Faslodex 250 mg injektionsvätska lösning
fulvestrant
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
Faslodex innehåller den aktiva substansen fulvestrant, vilken tillhör gruppen östrogenblockerare. Östrogener, en typ av kvinnliga könshormoner kan i vissa fall vara involverade i tillväxten av bröstcancer.
Faslodex används antingen:
När Faslodex ges i kombination med palbociklib är det viktigt att du också läser bipacksedeln för palbociklib. Fråga läkaren om du har några frågor om palbociklib.
Använd inte Faslodex
Varningar och försiktighet
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan användning av Faslodex om något av nedanstående gäller för dig:
Barn och ungdomar
Faslodex är inte avsett för barn och ungdomar under 18 år.
Andra läkemedel och Faslodex
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Det är särskilt viktigt att du talar om för din läkare om du använder antikoagulantia (läkemedel som förhindrar blodproppar).
Graviditet och amning
Du får inte använda Faslodex om du är gravid. Om du kan bli gravid ska du använda ett effektivt preventivmedel när du behandlas med Faslodex och i 2 år efter din sista dos.
Du får inte amma när du behandlas med Faslodex.
Körförmåga och användning av maskiner
Faslodex påverkar troligtvis inte din förmåga att köra eller använda maskiner, men om du känner dig trött efter behandlingen ska du undvika att köra bil eller använda maskiner.
Faslodex innehåller 10 % w/v etanol (alkohol), motsvarande ca 500 mg per injektion, att likställa med 10 ml öl eller 4 ml vin.
Skadligt för den som lider av alkoholism.
Att beakta för högriskgrupper som patienter med leversjukdom, eller epilepsi.
Faslodex innehåller 500 mg bensylalkohol per injektion, motsvarande 100 mg/ml.
Bensylalkohol kan orsaka allergiska reaktioner.
Faslodex innehåller 750 mg bensylbensoat per injektion, motsvarande 150 mg/ml.
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens, apotekspersonalens eller sjuksköterskans anvisningar. Rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du är osäker.
Rekommenderad dos är 500 mg fulvestrant (två 250 mg/5 ml injektioner) en gång per månad, med en extra dos på 500 mg två veckor efter den initiala dosen.
Din läkare eller sjuksköterska kommer att ge dig Faslodex som en långsam intramuskulär injektion, en i vardera skinkan.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Du kan behöva omedelbar läkarbehandling om du får någon av följande biverkningar:
Tala om för din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du får följande biverkningar:
Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos mer än en av 10 användare)
Övriga biverkningar:
Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
*Inkluderar biverkningar för vilka den exakta påverkan av Faslodex inte kan bedömas på grund av den underliggande sjukdomen.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på kartongen eller sprutans etikett efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Förvaras och transporteras i kylskåp (2 °C‑8 °C).
Avvikelser utanför temperaturområdet 2 °C‑8 °C ska begränsas. Detta inkluderar att undvika förvaring vid temperaturer som överstiger 30 °C och att inte överskrida en period på 28 dagar där den genomsnittliga förvaringstemperaturen för produkten är under 25 °C (men över 2 °C‑8 °C). Efter temperaturavvikelser ska produkten omedelbart återgå till de rekommenderade förvaringsförhållandena (förvaras och transporteras i kylskåp, 2 °C‑8 °C). Temperaturavvikelser har en kumulativ effekt på produktkvaliteten och tidsperioden på 28 dagar får inte överskridas under hela hållbarhetstiden på 4 år för Faslodex. Exponering för temperaturer under 2 °C skadar inte produkten, förutsatt att den inte förvaras under ‑ 20 °C.
Förvara den förfyllda sprutan i originalförpackningen. Ljuskänsligt.
Sjukvårdspersonalen är ansvarig för korrekt förvaring, användning och kassering av Faslodex.
Detta läkemedel kan utgöra en risk för vattenmiljön. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
Innehållsdeklaration
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Faslodex är en klar, färglös till gul, viskös lösning i en förfylld spruta försedd med säkerhetsförslutning, innehållande 5 ml injektionsvätska, lösning. Två sprutor måste administreras för att uppnå den rekommenderade månatliga dosen 500 mg.
Faslodex finns i två förpackningsstorlekar, antingen en förpackning innehållande 1 förfylld spruta eller en förpackning som innehåller 2 förfyllda sprutor. Skyddade nålar (BD SafetyGlide) att koppla på varje spruta ingår också.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Sverige
Tillverkare
AstraZeneca AB
Global External Sourcing (GES)
Astraallén
Gärtunaporten
SE‑151 85 Södertälje
Sverige
AstraZeneca UK Limited
Silk Road Business Park
Macclesfield
Cheshire
SK10 2NA
Storbritannien
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: + 358 10 23 010
Denna bipacksedel ändrades senast 2.4.2020
Övriga informationskällor
Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/ .
Faslodex 500 mg (2 x 250 mg/5 ml injektionsvätska, lösning) ska administreras genom användning av två förfyllda sprutor, se sektion 3.
Instruktioner för administrering
Varning – Autoklavera inte den skyddade nålen (BD SafetyGlide Shielding Hypodermic Needle) före användning. Händerna måste hela tiden hållas bakom nålen vid all användning och vid destruktion.
För båda sprutorna:
|
Figur 1 |
|
Figur 2 |
|
Figur 3 |
|
Figur 4 |
|
Figur 5 |
Destruktion
Förfyllda sprutor är endast avsedda för engångsbruk.
Detta läkemedel kan utgöra en risk för vattenmiljön. Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.