Junod 60 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
denosumabi
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan Mahdolliset haittavaikutukset lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan
Mitä Junod on ja miten se vaikuttaa
Junod sisältää denosumabia, proteiinia (monoklonaalista vasta-ainetta), joka estää toisen proteiinin toimintaa, ja se on tarkoitettu luun haurastumisen ja osteoporoosin hoitoon. Junod-hoito vahvistaa luita ja estää siten luunmurtumia.
Luu on elävää kudosta, joka uusiutuu koko ajan. Estrogeeni auttaa pitämään luuston terveenä.
Naisilla vaihdevuosien jälkeen estrogeenitaso laskee, mikä voi aiheuttaa luiden ohenemista ja haurastumista. Tämä voi lopulta johtaa osteoporoosiksi kutsuttuun tilaan.
Osteoporoosia voi esiintyä myös miehillä, ja sen kehittymiseen voivat vaikuttaa useat eri syyt, kuten vanheneminen ja/tai mieshormoni testosteronin vähäinen määrä. Sitä voi esiintyä myös glukokortikoidihoitoa saavilla potilailla.
Osteoporoosia sairastavat potilaat ovat usein oireettomia. Heillä on silti luunmurtumien, erityisesti selkäranka-, lonkka- ja rannemurtumien, riski.
Luiden haurastumista voi aiheuttaa myös rintasyövän tai eturauhassyövän leikkaus- tai lääkehoito, joka estää estrogeenin tai testosteronin tuotannon. Tämä heikentää luita, jolloin ne murtuvat helpommin.
Mihin Junod-valmistetta käytetään
Junod-valmistetta käytetään:
vaihdevuodet ohittaneiden (postmenopausaalisten) naisten osteoporoosin hoitoon ja miesten osteoporoosin hoitoon, kun luunmurtumien riski on suurentunut, vähentämään nikamamurtumia, muita kuin nikamamurtumia sekä lonkkamurtumia.
eturauhassyövän leikkaus- tai lääkehoidon aiheuttamasta sukuhormonin (testosteronin) vähenemisestä johtuvan luun haurastumisen hoitoon.
pitkäkestoisesta glukokortikoidihoidosta johtuvan luun haurastumisen hoitoon, kun luunmurtumien riski on suurentunut.
jos veresi kalsiumpitoisuus on pieni (hypokalsemia).
jos olet allerginen denosumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).
Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Junod-valmistetta.
Denosumabi-hoidon aikana sinulle voi kehittyä ihoinfektio, jonka oireena on turvonnut, punainen,kuumottava ja aristava ihoalue, yleensä sääressä (ihonalaisen sidekudoksen tulehdus, selluliitti), ja mahdollisesti myös kuumetta. Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu näitä oireita.
Sinun on käytettävä kalsium- ja D-vitamiinivalmisteita koko Junod-hoidon ajan. Lääkäri keskustelee tästä kanssasi.
Veresi kalsiumpitoisuus saattaa laskea denosumabi-hoidon aikana. Kerro heti lääkärille, jos havaitset seuraavia oireita: lihaskouristuksia, lihasnykäyksiä tai suonenvetoa ja/tai puutumista tai pistelyä sormissa, varpaissa tai suun ympärillä ja/tai kouristuskohtauksia, sekavuutta tai tajuttomuutta.
Hyvin pientä veren kalsiumpitoisuutta (vaikeaa hypokalsemiaa), joka on johtanut sairaalahoitoon ja jopa hengenvaarallisiin reaktioihin, on ilmoitettu harvoin. Siksi veren kalsiumpitoisuus tarkistetaan (verikokeella) ennen jokaista annosta ja, jos potilas on altis hypokalsemian kehittymiselle, myös kahden viikon kuluessa ensimmäisestä annoksesta.
Kerro lääkärille, jos sinulla on tai on joskus ollut vaikea munuaissairaus tai munuaisten vajaatoimintaa tai olet tarvinnut dialyysihoitoa tai käytät glukokortikoideja (esimerkiksi prednisolonia tai deksametasonia), sillä nämä saattavat lisätä veren kalsiumpitoisuuden pienenemisen riskiä, ellei samanaikaisesti käytetä kalsiumvalmisteita.
Suun, hampaiden tai leuan ongelmat
Potilailla, jotka ovat saaneet denosumabia osteoporoosin hoitoon, on esiintynyt harvinaisena haittavaikutuksena (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla tuhannesta) leuan luukuoliota (leukaluun vaurioitumista). Leuan luukuolion riski on suurempi potilailla, jotka saavat hoitoa pitkään (voi esiintyä yhdellä potilaalla 200:sta, jos hoito jatkuu 10 vuotta). Leuan luukuolio voi ilmaantua myös vasta hoidon lopettamisen jälkeen. Leuan luukuolio voi olla kivulias ja vaikeahoitoinen tila, ja siksi sen kehittyminen on pyrittävä estämään. Pienentääksesi leuan luukuolion riskiä noudata seuraavia varotoimenpiteitä:
Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle (terveydenhoitohenkilökunnalle) ennen hoidon aloittamista, jos:
sinulla on suuhun tai hampaisiin liittyviä ongelmia, kuten huonokuntoiset hampaat tai iensairaus tai sinulta aiotaan poistaa hammas.
hampaitasi ei ole hoidettu säännöllisesti tai et ole pitkään aikaan käynyt hammastarkastuksessa.
tupakoit (sillä se voi lisätä hammasongelmien riskiä).
