Brevibloc 10 mg/ml infuusioneste, liuos

esmololihydrokloridi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, hoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, käänny lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. Kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Mitä Brevibloc on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Brevibloc-valmistetta

Miten Brevibloc-valmistetta käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Brevibloc-valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja tuuta tietoa

Brevibloc sisältää lääkeainetta nimeltä esmololi. Se kuuluu beetasalpaajiin. Se toimii hallitsemalla sydämesi sykkeen nopeutta ja voimakkuutta. Se voi myös auttaa alentamaan verenpainettasi.

Lääkettä käytetään hoitamaan

• sydämen sykkeen ongelmia, kun sydän lyö liian nopeasti
• sydämen sykkeen ongelmia ja verenpaineen nousua, jos tämä tapahtuu leikkauksen aikana tai heti leikkauksen jälkeen

Esmololia, jota Brevibloc sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

Lääkärisi ei anna sinulle Brevibloc-valmistetta, jos

• olet allerginen (yliherkkä) esmololille, jollekin muulle beetasalpaajalle, tai tämän valmisteen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa). Allergisen reaktion merkkejä ovat hengenahdistus, vinkuva hengitys, ihottuma tai kasvojen ja huulten kutina tai turvotus
• sydämesi syke on hyvin hidas (alle 50 lyöntiä minuutissa)
• sydämesi syke on nopea tai vaihtelee nopean ja hitaan välillä
• sinulla on nk. vaikea sydämen johtumiskatkos. Sydämen johtumiskatkos on ongelma sydämesi sykettä ohjaavissa sähköisissä impulsseissa
• verenpaineesi on matala
• ydämesi verenkierrossa on ongelmia
• sinulla on vaikeita sydämen vajaatoiminnan oireita
• saat tai olet lähiaikoina saanut verapamiilia. Sinulle ei saa antaa Brevibloc-valmistetta 48 tunnin sisällä verapamiilihoidon lopettamisesta
• sinulla on sairaus nimeltä feokromosytooma, jota ei ole hoidettu. Feokromosytooma saa alkunsa lisämunuaisesta ja voi aiheuttaa äkillisen verenpaineen nousun, voimakkaan päänsäryn, hikoilua ja kohonneen sydämen syketiheyden
• sinulla on keuhkoverenpainetauti
• inulla on astmaoireita, jotka pahenevat nopeasti
• elimistösi happomäärä on kohonnut (metabolinen asidoosi)

Sinulle ei anneta Brevibloc-valmistetta, jos jokin yllä mainittu seikka koskee sinua. Jos et ole varma, onko sinulla jokin yllä mainituista tiloista, kysy neuvoa lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekkihenkilökunnalta, ennen kuin käytät Brevibloc-valmistetta.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, sairaan hoitajan tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Brevibloc-valmistetta. Lääkärisi on erityisen varovainen tämän valmisteen kanssa mikäli:

• saat hoitoa tiettyyn rytmihäiriöön nimeltään supraventrikulaarinen rytmihäiriö ja:
  • sinulla on muita sydänongelmia tai

  • otat muita sydänlääkkeitä

     

