Pakkausseloste

AERIUS oral lösning 0,5 mg/ml

Tilläggsinformation

Aerius 0,5 mg/ml oral lösning

desloratadin

Allmänna direktiv

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

  • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
  • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
  • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
  • Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

I denna bipacksedel finns information om följande

  1. Vad Aerius oral lösning är och vad det används för
  2. Vad du behöver veta innan du tar Aerius oral lösning
  3. Hur du tar Aerius oral lösning
  4. Eventuella biverkningar
  5. Hur Aerius oral lösning ska förvaras
  6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad produkten är och vad den används för

Vad Aerius är
Aerius innehåller desloratadin som är ett antihistamin.

Hur Aerius verkar
Aerius oral lösning är ett antiallergiskt läkemedel som inte gör dig dåsig. Det hjälper till att hålla dina allergiska reaktioner och deras symtom under kontroll.

När Aerius ska användas
Aerius oral lösning lindrar symtomen vid allergisk rinit (inflammation i nässlemhinnan orsakad av allergi, till exempel hösnuva eller allergi mot dammkvalster) hos vuxna, ungdomar och barn 1 år och äldre. Dessa symtom omfattar nysningar, rinnande eller kliande näsa, gomklåda och kliande, röda eller vattniga ögon.

Aerius oral lösning används också för att lindra symtomen i samband med urtikaria (en hudåkomma orsakad av allergi). Dessa symtom omfattar klåda och nässelutslag.

Lindring av dessa symtom varar hela dagen och hjälper dig att upprätthålla normala vardagssysslor och normal sömn.

Vad du behöver veta innan produkten används

Ta inte Aerius oral lösning

Varningar och försiktighet
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Aerius:

  • om du har nedsatt njurfunktion.
  • om du eller någon i din familj har haft krampanfall.

Barn och ungdomar
Ge inte detta läkemedel till barn under 1 år.

Andra läkemedel och Aerius
Det finns inte några kända interaktioner mellan Aerius och andra läkemedel.
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Aerius oral lösning med mat, dryck och alkohol
Aerius kan tas med eller utan mat.
Var försiktig om du tar Aerius tillsammans med alkohol.

Graviditet, amning och fertilitet
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel.
Intag av Aerius oral lösning rekommenderas inte om du är gravid eller ammar.
Det finns inga fertilitetsdata för män och kvinnor.

Körförmåga och användning av maskiner
Vid rekommenderad dos förväntas inte detta läkemedel påverka din förmåga att köra eller använda maskiner. Även om de flesta personer inte känner sig dåsiga, rekommenderas att man inte utför aktiviteter som kräver skärpt uppmärksamhet, såsom att framföra fordon eller använda maskiner tills du vet hur du reagerar på läkemedlet.

Aerius oral lösning innehåller sorbitol (E420)
Detta läkemedel innehåller 150 mg sorbitol (E420) per ml oral lösning.

Sorbitol är en källa till fruktos.Om din läkare talat om att du (eller ditt barn) har en intolerans mot vissa sockerarter, eller har diagnostiserats med hereditär fruktosintolerans (HFI), en sällsynt, ärftlig sjukdom som gör att man inte kan bryta ner fruktos, kontakta läkare innan du använder detta läkemedel.

Aerius oral lösning innehåller propylenglykol (E1520)
Detta läkemedel innehåller 100,75 mg propylenglykol (E1520) per ml oral lösning.

Aerius oral lösning innehåller natrium
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Aerius oral lösning innehåller bensylalkohol
Detta läkemedel innehåller 0,75 mg bensylalkohol i per ml oral lösning.

Bensylalkohol kan orsaka allergiska reaktioner.

Använd inte läkemedlet längre än 1 vecka till små barn (yngre än 3 år) om inte läkare eller apotekspersonal har rekommenderat det.

Om du har nedsatt leverfunktion eller nedsatt njurfunktion, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Stora mängder bensylalkohol kan lagras i kroppen och orsaka biverkningar (metabolisk acidos).

Om du är gravid eller ammar, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Stora mängder bensylalkohol kan lagras i kroppen och orsaka biverkningar (metabolisk acidos).

Hur produkten används

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Användning för barn
Barn från 1 till och med 5 år:
Rekommenderad dos är 2,5 ml (½ av en 5 ml sked) oral lösning en gång dagligen.

Barn från 6 till och med 11 år:
Rekommenderad dos är 5 ml (en 5 ml sked) oral lösning en gång dagligen.

Användning för vuxna och ungdomar 12 år och äldre
Rekommenderad dos är 10 ml (två 5 ml skedar) oral lösning en gång dagligen.

Om en doseringsspruta för oral användning medföljer flaskan med oral lösning kan man använda den för att ta avsedd mängd oral lösning.

Detta läkemedel ska sväljas.

Svälj den orala lösningen och drick sedan litet vatten. Du kan ta detta läkemedel med eller utan mat.

