Pakkausseloste

OLMESARTAN MEDOXOMIL/HYDROCHLOROTHIAZIDE KRKA filmdragerad tablett 20/12,5 mg, 20/25 mg

Tilläggsinformation

Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Krka 20 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter

Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Krka 20 mg/25 mg filmdragerade tabletter

olmesartanmedoxomil/hydroklortiazid

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
  • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
  • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
  • Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

I denna bipacksedel finns information om följande

1. Vad Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Krka är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Krka

3. Hur du tar Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Krka

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Krka ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad produkten är och vad den används för

Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Krka innehåller två aktiva substanser, olmesartanmedoxomil och hydroklortiazid, som används för att behandla högt blodtryck (hypertoni) hos vuxna patienter

  • olmesartanmedoxomil tillhör en grupp läkemedel som kallas angiotension II-receptorantagonister. Det sänker blodtrycket genom att vidga blodkärlen.
  • hydroklortiazid tillhör en grupp läkemedel som kallas tiaziddiuretika (vätskedrivande tabletter). Det sänker blodtrycket genom att hjälpa kroppen att bli av med extra vätska genom att njurarna producerar mer urin.

Du kommer bara att få Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Krka om olmesartanmedoxomil ensamt inte kan kontrollera ditt blodtryck tillräckligt. Om de ges tillsammans hjälper de båda aktiva substanserna i Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Krka till att sänka blodtrycket mer, än om något av dem ges ensamt.

Du kanske redan tar läkemedel för att behandling av högt blodtryck men din läkare vill att du tar Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Krka för att sänka det ytterligare.

Högt blodtryck kan kontrolleras med läkemedel som Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Krka tabletter. Din läkare har förmodligen också rekommenderat att du förändrar något i din livsstil för att hjälpa till att sänka ditt blodtryck (t.ex. viktminskning, rökavvänjning, minskat alkoholintag och minskad saltmängd i din mat). Din läkare kan också ha krävt att du regelbundet motionerar genom t.ex. promenader eller simning. Det är viktigt att följa råden från din läkare.

Olmesartanmedoxomil och hydroklortiazid som finns i Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Krka kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Vad du behöver veta innan produkten används

Ta inte Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Krka:

  • om du är allergisk mot olmesartanmedoxomil, hydroklortiazid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar) eller mot substanser liknande hydroklortiazid (sulfonamider)
  • om du har gått mer än 3 månader in i graviditeten (det är också bättre att undvika Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Krka i tidig graviditet - se graviditetsavsnittet)
  • om du har allvarliga njurproblem
  • om du har för låg kaliumhalt, låg natriumhalt, hög kalciumhalt eller hög halt urinsyra i blodet (med symtom på gikt eller njursten) och inte blir bättre vid behandling
  • om du har allvarligt nedsatt leverfunktion eller du har fått gulfärgad hud och ögon (gulsot) eller problem med utflöde av galla från gallblåsan (gallförträngning t.ex. gallsten)
  • om du har diabetes eller nedsatt njurfunktion och behandlas med ett blodtryckssänkande läkemedel som innehåller aliskiren

Om du tror att något av detta berör dig, eller om du är osäker, ta inte tabletterna. Tala först med din läkare och följ de råd som ges.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Krka.

Innan du tar tabletterna, tala om för din läkare om du har något av följande problem med hälsan:

  • Lindriga till måttliga njurproblem eller om du nyligen har genomgått njurtransplantation
  • Leversjukdom
  • Hjärtsvikt eller störningar i dina hjärtvalv eller hjärtmuskler
  • Svåra kräkningar eller diarré som är allvarliga och pågår under flera dagar
  • Behandling med höga doser urindrivande läkemedel (diuretika) eller om du står på en saltfattig kost
  • Problem med dina binjurar (t.ex. primär aldosteronism)
  • Diabetes
  • Lupus erythematosus (en autoimmun sjukdom)
  • Allergier eller astma
  • Om du har haft hudcancer eller om du får en oförutsedd hudförändring under behandlingen. Behandling med hydroklorotiazid, särskilt långvarig användning med höga doser, kan öka risken för vissa typer av hud- och läppcancer (icke-melanom hudcancer). Skydda din hud från exponering för solljus och UV-strålar medan du använder Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Krka.
  • Om du får nedsatt syn eller ögonsmärta. Detta kan vara symtom på vätskeansamling i ögat (mellan åderhinnan och senhinnan) eller en ökning av trycket i ögat och kan ske inom timmar till veckor efter att du tagit Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Krka. Detta kan leda till permanent synförlust, om det inte behandlas. Om du tidigare har haft en penicillin- eller sulfonamidallergi kan du löpa större risk att utveckla detta.
  • Om du tar något av följande läkemedel som används för att behandla högt blodtryck:
    • en ACE-hämmare (t.ex. enalapril, lisinopril, ramipril), särskilt om du har diabetesrelaterade njurproblem
    • aliskiren.