• Brevibloc-valmisteen käyttäminen näissä tapauksissa voi aiheuttaa vaikeita, mahdollisesti kuolemaan johtavia reaktioita. Näitä ovat mm:
  • tajunnan menetys
  • sokki (kun sydän ei pumppaa tarpeeksi verta)
  • sydänkohtaus (sydänpysähdys)
• Verenpaineesi laskee (hypotensio). Liian matalan verenpaineen merkkejä voivat olla pyörrytys tai sekavuus, erityisesti noustessa seisomaan. Matala verenpaine korjaantuu yleensä 30 minuutin sisällä Brevibloc-hoidon lopettamisesta.
• Sinulla on hidas sydämensyke ennen hoitoa.
• Sydämensykkeesi alenee alle 50–55 lyöntiin minuutissa. Jos näin käy, lääkäri voi antaa sinulle pienemmän annoksen tai lopettaa Brevibloc-hoidon.
• Sinulla on sydämen vajaatoiminta.
• Sinulla on ongelma sykettäsi ohjaavissa sähköisissä impulsseissa (sydänkatkos).
• Jos sinulla on sairaus nimeltä feokromosytooma, jota on hoidettu alfareseptorin salpaajilla.
• Saat hoitoa korkeaan verenpaineeseen (hypertensio), joka on aiheutunut alhaisesta ruumiinlämmöstä (hypotermia).
• Hengitystiesi ovat ahtautuneet tai sinulla on vinkuva hengitys, kuten astmassa.
• Jos sinulla on diabetes tai matala verensokeri. Brevibloc voi lisätä diabeteslääkkeidesi vaikutuksia.
• Sinulle kehittyy iho-ongelmia. Ne voivat johtua liuoksen vuotamisesta injektiokohdan ympäristöön. Jos näin tapahtuu, lääkäri käyttää eri suonta injektioon.
• Sinulla on tietyntyyppistä rintakipua nimeltä Prinzmetalin angina.
• Sinulla on pieni verimäärä (matala verenpaine). Verenkierto saattaa helpommin heikentyä äkillisesti.
• Sinulla on verenkierto-ongelmia, kuten sormien kalpeutta (Raynaud’n oireyhtymä) tai kipua, väsymystä ja joskus polttavia kipuja jaloissa.
• Sinulla on munuaisongelmia. Jos sinulla on munuaissairaus tai tarvitset munuaisdialyysiä, veresi kaliumarvot voivat nousta korkeaksi (hyperkalemia). Tämä voi aiheuttaa vakavia sydänongelmia.
• Sinulla on allergioita tai anafylaktisten reaktioiden (vaikeiden allergisten reaktioiden) alttius. Brevibloc voi pahentaa allergioita ja tehdä niistä vaikeammin hoidettavia.
• Sinulla tai perheenjäsenelläsi on ollut psoriaasia (ihossa hilselaikkuja).
• Sinulla on kilpirauhasen liikatoiminta (hypertyreoidismi).

Annoksen muuttaminen ei yleensä ole tarpeen, jos sinulla on maksaongelmia. 

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai jos olet epävarma), keskustele lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin sinulle annetaan tätä valmistetta. Sinut on ehkä tutkittava huolellisesti ja hoitoasi muutettava.

Muut lääkevalmisteet ja Brevibloc

Kerro lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Tämä koskee myös lääkkeitä joita olet hankkinut itse ilman lääkemääräystä, mukaan lukien yrttivalmisteet ja luontaistuotteet Lääkäri tarkistaa, että muut käyttämäsi lääkkeet eivät muuta Brevibloc-valmisteen toimintatapaa.

Kerro erityisesti lääkärille, hoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät joitakin seuraavista:

• lääkkeitä, jotka saattavat laskea verenpainetta tai hidastaa sydämen sykettä
• lääkkeitä, joita käytetään sydämen rytmiin liittyvien ongelmien tai rintakivun (angina pectoriksen) hoidossa, kuten verapamiilia ja diltiatseemia. Sinulle ei saa antaa Brevibloc-valmistetta 48 tunnin sisällä verapamiilihoidon lopettamisesta.
• nifedipiiniä, jota käytetään rintakivun (angina), korkean verenpaineen ja Raynaud’n oireyhtymän hoitamisessa
• lääkkeitä, joita käytetään sydämen rytmiin liittyvien ongelmien hoidossa (kuten kinidiini, disopyramidi tai amiodaroni) ja sydämen vajaatoiminnan hoidossa (kuten digoksiini, digitoksiini, digitalis)
• diabeteslääkkeitä, kuten insuliinia ja suun kautta otettavia lääkkeitä
• ganglioita salpaavia lääkkeitä (kuten trimetafaania)
• kivun hoitoon käytettyjä tulehduskipulääkkeitä
• floktafeniiniä, joka on kipulääke
• amisulpridia, jota käytetään mielenterveysongelmien hoitamiseen
• trisyklisiä masennuslääkkeitä (kuten imipramiinia ja amitriptyliiniä) tai muita lääkkeitä mielenterveysongelmiin
• barbituraatteja (kuten fenobarbitaalia, jota käytetään epilepsian hoidossa) tai fenotiatsiineja (kuten klooripromatsiinia, jota käytetään mielenterveyshäiriöiden hoidossa)
• klotsapiinia, jota käytetään mielenterveyshäiriöiden hoidossa)
• adrenaliinia, jota käytetään allergisten reaktioiden hoidossa
• astmalääkkeitä
• lääkkeitä, joita käytetään vilustumisen ja tukkoisen nenän hoidossa, niin sanottuja nenän aukaisijalääkkeitä
• reserpiiniä, jota käytetään korkean verenpaineen hoitoon
• klonidiinia, jota käytetään korkean verenpaineen ja migreenin hoitoon
• moksonidiinia, jota käytetään korkean verenpaineen hoitoon
• torajyväjohdoksia (ergotalkaloideja), lääkkeitä, joilla hoidetaan pääasiassa Parkinsonin tautia
• varfariinia, jota käytetään ohentamaan verta
• morfiinia, joka on voimakas kipulääke
• suksametonikloridia (tunnetaan myös nimillä suksinyylikoliini tai skoliini) tai mivakuuria, joita käytetään lihasten rentouttamiseen, yleensä leikkauksen aikana. Lääkäri noudattaa erityistä varovaisuutta myös käytettäessä Brevibloc-valmistetta leikkausten aikana, kun saat nukutuslääkkeitä ja muita hoitoja