olet aikaisemmin saanut bisfosfonaattilääkitystä (käytetään luusairauksien hoitoon tai ehkäisyyn).
käytät parhaillaan kortikosteroideiksi kutsuttuja lääkkeitä (esimerkiksi prednisolonia tai deksametasonia).
sairastat syöpää.
Lääkäri saattaa kehottaa sinua käymään hammastarkastuksessa ennen Junod-hoidon aloittamista. Hoidon aikana sinun on huolehdittava hyvin suuhygieniasta ja käytävä säännöllisesti hammastarkastuksessa. Jos sinulla on hammasproteesi, sinun on huolehdittava siitä, että se istuu hyvin paikoillaan. Jos saat parhaillaan hammashoitoa tai olet menossa hammasleikkaukseen (esimerkiksi hampaanpoistoon), ilmoita lääkärille hammashoidostasi ja kerro hammaslääkärille, että saat
Junod-lääkitystä.
Ota heti yhteyttä lääkäriin ja hammaslääkäriin, jos sinulla on suuhun tai hampaisiin liittyviä ongelmia, kuten heiluvia hampaita, kipua tai turvotusta tai huonosti paranevia haavoja tai eritevuotoa, sillä nämä voivat olla leuan luukuolion merkkejä.
Epätavalliset reisiluun murtumat
Joillekin potilaille on kehittynyt epätavallisia reisiluun murtumia denosumabi-hoidon aikana. Ota yhteyttä lääkäriin, jos tunnet uudenlaista tai epätavallista kipua lonkassa, nivustaipeessa tai reidessä.
Lapset ja nuoret
Junod-valmistetta ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Muut lääkevalmisteet ja Junod
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Kerro lääkärille erityisesti, jos sinulle on määrätty jotakin toista lääkettä, joka sisältää denosumabia. Kerro lääkärille, jos käytät glukokortikoideja (esimerkiksi prednisolonia tai deksametasonia), katso myös kohta ”Varoitukset ja varotoimet”
Raskaus ja imetys
On tärkeää, että kysyt neuvoa lääkäriltä tai apteekista ennen tämän lääkkeen käyttöä, jos olet raskaana tai jos imetät, epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet raskautta.
Denosumabi-valmisteen käyttöä ei ole tutkittu raskauden aikana. Junod-valmistetta ei suositella raskaana oleville naisille. Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä Junod-hoidon aikana ja vähintään 5 kuukautta Junod-hoidon päättymisen jälkeen.
Kerro lääkärille, jos tulet raskaaksi Junod-hoidon aikana tai kun Junod-hoidon päättymisestä on alle 5 kuukautta.
Toistaiseksi ei tiedetä, erittyykö denosumabi äidinmaitoon. On tärkeää, että kerrot lääkärille, jos imetät tai harkitset imettämistä. Lääkäri auttaa sinua päättämään, haluatko lopettaa imettämisen vai keskeyttää Junod-hoidon. Ratkaisua tehtäessä on punnittava imettämisen hyötyä vauvalle ja Junod-hoidon hyötyä äidille.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Junod-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Junod sisältää sorbitolia, polysorbaatti 20:tä ja natriumia
Tämä lääkevalmiste sisältää 47 mg sorbitolia per yksi ml liuosta.
Tämä lääkevalmiste sisältää 0,1 mg polysorbaatti 20:tä per 1 ml. Polysorbaatit saattavat aiheuttaa allergisia reaktioita. Jos sinulla tai lapsellasi on allergioita, kerro lääkärille.
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 60 mg eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Suositeltu annos on yhden esitäytetyn ruiskun sisältämä 60 mg:n annos kuuden kuukauden välein yhtenä pistoksena ihon alle (ihonalainen injektio). Parhaita pistoskohtia ovat reisien yläosat ja vatsa. Jos joku muu antaa sinulle pistoksesi, pistoskohta voi olla myös olkavarressa. Kysy lääkäriltä, milloin on seuraava pistospäivä. Jokaisessa Junod-pakkauksessa on irrotettava muistutuskortti, jonka voi ottaa pois pakkauksesta ja johon voi merkitä muistiin seuraavan pistospäivän.
Sinun on käytettävä kalsium- ja D-vitamiinivalmisteita koko Junod-hoidon ajan. Lääkäri keskustelee tästä kanssasi.
Lääkäri saattaa olla sitä mieltä, että sinulle on parasta, että pistät Junod-annoksesi itse tai sinusta huolehtiva avustaja pistää sen sinulle. Lääkäri tai muu terveydenhuollon ammattilainen näyttää sinulle tai avustajallesi, miten Junod-valmistetta käytetään. Lue Junod-valmisteen pistosohjeet tämän pakkausselosteen lopusta.
Älä ravista.
Jos unohdat käyttää Junod-valmistetta
Jos unohdat yhden Junod-pistoksen, ota se mahdollisimman pian. Seuraavat pistokset otetaan tämän jälkeen aina kuuden kuukauden kuluttua edellisestä pistoksesta.
Jos lopetat Junod-valmisteen käytön
Jotta voit saada hoidosta parhaan mahdollisen hyödyn murtumariskin pienentämisessä, on tärkeää, että käytät Junod-valmistetta niin kauan kuin lääkäri määrää. Älä lopeta hoitoa keskustelematta asiasta lääkärin kanssa.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Denosumabi-hoitoa saaville potilaille voi kehittyä melko harvoin (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta) ihotulehduksia (yleisimmin ihonalaisen sidekudoksen tulehdus eli selluliitti). Ota heti yhteyttä lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu mikä tahansa seuraavista oireista Junod-hoidon aikana: yleensä sääressä esiintyvä turvonnut, punainen ihoalue, joka kuumottaa ja aristaa ja johon voi liittyä myös kuumetta.