Din läkare kan behöva kontrollera njurfunktion, blodtryck och mängden elektrolyter (t.ex. kalium) i blodet med jämna mellanrum.

Se även informationen under rubriken ”Ta inte Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Krka”.

Din läkare kan vilja att du tar prover lite oftare om du har något att dessa tillstånd.

Rådfråga läkare om du har svår, långvarig diarré som orsakar betydande viktminskning. Läkaren kan utvärdera dina symtom och besluta hur din medicinering med blodtryckssänkande läkemedel ska fortsätta.

Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Krka kan orsaka förhöjda blodfetter och urinsyrahalter (orsaken till gikt - smärtsam svullnad i lederna). Din läkare kommer förmodligen att vilja ta prover då och då för att kontrollera detta.

Det kan förändra vissa halter av kemiska ämnen i blodet så kallade elektrolyter. Din läkare kommer förmodligen vilja ta prover då och då för att kontrollera detta. Tecken på elektrolytförändringar är: törst, muntorrhet, muskelsmärta eller kramper, muskeltrötthet, lågt blodtryck (hypotoni), matthetskänsla, lathet, trötthet, sömnighet eller rastlöshet, illamående, kräkningar, minskat behov att kasta vatten, ökad hjärtverksamhet. Tala med din läkare om du märker något av dessa symtom.

Liksom för blodtrycksmediciner kan ett kraftigt blodtrycksfall hos patienter med störningar i blodflödet hos hjärtat eller hjärnan leda till en hjärtattack eller stroke. Din läkare kommer därför noggrant att kontrollera ditt blodtryck.

Om du planerar att testa sköldkörtelfunktionen ska du sluta ta Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Krka innan dessa tester utförs.

Om du sportar kan detta läkemedel resultera i ett positivt dopningstest.

Du ska tala om för din läkare om du är (eller kan tänkas bli) gravid. Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Krka rekommenderas inte i tidig graviditet och ska inte tas om du är mer än 3 månader in graviditeten, eftersom det allvarligt kan skada ditt barn om det används under detta stadium (se graviditetsavsnittet).

Barn och ungdomar

Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Krka rekommenderas inte för barn och ungdomar under 18 år.

Andra läkemedel och Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Krka

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit andra läkemedel eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Tala speciellt om för din läkare eller apotekspersonal om något av följande:

