Pakkausseloste

REVLIMID kapseli, kova 2,5 mg, 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg

Revlimid 2,5 mg kapselit, kovat

Revlimid 5 mg kapselit, kovat

Revlimid 7,5 mg kapselit, kovat

Revlimid 10 mg kapselit, kovat

Revlimid 15 mg kapselit, kovat

Revlimid 20 mg kapselit, kovat

Revlimid 25 mg kapselit, kovat

lenalidomidi

Lisäseuranta

image1.pngTähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan Mahdolliset haittavaikutukset lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

  1. Mitä Revlimid on ja mihin sitä käytetään
  2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Revlimid-valmistetta
  3. Miten Revlimid-valmistetta otetaan
  4. Mahdolliset haittavaikutukset
  5. Revlimid-valmisteen säilyttäminen
  6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Mitä Revlimid on

Revlimid sisältää vaikuttavana aineena lenalidomidia. Tämä lääke kuuluu lääkeryhmään, joka vaikuttaa immuunijärjestelmän toimintaan.

Mihin Revlimid-valmistetta käytetään

Revlimid-valmistetta käytetään aikuisille seuraavien sairauksien hoitoon:

  1. multippeli myelooma
  2. myelodysplastiset oireyhtymät
  3. manttelisolulymfooma
  4. follikulaarinen lymfooma

Multippeli myelooma

Multippeli myelooma on syöpätyyppi, joka vaikuttaa tietynlaisiin veren valkosoluihin, joita kutsutaan plasmasoluiksi. Nämä solut kerääntyvät luuytimeen, jakaantuvat ja alkavat lisääntyä hallitsemattomasti, mikä voi vaurioittaa luita ja munuaisia.

Multippelia myeloomaa ei yleensä voida parantaa. Sen oireita ja löydöksiä voidaan kuitenkin vähentää merkittävästi tai ne voidaan saada häviämään joksikin aikaa kokonaan. Tätä kutsutaan vasteeksi.

Potilaat, joilla on äskettäin todettu multippeli myelooma ja joille on tehty luuydinsiirto

Tällaisessa tilanteessa Revlimid-valmistetta käytetään yksinään ylläpitohoitona, kun luuydinsiirrosta on kulunut riittävän pitkä toipumisaika.

Potilaat, joilla on äskettäin todettu multippeli myelooma ja joille ei voida tehdä luuydinsiirtoa

Tällaisessa tilanteessa Revlimid-valmistetta käytetään yhdessä muiden lääkevalmisteiden kanssa, joita voivat olla:

  • bortetsomibiksi kutsuttu solunsalpaaja
  • deksametasoniksi kutsuttu tulehduslääke
  • melfalaaniksi kutsuttu solunsalpaaja
  • prednisoniksi kutsuttu immuunivastetta lamaava lääke.

Näitä muita lääkkeitä otetaan hoidon alussa, minkä jälkeen jatketaan pelkästään Revlimid-valmisteen ottamista.

Jos olet vähintään 75-vuotias tai jos sinulla on kohtalaisia tai vakavia munuaisvaivoja: lääkäri tekee sinulle huolellisen tarkastuksen ennen hoidon aloittamista.

Multippelia myeloomaa sairastavat potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa hoitoa

Tällaisessa tilanteessa Revlimid-valmistetta otetaan yhdessä deksametasoniksi kutsutun tulehduslääkkeen kanssa.

Revlimid voi estää multippelin myelooman oireiden ja löydösten pahenemista. Sen on myös osoitettu viivästyttävän multippelin myelooman uusiutumista hoidon jälkeen.

Myelodysplastiset oireyhtymät (MDS)

Myelodysplastiset oireyhtymät (MDS) ovat joukko erilaisia veri- ja luuydinsairauksia. Verisoluissa esiintyy tällöin poikkeavuuksia eivätkä ne toimi kunnolla. Potilailla voi esiintyä monia erilaisia oireita, kuten pieni veren punasolumäärä (anemia), verensiirron tarve, ja heillä on riski saada infektio.

Revlimid-valmistetta käytetään yksinään aikuisille potilaille, joilla on todettu myelodysplastisia oireyhtymiä (MDS), kun kaikki seuraavat kohdat pätevät:

  • tarvitset säännöllisesti verensiirtoja matalan veren punasolupitoisuuden korjaamiseksi (verensiirrosta riippuvainen anemia)
  • sinulla on luuytimen solujen poikkeavuus, jota kutsutaan yksittäisen 5q-deleetion sytogeeniseksi poikkeavuudeksi. Se tarkoittaa sitä, että elimistössäsi ei muodostu riittävästi terveitä verisoluja.
  • muita hoitoja on käytetty aikaisemmin, ne eivät sovellu sinulle tai ne eivät ole tehonneet riittävästi.