Beträffande behandlingens längd så kommer din läkare att fastställa vilken typ av allergisk rinit du lider av och bestämma hur länge du ska ta Aerius oral lösning.
Om din allergiska rinit är periodiskt återkommande (närvaro av symtom i mindre än 4 dagar per vecka eller i mindre än 4 veckor) så kommer din läkare att rekommendera ett behandlingsschema som beror på bedömningen av din sjukdomshistoria.
Om din allergi är ihållande (närvaro av symtom i 4 dagar eller mer per vecka och i mer än 4 veckor) så kan din läkare rekommendera en längre tids behandling.

Vid urtikaria kan behandlingstiden variera från patient till patient och du ska därför följa din läkares ordination.

Om du har tagit för stor mängd av Aerius oral lösning
Ta Aerius oral lösning som det har förskrivits till dig. Inga allvarliga problem är att förvänta vid oavsiktlig överdos. Om du emellertid skulle ta mer Aerius oral lösning än du har ordinerats ska du genast tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Om du har glömt att ta Aerius oral lösning
Om du har glömt att ta din dos i rätt tid ska du ta den så snart som möjligt och sedan gå tillbaka till den vanliga doseringen. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Aerius oral lösning
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Under marknadsföringen av Aerius har fall av allvarliga allergiska reaktioner (svårigheter att andas, pipljud, klåda, nässelutslag och svullnad) rapporterats i mycket sällsynta fall. Om du får någon av dessa allvarliga biverkningar, sluta att ta läkemedlet och sök omedelbart akut läkarvård.

Hos de flesta barn och vuxna var biverkningarna i kliniska prövningar med Aerius ungefär desamma som med en overksam lösning eller en overksam tablett. Vanliga biverkningar hos barn mindre än 2 år var emellertid diarré, feber och sömnlöshet, medan det hos vuxna rapporterades trötthet, muntorrhet och huvudvärk oftare än för en overksam tablett.

I kliniska prövningar med Aerius har följande biverkningar rapporterats som:

Vanliga (följande kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

  • trötthet
  • muntorrhet
  • huvudvärk

Barn
Vanliga hos barn under 2 års ålder (följande kan förekomma hos upp till 1 av 10 barn):

  • diarré
  • feber
  • sömnlöshet

Under marknadsföringen av Aerius har följande biverkningar rapporterats som:

Mycket sällsynta (följande kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

  • allvarliga allergiska reaktioner
  • utslag
  • bultande eller oregelbundna hjärtslag
  • snabba hjärtslag
  • ont i magen
  • illamående
  • kräkningar
  • orolig mage
  • diarré
  • yrsel
  • dåsighet
  • sömnsvårigheter
  • muskelsmärtor
  • hallucinationer
  • krampanfall
  • rastlöshet med ökad kroppsrörelse
  • leverinflammation
  • avvikande leverfunktions-tester

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

  • ovanlig svaghet
  • gulfärgning av hud och/eller ögon
  • ökad känslighet i huden för solljus, även vid soldis och för UV-ljus, till exempel för UV-ljus i solarium
  • förändringar i hur hjärtat slår
  • avvikande beteende
  • aggression
  • viktökning, ökad aptit
  • nedstämdhet
  • torra ögon

Barn
Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

  • långsamma hjärtslag
  • förändring i hur hjärtat slår
  • avvikande beteende
  • aggression

Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

Hur produkten ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på flaskan efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Får ej frysas. Förvaras i originalförpackningen.

Använd inte detta läkemedel om du märker någon förändring i den orala lösningens utseende.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

  • Den aktiva substansen är desloratadin 0,5 mg/ml
  • Övriga innehållsämnen är sorbitol (E420), propylenglykol (E1520) (se avsnitt Aerius oral lösning innehåller sorbitol (E420) och propylenglykol (E1520)), sukralos (E955), hypromellos 2910, natriumcitratdihydrat, naturliga och artificiella smakämnen (bubbelgum vilken innehåller propylenglykol (E1520) och bensylkalkohol (se avsnitt Aerius oral lösning innehåller bensylalkohol)), vattenfri citronsyra, dinatriumedetat och renat vatten.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Aerius oral lösning är en klar, färglös lösning.

Aerius oral lösning finns i flaskor med 30, 50, 60, 100, 120, 150, 225 eller 300 ml med ett barnsäkert lock. I alla förpackningar, förutom 150 ml flaskan, medföljer en doseringssked markerad för doserna 2,5 ml och 5 ml. I 150 ml förpackningen medföljer en doseringssked eller en doseringsspruta för oral användning markerad för doserna 2,5 ml och 5 ml.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Innehavare av godkännande för försäljning: 
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss
Nederländerna

Tillverkare: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgien.

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Organon Finland Oy
Tel: +358 (0) 29 170 3520
dpoc.finland@organon.com

Denna bipacksedel ändrades senast 05/2022

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.

Texten ändrad

30.05.2022