  • Läkemedel som kan ändra mängden av kalium i blodet om det används samtidigt som Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Krka. Dessa inkluderar:
    • kaliumtillskott (även saltersättningsmedel innehållande kalium)
    • urindrivande tabletter (diuretika)
    • heparin (blodförtunnande)
    • laxermedel
    • steroider
    • adrenokortikotropt hormon (ACTH)
    • karbenoxolon (ett läkemedel vid behandling av mun- och magsår)
    • natriumpenicillin G (även kallat natriumbensylpenicillin, ett antibiotikum)
    • vissa smärtstillande läkemedel som acetylsalicylsyra eller salicylater
  • Din läkare kan behöva ändra din dos och/eller vidta andra försiktighetsåtgärder:
    • Om du tar en ACE-hämmare eller aliskiren (se även informationen under rubrikerna ”Ta inte Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Krka” och ”Varningar och försiktighet”).
  • Litium (ett läkemedel mot humörsvängningar och vissa typer av depression) som används samtidigt med Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Krka kan öka litiums giftighetsgrad. Om du behöver ta litium kommer din läkare att mäta litiumhalterna i blodet.
  • Icke-sterioda antiinflammatoriska läkemedel (NSAIDs) (läkemedel mot smärtlindring, svullnad och andra symtom på inflammation, inklusive artrit) som används samtidigt med Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Krka kan öka risken för njursvikt, och effekten av Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Krka kan minska av NSAIDs.
  • Andra blodtryckssänkande läkemedel (antihypertensiva läkemedel) eftersom samtidig användning kan öka effekten av Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Krka.
  • Sömntabletter, lugnande och antidepressiva läkemedel eftersom samtidigt intag kan orsaka blodtrycksfall när man står upp.
  • Vissa läkemedel som baklofen och tubokurarin (muskelavslappnande läkemedel)
  • Amifostin och vissa andra läkemedel för behandling av cancer, t.ex. cyklofosfamid eller metotrexat
  • Kolestyramin och kolestipol, läkemedel mot höga blodfetter
  • Kolesevelamhydroklorid (ett läkemedel som sänker kolesterolnivån i ditt blod), eftersom effekten av Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Krka kan minska. Din läkare kan råda dig att ta Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Krka minst 4 timmar före kolesevelamhydroklorid
  • Antikolinerga läkemedel som atropin och biperiden
  • Läkemedel som tioridazin, klorpromazin, levomepromazin, trifluoperazin, cyamemazin, sulprid, amisulprid, pimozid, sultoprid, tiaprid, droperidol eller haloperidol, vid behandling av vissa psykotiska tillstånd
  • Vissa läkemedel som quinidin, hydroquinidin, disopyramid, amiodarone, sotalol eller digitalis, vid behandling av hjärtbesvär
  • Läkemedel som mizolastin, pentamidin, terfenadin, dofetilid, ibutilid eller erytromycin injektioner, vilka kan ändra hjärtrytmen
  • Orala diabetesläkemedel som metformin eller insulin för behandling av lågt blodsocker
  • Beta-blockare och diazoxid, läkemedel för behandling av respektive högt blodtryck eller lågt blodsocker, eftersom Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Krka kan förstärka effekten av blodsockerökningen
  • Metyldopa, ett läkemedel som används för behandling av högt blodtryck
  • Läkemedel som noradrenalin, för att öka blodtrycket och minska pulsen
  • Difemanil, som används för att behandla långsam hjärtrytm och minska svettning
  • Läkemedel som probenecid, sulfinpyrazon och allopurinol, för behandling av gikt
  • Kalciumtillskott
  • Amantadin, ett läkemedel mot virus
  • Cyklosporin, ett läkemedel som används för att förhindra avstötning vid organtransplantationer
  • Vissa antibiotika, så kallade tetracykliner eller sparfloxacin
  • Amfotericin, ett läkemedel för behandling av svampinfektioner
  • Vissa syraneutraliserande läkemedel för behandling av sura uppstötningar t.ex. aluminium magnesiumhydroxid, eftersom effekten av Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Krka kan minskas något
  • Cisaprid, ett läkemedel som används för att förbättra matens rörlighet i mage och tarm
  • Halofantrin, ett läkemedel som används vid malaria

Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Krka med mat, dryck och alkohol

Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Krka kan tas med eller utan mat.

Var försiktig när du dricker alkohol när du står på Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Krka eftersom vissa personer kan känna sig svimningsbenägna eller yra. Om detta händer dig, drick inte någon alkohol, inklusive vin, öl eller alkoläsk.

Färgade patienter

Liksom för andra liknande läkemedel är den blodtryckssänkande effekten av Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Krka något lägre hos färgade patienter.

Graviditet och amning

Graviditet

Du måste tala om för din läkare om du tror att du är (eller planerar bli) gravid. Din läkare kommer vanligen att råda dig sluta ta Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Krka innan du blir gravid eller så snart som du vet att du är gravid, och kommer att föreslå andra läkemedel än Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Krka. Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Krka rekommenderas inte under graviditet och ska inte tas när mer än 3 månader av graviditeten har gått, eftersom det kan orsaka allvarliga skador på ditt barn om det används efter tredje graviditetsmånaden.

Amning

Tala om för din läkare om du ammar eller ska börja amma. Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Krka rekommenderas inte till ammande mödrar och din läkare kan välja en annan behandling om du vill amma.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Du kan känna trötthet eller yrsel under behandling av högt blodtryck. Om detta sker, kör inte eller använd maskiner tills dessa symtom försvinner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet, En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Hur produkten används

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos är en Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Krka 20 mg/12,5 mg tablett per dag. Om ditt blodtryck inte är kontrollerat kan din läkare besluta att ändra dosen till en Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Krka 20 mg/25 mg tablett per dag.

Svälj tabletten med vatten. Om möjligt, ta dosen vid samma tidpunkt varje dag, t.ex. vid frukost. Det är viktigt att du fortsätter att ta en Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Krka tills din läkare säger åt dig att sluta.