Jos et ole varma, koskeeko jokin yllä mainituista sinua, kysy lääkäriltä, sairaanhoitajalta tai apteekkihenkilökunnalta, ennen kuin sinulle annetaan Brevibloc-valmistetta.

Mahdolliset tarkastukset Brevibloc -hoidon aikana

Lääkkeiden, kuten Brevibloc-valmisteen, käyttäminen pitkän aikaa voi aiheuttaa sydämen sykkeen heikentymistä.

Koska Brevibloc-valmistetta käytetään vain lyhyen aikaa, näin ei todennäköisesti käy sinun kohdallasi. Hoidon aikana tilaasi seurataan huolellisesti ja Brevibloc-hoitoa vähennetään tai se lopetetaan, jos sydämensykkeesi voimakkuus pienenee.

Lääkärisi tarkkailee myös verenpainettasi Brevibloc-valmisteen käytön aikana.

Raskaus ja imetys

Kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen minkään lääkkeen käyttöä raskauden tai imetyksen aikana.

Sinulle ei saa antaa Brevibloc-valmistetta, jos olet raskaana tai jos epäilet olevasi raskaana.

Kerro lääkärille, jos imetät. Brevibloc voi kulkeutua rintamaitoon, joten sinulle ei saa antaa Brevibloc-valmistetta, jos imetät.

Brevibloc-valmiste sisältää natriumia

Brevibloc sisältää noin 700 mg natriumia pussia kohden. Tämä voi olla tärkeää, jos rajoitat natriumin määrää ruokavaliossasi.

Suositeltu annos

Lääkärisi päättää miten paljon ja kuinka kauan tätä lääkettä sinulle annetaan.

Brevibloc-valmistetta ei tavallisesti käytetä 24 tuntia pidempään.

Miten Brevibloc-valmistetta annetaan

Brevibloc on valmis käyttöön ja sinulle annetaan hidas injektio (infuusio) käsivarren laskimoon asetetun neulan kautta.

Brevibloc-valmistetta ei saa sekoittaa natriumbikarbonaattiin tai muihin lääkevalmisteisiin.

Hoito annetaan kahdessa vaiheessa:

• Vaihe yksi: suuri annos annetaan yhden minuutin kuluessa. Tämä nostaa veresi lääkepitoisuuden nopeasti.
• Vaihe kaksi: sitten annetaan pienempi annos neljän minuutin aikana.
• Vaihe yksi ja kaksi voidaan tämän jälkeen toistaa ja niitä voidaan säätää sydämesi vasteen mukaan. Heti, kun tilanne paranee, vaihe yksi (suuri annos) lopetetaan ja vaihe kaksi (pieni annos) pienennetään tarpeen mukaan.

Kun vakaa tila on saavutettu, sinulle voidaan antaa toista sydänlääkettä samalla, kun Brevibloc-annosta pienennetään asteittain.

Jos sydämesi syketiheys tai verenpaineesi nousee leikkauksen aikana tai heti leikkauksesta toipumisen jälkeen, sinulle annetaan suurempia annoksia Brevibloc-valmistetta lyhyen aikaa.

