirurgiskt snitt, från ett injektionsställe eller plats där man sätter venkateter
• Blödning kan uppstå från hemorrojder
• Sår i magsäck eller tarm (inklusive sår i matstrupen)
• Avvikande leverfunktionsprover

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via:

Finland
webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

Sverige
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
Webbplats: www.lakemedelsverket.se

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret eller burken efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 30 °C.

Efter första öppnandet kan burken användas i upp till 60 dagar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

‑ Den aktiva substansen är dabigatran. Varje hård kapsel innehåller 110 mg dabigatranetexilat (som mesilat).

‑ Övriga innehållsämnen är: vinsyra (E334), hypromellos (E464), talk (E553b), hydroxipropylcellulosa (E463), kroskarmellosnatrium (E468) och magnesiumstearat (E572) (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används, ”Dabigatran etexilate Accord innehåller natrium”).

‑ Kapselhöljet innehåller titandioxid (E171) och hypromellos (E464).

‑ Den svarta märkfärgen innehåller shellack (E904), propylenglykol (E1520), svart järnoxid (E172) och kaliumhydroxid (E525).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Dabigatran etexilate Accord 110 mg är hårda kapslar av storlek ”1” (cirka 19 x 7 mm) med en vit, ogenomskinlig överdel märkt med ”MD” och en vit, ogenomskinlig underdel märkt med ”110” med svart färg. Kapslarna innehåller en blandning av vita till ljusgula pellets och ljusgult granulat.

Dabigatran etexilate Accord 110 mg hårda kapslar finns tillgängligt i förpackningar med perforerade blister av OPA/Al/torkmedel PE-PET/Al/PE som innehåller 10, 30, 60, 100 och 180 kapslar i en kartong.

Dabigatran etexilate Accord 110 mg hårda kapslar finns tillgängligt i förpackningar med perforerade endosblister av OPA/Al/torkmedel PE-PET/Al/PE som innehåller 10x1, 30x1, 60x1, 100x1 och 180x1 kapslar i en kartong.

Dabigatran exilate Accord 110 mg hårda kapslar finns tillgängligt i förpackningar som innehåller en polypropenburk med barnskyddande förslutning som innehåller 60  kapslar i en kartong.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est, 6^a Planta,

08039 Barcelona,

Spanien

Tillverkare

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.

ul.Lutomierska 50,

95-200, Pabianice, Polen

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola PLA 3000, Malta

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht, Nederländerna

Denna bipacksedel ändrades senast 05/2023

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu .