Ismox 10 mg tabletti
Ismox 20 mg tabletti
Ismox Depot 40 mg depottabletti
Isosorbidi-5-mononitraatti

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos Sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

1. Mitä Ismox on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Ismoxia
3. Miten Ismoxia käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Ismoxin säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Ismox-tabletteja käytetään sepelvaltimotaudissa rintakipukohtausten (angina pectoris) ehkäisemiseen ja eri syistä johtuvan sydämen vajaatoiminnan hoitoon. Lääkäri voi määrätä Ismoxia myös muun sairauden hoitoon.

Ismox vaikuttaa laajentamalla sepelvaltimoita eli niitä verisuonia, jotka kuljettavat happirikasta verta ja ravintoaineita sydänlihakseen. Se laajentaa myös muita verisuonia ja helpottaa siten sydämen työtä.

Ismox ei ole tarkoitettu äkillisten rintakipukohtausten hoitoon, vaan siihen tarkoitukseen käytetään nopeavaikutteisia nitraattivalmisteita.

Älä käytä Ismoxia

• jos olet allerginen isosorbidimononitraatille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
• jos olet allerginen orgaanisille nitraateille
• jos sinulla on matala verenpaine (systolinen verenpaine < 90 mmHg)
• jos sinulla ilmenee äkillinen verenkiertohäiriö (kollapsi) tai sokki
• jos sinulla on sydämen pumppausvajavuus (sydänperäinen sokki), paitsi jos vasemman kammion loppudiastolinen paine on varmasti riittävän korkea
• jos sinulla on akuutti sydänkohtaus (sydäninfarkti), jos kammioiden alhaista täyttöpainetta ei ole korjattu
• jos sinulla akuutti vasemman kammion infarkti
• jos sinulla on sydänlihassairaus, jossa sydämen sisäosa on kaventunut (hypertrofisobstruktiivinen kardiomyopatia)
• jos sinulla on sydämen läppävika (aortta- tai hiippaläpän ahtauma eli stenoosi)
• jos elimistössäsi on hyvin vähän punasoluja (vaikea anemia)
• jos elimistösi veren määrä on vähentynyt (hypovolemia)
• jos otat tiettyjä erektiohäiriöiden hoidossa käytettyjä lääkkeitä, esim. sildenafiilia (Viagra^®), tadalafiilia (Cialis^®), vardenafiilia (Levitra^®) tai muita fosfodiesteraasin estäjiä.

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Ismoxia.

Erityistä varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa potilaita, joilla on matala verenpaine tai joilla verimäärä saattaa olla vähentynyt (hypovolemia), koska pienetkin annokset voivat aiheuttaa verenpaineen voimakkaan laskun (vaikea hypotensio), etenkin pystyasennossa. Näiden potilaiden hoito on yleensä aloitettava sairaalassa. Matalaa verenpainetta (hypotensiota) hoidetaan asettamalla potilas lepoasentoon, nostamalla jalat koholle ja antamalla tarvittaessa nestehoitoa laskimoon. Matala verenpaine (hypotensio) saatetaan liittää sydämen harvalyöntisyyteen (paradoksinen bradykardia), jolloin annetaan myös suonensisäinen atropiini- ja/tai dopamiini-infuusio.

Varovaisuutta on noudatettava, jos potilaalla on aivoverenkierron häiriö, taipumus verenkierron säätelyn häiriöihin pystyasennossa (ortostaattinen hypotensio), keuhkosydänsairaus (cor pulmonale) ja veren hapen niukkuus (hypoksemia) tai hiippaläpän epämuodostuma (hiippaläpän prolapsi).

Isosorbidimononitraatin annon aikana saatttaa ilmetä ohimenevää hypoksemiaa (hapen epänormaali niukkuus veressä). Tämä johtuu siitä, että veren virtaus elimistössäsi jakautuu uudelleen siten, että verta ohjautuu enemmän keuhkojen huonosti tuulettuville alueille.

Sepelvaltimotautipotilailla tämä saattaa aiheuttaa sydänlihaksen hapenpuutteen eli hypoksian (sydänlihakseen ei tule tarpeeksi verta).

Silmänpaineen lisääntyminen on mahdollista potilailla, joilla on glaukooma (silmänpainetauti).

