Faslodex 250 mg injektioneste, liuos
fulvestrantti
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Faslodexin sisältämä vaikuttava aine on fulvestrantti, joka estää estrogeenin vaikutuksia elimistössä. Estrogeeni on naishormoni, joka voi joissakin tapauksissa vaikuttaa rintasyöpäkasvaimen kasvuun.
Faslodexia käytetään joko
Kun Faslodex-valmistetta käytetään yhdistelmänä palbosiklibin kanssa on tärkeää, että luet myös palbosiklibin pakkausselosteen. Jos sinulla on kysyttävää palbosiklibista, käänny lääkärin puoleen.
Älä käytä Faslodexia
Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Faslodexia, jos sinulla on jokin seuraavista:
Lapset ja nuoret
Faslodexia ei ole tarkoitettu alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Muut lääkevalmisteet ja Faslodex
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Kerro lääkärille erityisesti siitä, jos käytät verenohennuslääkkeitä (lääkkeitä, joilla estetään veritulppien muodostumista).
Raskaus ja imetys
Älä käytä Faslodexia, jos olet raskaana. Jos on mahdollista, että voit tulla raskaaksi, sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä Faslodex-hoidon aikana ja kahden vuoden ajan viimeisestä annoksesta.
Älä imetä Faslodex-hoidon aikana.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Faslodex ei todennäköisesti vaikuta kykyysi ajaa autoa tai käyttää koneita. Jos kuitenkin tunnet Faslodex-hoidon jälkeen väsymystä, älä aja autoa tai käytä koneita.
Faslodex sisältää 10 % (paino/tilavuus) etanolia (alkoholia), eli enimmillään 500 mg per injektio, mikä vastaa 10 ml olutta tai 4 ml viiniä.
Haitallinen alkoholismissa.
Otettava huomioon suuren riskin ryhmissä kuten potilailla, joilla on maksasairaus tai epilepsia.
Faslodex sisältää 500 mg bentsyylialkoholia per injektio, joka vastaa 100 mg/ml.
Bentsyylialkoholi saattaa aiheuttaa allergisia reaktioita.
Faslodex sisältää 750 mg bentsyylibentsoaattia per injektio, joka vastaa 150 mg/ml.
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Suositeltu annos on 500 mg fulvestranttia (kaksi 250 mg/5 ml:n injektiota) kerran kuukaudessa. Lisäksi annetaan 500 mg:n annos kahden viikon kuluttua aloitusannoksesta.
Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa Faslodex-injektion hitaasti kumpaankin pakaralihakseen.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Saatat tarvita välitöntä lääkärinhoitoa, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista haittavaikutuksista:
Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos havaitset jonkin seuraavista haittavaikutuksista:
Hyvin yleiset haittavaikutukset (esiintyy useammalla kuin yhdellä 10 ihmisestä)
Kaikki muut haittavaikutukset:
Yleiset haittavaikutukset (esiintyy alle yhdellä 10 ihmisestä)
Melko harvinaiset haittavaikutukset (esiintyy alle yhdellä 100 ihmisestä)
* Sisältää haittavaikutukset, joihin Faslodexin myötävaikutusta ei voida tarkalleen arvioida taustalla olevan sairauden takia.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa tai ruiskun etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Säilytä ja kuljeta jääkaapissa (2 °C‑8 °C).
Lämpötilapoikkeamia 2 °C–8 °C ulkopuolelle on rajoitettava. Valmisteen säilyttämistä yli 30 °C lämpötiloissa on vältettävä, eikä valmistetta saa säilyttää yli 28 päivää olosuhteissa, joissa keskimääräinen säilytyslämpötila on alle 25 °C (mutta yli 2 °C–8 °C). Valmiste on palautettava ohjeiden mukaisiin säilytysolosuhteisiin (säilytä ja kuljeta jääkaapissa (2 °C–8 °C)) välittömästi lämpötilapoikkeamien jälkeen. Lämpötilapoikkeamilla on kumulatiivinen vaikutus valmisteen laatuun, eikä 28 päivän säilytysajanjaksoa poikkeavissa olosuhteissa saa ylittää Faslodexin 4 vuoden kestoajan puitteissa. Altistuminen alle 2 °C lämpötiloille ei vahingoita valmistetta, jos sitä ei säilytetä alle ‑20 °C:ssa.
Säilytä esitäytetty ruisku alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.
Hoitohenkilökunta vastaa Faslodexin asianmukaisesta säilytyksestä, käytöstä ja hävittämisestä.
Tämä lääkevalmiste voi aiheuttaa vaaraa vesistöille. Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Mitä Faslodex sisältää
Faslodexin kuvaus ja pakkauskoko
Faslodex on kirkasta, värittömästä keltaiseen olevaa viskoosia nestettä, joka on turvasulkimella suljetussa esitäytetyssä ruiskussa. Yksi ruisku sisältää 5 ml liuosta. On annettava kaksi ruiskua, jotta saataisiin suositeltu 500 mg:n kuukausiannos.
Faslodexia on saatavana kahdessa eri pakkauskoossa, joko yhden esitäytetyn lasisen ruiskun sisältävä pakkaus tai kaksi esitäytettyä lasista ruiskua sisältävä pakkaus. Pakkauksiin kuuluu myös turvaneulat (BD SafetyGlide), jotka kiinnitetään ruiskuihin.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Ruotsi
Valmistaja
AstraZeneca AB
Global External Sourcing (GES)
Astraallén
Gärtunaporten
SE‑151 85 Södertälje
Ruotsi
AstraZeneca UK Limited
Silk Road Business Park
Macclesfield
Cheshire
SK10 2NA
Iso-Britannia
Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 23 010
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 29.8.2022
Muut tiedonlähteet
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu
Faslodex 500 mg (2 x 250 mg/5 ml injektioneste) tulee antaa käyttämällä kahta esitäytettyä ruiskua (ks. kohta Miten valmistetta käytetään).
Käyttöohjeet
Varoitus – Turvaneulaa (BD SafetyGlide Shielding Hypodermic Needle) ei saa autoklavoida ennen käyttöä. Kädet tulee pitää neulan takana aina käytön ja hävityksen aikana.
Tee seuraavat toimenpiteet kummallekin ruiskulle:
|
Kuva 1
|
|
Kuva 2
|
|
Kuva 3 |
|
Kuva 4
|
|
Kuva 5 |
Hävittäminen
Esitäytetyt ruiskut ovat vain kertakäyttöön.
Tämä lääkevalmiste voi aiheuttaa vaaraa vesistöille. Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.