Revlimid voi lisätä elimistön tuottamien terveiden veren punasolujen määrää vähentämällä poikkeavien solujen lukumäärää:

  • tämä voi vähentää verensiirtotarvetta. On mahdollista, ettei verensiirtoja tarvita.

Manttelisolulymfooma (MCL)

Manttelisolulymfooma (MCL) on syöpä osassa immuunijärjestelmää (imukudos). Se vaikuttaa B-lymfosyyteiksi eli B-soluiksi kutsuttuihin veren valkosoluihin. Manttelisolulymfooma on sairaus, jossa B-solut lisääntyvät hallitsemattomasti ja kerääntyvät imukudokseen, luuytimeen tai vereen. Revlimid-valmistetta käytetään yksinään aikuisille potilaille, joita on aikaisemmin hoidettu muilla lääkkeillä.

Follikulaarinen lymfooma (FL)

Follikulaarinen lymfooma on hitaasti kasvava syöpä, joka kohdistuu B-lymfosyytteihin. B-lymfosyytit ovat valkosolujen tyyppi, joka auttaa elimistöä torjumaan infektioita. Follikulaarisessa lymfoomassa B-lymfosyyttejä voi kerääntyä liikaa vereen, luuytimeen, imusolmukkeisiin ja pernaan.

Revlimid-valmistetta käytetään yhdessä rituksimabi-nimisen lääkkeen kanssa sellaisille aikuisille potilaille, jotka ovat aiemmin saaneet hoitoa follikulaariseen lymfoomaan.

Revlimid-valmistetta käytetään yksinään aikuisille potilaille, joita on aikaisemmin hoidettu muilla lääkkeillä.

Miten Revlimid vaikuttaa

Revlimid vaikuttaa elimistön immuunijärjestelmään sekä suoraan syöpään. Se vaikuttaa monella eri tavalla:

  • estämällä syöpäsolujen kehittymistä
  • estämällä verisuonten kasvua syöpäkasvaimessa
  • stimuloimalla osan immuunijärjestelmää tuhoamaan syöpäsoluja.

Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Lue kaikkien Revlimid-valmisteen kanssa yhdessä otettavien lääkevalmisteiden pakkausselosteet ennen kuin Revlimid-hoito aloitetaan.

Älä ota Revlimid-valmistetta

  • jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet raskautta, sillä Revlimid-valmisteen odotetaan vahingoittavan sikiötä (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä, ”Raskaus, imetys ja ehkäisy: tietoa naisille ja miehille”).
  • jos voit tulla raskaaksi, ellet noudata asianmukaisia raskaudenehkäisytoimenpiteitä (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä, ”Raskaus, imetys ja ehkäisy: tietoa naisille ja miehille”). Jos voit tulla raskaaksi, lääkäri tarkistaa jokaisen lääkemääräyksen yhteydessä, että tarvittavia toimenpiteitä on noudatettu, ja vahvistaa sinulle varmistaneensa tämän.
  • jos olet allerginen lenalidomidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).Jos epäilet olevasi allerginen, käänny lääkärin puoleen.

Jos jokin näistä koskee sinua, älä ota Revlimid-valmistetta. Käänny lääkärin puoleen, jos olet epävarma.

Varoitukset ja varotoimet
Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Revlimid-valmistetta, jos:

