Pakkausseloste

FASLODEX injektionsvätska, lösning 250 mg/5 ml

Tilläggsinformation

Faslodex 250 mg injektionsvätska lösning
fulvestrant

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
  • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
  • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
  • Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

I denna bipacksedel finns information om följande

  1. Vad Faslodex är och vad det används för
  2. Vad du behöver veta innan du använder Faslodex
  3. Hur du använder Faslodex
  4. Eventuella biverkningar
  5. Hur Faslodex ska förvaras
  6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad produkten är och vad den används för

Faslodex innehåller den aktiva substansen fulvestrant, vilken tillhör gruppen östrogenblockerare. Östrogener, en typ av kvinnliga könshormoner kan i vissa fall vara involverade i tillväxten av bröstcancer.

Faslodex används antingen:

  • ensamt för att behandla postmenopausala kvinnor med en typ av bröstcancer som kallas östrogenreceptorpositiv bröstcancer som är lokalt avancerad eller har spridit sig till andra delar av kroppen (metastatisk), eller
  • i kombination med palbociklib för behandling av kvinnor med en typ av bröstcancer som kallas hormonreceptorpositiv, human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2‑negativ bröstcancer, som är lokalt avancerad eller har spridit sig till andra delar av kroppen (metastatisk). Kvinnor som inte har nått klimakteriet kommer också att behandlas med ett läkemedel som kallas luteiniserande hormonfrisättande hormon (LHRH)‑agonist.

När Faslodex ges i kombination med palbociklib är det viktigt att du också läser bipacksedeln för palbociklib. Fråga läkaren om du har några frågor om palbociklib.

Vad du behöver veta innan produkten används

Använd inte Faslodex

Varningar och försiktighet
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan användning av Faslodex om något av nedanstående gäller för dig:

  • problem med njurarna eller levern
  • lågt antal trombocyter (bidrar till att blodet levrar sig), blödningsrubbning
  • tidigare problem med blodproppar
  • problem med benmineralförlust (osteoporos)
  • alkoholproblem

Barn och ungdomar
Faslodex är inte avsett för barn och ungdomar under 18 år.

Andra läkemedel och Faslodex
Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Det är särskilt viktigt att du talar om för din läkare om du använder antikoagulantia (läkemedel som förhindrar blodproppar).

Graviditet och amning
Du får inte använda Faslodex om du är gravid. Om du kan bli gravid ska du använda ett effektivt preventivmedel när du behandlas med Faslodex och i 2 år efter din sista dos.

Du får inte amma när du behandlas med Faslodex.

Körförmåga och användning av maskiner
Faslodex påverkar troligtvis inte din förmåga att köra eller använda maskiner, men om du känner dig trött efter behandlingen ska du undvika att köra bil eller använda maskiner.

Faslodex innehåller 10 % w/v etanol (alkohol), motsvarande ca 500 mg per injektion, att likställa med 10 ml öl eller 4 ml vin.
Skadligt för den som lider av alkoholism.
Att beakta för högriskgrupper som patienter med leversjukdom, eller epilepsi.

Faslodex innehåller 500 mg bensylalkohol per injektion, motsvarande 100 mg/ml.
Bensylalkohol kan orsaka allergiska reaktioner.

Faslodex innehåller 750 mg bensylbensoat per injektion, motsvarande 150 mg/ml.

Hur produkten används

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens, apotekspersonalens eller sjuksköterskans anvisningar. Rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du är osäker.

Rekommenderad dos är 500 mg fulvestrant (två 250 mg/5 ml injektioner) en gång per månad, med en extra dos på 500 mg två veckor efter den initiala dosen.

Din läkare eller sjuksköterska kommer att ge dig Faslodex som en långsam intramuskulär injektion, en i vardera skinkan.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Du kan behöva omedelbar läkarbehandling om du får någon av följande biverkningar:

  • Allergiska reaktioner (överkänslighet), däribland svullnad i ansikte, läppar, tunga och/eller hals som kan vara tecken på anafylaktiska reaktioner
  • Tromboemboli (ökad risk för blodproppar)*
  • Leverinflammation (hepatit)
  • Leversvikt

Tala om för din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du får följande biverkningar:

Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos mer än en av 10 användare)

  • Reaktioner vid injektionsstället, såsom smärta och/eller inflammation
  • Förändringar av leverenzymvärden (visas via blodprov)*
  • Illamående
  • Svaghet, trötthet*
  • Led- och muskuloskeletal smärta
  • Blodvallningar
  • Hudutslag
  • Allergisk (överkänslighets-) reaktion, inbegripet svullnad i ansikte, läppar, tunga och/eller svalg

Övriga biverkningar:

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

  • Huvudvärk
  • Kräkningar, diarré, eller nedsatt aptit*
  • Urinvägsinfektion
  • Ryggsmärta*
  • Ökning av bilirubin (ett gallpigment som produceras av levern)
  • Tromboembolism (ökad risk för blodpropp)*
  • Minskat antal blodplättar (trombocytopeni)
  • Vaginal blödning
  • Smärta i nedre delen av ryggen som strålar ut i benet på ena sidan (ischias)
  • Plötslig svaghet, domning, stickning eller förlust av rörligheten i benet, särskilt endast på ena sidan av kroppen, plötsliga problem med att gå eller hålla balansen (perifer neuropati)

Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

  • Tjock, vitaktig vaginal flytning och svampinfektion
  • Blåmärken och blödning vid injektionsstället
  • Ökning av gamma‑GT, ett leverenzym som ses i ett blodprov
  • Leverinflammation (hepatit)
  • Leversvikt
  • Domningar, stickningar och smärta
  • Anafylaktiska reaktioner

*Inkluderar biverkningar för vilka den exakta påverkan av Faslodex inte kan bedömas på grund av den underliggande sjukdomen.

Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

Hur produkten ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen eller sprutans etikett efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras och transporteras i kylskåp (2 °C‑8 °C).

Avvikelser utanför temperaturområdet 2 °C‑8 °C ska begränsas. Detta inkluderar att undvika förvaring vid temperaturer som överstiger 30 °C och att inte överskrida en period på 28 dagar där den genomsnittliga förvaringstemperaturen för produkten är under 25 °C (men över 2 °C‑8 °C). Efter temperaturavvikelser ska produkten omedelbart återgå till de rekommenderade förvaringsförhållandena (förvaras och transporteras i kylskåp, 2 °C‑8 °C). Temperaturavvikelser har en kumulativ effekt på produktkvaliteten och tidsperioden på 28 dagar får inte överskridas under hela hållbarhetstiden på 4 år för Faslodex. Exponering för temperaturer under 2 °C skadar inte produkten, förutsatt att den inte förvaras under ‑ 20 °C.

Förvara den förfyllda sprutan i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Sjukvårdspersonalen är ansvarig för korrekt förvaring, användning och kassering av Faslodex.

Detta läkemedel kan utgöra en risk för vattenmiljön. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

  • Den aktiva substansen är fulvestrant. Varje förfylld spruta (5 ml) innehåller 250 mg fulvestrant.
  • Övriga innehållsämnen (hjälpämnen) är etanol (96 procent), bensylalkohol, bensylbensoat och ricinolja (raffinerad).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Faslodex är en klar, färglös till gul, viskös lösning i en förfylld spruta försedd med säkerhetsförslutning, innehållande 5 ml injektionsvätska, lösning. Två sprutor måste administreras för att uppnå den rekommenderade månatliga dosen 500 mg.

Faslodex finns i två förpackningsstorlekar, antingen en förpackning innehållande 1 förfylld spruta eller en förpackning som innehåller 2 förfyllda sprutor. Skyddade nålar (BD SafetyGlide) att koppla på varje spruta ingår också.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Sverige

Tillverkare
AstraZeneca AB
Global External Sourcing (GES)
Astraallén
Gärtunaporten
SE‑151 85 Södertälje
Sverige

AstraZeneca UK Limited
Silk Road Business Park
Macclesfield
Cheshire
SK10 2NA
Storbritannien

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: + 358 10 23 010

Denna bipacksedel ändrades senast 2.4.2020

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/ .

Direktiv för experterna inom hälsovården

Faslodex 500 mg (2 x 250 mg/5 ml injektionsvätska, lösning) ska administreras genom användning av två förfyllda sprutor, se sektion 3.

Instruktioner för administrering
Varning – Autoklavera inte den skyddade nålen (BD SafetyGlide Shielding Hypodermic Needle) före användning. Händerna måste hela tiden hållas bakom nålen vid all användning och vid destruktion.

För båda sprutorna:

  • Ta glassprutan från brickan och kontrollera att den inte är skadad.
  • Ta bort den yttre förpackningen kring den skyddade nålen (SafetyGlide).
  • Parenterala lösningar måste granskas visuellt avseende partiklar och missfärgning före administrering.
  • Håll sprutan upprätt i den räfflade delen (C). Ta med andra handen tag i locket (A) och vicka försiktigt fram och tillbaka tills locket lossnar och kan tas av, men vrid inte (se Figur 1).

Figur 1

  • Ta bort locket (A) genom att dra rakt upp. Behåll steriliteten genom att inte vidröra sprutspetsen (B) (se Figur 2).

Figur 2

  • Sätt fast den skyddade nålen på luerlock och vrid tills den sitter fast (se Figur 3).
  • Kontrollera att nålen är låst vid luerfattningen innan du flyttar sprutan från vertikalplanet.
  • Dra skyddshylsan rakt av nålen för att undvika att skada nålspetsen.
  • För den fyllda sprutan till administreringsstället.
  • Ta bort nålskyddet.
  • Tryck ut överskott av luft från sprutan.

Figur 3

image7.png

  • Administrera intramuskulärt långsamt (1‑2 minuter/injektion) i skinkan (glutealområdet). För att underlätta användning ska nålens avfasning vara riktad uppåt mot hävarmen (se Figur 4).

Figur 4

image8.png

  • Efter injektion, tryck omedelbart med ett finger mot den aktiverade hävarmen för att aktivera skyddsmekanismen (se Figur 5).

    OBSERVERA: Aktivera genom att rikta nålen bort från dig själv och andra. Lyssna efter ett klick och kontrollera visuellt att nålspetsen är fullständigt täckt.

Figur 5

image9.png


Destruktion
Förfyllda sprutor är endast avsedda för engångsbruk.
Detta läkemedel kan utgöra en risk för vattenmiljön. Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Texten ändrad

02.04.2020