Vagifem® 10 mikrog emätinpuikot
estradioli
Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Vagifem® sisältää estradiolia
Vagifem® kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan nimellä emättimensisäiset hormonikorvaushoitovalmisteet (hormone replacement therapy, HRT).
Sitä käytetään lievittämään emättimen vaihdevuosioireita, kuten emättimen kuivuutta ja ärsytystä. Lääketieteellinen nimi näille oireille on ‘emättimen atrofia’. Se johtuu elimistön luonnollisesta estrogeenipitoisuuksien vähenemisestä vaihdevuosi-iässä.
Estradiolia, jota Vagifem® sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.
Vagifem® vaikuttaa korvaamalla estrogeenia, jota naisen munasarjat normaalisti tuottavat. Se asetetaan emättimeen, jolloin hormoni vapautuu siellä, missä sitä tarvitaan ja voi lievittää epämiellyttäviä tuntemuksia emättimessä.
Käytöstä yli 65-vuotiaiden naisten hoidossa on vain vähän kokemuksia.
Lääketieteellinen historia ja säännölliset tarkastukset
Hormonikorvaushoitovalmisteen käyttöön liittyy riskejä, jotka tulee ottaa huomioon, kun päätetään aloitetaanko sen käyttö tai jatketaanko sen käyttämistä.
Munasarjojen toimintahäiriöstä tai leikkauksesta johtuvan ennenaikaisen menopaussin hoidosta on vain vähän kokemuksia. Jos sinulla on ennenaikainen menopaussi, hormonikorvaushoitovalmisteiden käyttöön liittyvät riskit voivat olla erilaisia. Keskustele asiasta lääkärisi kanssa.
Ennen hormonikorvaushoidon aloittamista (tai uudelleenaloittamista) lääkärisi selvittää lääketieteellisen sukuhistoriasi. Hän saattaa päättää tehdä fyysisen tutkimuksen, johon voi tarvittaessa sisältyä rintojen tutkimus ja/tai sisätutkimus.
Kun olet aloittanut Vagifem®-hoidon, käy lääkärintarkastuksissa vähintään kerran vuodessa. Keskustele tällöin lääkärisi kanssa Vagifem®-hoidon jatkamisen hyödyistä ja riskeistä.
Käy lääkärisi suositusten mukaan säännöllisesti mammografiassa.
Älä ota Vagifem®-emätinpuikkoja:
Jos jokin seuraavista koskee sinua. Jos et ole varma jostain allamainitusta, keskustele lääkärisi kanssa ennen kuin käytät Vagifem®-emätinpuikkoja.
Älä ota Vagifem®-emätinpuikkoja, jos:
Jos joku edellämainituista tiloista ilmenee ensimmäistä kertaa kun käytät Vagifem®-emätinpuikkoja, lopeta niiden käyttö välittömästi ja ota heti yhteys lääkäriisi.
Varoitukset ja varotoimet
Jos sinulla on tai on joskus ollut jokin alla luetelluista sairauksista, kerro lääkärillesi, ennen kuin aloitat käyttämään Vagifem®-emätinpuikkoja, koska nämä sairaudet voivat puhjeta uudelleen tai pahentua Vagifem®-hoidon aikana. Sinun tulee ehkä käydä tarkastuksissa useammin.
Perinnöllinen tai hankinnainen angioedeema.
Lopeta Vagifem®-valmisteen käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi
Jos huomaat jotain seuraavista käyttäessäsi hormonikorvaushoitoa:
Katso lisätietoja kohdasta "Laskimoveritulppa (tromboosi)".
Huom. Vagifem® ei ole ehkäisyvalmiste. Jos viimeisistä kuukautisistasi on kulunut vähemmän kuin 12 kuukautta tai jos olet alle 50-vuotias, saatat tarvita lisäksi raskauden ehkäisyä. Pyydä neuvoa lääkäriltäsi.
Hormonikorvaushoito ja syöpä
Kohdun limakalvon paksuuntuminen (endometriumin liikakasvu) ja kohdun limakalvon syöpä (endometriumsyöpä)
Pelkkää estrogeenia sisältävien hormonikorvaushoitotablettien pidempiaikainen käyttö voi lisätä kohdun limakalvon (endometriumin) syövän kehittymistä.
Ei tiedetä aiheuttaako toistuvasti tai pidempiaikaisesti (yli vuoden) käytetty Vagifem®-hoito samanlaisen riskin. Vagifem®-valmisteen on kuitenkin osoitettu imeytyvän hyvin vähäisessä määrin vereen hoidon aikana ja siksi progestiinin lisääminen ei ole tarpeellista.