Denosumabi-hoitoa saaville potilaille saattaa kehittyä harvoin (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla tuhannesta) suu- ja/tai leukakipua, turvotusta tai huonosti paranevia haavoja suussa tai leuassa, eritevuotoa, tunnottomuutta tai paineen tunnetta leuassa tai hampaan heilumista. Nämä voivat olla leuan luuvaurion (luukuolion) oireita. Kerro heti lääkärille ja hammaslääkärille, jos sinulla on tällaisia oireita Junod-hoidon aikana tai hoidon lopettamisen jälkeen.
Denosumabi-hoitoa saavilla potilailla voi olla harvoin (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla tuhannesta) alhainen veren kalsiumpitoisuus (hypokalsemia); vaikea hypokalsemia saattaa johtaa sairaalahoitoon ja olla jopa hengenvaarallinen. Hypokalsemian oireita ovat lihaskouristukset, lihasnykäykset tai suonenvedot ja/tai puutuminen tai pistely sormissa, varpaissa tai suun ympärillä ja/tai kouristuskohtaukset, sekavuus tai tajuttomuus. Jos jokin näistä koskee sinua, kerro siitä heti lääkärille. Veren pieni kalsiumpitoisuus voi aiheuttaa myös sydämen rytmihäiriön, joka näkyy sydänsähkökäyrässä (EKG) ja josta käytetään nimitystä pidentynyt QT-aika.
Denosumabihoitoa saavilla potilailla voi esiintyä harvoin (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla tuhannesta) epätavallisia reisiluun murtumia. Ota yhteyttä lääkäriin, jos tunnet uudenlaista tai epätavallista kipua lonkassa, nivustaipeessa tai reidessä, sillä se voi olla mahdollisen reisiluun murtuman ensimmäinen oire.
Denosumabihoitoa saavilla potilailla voi esiintyä harvoin (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla tuhannesta) allergisia reaktioita. Oireita ovat kasvojen, huulien, kielen, kurkun tai muiden ruumiinosien turvotus, ihottuma, ihon kutina tai nokkosihottuma, hengityksen vinkuminen tai hengitysvaikeudet. Ota yhteyttä lääkäriin, jos sinulle ilmaantuu mikä tahansa näistä oireista Junod-hoidon aikana.
Hyvin yleiset haittavaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä):
Yleiset haittavaikutukset (joita voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä):
Melko harvinaiset haittavaikutukset (joita voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta):
Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (joita voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestätuhannesta):
Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin):
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan
www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä, kuten hiukkasia, värinmuutoksia tai sameutta.
Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C). Ei saa jäätyä.
Pidä esitäytetty ruisku ulkopakkauksessa. Herkkä valolle.
Esitäytetty ruisku voidaan ottaa pois jääkaapista ja antaa sen lämmetä huoneenlämpöiseksi (enintään 25 °C) ennen pistämistä, jotta pistos olisi miellyttävämpi. Kun ruiskun on annettu lämmetä huoneenlämpöiseksi (enintään 25 °C), se on käytettävä 30 vuorokauden kuluessa.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Mitä Junod sisältää
- Vaikuttava aine on denosumabi. Yksi 1 ml:n esitäytetty ruisku sisältää 60 mg denosumabia (60 mg/ml).
- Muut aineet ovat etikkahappo, väkevä; natriumhydroksidi; sorbitoli (E420); polysorbaatti 20 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)
Junod on kirkas, väritön tai kellertävä liuos (injektioliuos) käyttövalmiissa esitäytetyssä ruiskussa.
1 ml liuosta Junodia kertakäyttöisessä esitäytetyssä ruiskussa.
Ruisku on tyypin I lasia, jossa FluroTec® männän tulppa, injektioneula (27 G × ½ ) ja neulansuojus (elastomeeri + polypropyleeni).
Pakkauksessa on yksi esitäytetty ruisku, jossa on turvamekanismi.
Myyntiluvan haltija
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest
Unkari
Valmistaja
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21.
1103 Budapest
Unkari
Chemical Works of Gedeon Richter Plc.
(Gedeon Richter Plc.)
Richter Gedeon utca 20.
Debrecen
4031
Hungary
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 03.09.2025
Muut tiedonlähteet
Yksityiskohtaista ja päivitettyä tietoa tuotteen käytöstä saa skannaamalla QR-koodin (joka on myös ulkopakkauksessa ja inhalaattorin etiketissä) älypuhelimella. Samat tiedot ovat saatavilla myös seuraavassa osoitteessa:
Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu
Ruiskun osat