Om du har tagit för stor mängd av Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Krka

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att ta Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Krka

Om du har glömt att ta din dagliga dos, ta din normala dos nästa dag som vanligt. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Krka

Det är viktigt att fortsätta ta Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Krka tills din läkare säger att du ska sluta.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Följande två biverkningar kan dock vara allvarliga:

  • allergiska reaktioner som omfattar hela kroppen med symtom såsom svullnad i ansikte, mun och/eller struphuvud tillsammans med klåda och utslag kan uppträda i sällsynta fall. Om detta händer, sluta ta Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Krka och kontakta genast din läkare.
  • Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Krka kan orsaka ett för lågt blodtryck hos känsliga personer eller till följd av en allergisk reaktion. Yrsel eller svimningskänsla kan uppträda mindre vanligt. Om detta händer, sluta ta Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Krka och kontakta genast din läkare och lägg dig platt ner.

Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Krka är en kombination av två aktiva substanser och följande ger först information om biverkningar som hittills har rapporterats med kombinationen Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Krka (förutom de ovan nämnda) och därefter de som är kända för de individuella aktiva substanserna.

Dessa är andra hittills kända biverkningar med Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Krka:

Om dessa biverkningar uppträder är de oftast lätta och du behöver inte avbryta behandlingen.

Vanliga biverkningar (kan påverka upp till 1 av 10 användare):

Yrsel, svaghet, huvudvärk, trötthet, bröstsmärta, svullna fotleder, fötter, ben, händer eller armar.

Mindre vanliga biverkningar (kan påverka upp till 1 av 100 användare):

Hjärtklappning, utslag, eksem, yrsel, hosta, matsmältningsbesvär, magsmärtor, illamående, kräkningar, diarré, muskelkramper och muskelsmärta, smärta i leder, armar och ben, ryggsmärta, erektionssvårigheter hos män, blod i urinen.

Vissa förändringar i resultat från blodtester har också setts i mindre vanliga fall och inkluderar: Förhöjda blodfettshalter, förhöjd urinsyra, förhöjda nivåer av blodurea, ökade eller minskade halter kalium i blodet, förhöjt kalcium i blodet, ökat blodsocker, förhöjda leverfunktionsvärden. Din läkare kommer att veta detta från blodprover och kommer att tala om för dig om du behöver göra någonting.

Sällsynta biverkningar (kan påverka upp till 1 av 1 000 användare):

Sjukdomskänsla, koncentrationssvårigheter, hudknölar, akut försämrad njurfunktion.

Vissa förändringar i resultat från blodtester har också setts i sällsynta fall och inkluderar: Förhöjt blodkväveurea, minskade hemoglobin- och hematokritvärden.

Din läkare kommer att veta detta från blodprover och kommer att tala om för dig om du behöver göra någonting.

Följande ytterligare biverkningar har observerats i samband med behandling med olmesartanmedoxomil eller hydroklortiazid ensamt, men varken i samband med Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Krka eller med en större frekvens:

Olmesartanmedoxomil:

Vanliga biverkningar (kan påverka upp till 1 av 10 användare):

Bronkit, hosta, rinnande eller svullen näsa, halsont, magsmärta, matsmältningsbesvär, diarré, illamående, mag- och tarminflammation, led- eller benvärk, ryggvärk, blod i urinen, urinvägsinfektion, influensaliknande symtom, smärta.

Vissa förändringar i resultat från blodtester har också setts i vanliga fall och inkluderar: Förhöjda blodfettshalter, förhöjda nivåer av blodurea eller urinsyra, förhöjda värden i lever- eller muskelfunktionstester.

Mindre vanliga biverkningar (kan påverka upp till 1 av 100 användare):

Snabbt uppträdande allergiska reaktioner med allmänsymtom vilka kan orsaka andningssvårigheter och snabb blodtryckssänkning som även kan leda till svimning (anafylaktiska reaktioner), svullnad av ansiktet, bröstsmärta (smärta eller obekväm känsla i bröstet; känt som angina pectoris), sjukdomskänsla, allergiskt utslag, klåda, exantem (hudutslag), hudknölar.

Vissa förändringar i resultat från blodtester har också setts i mindre vanliga fall och inkluderar: Minskat antal av en viss typ blodceller som kallas blodplättar (trombocytopeni).