  • sinulla on aiemmin ollut veritulppa; sinulla on tavallista suurempi riski saada laskimo- ja valtimoveritulppa hoidon aikana
  • sinulla on infektion oireita, kuten yskää tai kuumetta
  • sinulla on tai on ollut jokin virusinfektio, etenkin hepatiitti B -infektio, vesirokko tai HIV. Kysy lääkäriltä, jos olet epävarma. Virusta kantavilla potilailla Revlimid saattaa aktivoida viruksen uudelleen, jolloin infektio uusiutuu. Lääkärin pitää tarkistaa, onko sinulla joskus ollut hepatiitti B -infektio
  • sinulla on munuaisten toimintahäiriöitä; lääkäri saattaa muuttaa Revlimid-annostasi
  • sinulla on ollut sydänkohtaus, on joskus ollut veritulppa, jos tupakoit tai jos sinulla on korkea verenpaine tai korkeat kolesteroliarvot
  • sinulla on esiintynyt talidomidin (toisen multippelin myelooman hoitoon käytettävän lääkkeen) käytön aikana allerginen reaktio, esim. ihottumaa, kutinaa, turvotusta, huimausta tai hengitysvaikeuksia
  • sinulla on ollut aiemmin yhdistelmä mistä tahansa seuraavista oireista: laaja-alainen ihottuma, punoittava iho, korkea ruumiinlämpö, flunssankaltaiset oireet, maksaentsyymiarvojen nousu, poikkeamat veressä (eosinofilia), suurentuneet imusolmukkeet; nämä ovat merkkejä vaikeasta ihoreaktiosta, jota kutsutaan yleisoireiseksi eosinofiiliseksi oireyhtymäksi (DRESS) tai lääkeyliherkkyysoireyhtymäksi (ks. myös kohta Mahdolliset haittavaikutukset ”Mahdolliset haittavaikutukset”).

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua, kerro siitä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle ennen kuin hoito aloitetaan.

Kerro lääkärille tai hoitajalle heti, jos hoidon aikana tai sen jälkeen ilmenee jotakin seuraavista:

  • näön hämärtymistä, näönmenetystä tai kahtena näkemistä, puhevaikeuksia, heikkoutta käsivarressa tai jalassa, muutoksia kävelytavassa tai tasapaino-ongelmia, jatkuvaa puutumista, tuntoaistin heikkenemistä tai häviämistä, muistinmenetystä tai sekavuutta. Nämä kaikki voivat olla oireita vakavasta ja mahdollisesti kuolemaan johtavasta aivosairaudesta, jonka nimi on progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML). Jos sinulla on ollut näitä oireita ennen Revlimid-hoitoa, kerro lääkärille, jos näissä oireissa tapahtuu muutoksia.
  • hengenahdistusta, väsymystä, huimausta, rintakipua, nopeampaa sydämensykettä tai jalkojen tai nilkkojen turvotusta. Nämä voivat olla oireita vakavasta sairaudesta, jota kutsutaan keuhkoverenpainetaudiksi (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset).

Kokeet ja tarkastukset

Sinulta otetaan verikokeita säännöllisesti ennen Revlimid-hoitoa ja sen aikana. Syy tähän on, että Revlimid saattaa aiheuttaa infektioita ehkäisevien (veren valkosolujen) ja verenhyytymistä edistävien verisolujen (verihiutaleiden) määrän vähenemistä. Lääkäri pyytää sinua käymään verikokeissa

  • ennen hoitoa
  • joka viikko hoidon kahdeksan ensimmäisen viikon aikana
  • sen jälkeen vähintään kerran kuussa.

Sinun tilaasi saatetaan arvioida kardiopulmonaalisten ongelmien merkkien esiintymisen suhteen ennen lenalidomidihoitoa ja sen aikana.

Revlimid-valmistetta ottavat potilaat, joilla on myelodysplastisia oireyhtymiä (MDS)
Jos sinulla on jokin
myelodysplastinen oireyhtymä, saatat olla tavallista alttiimpi akuutiksi myelooiseksi leukemiaksi (AML) kutsutun, pidemmälle edenneen sairauden kehittymiselle. Lisäksi ei tiedetä, miten Revlimid vaikuttaa akuutin myelooisen leukemian kehittymisriskiin. Lääkäri saattaa siksi tehdä sinulle kokeita havaitakseen merkkejä, joiden avulla voidaan paremmin ennustaa, kuinka todennäköistä on, että saat akuutin myelooisen leukemian Revlimid-hoidon aikana.

Revlimid-valmistetta ottavat potilaat, joilla on manttelisolulymfooma (MCL)

Lääkäri pyytää sinua käymään verikokeissa

  • ennen hoitoa
  • joka viikko hoidon kahdeksan ensimmäisen viikon (kahden hoitosyklin) ajan
  • tämän jälkeen kahden viikon välein hoitosykleissä 3 ja 4 (katso lisätietoja kohdasta Miten valmistetta käytetään ”Hoitosykli”)
  • tämän jälkeen jokaisen hoitosyklin alussa ja
  • vähintään kerran kuussa.