Jos saat läpivuotoa tai tiputtelua, ei yleensä ole syytä huoleen, mutta käy kuitenkin lääkärillä. Vuoto voi olla oire kohdun limakalvon paksuuntumisesta.
Seuraavat riskit koskevat hormonikorvaushoidossa käytettäviä lääkkeitä, jotka vaikuttavat verenkierrossa. Vagifem® on kuitenkin emättimen paikallishoitovalmiste, ja sen imeytyminen verenkiertoon on hyvin vähäistä. Ei ole kovin todennäköistä, että jäljempänä mainitut tilat pahenevat tai uusiutuvat Vagifem®-hoidon aikana, mutta jos sinulle ilmaantuu niitä, käy lääkärissä.
Rintasyöpä
Näyttö osoittaa, että Vagifem®-valmisteen käyttäminen ei lisää rintasyövän riskiä niillä naisilla, joilla ei ole ollut rintasyöpää aikaisemmin. Ei tiedetä, voivatko naiset, jotka ovat sairastaneet rintasyövän aikaisemmin, käyttää Vagifem®-valmistetta turvallisesti.
Tarkasta rintasi säännöllisesti. Ota yhteys lääkäriisi, jos huomaat muutoksia, kuten:
Käy lisäksi mammografiaseulonnoissa kun niitä on tarjolla.
Munasarjasyöpä
Munasarjasyöpä on harvinainen – huomattavasti harvinaisempi kuin rintasyöpä. Pelkkää estrogeenia sisältävän hormonikorvaushoidon käyttöön on yhdistetty hieman suurentunut munasarjasyövän riski.
Vertailua
Munasarjasyövän riski vaihtelee iän mukaan. Munasarjasyöpä diagnosoidaan esimerkiksi 5 vuoden ajanjaksolla 50–54-vuotiaista naisista, jotka eivät saa hormonikorvaushoitoa, keskimäärin 2 naisella 2 000:sta. Naisilla, jotka ovat saaneet hormonikorvaushoitoa 5 vuoden ajan, todetaan noin 3 tapausta 2 000:a käyttäjää kohden (eli noin yksi lisätapaus).
Hormonikorvaushoidon vaikutus sydämeen ja verenkiertoon
Laskimoveritulppa (tromboosi)
Laskimoveritulpan riski on noin 1,3–3-kertaisesti suurempi hormonikorvaushoitoa käyttävillä kuin ei-käyttäjillä, erityisesti ensimmäisenä hoitovuotena.
Veritulpat voivat olla vakavia ja jos veritulppa kulkeutuu keuhkoihin, se voi aiheuttaa rintakipua, hengästyneisyyttä, pyörtymistä tai jopa kuoleman.
Sinulla on yleisesti ottaen suurempi riski saada laskimoveritulppa iän myötä ja jos joku seuraavista koskee sinua. Kerro lääkärillesi, jos jokin seuraavista koskee sinua:
Katso veritulpan oireet kohdasta ”Lopeta Vagifem®-valmisteen käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi".
Vertailua
50–59-vuotiailla naisilla, jotka eivät saa hormonikorvaushoitoa, arvioidaan keskimäärin 4–7 tuhannesta naisesta saavan laskimoveritulpan 5 vuoden aikana.
50–59-vuotiailla naisilla, jotka ovat käyttäneet pelkkää estrogeenia sisältävää hormonikorvaushoitoa yli 5 vuotta, ilmenee 5–8 tapausta tuhatta käyttäjää kohden (so. 1 lisätapaus).
Sydänsairaus (sydänkohtaus)
Naisilla, jotka käyttävät pelkkää estrogeenihoitoa, ei ole lisääntynyttä riskiä sairastua sydänsairauteen.
Aivohalvaus
Riski sairastua aivohalvaukseen on hormonikorvaushoitoa käyttävillä noin 1,5-kertaa korkeampi kuin niillä, jotka eivät käytä hormonikorvaushoitoa. Hormonikorvaushoitovalmisteista johtuvien lisätapausten määrä lisääntyy iän myötä.
Vertailua
50–59-vuotiailla naisilla, jotka eivät saa hormonikorvaushoitoa, arvioidaan keskimäärin 8 tuhannesta naisesta saavan aivohalvauksen 5 vuoden aikana. 50–59-vuotiailla naisilla, jotka käyttävät estrogeeni-progestiinihormonikorvaushoitoa, ilmenee 11 aivohalvausta tuhatta käyttäjää kohden 5 vuoden ajanjaksolla (so. 3 lisätapausta).
