Vagifem^® 10 mikrogram vaginaltabletter

estradiol

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar "Eventuella biverkningar".

1. Vad Vagifem^® är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Vagifem^®
3. Hur du använder Vagifem^®
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Vagifem^® ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vagifem^® innehåller estradiol

• Estradiol är ett kvinnligt könshormon.
• Det tillhör gruppen hormoner som kallas östrogener.
• Det är identiskt med det estradiol som produceras i kvinnans äggstockar.

Vagifem^® tillhör en grupp läkemedel som kallas hormonersättningpreparat (Hormone Replacement Therapy, HRT) och är för vaginal användning.

Det används för att lindra besvär i vagina efter menopaus såsom torrhet eller irritation. Den medicinska termen för detta är ‘vaginal atrofi’. Det orsakas av sjunkande östrogennivåer i kroppen, vilket inträffar efter menopaus.

Estradiol som finns i Vagifem^® kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Vagifem^® verkar genom att ersätta det östrogen som normalt produceras i kvinnans äggstockar. Vagifem^® förs in i vaginan, så att hormonet frigörs där det behövs. Detta kan lindra obehagskänslor i vagina.

Erfarenhet av behandling av kvinnor äldre än 65 år är begränsad.

Medicinsk bakgrund och regelbundna läkarkontroller

Användningen av HRT innebär risker som ska beaktas vid beslutet att påbörja behandling eller fortsätta en pågående behandling.

Det finns lite erfarenhet om hormonersättningsbehandling för kvinnor som kommit in i menopaus för tidigt på grund av nedsatt äggstocksfunktion eller operation. Om du har kommit in i menopaus för tidigt, kan riskerna beträffande hormonersättningsbehandling vara annorlunda. Diskutera detta med din läkare.

Innan du påbörjar behandling (eller återupptar behandling) med HRT-preparat kommer din läkare att fråga om din egen och din familjs medicinska bakgrund. Läkaren kommer kanske att göra en allmän medicinsk och gynekologisk undersökning, som också omfattar undersökning av brösten.

När du påbörjat behandling med Vagifem^® ska du gå på regelbundna läkarkontroller, minst en gång per år. Vid dessa kontroller ska du diskutera med läkaren om fördelar och risker med fortsatt behandling.

Du bör regelbundet få brösten röntgade (mammografi) enligt läkarens rekommendationer.

Använd inte Vagifem^®:
Om något av följande gäller dig. Om du är osäker på någon av punkterna nedan, tala med din läkare innan du använder Vagifem^®.

Använd inte Vagifem^® om

• Du är allergisk (överkänslig) mot estradiol eller något annat innehållsämne i Vagifem^® (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar ”Förpackningens innehåll och övriga upplysningar”).
• Du har eller har haft bröstcancer eller det finns misstanke att du kan ha det.
• Du har eller har haft östrogenberoende cancer, t ex i livmoderslemhinnan (endometriet) eller om det finns misstanke om sådan cancer.
• Du har oväntad underlivsblödning som inte har utretts av läkare.
• Du har kraftig förtjockning av livmoderslemhinnan (endometriehyperplasi) och inte behandlas för det.
• Du har eller har haft blodpropp i en ven (trombos), i benen (djup ventrombos) eller i lungorna (lungemboli).
• Du har koagulationsrubbning (brist på protein C, protein S eller antitrombin).
• Du har eller nyligen har haft en sjukdom orsakad av blodpropp i artärerna, som hjärtinfarkt, stroke (slaganfall) eller angina pectoris (kärlkramp).
• Du har eller har haft någon leversjukdom och fortfarande har onormala levervärden.
• Du har "porfyri", en sällsynt ärftlig blodsjukdom.

Om något av ovanstående drabbar dig första gången du använder Vagifem^®, ska du sluta använda Vagifem^® och omedelbart kontakta läkare.

Varningar och försiktighet
Tala med läkare om du har eller har haft något av följande problem innan du påbörjar behandlingen eftersom dessa kan komma tillbaka eller bli värre under behandling med Vagifem^®. Om det skulle inträffa, ska du göra tätare kontroller hos läkare.