Isosorbidi-5-mononitraattihoitoa ei pidä aloittaa suurella annoksella varsinkaan potilaille, joiden elimistö ei ole tottunut nitraatteihin tai joilla on verenkiertohäiriöitä.

Hoidon alussa esiintyvien nitraattipäänsärkyjen voimakkuutta ja tiheyttä voidaan vähentää aloittamalla hoito pienillä annoksilla (Ismox 10 mg tai 20 mg tabletit). Annosta suurennetaan vähitellen halutulle tasolle.

Rasitusrintakivun (angina pectoriksen) ja rytmihäiriöiden pahenemisen välttämiseksi hoito on aina lopetettava asteittain.

Toleranssin kehittymistä (tehon heikentymistä) on kuvattu. Samoin on kuvattu ristitoleranssia muiden nitraattiyhdisteiden kanssa. Tehon heikkenemisen tai menettämisen estämiseksi on vältettävä suurten annosten jatkuvaa käyttöä.

Annos annetaan 1-2 kertaa vuorokaudessa, aamulla ja iltapäivällä (Ismox 10 mg/20 mg tabletti). Tarvittaessa annoksia voidaan antaa kolmesti vuorokaudessa. Tällöin yhden annosväleistä on oltava vähintään 12 tuntia nitraattitoleranssin välttämiseksi.

Päivittäin annetaan yksi Ismox Depot 40 mg depottabletti, joko aamulla tai illalla. Tarvittaessa annoksia voidaan antaa kahdesti vuorokaudessa. Tällöin toinen annos on otettava viimeistään 6 tunnin kuluttua ensimmäisen annoksen ottamisesta.

Annoksen suurentaminen ja/tai antovälin muutokset voivat johtaa tehon heikkenemiseen tai sen menettämiseen.

Potilaita, joilla on methemoglobiinireduktaasin puutos tai epänormaali hemoglobiinirakenne, on tarkkailtava mahdollisen methemoglobinemian (veren hemoglobiinin tietynlainen hapettuminen) varalta.

Varovaisuus on tarpeen annettaessa tätä lääkettä potilaille, joilla on sydäntä ympäröivän pussin tulehdus (kurova sydänpussitulehdus eli konstriktiivinen perikardiitti), nesteen kertymistä sydämen ympärille (sydämen tamponaatio) tai kohonnut kallonsisäinen paine.

Ole erityisen varovainen Ismoxin suhteen

• Ismoxia ei pidä ottaa samanaikaisesti tiettyjen erektiohäiriöiden hoidossa käytettyjen lääkkeiden kanssa (esim. sildenafiili (Viagra^®), tadalafiili (Cialis^®), vardenafiili (Levitra^®) tai muut fosfodiesteraasin estäjät), koska ne voivat voimistaa Ismoxin verenpainetta laskevaa vaikutusta hengenvaarallisesti. Jos kuitenkin olet ottanut fosfodiesteraasin estäjää, Ismoxia ei saa käyttää 24 tunnin aikana tämän jälkeen.

Varovaisuutta on noudatettava potilailla, joilla on kilpirauhasen vajaatoimintaa (hypotyreoosi), ravitsemushäiriö, vaikea munuaisten tai maksan vajaatoiminta, elimistön vajaalämpöisyys (hypotermia) tai joilla on ollut viime aikoina sydäninfarkti sekä potilailla, jotka jo käyttävät verenpainetta alentavaa lääkettä tai mitä tahansa muuta lääkitystä (ks. kohta ”Muut lääkkeet ja Ismox”).

Isosorbidimononitraatti ei sovellu äkillisen rintakivun (akuutin angina pectoris -kohtauksen tai akuutin sydäninfarktin) hoitoon.

Lapset
Ismoxin turvallisuutta ja tehoa lapsipotilaiden hoidossa ei ole varmistettu.