Revlimid-valmistetta ottavat potilaat, joilla on follikulaarinen lymfooma (FL)

Lääkäri pyytää sinua käymään verikokeissa

  • ennen hoitoa
  • joka viikko hoidon kolmen ensimmäisen viikon (yhden hoitosyklin) ajan
  • tämän jälkeen kahden viikon välein hoitosykleissä 2–4 (katso lisätietoja kohdasta Miten valmistetta käytetään ”Hoitosykli”)
  • tämän jälkeen jokaisen hoitosyklin alussa ja
  • vähintään kerran kuussa.

Lääkäri saattaa tarkistaa, onko sinulla suuri kasvainten kokonaismäärä elimistössäsi, luuydin mukaan lukien. Siitä saattaa aiheutua tila, jossa kasvaimet hajoavat ja aiheuttavat vereen epätavallisia kemiallisten aineiden pitoisuuksia, mistä voi olla seurauksena munuaisten vajaatoiminta (tätä tilaa kutsutaan tuumorinhajoamisoireyhtymäksi).

Lääkäri saattaa tarkistaa, onko ihoosi tullut muutoksia, kuten punaisia läiskiä tai ihottumaa.

Lääkäri voi muuttaa saamaasi Revlimid-annosta tai keskeyttää hoitosi verikokeiden tulosten ja yleiskuntosi perusteella. Jos sairautesi on todettu vasta äskettäin, lääkäri saattaa arvioida hoitoa myös ikäsi tai sinulla olevien muiden sairauksien perusteella.

Verenluovutus

Et saa luovuttaa verta hoidon aikana etkä vähintään 7 vuorokauteen hoidon päätyttyä.

Lapset ja nuoret

Revlimid-valmistetta ei suositella käytettäväksi lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille.

Iäkkäät potilaat ja potilaat, joilla on munuaisten toimintahäiriöitä

Jos olet 75-vuotias tai vanhempi tai sinulla on keskivaikeita tai vaikeita munuaisten toimintahäiriöitä, lääkäri tutkii sinut huolellisesti ennen hoidon aloittamista.

Muut lääkevalmisteet ja Revlimid

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Tämä johtuu siitä, että Revlimid voi muuttaa joidenkin muiden lääkkeiden vaikutusta. Jotkut muut lääkkeet voivat myös muuttaa Revlimid-valmisteen vaikutusta.

Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle erityisesti, jos käytät mitä tahansa seuraavista lääkkeistä:

  • joitakin raskauden ehkäisyyn käytettäviä lääkkeitä, esim. ehkäisytabletteja, sillä niiden vaikutus saattaa hävitä
  • joitakin sydänvaivojen hoitoon käytettäviä lääkkeitä – esim. digoksiinia
  • joitakin verenohennukseen käytettäviä lääkkeitä – esim. varfariinia.

Raskaus, imetys ja ehkäisy: tietoa naisille ja miehille

Raskaus

Revlimid-valmistetta käyttävät naiset

  • Älä käytä Revlimid-valmistetta raskauden aikana, sillä sen odotetaan vahingoittavan sikiötä.
  • Et saa tulla raskaaksi ottaessasi Revlimid-valmistetta. Sen vuoksi sinun on, jos olet nainen, joka voi tulla raskaaksi, käytettävä luotettavaa raskaudenehkäisyä (ks. kohta ”Ehkäisy”).
  • Jos tulet raskaaksi Revlimid-hoitosi aikana, lopeta hoito ja kerro siitä välittömästi lääkärille.

Revlimid-valmistetta käyttävät miehet

  • Jos kumppanillasi todetaan raskaus ottaessasi Revlimid-valmistetta, sinun tulee kertoa siitä välittömästi lääkärille. On suositeltavaa, että kumppanisi hakeutuu lääkärinhoitoon.
  • Sinun on myös käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää (ks. kohta ”Ehkäisy”).

Imetys

Älä imetä käyttäessäsi Revlimid-valmistetta, sillä ei tiedetä, siirtyykö Revlimid äidinmaitoon.

Ehkäisy

Revlimid-valmistetta käyttävät naiset

Keskustele ennen hoidon aloittamista lääkärin kanssa, jos voit tulla raskaaksi, vaikka pitäisitkin sitä epätodennäköisenä.