Iäkkäät

Lääkäri aloittaa hoidon pienemmällä annoksella.

Lapset

18-vuotiaille tai sitä nuoremmille lapsille ja nuorille ei saa antaa Brevibloc-valmistetta.

Jos saat Brevibloc-valmistetta liikaa

Koska koulutettu ja pätevä henkilö antaa sinulle Brevibloc-valmistetta, on epätodennäköistä, että saat sitä liikaa. Jos näin kuitenkin käy, lääkäri lopettaa Brevibloc-valmisteen annon ja antaa sinulle tarvittaessa lisähoitoa.

Jos epäilet, että Brevibloc-annos on unohtunut

Koska koulutettu ja pätevä henkilö on antanut sinulle Brevibloc-valmistetta, on epätodennäköistä, että annos jää välistä. Jos kuitenkin epäilet, että annos on jäänyt välistä, niin kerro tästä mahdollisimman nopeasti lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle.

Jos lopetat Brevibloc-valmisteen käytön

Brevibloc-valmisteen käytön äkillinen lopetus voi aiheuttaa nopean sydämensykkeen (takykardian) ja korkean verenpaineen (hypertension) oireiden palaamisen. Tämän välttämiseksi lääkäri lopettaa hoitosi asteittain. Jos sinun kuitenkin tiedetään sairastavan sepelvaltimotautia (sinulla on ollut rintakipuja tai sydäninfarkti), on lääkärin erityisesti huolehdittava voinnistasi Brevibloc-hoidon loppuessa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, hoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Useimmat haittavaikutukset häviävät 30 minuutin kuluessa Brevibloc-hoidon lopettamisesta. Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu Brevibloc-valmisteeseen liittyen:

Kerro lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle heti, jos havaitset joitakin seuraavista haittavaikutuksista, jotka voivat olla vakavia. Myös infuusio täytyy ehkä lopettaa.

Hyvin yleinen (voi esiintyä useammalla kuin 1 potilaalla kymmenestä)

• Verenpaineen lasku. Tämä voidaan korjata nopeasti pienentämällä Brevibloc-annosta tai lopettamalla hoito. Verenpaineesi mitataan usein hoidon aikana.
• Liiallinen hikoilu

Yleinen (voi esiintyä 1-10 potilaalla sadasta)

• ruokahaluttomuus
• ahdistuneisuus tai masennus
• huimaus
• uneliaisuus
• päänsärky
• ihon pistely (”neulanpistot”)
• keskittymisvaikeudet
• sekavuus tai ärtyvyys
• sairaudentunne (pahoinvointi ja oksentaminen)
• heikotus
• väsymyksen tunne
• ihon ärtyneisyys ja kovettuminen Brevibloc-injektiokohdassa

Melko harvinainen (voi esiintyä 1-10 potilaalla tuhannesta)

• epänormaalit ajatukset
• yhtäkkinen tajunnan menetys
• pyörrytys tai pyörtyminen
• kohtaukset tai kouristukset
• puhevaikeudet
• näkövaikeudet
• hidas sydämen syke
• ongelmat sydämen sykettä ohjaavissa sähköisissä impulsseissa
• suurentunut keuhkovaltimopaine
• sydämen kyvyttömyys pumpata tarpeeksi verta (sydämen vajaatoiminta)
• sydämen rytmihäiriöt eli sydämentykytykset (kammion lisälyönnit)
• sykehäiriö (nodaalirytmi)
• epämukava tunne rinnassa, jonka aiheuttaa huono verenvirtaus sydänlihaksen verisuonten läpi (angina pectoris)
• huono verenkierto käsivarsissa tai jaloissa
• kalpeus tai punoitus
• nestettä keuhkoissa
• hengenahdistus tai puristava tunne rinnassa, joka vaikeuttaa hengittämistä
• hengityksen vinkuminen
• tukkoinen nenä
• epänormaali rahina/ritinä hengityksen aikana
• muutokset makuaistissa
• ruuansulatushäiriö
• ummetus
• suun kuivuminen
• kipu vatsan alueella
• ihon värimuutokset
• ihon punoitus
• lihas- tai jännekipu, mukaan lukien lapaluissa ja kylkiluissa
• virtsaamisongelmat (virtsan karkailu)
• palelu tai kuumottava olo (kuume)
• kipu tai turvotus (ödeema) laskimon, Brevibloc-valmisteen antokohdassa
• polttelun tunne tai mustelmat injektiokohdassa

