Kyleena 19,5 mg depotlääkevalmiste, kohtuun
levonorgestreeli
Kyleena-valmistetta käytetään raskauden ehkäisyyn jopa viiden vuoden ajan.
Kyleena on T:n muotoinen hormonikierukka, josta vapautuu asetuksen jälkeen hitaasti pieniä määriä levonorgestreelihormonia kohtuun.
Kyleena-valmisteen toiminta perustuu siihen, että se vähentää kohdun limakalvon kuukausittaista kasvua ja sitkistää kohdunsuun limaa. Näin siittiöt eivät pääse kohtaamaan eivätkä hedelmöittämään munasolua.
Yleistä
Ennen kuin voit aloittaa Kyleena-valmisteen käytön, terveydenhuollon ammattilainen esittää sinulle kysymyksiä aiemmasta terveydentilastasi.
Tässä pakkausselosteessa mainitaan useita tilanteita, joissa Kyleena tulee poistaa tai joissa sen ehkäisyteho saattaa olla heikentynyt. Tällöin täytyy joko pidättäytyä yhdynnästä tai käyttää kondomia tai muuta estemenetelmää.
Kuten muutkaan hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, Kyleena ei suojaa HI-virukselta (AIDS) tai muilta seksitaudeilta.
Kyleena ei sovellu käytettäväksi jälkiehkäisyyn (yhdynnän jälkeiseen ehkäisyyn).
ÄLÄ käytä Kyleena-valmistetta
Varoitukset ja varotoimetKeskustele terveydenhuollon ammattilaisen kanssa ennen kuin käytät Kyleena-valmistetta, jos sinulla:
Keskustele terveydenhuollon ammattilaisen kanssa myös, jos jokin seuraavista esiintyy ennen Kyleena-valmisteen käyttöä tai ensimmäistä kertaa Kyleena-valmisteen käytön aikana:
Seuraavat oireet ja merkit voivat johtua kohdunulkoisesta raskaudesta ja sinun tulisi viipymättä ottaa yhteys terveydenhuollon ammattilaiseen (ks. myös kohta ”Raskaus, imetys ja hedelmällisyys”):
Ota välittömästi yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen, jos jokin seuraavista esiintyy (ks. myös kohta Mahdolliset haittavaikutukset):
Terveyssiteiden käyttö on suositeltavaa. Jos käytät tamponeja tai kuukuppia, vaihda ne varovasti, jotta et vedä Kyleena-valmisteen poistolangoista. Jos epäilet, että olet vetänyt Kyleena-valmisteen pois paikaltaan (katso mahdolliset merkit yllä olevasta luettelosta), vältä yhdyntää tai käytä estemenetelmää (kuten kondomia) ja ota yhteys terveydenhuollon ammattilaiseen.
Psyykkiset häiriöt
Jotkut hormonaalisia ehkäisyvalmisteita, myös Kyleena-valmistetta käyttävät naiset ovat ilmoittaneet masennuksesta tai masentuneesta mielialasta. Masennus voi olla vakavaa ja aiheuttaa toisinaan myös itsetuhoisia ajatuksia. Jos koet mielialan muutoksia ja masennusoireita, ota mahdollisimman pian yhteyttä lääkäriin, jotta voit saada neuvontaa
Lapset ja nuoret
Kyleena-valmiste ei ole tarkoitettu käytettäväksi ennen kuukautisten alkamista.
Muut lääkevalmisteet ja Kyleena
Kerro terveydenhuollon ammattilaiselle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Raskaus
Kyleena-valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana.
Joillakin naisilla kuukautiset jäävät pois Kyleena-valmisteen käytön aikana. Kuukautisten poisjääminen ei ole välttämättä merkki raskaudesta. Jos kuukautisesi jäävät pois ja sinulla on muita raskauden oireita, sinun tulisi käydä terveydenhuollon ammattilaisen tutkimuksessa ja tehdä raskaustesti.
Jos sinulla ei ole ollut kuukautisia kuuteen viikkoon ja epäilet raskautta, harkitse raskaustestin tekemistä. Jos vastaus on negatiivinen eikä sinulla ole muita raskauteen viittaavia oireita, testiä ei tarvitse uusia.