Muut lääkevalmisteet ja Ismox
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Seuraavien lääkkeiden ottaminen samanaikaisesti Ismoxin kanssa voi voimistaa Ismoxin verenpainetta alentavaa (hypotensiivista) vaikutusta:

• verenpaineen alentamiseen käytettävät lääkkeet, kuten ACE:n estäjät, beetasalpaajat, kalsiuminsalpaajat sekä diureetit
• verisuonia laajentavat lääkkeet ja muut nitraattivalmisteet (vasodilataattorit)
• masennuksen hoitoon käytettävät lääkkeet (trisykliset masennuslääkkeet) ja psykoosilääkkeet (neuroleptit)
• sapropteriini (fenyyliketonuriaa sairastavien potilaiden veren fenyylialaniinimäärien pienentämiseen käytetty lääke)
• tietyt erektiohäiriöiden hoidossa käytetyt lääkkeet, esim. sildenafiili (Viagra^®), tadalafiili (Cialis^®), vardenafiili (Levitra^®) tai muut fosfodiesteraasin estäjät, koska niiden samanaikainen käyttö voi aiheuttaa verenpaineen voimakkaan laskun, paikallista verenpuutetta (iskemiaa) ja verenkiertohäiriöitä, jotka voivat vaurioittaa sydäntä ja aivoja pysyvästi. Jos olet ottanut fosfodiesteraasin estäjää, et saa käyttää Ismoxia sen jälkeen 24 tuntiin.

Myös apteekista voi kysyä neuvoa, jos olet epävarma, voitko käyttää samanaikaisesti kaikkia sinulle määrättyjä lääkkeitä.

Alkoholin käytössä tulee noudattaa varovaisuutta, sillä alkoholi saattaa voimistaa Ismoxin vaikutusta ja aiheuttaa liiallisen verenpaineen laskun.

Jos käytät muita lääkkeitä, on tärkeää, että noudatat kaikkien lääkkeiden käytössä lääkärisi antamia ohjeita.

Ismox ruuan ja juoman kanssa
Tabletit niellään kokonaisina runsaan nestemäärän kera. Ne voidaan ottaa tyhjään vatsaan tai aterian yhteydessä, jolloin vaikutus alkaa hieman hitaammin.

Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Raskaus

Varovaisuussyistä isosorbidimononitraatin käyttöä raskauden aikana ei suositella, ellei hoitava lääkäri pidä sitä välttämättömänä.

Tietoa Ismoxin käytöstä raskauden aikana on rajoitetusti. Neuvottele lääkärin kanssa valmisteen käytöstä raskauden aikana.

Imetys

Isosorbidimononitraatin käyttöä imettävälle äidille ei varovaisuussyistä suositella, ellei hoitava lääkäri pidä sitä välttämättömänä. Kokemusta valmisteen käytöstä imettävillä äideillä ei ole riittävästi eikä tiedetä, erittyykö Ismox rintamaitoon. Jos isosorbidimononitraattia otetaan imetyksen aikana, lääkkeen mahdollisia vaikutuksia lapseen on seurattava tarkoin.

Ota yhteys lääkäriin ennen kuin käytät Ismoxia imetyksen aikana.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Ismox saattaa erityisesti hoidon alussa aiheuttaa verenpaineen laskusta johtuvaa huimausta. Tästä syystä autoa ajettaessa, koneita käytettäessä ja muissa tarkkuutta vaativissa tehtävissä on noudatettava varovaisuutta. Jos hoidon aikana ei ilmene haittavaikutuksia, Ismox ei heikennä suorituskykyä liikenteessä tai koneiden käytössä.

Ismox 10 mg ja Ismox 20 mg sisältävät maitosokeria (laktoosia)

Ismox Depot 40 mg sisältää sakkaroosia, maitosokeria (laktoosia) ja nestemäistä glukoosia.
Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Ismox-tabletit on tarkoitettu jatkuvaan käyttöön.

Ismox 10 mg tai 20 mg tabletit.
Yleisin annos on 1-2 10 mg:n tablettia aamulla ja iltapäivällä tai yksi 20 mg:n tabletti aamulla ja iltapäivällä.

Potilailla, joiden nitraattitarpeet ovat suuremmat, annos voidaan nostaa 1 tablettiin kolmesti päivässä (60 mg).

Annos voidaan tarvittaessa antaa kolmesti päivässä, mutta nitraattitoleranssin välttämiseksi yhden annosväleistä on oltava vähintään 12 tunnin pituinen.

Ismox Depot 40 mg depottabletti.
Yleisin annos on yksi depottabletti aamulla tai illalla (40 mg).

Potilailla, joiden nitraattitarpeet ovat suuremmat, annos voidaan nostaa 1 depottablettiin kahdesti päivässä (80 mg).

Kun päivittäinen annos on 2 x 1 depottablettia (80 mg), toinen annos on otettava viimeistään 6 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen, jotta lääkevalmiste saavuttaisi täyden tehonsa.

Nitraattipäänsärkyjen minimoimiseksi hoito on syytä aloittaa nitraatteihin tottumattomilla potilailla Ismoxin pienemmillä annoksilla eli Ismox 10 mg- tai 20 mg -tableteilla ja nostaa annosta vähitellen halutulle tasolle ja vaihtaa sitten Ismox 40 mg depottabletteihin.

Toleranssin kehtittymisen vähentämiseksi depottabletteja saa ottaa vain kerran päivässä tai tulee muuten varmistaa, että vuorokaudessa on "nitraattivapaa" jakso.

Annostus on kuitenkin yksilöllinen, ja lääkärisi on voinut määrätä ohjeeksi muun kuin edellä mainitun. Noudata aina lääkärisi antamia ohjeita. Jos sinusta tuntuu, että Ismoxin vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärillesi tai apteekkiin.

Tabletit/depottabletit pitää niellä kokonaisina (ei pureskeltuina) riittävän nestemäärän (esim. lasi vettä) kera.

Hoito aloitetaan pienellä annoksella ja titrataan hitaasti ylöspäin tarvittavaan määrään. Lääkäri päättää hoidon keston. Jos hoito lopetetaan, lopetuksen on tapahduttava asteittain eikä äkillisesti, sillä rebound-ilmiöitä ei voida sulkea pois.

Käyttö lapsille ja nuorille
Ismoxin turvallisuutta ja tehoa lapsipotilaiden hoidossa ei ole varmistettu.

Iäkkäät
Annoksen säätämisen tarpeellisuuteen viittaavaa näyttöä ei ole. Varovaisuus saattaa kuitenkin olla tarpeen iäkkäillä potilailla, joiden tiedetään olevan alttiita verenpainetta alentavien lääkkeiden vaikutuksille.

Munuaisten ja maksan vajaatoiminta
Annostusta ei tarvitse muuttaa potilaille, joilla on munuaisten vajaatoimintaa tai maksakirroosia.

Jos otat enemmän Ismoxia kuin sinun pitäisi
Mikäli vahingossa olet ottanut suuremman annoksen Ismoxia kuin lääkäri on määrännyt, ota yhteys lääkäriin.Osa oireista voi johtua liian suuresta annoksesta. Hoitava lääkäri voi tarvittaessa tarkistaa annoksesi.

Myrkytystietokeskus: (09) 471 977 (suora) tai (09) 4711 (vaihde)

Oireina saattaa ilmetä muun muassa pystyasentoon liittyvää verenpaineen laskua (ortostaattinen verenpaineen säätelyhäiriö), sydämen tiheälyöntisyyttä (refleksitakykardia), sydämentykytystä, kasvojen punoitusta,päänsärkyä, heikkoutta (voimattomuutta), huimausta, sulkutiloja (stupor), oksetusta, oksentelua, ripulia ja pyörtymistä (synkopee).

Suuret annokset (yli 20 mg/painokilo) voivat aiheuttaa hemoglobiinin tietynlaista hapettumista (methemoglobinemia), ihon ja limakalvojen värjäytymistä sinertäväksi johtuen veren happipitoisuuden vähenemisestä (syanoosi), hengenahdistusta (dyspnea) ja tiheää, pinnallista hengitystä (takypnea), jotka ovat seurausta nitriitti-ionien muodostumisesta isosorbidimononitraatin hajotessa.

Annosten ollessa hyvin suuria voi esiintyä kallonsisäisen paineen nousua ja siihen liittyviä oireita.

Kroonisen yliannostuksen sattuessa on mitattu methemoglobiinipitoisuuksien nousua; tämän kliinisestä merkityksestä on eri näkemyksiä.

Jos unohdat ottaa Ismoxia
Ota unohtunut annos heti kun muistat ja seuraava annos normaaliin aikaan. Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.