Jos voit tulla raskaaksi,

  • sinun on tehtävä raskaustestejä lääkärin valvonnassa (ennen jokaista hoitokertaa, vähintään neljän viikon välein hoidon aikana ja vähintään neljän viikon kuluttua hoidon päättymisestä), paitsi jos munanjohtimesi on katkaistu ja suljettu munasolujen kohtuun kulkeutumisen estämiseksi (munanjohdinsterilisaatio)

JA

  • sinun on käytettävä luotettavaa raskaudenehkäisyä vähintään neljän viikon ajan ennen hoidon aloittamista, hoidon aikana ja vähintään neljän viikon ajan hoidon päättymisen jälkeen. Saat lääkäriltä neuvoja asianmukaisista ehkäisymenetelmistä.

Revlimid-valmistetta käyttävät miehet

Revlimid erittyy ihmisen siemennesteeseen. Jos naispuolinen kumppanisi on raskaana tai voi tulla raskaaksi eikä hän käytä tehokasta ehkäisymenetelmää, sinun on käytettävä hoidon aikana ja vähintään 7 vuorokauden ajan hoidon päättymisen jälkeen kondomia, vaikka siemenjohtimesi olisikin katkaistu (vasektomia).

Ajaminen ja koneiden käyttö

Älä aja tai käytä koneita, jos sinulla on huimausta, väsymystä, uneliaisuutta, kiertohuimausta tai näkösi on sumentunut Revlimid-valmisteen ottamisen jälkeen.

Revlimid sisältää laktoosia

Revlimid sisältää laktoosia. Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista.

Miten valmistetta käytetään

Revlimid-valmisteen antaa sinulle terveydenhuollon ammattilainen, jolla on kokemusta multippelin myelooman, myelodysplastisten oireyhtymien (MDS), manttelisolulymfooman (MCL) tai follikulaarisen lymfooman (FL) hoidosta.

  • Hoidettaessa niiden potilaiden multippelia myeloomaa, joille ei voida tehdä luuydinsiirtoa, Revlimid-valmistetta käytetään muiden lääkkeiden kanssa (ks. kohta Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään, ”Mihin Revlimid-valmistetta käytetään”)
  • Hoidettaessa niiden potilaiden multippelia myeloomaa, joille on tehty luuydinsiirto, tai hoidettaessa myelodysplastisia oireyhtymiä (MDS) tai manttelisolulymfoomaa (MCL) sairastavia potilaita, Revlimid-valmistetta käytetään yksinään.
  • Hoidettaessa follikulaarista lymfoomaa sairastavia potilaita, Revlimid-valmistetta käytetään yhdessä rituksimabi-nimisen lääkkeen kanssa.

Ota Revlimid-valmistetta juuri siten kuin lääkäri on määrännyt. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.

Jos otat Revlimid-valmistetta yhdistelmänä muiden lääkkeiden kanssa, katso lisätietoja näiden lääkkeiden käytöstä ja vaikutuksista niiden pakkausselosteista.

Hoitosykli

Revlimid-valmistetta otetaan kolmen viikon (21 vuorokauden) mittaisten jaksojen tiettyinä päivinä.

  • Jokaista 21 päivän jaksoa kutsutaan hoitosykliksi
  • Hoitosyklin päivästä riippuen otetaan yhtä tai useampaa lääkettä tai ei mitään lääkkeistä
  • 21 päivän hoitosyklin päätyttyä aloitetaan uusi 21 päivän sykli.

TAI

Revlimid-valmistetta otetaan neljän viikon (28 vuorokauden) mittaisten jaksojen tiettyinä päivinä.

  • Jokaista 28 päivän jaksoa kutsutaan hoitosykliksi
  • Hoitosyklin päivästä riippuen otetaan yhtä tai useampaa lääkettä tai ei mitään lääkkeistä
  • 28 päivän hoitosyklin päätyttyä aloitetaan uusi 28 päivän sykli.

Kuinka paljon Revlimid-valmistetta otetaan

Ennen kuin aloitat hoidon lääkäri kertoo sinulle:

  • kuinka paljon Revlimid-valmistetta sinun pitää ottaa
  • kuinka paljon Revlimid-valmisteen kanssa yhdistelmänä otettavia lääkkeitä sinun pitää ottaa, jos ollenkaan
  • minä hoitosyklin päivinä sinun pitää ottaa mitäkin lääkettä.