Jos tulet raskaaksi Kyleena-valmisteen ollessa paikallaan, ota välittömästi yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen Kyleena-valmisteen poistamiseksi. Poisto voi aiheuttaa keskenmenon.
Kuitenkin jos Kyleena- valmiste jätetään on paikalleen raskauden aikana, keskenmenon riskin lisäksi myös ennenaikaisen synnytyksen riski on suurentunut. Jos Kyleena-valmistetta ei voida poistaa, keskustele terveydenhuollon ammattilaisen kanssa raskauden jatkamiseen liittyvistä hyödyistä ja riskeistä. Jos raskautta jatketaan, sinua seurataan tarkasti koko raskauden aikana ja sinun tulee ottaa yhteys lääkäriin, jos sinulla on vatsakramppeja, vatsakipua tai kuumetta.
Kyleena-valmiste sisältää levonorgestreeli-nimistä hormonia, ja yksittäisiä tapauksia on raportoitu levonorgestreelille kohdussa altistuneiden tyttösikiöiden ulkoisiin sukupuolielimiin kohdistuneista vaikutuksista.
Jos haluat tulla raskaaksi, ota yhteys terveydenhuollon ammattilaiseen poistaaksesi Kyleena-valmisteen.
Kohdunulkoinen raskaus
Raskaaksi tuleminen on melko harvinaista Kyleena-valmistetta käytettäessä. Jos kuitenkin tulet raskaaksi käyttäessäsi Kyleena-valmistetta, kohdunulkoisen raskauden riski (raskauden kehittyminen kohdun ulkopuolella) on kohonnut. Riski on suurempi naisilla, joilla on ollut aiemmin kohdunulkoinen raskaus, munanjohtimen leikkaus tai lantion alueen tulehdus. Kohdunulkoinen raskaus on vakava tila, joka vaatii välitöntä lääkärin hoitoa (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä. ”Varoitukset ja varotoimet”) ja sillä saattaa olla vaikutusta myöhempään hedelmällisyyteen.
Imetys
Kyleena-valmistetta voi käyttää imetyksen aikana. Levonorgestreelin (Kyleena-valmisteen vaikuttavan aineen) on todettu erittyvän pieninä määrinä imettävien naisten rintamaitoon. Sen ei ole kuitenkaan todettu vaikuttavan haitallisesti lapsen kasvuun tai kehitykseen eikä rintamaidon määrään tai laatuun.
Hedelmällisyys
Hedelmällisyys palaa entiselleen Kyleena-valmisteen poiston jälkeen.
Ajaminen ja koneiden käyttö
Kyleena-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Kyleena-valmisteen asetus
Kyleena voidaan asettaa joko:
Asetusta edeltävään terveydenhuollon ammattilaisen tarkastukseen voi sisältyä:
Gynekologisen tutkimuksen jälkeen:
Asetuksen jälkeen lääkärin tulisi antaa sinulle potilaan muistutuskortti seurantatutkimuksia varten. Ota kortti mukaan vastaanottokäynneille.
Seuranta:
Kyleena-valmiste tulisi tarkistuttaa 4‑6 viikkoa asetuksesta ja sen jälkeen säännöllisesti, vähintään vuosittain. Lääkärisi päättää, kuinka usein ja millaisia tarkastuksia tarvitaan juuri sinun tapauksessa. Ota mukaan joka vastaanottokäynnille potilaan muistutuskortti, jonka olet saanut lääkäriltäsi
Kyleena-valmisteen poisto
Kyleena täytyy poistaa viimeistään viidennen käyttövuoden lopussa, minkä jälkeen raskaus on mahdollinen. Terveydenhuollon ammattilainen voi poistaa Kyleena-valmisteen helposti milloin tahansa. Jotkut naiset saattavat tuntea huimausta tai pyörtyä hormonikierukan poiston aikana tai jälkeen. Saatat tuntea hieman kipua ja sinulla voi olla verenvuotoa Kyleena-valmisteen poiston aikana.
Jos raskautta ei toivota, Kyleena-valmistetta ei tule poistaa kuukautisten seitsemännen päivän jälkeen, paitsi jos käytetään jotain muuta ehkäisymenetelmää (esim. kondomit), jonka käyttö aloitetaan vähintään seitsemän päivää ennen poistoa.