• Astma
• Epilepsi
• Diabetes
• Gallsten
• Högt blodtryck
• Migrän eller svår huvudvärk
• Leversjukdom, t ex godartad tumör
• Livmoderslemhinnevävnad som växer utanför livmodern (endometrios) eller du har tidigare haft kraftig tillväxt av livmoderslemhinnan (endometriehyperplasi)
• Sjukdom som påverkar örontrumman och hörseln (otoskleros)
• Sjukdom i immunsystemet som angriper många organ i kroppen (systemisk lupus erythematosus, SLE)
• Ökad risk för utveckling av östrogenberoende tumör (om t ex mor, syster, mormor eller farmor har haft bröstcancer)
• Ökad risk för utveckling av blodproppar (se "Blodproppar i en ven (trombos)”)
• Fibroider i livmodern
• Förhöjd nivå av blodfetter (hypertriglyceridemi)
• Vätskeansamling som beror på hjärt- eller njursjukdom

• Ärftligt och förvärvat angioödem.

Du ska omedelbart kontakta läkare och avbryta behandlingen med Vagifem^®
Om du upplever något av följande när du använder HRT:

• Du för första gången får migränliknande huvudvärk
• Hud eller ögonvitor blir gulfärgade (gulsot), det kan vara tecken på leversjukdom
• Svullet ansikte, tunga och/eller svalg och/eller sväljningssvårigheter eller hudutslag tillsammans med andningssvårigheter, vilket kan tyda på angioödem
• Ditt blodtryck stiger kraftigt (symtom kan vara huvudvärk, trötthet eller yrsel)
• Något av det som nämns ovan, i avsnittet ”Använd inte Vagifem^®”
• Om du blir gravid
• Om du får symtom på blodpropp, som:
  • smärtsam svullnad och rödfärgning av benen
  • plötslig bröstsmärta
  • andningssvårigheter

För ytterligare information se ”Blodproppar i en ven (trombos)”.

Obs. Vagifem^® är inte ett preventivmedel. Om det är under 12 månader sedan din sista menstruation eller om du är under 50 år, måste du eventuellt använda också preventivmedel. Rådfråga din läkare.

HRT och cancer

Kraftig förtjockning av livmoderslemhinnan (endometriehyperplasi) och cancer i livmoderslemhinnan (endometriecancer)
Användning av HRT-tabletter med enbart östrogen under lång tid kan öka risken för utveckling av cancer i livmoderslemhinnan (endometriet).

Det är oklart om upprepad användning eller användning under lång tid (mer än ett år) användning av Vagifem^® innebär en liknande risk. Vagifem^® har dock visat sig ha mycket låg absorption till blodet varför tillägg av progestin inte är nödvändigt.

Om du får genombrotts- eller stänkblödning är det oftast ingenting att oroa sig för, men du bör kontakta din läkare. Det kan vara ett tecken på att din livmoderslemhinna har blivit tjockare.

Följande risker gäller hormonersättningspreparat (HRT) som cirkulerar i blodet. Vagifem^® används däremot lokalt i slidan och upptaget i blodet är mycket lågt. Det är inte troligt att de tillstånd som beskrivs nedan blir värre eller kommer tillbaka under behandlingen med Vagifem^®, men du bör kontakta läkare om du är orolig.

Bröstcancer

Det finns uppgifter som tyder på att användning av Vagifem^® inte ökar risken för bröstcancer hos kvinnor som inte har haft bröstcancer tidigare. Det är okänt om Vagifem^® kan användas säkert hos kvinnor som har haft bröstcancer tidigare.

Kontrollera dina bröst regelbundet. Kontakta läkare om du upptäcker förändringar som:

• indragningar eller gropar
• förändringar av bröstvårtan
• knölar du kan se eller känna

Du ska delta i screeningprogrammet med mammografi när detta erbjuds dig.

Äggstockscancer (ovarialcancer)

Äggstockscancer är sällsynt – mycket mer sällsynt än bröstcancer. Användning av HRT med enbart östrogen har förknippats med en lätt förhöjd risk för äggstockscancer.