Tärkeää
Lue nämä tärkeät tiedot ennen kuin käytät esitäytettyä Junod-ruiskua, jossa on automaattinen turvamekanismi. Seuraa ohjeita huolellisesti, kun käytät ruiskua.
Ota yhteyttä lääkäriin tai terveydenhoitohenkilökuntaan, jos sinulla on kysyttävää
Vaihe 1: Esivalmistelut
A Avaa esitäytetyn ruiskun sisältävä pakkaus ja ota esiin tarvikkeet, joita annoksen pistämisessä tarvitaan: desinfiointipyyhkeet, vanutuppo tai harsotaitos, laastari ja asianmukainen keräysastia (ei mukana pakkauksessa).
Jotta pistos olisi miellyttävämpi, jätä esitäytetty ruisku huoneenlämpöön noin 30 minuutin ajaksi ennen annoksen pistämistä. Pese kädet huolellisesti saippualla ja vedellä.
Aseta uusi esitäytetty ruisku ja muut tarvikkeet puhtaalle hyvin valaistulle työtasolle.
Pidä esitäytetty ruisku poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
B Tartu esitäytetyn ruiskun turvamekanismiin ja nosta ruisku pois muovikotelosta.

Turvallisuussyistä:
C Tarkasta lääke ja esitäytetty ruisku

Älä käytä esitäytettyä ruiskua, jos:
Kaikissa näissä tapauksissa ota yhteyttä lääkäriin tai terveydenhoitohenkilökuntaan.
Vaihe 2: Pistoksen valmistelu
A Pese kädet huolellisesti. Valitse pistoskohta ja puhdista se.

Sopivat pistoskohdat:
Puhdista pistoskohta desinfiointipyyhkeellä. Anna ihon kuivua.
B Vedä harmaa neulansuojus varovasti pois suoraan ulospäin ja itsestäsi poispäin.

C Purista pistoskohtaa niin, että siihen muodostuu kiinteä pinta.

On tärkeää, että ihopoimu on puristettuna sormien väliin, kun annos pistetään.
Vaihe 3: Annoksen pistäminen
A Pidä pistoskohtaa sormien välissä. TYÖNNÄ neula 45–90 asteen kulmassa ihon sisään.

Älä koske puhdistettuun ihoalueeseen.
B Paina mäntää hitaasti ja tasaisesti, kunnes tunnet tai kuulet napsahduksen. Paina mäntä aivan pohjaan, kunnes se napsahtaa.

Huomioi: On tärkeää, että mäntää painetaan, kunnes se napsahtaa, jotta saat varmasti koko annoksen.
C Vapauta mäntä. Nosta sitten ruisku irti ihosta.

Kun mäntä on vapautettu, neula jää turvallisesti esitäytetyn ruiskun turvamekanismin sisään.
Älä pane harmaata neulansuojusta takaisin käytettyyn esitäytettyyn ruiskuun.
Vaihe 4: Kun annos on pistetty
A Hävitä käytetty esitäytetty ruisku ja muut tarvikkeet asianmukaiseen keräysastiaan.

Lääkkeet on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Pidä ruisku ja keräysastia poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
B Tarkasta pistoskohta.
Jos pistoskohdassa näkyy verta, paina vanutuppo tai harsotaitos sen päälle. Älä hankaa pistoskohtaa. Voit tarvittaessa panna siihen laastarin.