Jos sinulla on epäsäännölliset kuukautiset tai sinulla ei ole kuukautisia, estemenetelmään perustuva ehkäisy tulee aloittaa seitsemän päivää ennen hormonikierukan poistoa.
Uusi Kyleena voidaan asettaa heti poiston jälkeen, jolloin lisäehkäisyä ei tarvita.
Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
Ota välittömästi yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen, jos huomaat jonkin seuraavista oireista:
allergisia reaktioita, kuten ihottumaa, nokkosihottumaa (urtikaria) ja angioedeemaa (esim. silmien, suun tai kurkun äkillistä turvotusta).
Katso myös kohdasta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä, milloin sinun tulee ottaa välittömästi yhteyttä terveydenhuollon ammattilaiseen.
Seuraavassa on lueteltu mahdolliset haittavaikutukset niiden yleisyyden mukaan:
Hyvin yleiset haittavaikutukset: voi esiintyä yli 1 henkilöllä kymmenestä
Yleiset haittavaikutukset: voi esiintyä alle 1 henkilöllä kymmenestä
Melko harvinaiset haittavaikutukset: voi esiintyä alle 1 henkilöllä sadasta
Tiettyjen mahdollisten haittavaikutusten kuvaus:
Epäsäännöllinen vuoto tai harvat kuukautiset
Kyleena vaikuttaa todennäköisesti kuukautiskiertoosi. Se saattaa muuttaa kuukautiskiertoasi niin, että sinulla on tiputteluvuotoa (vähäistä vuotoa), epäsäännölliset, lyhyemmät tai pidemmät kuukautiset, niukempi tai runsaampi kuukautisvuoto tai ei vuotoa ollenkaan.
Sinulla voi olla vuotoa tai tiputteluvuotoa kuukautisten välillä, etenkin ensimmäisten 3–6 kuukauden aikana. Vuoto saattaa aluksi olla runsaampaa kuin ennen.
On todennäköistä, että vuotopäivien määrä kuukaudessa vähitellen vähenee. Joillakin naisilla kuukautiset jäävät lopulta kokonaan pois.
Hormonin vaikutuksesta kuukausittaista limakalvon paksuuntumista ei välttämättä enää tapahdu. Tämän vuoksi mitään ei voi vuotaa ulos kuukautisvuotona. Se ei yleensä tarkoita, että vaihdevuodet ovat alkaneet tai että olet raskaana. Omat hormonitasosi pysyvät tavallisesti normaaleina.
Kun Kyleena on poistettu, kuukautisten pitäisi palautua pian normaaleiksi.
Lantion alueen tulehdus
Kyleena ja sen asetin ovat steriilejä. Tästä huolimatta asetuksen ja sitä seuraavien 3 viikon aikana lantion alueen tulehduksen (kohdun limakalvojen ja munanjohtimien tulehduksen) riski on kohonnut.
Hormonikierukan käyttäjien synnytinelinten tulehdukset liittyvät usein sukupuolitauteihin. Tulehdusriski on suurempi, jos sinulla tai kumppanillasi on useita seksikumppaneita tai jos sinulla on aiemmin ollut sisäsynnytintulehdus.
Lantion alueen tulehdukset on hoidettava välittömästi.
Lantion alueen tulehduksella, kuten sisäsynnytintulehduksella, voi olla vakavat seuraukset, ja se saattaa heikentää hedelmällisyyttä ja lisätä kohdunulkoisen raskauden riskiä tulevaisuudessa. Erittäin harvoin pian asetuksen jälkeen voi esiintyä vakava tulehdus tai verenmyrkytys (hyvin vakava tulehdus, joka saattaa johtaa kuolemaan).
Kyleena on poistettava, jos sinulla on toistuvia sisäsynnytintulehduksia tai jos tulehdus on vakava tai se ei reagoi hoitoon.
Ulostyöntyminen
Kohdun lihasten supistelu kuukautisten aikana voi joskus työntää hormonikierukan pois paikaltaan tai kokonaan ulos kohdusta. Tämä on todennäköisempää, jos olet ylipainoinen asetuksen aikaan tai sinulla on aiemmin ollut runsaat kuukautiset. Mikäli kierukka ei ole paikallaan, se ei mahdollisesti ehkäise raskautta, joten raskauden riski on suurentunut.