Sällsynta biverkningar (kan påverka upp till 1 av 1 000 användare):

Försämrad njurfunktion, avsaknad av ork.

Vissa förändringar i resultat från blodtester har också setts sällan och inkluderar: Förhöjda kaliumhalter i blodet.

Hydroklortiazid:

Mycket vanliga biverkningar (kan påverka fler än 1 av 10 användare):

Förändringar i resultat från blodtester: Förhöjda blodfetter och nivåer av urinsyra.

Vanliga biverkningar (kan påverka upp till 1 av 10 användare):

Förvirringstillstånd, magsmärta, irriterad mage, uppblåsthet, diarré, illamående, kräkningar, förstoppning, utsöndring av glukos i urinen.

Vissa förändringar i resultat från blodtester har också setts och inkluderar: Förhöjda kreatinin-, kalcium- och sockerhalter i blodet, minskade klorid-, kalium-, magnesium och natriumhalter i blodet. Förhöjning av amylashalten i blodet (hyperamylasemi).

Mindre vanliga biverkningar (kan påverka upp till 1 av 100 användare):

Minskad aptit eller aptitlöshet, svåra andningssvårigheter, anafylaktiska hudreaktioner (överkänslighetsreaktioner), försämring av myopi, hudrodnad, hudreaktioner orsakade av ljus, blåröda prickar eller fläckar på huden som en följd av blödning (purpura), hudknölar.

Sällsynta biverkningar (kan påverka upp till 1 av 1 000 användare):

Svullna och inflammerade spottkörtlar, minskat antal vita blodkroppar, minskat antal blodplättar, blodbrist, benmärgsskada, rastlöshet, känsla av nedstämdhet eller depression, sömnstörningar, apati, stickningar och domningar, kramper, gulseende, dimsyn, minskat tårflöde, störningar i hjärtrytmen, kärlinflammation, blodproppar (tromboser eller embolier), lunginflammation, insamling av vätska i lungorna, inflammation i bukspottkörteln, gulsot, gallblåseinflammation, lupus erythematosus-liknande reaktioner (som utslag, ledvärk och kalla händer och fingrar), allergiska hudreaktioner, flagnande och blåsbildande hud, icke-infektiös inflammation i njuren (interstitiell nefrit), feber, muskelsvaghet (orsakar ibland nedsatt rörlighet).

Mycket sällsynta biverkningar (kan påverka upp till 1 av 10 000 användare):

Störningar i elektrolytbalansen som orsakar för låga kloridnivåer i blodet, tarmstopp.

Ingen känd frekvens (frekvens kan ej beräknas utifrån tillgängliga data):

Nedsatt syn eller smärta i ögonen på grund av högt tryck (möjligt tecken på vätskeansamling i ögat (mellan åderhinnan och senhinnan) eller akut trångvinkelglaukom), hud- och läppcancer (Icke-melanom hudcancer).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets‐ och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Hur produkten ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

  • De aktiva substanserna är olmesartanmedoxomil och hydroklortiazid.
  • Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Krka 20 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter
    • Varje filmdragerad tablett innehåller 20 mg olmesartanmedoxomil och 12,5 mg hydroklortiazid.
  • Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Krka 20 mg/25 mg filmdragerade tabletter
    • Varje filmdragerad tablett innehåller 20 mg olmesartanmedoxomil och 25 mg hydroklortiazid.
  • Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, magnesiumstearat och lågsubstituerad hydroxipropylcellulosa i tablettkärnan, och titandioxid, talk, poly(vinylalkohol) och makrogol 3000 i filmdrageringen.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Krka 20 mg/12,5 mg filmdragerade tabletter är vita till nästan vita, runda, bikonvexa tabletter, ingraverade med märkningen C1 på ena sidan av tabletten; diameter 9 mm.

Olmesartan medoxomil/Hydrochlorothiazide Krka 20 mg/25 mg filmdragerade tabletter är vita till nästan vita, ovala, bikonvexa tabletter, ingraverade med märkningen C2 på ena sidan av tabletten; dimensioner 12 mm x 6 mm.

Filmdragerade tabletter är tillgängliga i kartonger med 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 samt 100 filmdragerade tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien

Lokal representant

KRKA Finland Oy, Bertel Jungs plats 5, 02600 Esbo

Tillverkare

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Tyskland

Denna bipacksedel ändrades senast 27.7.2020

Texten ändrad

27.07.2020