Miten ja milloin Revlimid-valmistetta otetaan

  • Niele kapselit kokonaisina, mieluiten veden kanssa.
  • Älä riko, avaa tai pureskele kapseleita. Jos rikkinäisestä Revlimid-kapselista joutuu jauhetta iholle, pese iho välittömästi ja huolellisesti saippualla ja vedellä.
  • Terveydenhuollon ammattilaisten, huoltajien ja perheenjäsenten on käytettävä kertakäyttökäsineitä käsitellessään läpipainolevyjä tai kapseleita. Käsineet on sen jälkeen riisuttava varovasti ihoaltistuksen välttämiseksi, laitettava suljettavaan polyeteenimuovipussiin ja hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti. Kädet on sen jälkeen pestävä huolellisesti vedellä ja saippualla. Naisten, jotka ovat raskaana tai epäilevät olevansa raskaana, ei pidä käsitellä läpipainolevyjä tai kapseleita.
  • Kapselit voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
  • Ota Revlimid hoito-ohjelman mukaisina päivinä suurin piirtein samaan aikaan päivästä.

Lääkkeen ottaminen

Kapselin poistamiseksi läpipainopakkauksesta:

  • Paina vain toisesta päästä kapselia ja työnnä se folion läpi
  • Älä paina kapselin keskeltä, sillä se voi silloin rikkoutua.

image2.jpeg

Revlimid-hoidon kesto

Revlimid otetaan hoitosykleissä, ja yksi hoitosykli on 21 tai 28 vuorokauden mittainen (ks. edellä ”Hoitosykli”). Jatka hoitosyklejä, kunnes lääkäri kehottaa sinua lopettamaan hoidon.

Jos otat enemmän Revlimid-valmistetta kuin sinun pitäisi

Jos otat Revlimid-kapseleita enemmän kuin sinulle on määrätty, kerro siitä välittömästi lääkärille.

Jos unohdat ottaa Revlimid-valmistetta

Jos unohdat ottaa Revlimid-kapselin säännölliseen aikaan ja

  • siitä on kulunut alle 12 tuntia - ota kapseli välittömästi
  • siitä on kulunut yli 12 tuntia - älä ota kapselia. Ota seuraava kapseli tavanomaiseen aikaan seuraavana päivänä.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Lopeta Revlimidin ottaminen ja hakeudu välittömästi lääkäriin, jos havaitset mitä tahansa seuraavista vakavista haittavaikutuksista, sillä saatat tarvita pikaista lääkärinhoitoa:

  • nokkosihottuma, ihottuma, silmien, suun tai kasvojen turvotus, hengitysvaikeudet tai kutina, jotka voivat olla angioödeemaksi ja anafylaktiseksi reaktioksi kutsuttujen vakavien allergisten reaktioiden oireita
  • vakava allerginen reaktio, joka saattaa alkaa ihottumana yhdellä alueella mutta levitä aiheuttaen ihon menetyksen laajalla alueella koko kehoa (Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja/tai toksinen epidermaalinen nekrolyysi)
  • laaja-alainen ihottuma, korkea ruumiinlämpö, maksaentsyymiarvojen nousu, poikkeamat veressä (eosinofilia), suurentuneet imusolmukkeet ja muiden elinten oireet (lääkkeeseen liittyvä yleisoireinen eosinofiilinen oireyhtymä, tunnetaan myös nimellä DRESS tai lääkeyliherkkyysoireyhtymä). Ks. myös kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä.

Kerro välittömästi lääkärille, jos havaitset mitä tahansa seuraavista vakavista haittavaikutuksista:

  • kuumetta, vilunväristyksiä, kurkkukipua, yskää, suun haavaumia tai muita infektion – mukaan lukien verenmyrkytyksen (sepsis) – oireita
  • verenvuotoa tai mustelmia, vaikket ole loukannut itseäsi
  • rintakipua tai jalkakipua
  • hengenahdistusta
  • luukipua, lihasheikkoutta, sekavuutta tai väsymystä, jotka saattavat johtua korkeasta veren kalsiumpitoisuudesta.

Revlimid saattaa vähentää infektioita ehkäisevien veren valkosolujen määrää sekä veren hyytymistä edistävien verisolujen (verihiutaleiden) määrää, mikä voi aiheuttaa verenvuotohäiriöitä, esim. nenäverenvuotoa ja mustelmia. Revlimid voi myös aiheuttaa laskimoiden verihyytymien (tromboosien) muodostumista.

Muut haittavaikutukset

On tärkeää huomata, että pienelle joukolle potilaista voi kehittyä jokin toisentyyppinen syöpä ja että tämä riski saattaa Revlimid-hoidon yhteydessä olla suurentunut. Siksi lääkärin tulee huolellisesti arvioida hyöty ja riski, kun hän määrää sinulle Revlimid-valmistetta.