Jos kierukka on kokonaan tai osittain poistunut, se ei enää ehkäise raskautta.
Ulostyöntymisen mahdollisia oireita ovat kipu ja epänormaali vuoto, muttaon myös mahdollista ettet huomaa Kyleena-valmisteen poistuneen. Koska Kyleena vähentää kuukautisvuotoa, kuukautisvuodon lisääntyminen voi olla merkki hormonikierukan poistumisesta.
On suositeltavaa, että tarkastat sormella, että ehkäisimen langat ovat paikallaan, esimerkiksi suihkussa. Katso myös kohdasta 2 "Varoitukset ja varotoimet" miten tarkistetaan, että Kyleena on paikallaan. Jos sinulla on ulostyöntymisen merkkejä tai et tunne lankoja, sinun pitää käyttää muuta estemenetelmää (kuten kondomia) ja olla yhteydessä terveydenhuollon ammattilaiseen.
Kohdun seinämän puhkeaminen
Kohdun seinämään tunkeutumista tai kohdun seinämän puhkeamista voi esiintyä Kyleena-valmisteen asetuksen aikana, vaikka se voidaankin joskus havaita vasta myöhemmin. Kohtuontelon ulkopuolelle joutuneen Kyleena-valmisteen raskaudenehkäisyteho on heikentynyt, ja se on poistettava mahdollisimman pian. Kyleena-valmisteen poistamiseen voidaan tarvita leikkausta. Kohdun seinämän puhkeamisriski on suurentunut imettävillä naisilla ja naisilla, joille asetus tehdään synnytyksen jälkeisten 36 viikon aikana. Naisilla, joiden kohtu on kiinnittynyt ja kallistunut taaksepäin (huonosti liikkuva taakspäin kallistunut kohtu), voi ehkäisimen aiheuttaman puhkeamisen riski olla suurentunut. Jos epäilet kohdun seinämän puhkeamista, kysy välittömästi neuvoa terveydenhuollon ammattilaiselta ja kerro, että sinulle on asetettu Kyleena-valmiste. Erityisesti, jos keskustelet henkilön kanssa, joka ei ole asettanut Kyleena-valmistetta sinulle.
Munasarjakysta
Koska Kyleena-valmisteen ehkäisyteho perustuu pääasiassa paikalliseen vaikutukseen kohdussa, ovulaatio (munasolun irtoaminen munasarjasta) tapahtuu yleensä myös Kyleena-valmisteen käytön aikana. Joskus saattaa kehittyä munasarjakysta. Useimmiten ne ovat täysin oireettomia.
Munasarjakystat voivat tarvita lääkärin hoitoa tai vielä harvemmin leikkausta, mutta useimmiten ne häviävät itsekseen.
Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA
Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Älä avaa läpipainopakkausta. Vain terveydenhuollon ammattilainen saa avata pakkauksen.
Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ”EXP” jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.
Mitä Kyleena sisältää
Vaikuttava aine on levonorgestreeli. Yksi kohtuun tarkoitettu depotlääkevalmiste sisältää 19,5 mg levonorgestreelia.
Muut aineet ovat:
Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot
Kyleena on T:n muotoinen hormonikierukka (depotlääkevalmiste, kohtuun). Valkoisen T‑rungon pystysuorassa osassa on levonorgestreelia sisältävä sylinteri. Kaksi sinistä poistolankaa on kiinnitetty pystysuoran osan alaosassa sijaitsevaan lenkkiin. Pystysakara sisältää lisäksi hopearenkaan, joka sijaitsee lähellä vaakasakaroita. Hopearengas näkyy ultraäänitutkimuksessa.
Pakkauskoot:
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Myyntiluvan haltija ja valmistaja
Bayer Oy
Pansiontie 47
20210 Turku
Tällä lääkkeellä on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:
Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 21.04.2022
Muut tiedonlähteet
Yksityiskohtaiset ja ajantasaiset tiedot tästä lääkevalmisteesta on saatavilla skannaamalla älypuhelimella QR-koodi, joka löytyy pakkausselosteesta, ulkopakkauksesta ja potilaan muistutuskortista. Samat tiedot on saatavilla internetosoitteesta www.pi.bayer.com/kyleena/fi tai Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean kotisivuilta www.fimea.fi