Jämförelse
Risken för äggstockscancer varierar med åldern. Diagnosen äggstockscancer kommer exempelvis att ställas på omkring 2 kvinnor av 2 000 i åldern 50 till 54 som inte tar HRT under en 5-årsperiod. Vad gäller kvinnor som har tagit HRT i 5 år kommer det att finnas omkring 3 fall per 2 000 användare (dvs. omkring 1 extra fall).

Hur HRT påverkar hjärta och blodcirkulation

Blodproppar i en ven (trombos)
Risken för blodpropp i venerna är 1,3–3 gånger högre för kvinnor som tar HRT än för de som inte gör det, speciellt under det första behandlingsåret.
Blodproppar kan vara allvarliga. Om en blodpropp hamnar i lungorna kan den ge bröstsmärta, andnöd, kollaps eller till och med leda till döden.

Det är mer sannolikt att du får blodpropp i en ven om du är äldre och om något av följande gäller dig. Informera din läkare om någon av dessa situationer gäller dig:

• du har inte kunnat gå under en längre tid på grund av en större operation, skada eller sjukdom (se också avsnitt Hur produkten används. ”Om du behöver en operation”)
• du är kraftigt överviktig (BMI >30 kg/m²)
• du har en koagulationsrubbning som kräver långtidsbehandling med läkemedel som förebygger blodproppar
• om någon nära släkting har haft blodpropp i ben, lunga eller annat organ
• du har systemisk lupus erythematosus (SLE)
• du har cancer.

Symtomen för blodpropp, se "Du ska omedelbart kontakta läkare och avbryta behandlingen med Vagifem^®”.

Jämförelse
För kvinnor i 50 årsåldern, som inte tar HRT, förväntas under en 5-årsperiod i genomsnitt 4–7 av 1 000 att få en blodpropp i en ven.
För kvinnor i 50 årsåldern, som tar enbart östrogen i mer än 5 år, förväntas 5–8 av 1 000 användare att få en blodpropp i en ven (d v s 1 extra fall).

Hjärtsjukdom (hjärtinfarkt)
För kvinnor som tar enbart östrogen är det ingen ökad risk för att utveckla en hjärtsjukdom.

Stroke (slaganfall)
Risken för stroke är cirka 1,5 gånger högre för de som tar HRT jämfört med de som inte gör det. Risken för stroke är åldersberoende, därför ökar antalet fall av stroke på grund av användning av HRT med stigande ålder.

Jämförelse
För kvinnor i 50 årsåldern som inte tar HRT förväntas under en 5-årsperiod i genomsnitt 8 av 1 000 att få stroke. För kvinnor i 50 årsåldern som tagit HRT i mer än 5 år, förväntas 11 av 1 000 användare få stroke (d v s 3 extra fall).

Andra tillstånd
Användning av HRT förhindrar inte minnesförlust. Risken för minnesförlust kan vara något högre hos kvinnor som börjar använda HRT efter fyllda 65 år. Rådgör med din läkare.

Andra läkemedel och Vagifem^®
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria läkemedel, naturläkemedel eller andra naturprodukter. Vagifem^® används för lokalbehandling i vagina och det är inte sannolikt att den påverkar effekten av andra läkemedel. Vagifem^® kan dock påverka effekten av andra vaginal behandlingar.

Graviditet och amning
Vagifem^® är avsett för postmenopausala kvinnor (kvinnor vars menstruation har upphört). Om du skulle bli gravid, ska du sluta använda Vagifem^® och kontakta läkare.

Körförmåga och användning av maskiner
Ingen känd effekt.

Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Användning av denna medicinen

• Behandlingen med Vagifem^® kan starta på vilken dag som helst.
• Vaginaltabletten förs in i vagina med applikatorn.

‘BRUKSANVISNING’ i slutet av denna bipacksedel visar hur Vagifem^® ska användas. Läs instruktionerna noga före användning.

Hur mycket ska användas

• Använd 1 vaginaltablett dagligen de första 2 veckorna.
• Använd därefter 1 vaginaltablett 2 gånger i veckan med 3 eller 4 dagar mellan varje dos.