Hyvin yleisiä haittavaikutuksia, joita saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä:

  • veren punasolujen määrän väheneminen, mikä voi aiheuttaa väsymykseen ja heikotukseen johtavaa anemiaa
  • ihottumat, kutina
  • lihaskrampit, lihasheikkous, lihaskipu ja -säryt, luukipu, nivelkipu, selkäkipu, raajakipu
  • yleistynyt turvotus, mukaan lukien käsivarsien ja jalkojen turvotus
  • voimattomuus, väsymys
  • kuume ja influenssan kaltaiset oireet, mukaan lukien kuume, lihassärky, päänsärky, korvakipu, yskä ja vilunväristykset
  • tunnottomuus, pistely tai polttava tunne iholla, kivut käsissä tai jaloissa, huimaus, vapina
  • ruokahalun vähentyminen, makuaistin muutokset
  • kivun lisääntyminen, kasvaimen koon suureneminen tai kasvainta ympäröivän punoituksen lisääntyminen
  • painon lasku
  • ummetus, ripuli, pahoinvointi, oksentelu, mahakipu, närästys 
  • veren kaliumin tai kalsiumin ja/tai natriumin alhainen määrä
  • kilpirauhasen vajaatoiminta
  • säärikipu (joka voisi olla verisuonitukkeuman oire), rintakipu tai hengenahdistus (joka saattaa olla oire verenhyytymistä keuhkoissa eli keuhkoemboliasta)
  • kaikentyyppiset infektiot mukaan lukien nenän sivuonteloiden infektio, keuhko- ja ylähengitystieinfektio
  • hengenahdistus
  • näön sumentuminen tai heikentyminen
  • silmän samentuminen (kaihi)
  • munuaisten toimintahäiriöt
  • poikkeavat tulokset maksan toimintakokeissa
  • maksan toimintakokeiden tulosten suureneminen
  • veressä olevan proteiinin muutokset, jotka voivat aiheuttaa verisuonten turvotusta (vaskuliitti)
  • veren sokeripitoisuuden suureneminen (diabetes)
  • veren sokeripitoisuuden pieneneminen
  • päänsärky
  • nenäverenvuoto
  • kuiva iho
  • masentuneisuus, mielialan muutokset, univaikeudet
  • yskä
  • verenpaineen lasku
  • yleinen huonovointisuus
  • arka tulehtunut suu, suun kuivuus
  • kuivuminen.

Yleisiä haittavaikutuksia, joita saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä:

  • punasolujen tuhoutuminen (hemolyyttinen anemia)
  • tietyntyyppiset ihokasvaimet
  • ikenien, mahan tai suoliston verenvuoto
  • verenpaineen nousu, hidas, nopea tai epäsännöllinen sydämensyke
  • punasolujen normaalissa ja epänormaalissa hajoamisessa vapautuvan aineen määrän lisääntyminen
  • elimistön tulehdustilaan viittaavan proteiinin pitoisuuden suureneminen
  • ihon tummuminen, ihonalaisesta verenvuodosta, yleensä mustelmasta, johtuva ihon värjäytyminen, verenpurkaumasta johtuva ihon turvotus, mustelma
  • veren virtsahappopitoisuuden suureneminen
  • iho-oireet, ihon punoitus, ihon halkeileminen, hilseily tai kuoriutuminen, nokkosihottuma
  • kutina, lisääntynyt hikoilu, yöhikoilu
  • nielemisvaikeudet, kurkkukipu, äänentuottovaikeudet tai äänimuutokset
  • nenän vuotaminen
  • tavallista huomattavasti suuremman tai pienemmän virtsamäärän eritys tai virtsanpidätyskyvyttömyys
  • verivirtsaisuus
  • hengenahdistus, erityisesti makuulla ollessa (joka saattaa olla sydämen vajaatoiminnan oire)
  • erektiovaikeudet
  • aivohalvaus, pyörtyminen, kiertohuimaus (sisäkorvan häiriö, joka aiheuttaa tunteen ympäristön pyörimisestä), väliaikainen tajunnan menetys
  • rintakipu, joka säteilee käsivarsiin, kaulaan, leukaan, selkään tai mahaan, hikoilun ja hengästyneisyyden tunne, pahoinvointi tai oksentelu, jotka voivat olla sydänkohtauksen (sydäninfarktin) oireita
  • lihasheikkous, voimattomuus
  • niskakipu, rintakipu
  • vilunväristykset
  • nivelten turvotus
  • sapen virtauksen hidastuminen tai estyminen maksasta
  • veren fosfaatin tai magnesiumin alhainen määrä
  • puhevaikeudet
  • maksavaurio
  • tasapainohäiriö, liikkumisvaikeudet
  • kuurous, korvien soiminen (tinnitus)
  • hermokipu, epämiellyttävät, poikkeavat tuntemukset etenkin kosketettaessa
  • liiallinen raudan määrä elimistössä
  • jano
  • sekavuus
  • hammassärky
  • kaatuminen, joka voi aiheuttaa loukkaantumisen.