Muut tilat
Hormonikorvaushoito ei ehkäise muistin heikkenemistä. On viitteitä, että naisilla, jotka aloittavat hormonikorvaushoidon yli 65-vuotiaina, on suurempi muistin heikkenemisen riski. Kysy lääkäriltä neuvoa.
Muut lääkevalmisteet ja Vagifem®
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, rohdosvalmisteita tai muita luontaistuotteita. Vagifem®-valmistetta käytetään paikallisesti emättimessä eikä se todennäköisesti vaikuta muihin lääkeaineisiin. Se voi vaikuttaa muihin emättimeen annosteltaviin hoitoihin.
Raskaus ja imetys
Vagifem®-emätinpuikot on tarkoitettu vain postmenopausaalisille naisille (naisille, joiden kuukautiset ovat loppuneet). Jos tulet raskaaksi, lopeta Vagifem®-hoito ja ota yhteys lääkäriisi.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Ei tunnettua vaikutusta.
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Tämän lääkkeen käyttäminen
Pakkausselosteen lopussa on ‘KÄYTTÖOHJEET’, joissa kerrotaan kuinka Vagifem®-valmistetta käytetään. Lue ohjeet huolellisesti läpi ennen kuin käytät Vagifem®-valmistetta.
Kuinka paljon käytetään
Yleisinformaatiota vaihdevuosioireiden hoidosta
Jos otat enemmän Vagifem®-emätinpuikkoja kuin sinun pitäisi
Jos unohdat ottaa Vagifem®-emätinpuikon
Jos lopetat Vagifem®-emätinpuikkojen käytön
Älä lopeta Vagifem®-hoitoa keskustelematta asiasta ensin lääkärisi kanssa. Hän selittää sinulle hoidon lopettamisen vaikutukset ja kertoo muista mahdollisista hoitovaihtoehdoista.
Jos menet leikkaukseen:
Jos olet menossa leikkaukseen, kerro lääkärillesi, että käytät Vagifem®-emätinpuikkoja. Vähentääksesi veritulpan riskiä sinun tulee mahdollisesti lopettaa Vagifem®-valmisteen käyttäminen noin 4–6 viikkoa ennen leikkausta (katso kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä. "Laskimoveritulppa (tromboosi)"). Kysy lääkäriltäsi milloin voit aloittaa Vagifem®-emätinpuikkojen käytön uudestaan.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Seuraavista sairauksista on ilmoitettu useammin verenkierrossa kulkevia hormonikorvaushoitolääkkeitä käyttäviltä naisilta kuin naisilta, jotka eivät käytä hormonikorvauslääkkeitä. Emättimensisäisesti käytettävien valmisteiden, kuten Vagifem®-valmisteen, yhteydessä nämä riskit ovat kuitenkin pienemmät:
Katso lisätietoa näistä haittavaikutuksista kohdasta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä "Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Vagifem®-emätinpuikkoja".
Yleiset: voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä kymmenestä
Melko harvinaiset: voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä sadasta
Hyvin harvinaiset: voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10 000:sta
Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu systeemisen estrogeenihoidon yhteydessä:
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä säilytä kylmässä.
Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja foliossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Tämä lääke voi aiheuttaa haittaa vesistöille.
Mitä Vagifem® sisältää
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)
Jokainen emätinpuikko on asettimessa, joka on kertakäyttöinen.
Vagifem®-emätinpuikoissa on koodi NOVO 278 toisella puolella.
Pakkauskoot:
18 emätinpuikkoa asettimissa.
24 emätinpuikkoa asettimissa.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Tanska
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 28.1.2022
Muut tiedonlähteet
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Fimean kotisivuilta: www.fimea.fi
Vagifem® on Novo Nordisk Health Care AG:n (Sveitsi) omistama tavaramerkki
© 2022
Novo Nordisk A/S
1. Irrota yksi läpipainopakkaus.
Avaa se kuvan osoittamasta päästä.
2. Vie asetin varovasti emättimeen.
Pysäytä kun tunnet vastuksen (8-10 cm).
3. Vapauta emätinpuikko painamalla varovasti painonuppia, kunnes tunnet napsahduksen.
Emätinpuikko kiinnittyy välittömästi emättimen seinämään.
Se ei irtoa, kun nouset ylös tai kävelet.
4. Vedä asetin ulos ja hävitä se.