Allmän information om behandling av symtom vid menopaus

• Läkaren har skrivit ut den lägsta dosen Vagifem^® för behandling av dina symtom under kortast möjliga tid. Diskutera med din läkare om du upplever att dosen är för stark eller svag.
• Behandling ska endast fortsätta om fördelarna överväger riskerna. Tala med din läkare om detta.

Om du har använt för stor mängd av Vagifem^®

• Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 09 471 977) för bedömning av risken samt rådgivning.
• Vagifem^® är avsett för lokal behandling i vagina. Dosen estradiol är så låg att en stor mängd tabletter måste tas för att komma upp i den dos som normalt används vid behandling som tas genom munnen.

Om du har glömt att använda Vagifem^®

• Om du glömt en dos ska du ta den så snart du kommer ihåg det.
• Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att använda Vagifem^®
Sluta inte behandling med Vagifem^® utan att tala med din läkare. Läkaren kommer att förklara vad det innebär att sluta behandlingen samt informera om andra alternativ.

Om du behöver en operation:
Om du ska genomgå en operation, tala om för din läkare att du använder Vagifem^®. För att minska risken för blodpropp, måste du eventuell avbryta användning av Vagifem^® cirka 4–6 veckor före operationen (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används. ”Blodpropp i ven”). Fråga läkaren när du kan återuppta användningen av Vagifem^®.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel, kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Följande sjukdomar rapporteras oftare hos kvinnor som använder hormonersättningsbehandling som cirkulerar i blodet än hos icke-användare. Dessa risker gäller i mindre omfattning vaginalt använda östrogenbehandlingar:

• ovarialcancer
• blodpropp i ven i benen eller i lungorna (venös tromboembolism)
• stroke
• möjlig minnesförlust, om behandling med hormonersättning påbörjas när man är över 65 år.

Se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används "Vad du behöver veta innan du använder Vagifem^®" för mer information om dessa biverkningar.

Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare

• Huvudvärk
• Magsmärta
• Vaginal blödning, flytningar eller obehagskänsla.

Mindre vanliga biverkningar: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare

• Svampinfektion i underlivet
• Illamående
• Hudutslag
• Viktökning
• Värmevallning
• Högt blodtryck.

Mycket sällsynta: kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare

• Diarré
• Vätskeansamling
• Försämring av migrän
• Generell överkänslighet (t ex anafylaktisk reaktion/chock).

Följande biverkningar har rapporterats vid systemisk behandling med östrogen:

• Sjukdom i gallblåsan
• Olika hudsjukdomar:
  • missfärgning av huden, speciellt på ansikte eller hals (kloasma)
  • smärtade rödaktiga knölar på huden (erythema nodosum)
  • ringformade, rodnande eller såriga utslag (erythema multiforme).

Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras i skydd mot kyla.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. Detta läkemedel kan orsaka skada på vattenmiljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är estradiol 10 mikrogram (som estradiolhemihydrat). Varje vaginaltablett innehåller 10 mikrogram estradiol (som estradiolhemihydrat).
• Övriga innehållsämnen är: hypromellos, laktosmonohydrat, majsstärkelse och magnesiumstearat.
• Filmdrageringen innehåller: hypromellos och makrogol 6000.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Varje vaginaltablett ligger i en engångsapplikator.

Vagifem^® är märkt med NOVO 278 på ena sidan.

Förpackningsstorlekar:
18 vaginaltabletter med applikator.
24 vaginaltabletter med applikator.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Danmark

Denna bipacksedel ändrades senast: 28.1.2022

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Fimeas webbplats: www.fimea.fi

Vagifem^® är ett varumärke som ägs av Novo Nordisk Health Care AG, Schweiz

© 2022

Novo Nordisk A/S

Hur man använder Vagifem^®

1. Riv av en tryckförpackning.

Öppna änden som bilden visar.

2. För försiktigt in applikatorn i vagina.

Stanna när du känner visst motstånd (8–10 cm).

3. För att lösgöra tabletten, tryck lätt på tryckknappen tills du känner ett klick.

Tabletten fästs genast vid vaginans vägg.

Den kommer inte att falla ut när du står eller går.

4. Drag ut och kassera applikatorn.