Hyvin harvinainen (voi esiintyä alle 1 potilaalla kymmenestätuhannesta)

• vaikea sydämen harvalyöntisyys (sinuspysähdys)
• ei sähköistä toimintaa sydämessä (sydänpysähdys)
• arat verisuonet ja kuuma, punoittava ihoalue (tromboflebiitti)
• ihon kuolio, joka johtuu liuoksen vuotamisesta injektiokohdan ympäristöön

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

• suurentunut veren kaliumpitoisuus (hyperkalemia)
• elimistön happomäärän lisääntyminen (metabolinen asidoosi)
• sydämen suurentunut supistumisnopeus (kiihtynyt idioventrikulaarinen rytmi)
• sydämen valtimoiden supistelu
• normaalin verenkierron häiriö (sydänpysähdys)
• psoriaasi (jossa ihosi tuottaa hilseisiä laikkuja)
• kasvojen ihon, raajojen, kielen tai kurkun turpoaminen (angioödeema)
• nokkosihottuma (urtikaria)
• laskimotulehdus tai rakkuloiden muodostus infuusiokohdassa

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, sairaanhoitajalle tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

FI‐00034 Fimea

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä Brevibloc-valmistetta pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Älä poista päällyspussia ennen käyttöä

Säilytä alle 25 ºC:ssa.

Älä säilytä kylmässä. Ei saa jäätyä.

Avattu pussi säilyy 24 tuntia 2 – 8 ºC:ssa. Kuitenkin se olisi käytettävä heti avaamisen jälkeen.

Älä käytä, jos huomaat hiukkasia tai liuoksen värjääntymistä.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Brevibloc sisältää

Vaikuttava aine on esmololihydrokloridi, 10 mg/ml. Yksi 250 ml:n pussi sisältää 2500 mg esmololihydrokloridia.

Muut aineet ovat natriumasetaatti ja etikkahappo, natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi. Liuokseen voidaan lisätä natriumhydroksidia tai suolahappoa oikean pH:n varmistamiseksi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko 

Brevibloc on kirkas, väritön tai kellertävä, laskimoon annettava steriili infuusioneste, liuos (hitaaseen injektioon). Valmiste on saatavilla 250 ml:n muovisissa pusseissa.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija:

Baxter Oy

PL 119

00181 Helsinki

Valmistaja:

Brevibloc-valmiste Viaflo-pussissa:

Vantive Manufacturing Limited

Moneen Road

Castlebar, Co. Mayo

F23 XR63, Irlanti

Brevibloc-valmiste IntraVia-pussissa:

Baxter SA

Boulevard René Branquart, 80

7860 Lessines

Belgia

Tällä lääkkeellä on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa (Pohjois-Irlannissa) seuraavilla kauppanimillä:

Belgia: Brevibloc 10 mg/ml, solution pour perfusion
Kypros: Brevibloc 10 mg/ml Διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση
Tanska: Brevibloc 
Suomi: Brevibloc 10 mg/ml infuusioneste, liuos 
Saksa: Brevibloc 10 mg/ml Infusionslösung 
Irlanti: Brevibloc Premixed 10mg/ml, Solution for Infusion
Alankomaat: Brevibloc 10 mg/ml, oplossing voor infusie
Norja: Brevibloc 10 mg/ml, Infusjonsvæske, oppløsning 
Portugali: Brevibloc Premixed 10 mg/ml, Solução para perfusão
Espanja: Brevibloc 10 mg/ml, solución para perfusión
Ruotsi: Brevibloc 10 mg/ml, Infusionsvätska, lösning 
Iso-Britannia (Pohjois -Irlanti): Brevibloc Premixed 10mg/ml, Solution for Infusion

Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi 31.08.2024

Tietoa hoitoalan ammattilaisille tämän lääkevalmisteen käyttämisestä on esitetty pakkauksessa olevassa valmisteyhteenvedossa.