Jos lopetat Ismoxin käytön
Jos olet käyttänyt Ismoxia jo useamman viikon ajan, älä lopeta hoitoa äkillisesti, sillä tämä saattaa aiheuttaa rintakipukohtauksia tai sydämen rytmihäiriöitä. Jos hoidon lopettaminen on tarpeen, hoitava lääkäri neuvoo, miten se tulee tehdä.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Etenkin hoidon alussa voi ilmetä haittavaikutuksia, jotka johtuvat lääkkeen verisuonia laajentavasta vaikutuksesta. Haittavaikutukset yleensä häviävät tai lievittyvät muutamassa päivässä, ja niitä voidaan välttää aloittamalla pienellä annoksella ja nostamalla sitä muutaman päivän välein.

Hyvin yleiset (yli yhdellä potilaalla 10:stä):

• päänsärky (varsinkin hoidon alussa voi esiintyä ohimenevää “nitraattipäänsärkyä”, joka yleensä häviää hoidon jatkuttua muutaman päivän)

Yleiset (1 – 10: llä potilaalla 100:sta):

• matala verenpaine (hypotensio) (varsinkin pystyasennossa), johon saattaa liittyä sydämen tiheälyöntisyys (refleksitakykardia), punoitus, huimaus ja heikkouden tunne, jotka vähenevät hoidon jatkuessa
• pahoinvointi, oksentelu

Melko harvinaiset (1 – 10: llä potilaalla 1 000:sta)

• levottomuus, sekavuus, unettomuus, näköhäiriöt, kohonnut kallonsisäinen paine
• pyörtyminen ja ohimenevä tajunnan menetys (synkopee) (liittyy mahdollisesti alentuneesta verenpaineesta johtuvaan sydämen harvalyöntisyyteen [bradykardia]), epäsäännöllinen sydämen syke (rytmihäiriö), rintakivun (angina pectoris) paheneminen ja siihen liittyvä verenpaineen voimakas lasku, ohimenevä hapenpuute veressä (hypoksemia), veren virtauksen uudelleenjakautumisen vuoksi.
• vatsakipu, ripuli, närästys
• virtsaamisvaivat, tihentynyt virtsaamistarve, impotenssi
• silmänsisäisen paineen nousu

Harvinaiset (alle 1:llä 1 000 potilaasta mutta yli 1:llä 10 000 potilaasta)

• allerginen ihottuma, ihon voimakas kutina

Hyvin harvinainen (alle yhdellä 10 000:sta potilaasta)

• vaikea ihon tulehdussairaus (eksfoliatiivinen dermatiitti)

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)

• verenpaineen laskusta johtuvat voimakkaat reaktiot, mukaanlukien pahoinvointi, oksentelu, levottomuus, kalpeus ja voimakas hikoilu (hyperhidroosi).
• methemoglobiinin muodostuminen, erityisesti potilailla, joilla on methemoglobiinireduktaasin puutos tai potilailla, joilla on diaforaasin puutos ja epänormaali hemoglobiinirakenne

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
FI00034 Fimea

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Säilytä alle 25 °C. Älä käytä pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivän jälkeen.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Ismox sisältää

• Vaikuttava aine on isosorbidi-5-mononitraatti, jota yhdessä tabletissa on 10 mg, 20 mg tai 40 mg

• Ismox 10 mg ja 20 mg tabletit:
  Muut aineet ovat vedetön laktoosi, vedetön kolloidinen piidioksidi ja magnesiumstearaatti.
• Ismox Depot 40 mg depottabletti:
  Muut aineet ovat vedetön laktoosi, metakrylaattipolymeeri (Eudragit E 12.5), povidoni, montanglykolivaha, vedetön kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti, talkki, sakkaroosi, kaoliini, makrogoli 35000, titaanidioksidi (väriaine E171) ja nestemäinen glukoosi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Ismox 10 mg tabletit:
100 kpl valkoisia, pyöreitä tabletteja, joiden toisella puolella koodi ”ISMO” ja toisella puolella koodi ”10”.

Ismox 20 mg tabletit:
100 kpl valkoisia, pyöreitä tabletteja, joissa jakouurre ja merkintä ”BM|3B”. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Ismox Depot 40 mg depottabletti:
100 kpl valkoisia, pyöreitä depottabletteja

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija
Riemser Pharma GmbH
An der Wiek 7
D-17493 Greifswald – Insel Riems
Saksa

Valmistaja
Kern Pharma S.L., Terrassa, Espanja

Käänny lääkärin tai apteekin puoleen, jos sinulla on lisäkysymyksiä.

Tämä pakkausseloste on hyväksytty viimeksi

19.12.2018