Melko harvinaisia haittavaikutuksia, joita saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta:

  • kallonsisäinen verenvuoto
  • verenkiertohäiriöt
  • näköaistin menetys
  • sukupuolivietin (libidon) menetys
  • suuren virtsamäärän eritys, johon liittyy luukipua ja heikkoutta, jotka saattavat olla munuaishäiriön (Fanconin oireyhtymän) oireita
  • ihon, limakalvojen tai silmien keltainen pigmentaatio (keltaisuus), vaaleat ulosteet, tumma virtsa, ihon kutina, ihottuma, vatsakipu tai vatsan turvotus – nämä saattavat olla maksavaurion (maksan vajaatoiminnan) oireita
  • mahakipu, turvotus tai ripuli, jotka voivat olla paksusuolen tulehduksen (koliitin tai umpisuolen tulehduksen) oireita
  • munuaissoluvauriot (munuaistiehyeiden kuolio)
  • ihon värimuutokset, herkistyminen auringonvalolle
  •  
  • tuumorilyysioireyhtymä – aineenvaihdunnallisia komplikaatioita, joita voi ilmetä syöpähoidon aikana ja joskus ilman hoitoakin. Kuolevien syöpäsolujen hajoamistuotteet aiheuttavat komplikaatioita, ja niihin voi kuulua veren kemiallisen koostumuksen muutoksia, kuten kalium-, fosfori- ja virtsahappotasojen nousua ja kalsiumtason laskua, mitkä puolestaan voivat johtaa munuaisten toiminnan ja sydänrytmin muutoksiin, kouristuskohtauksiin ja joskus kuolemaan.
  • verenpaineen nousu keuhkoja syöttävien verisuonten sisällä (keuhkoverenpainetauti).

Tuntemattomia haittavaikutuksia (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin):

  • äkillinen tai lievä, mutta paheneva ylävatsa- ja/tai selkäkipu, joka jatkuu muutaman päivän ajan ja johon mahdollisesti liittyy pahoinvointia, oksentelua, kuumetta ja nopea sydämen syke. Nämä oireet saattavat olla haimatulehduksen aiheuttamia
  • pihisevä hengitys, hengästyneisyys tai kuiva yskä, jotka saattavat olla keuhkokudostulehduksen aiheuttamia oireita
  • lihaskudoksen hajoamista (lihaskipua, ‑heikkoutta tai ‑turvotusta), josta voi aiheutua munuaisongelmia (rabdomyolyysi), on havaittu harvinaisina tapauksina, joista osa on ilmaantunut, kun Revlimid-valmistetta on annettu yhdessä jonkin statiinin (veren kolesterolipitoisuutta pienentävän lääkkeen) kanssa
  • pienten verisuonten tulehduksen aiheuttama ihosairaus, johon liittyy nivelkipua ja kuumetta (leukosytoklastinen vaskuliitti)
  • mahalaukun seinämän tai suolenseinämän rikkoutuminen. Tämä voi johtaa erittäin vakavaan infektioon. Kerro lääkärille, jos sinulla esiintyy voimakasta vatsakipua, kuumetta, pahoinvointia, oksentelua, verisiä ulosteita tai muutoksia suolen toiminnassa
  • virusinfektiot, mukaan lukien vyöruusu (virusinfektio, joka aiheuttaa kivuliaan rakkulaisen ihottuman) ja hepatiitti B -infektion uusiutuminen (voi aiheuttaa ihon ja silmien keltaisuutta, virtsan muuttumista tummanruskeaksi, oikeanpuoleista vatsakipua, kuumetta ja pahoinvointia tai oksentelua)
  • kiinteän elinsiirteen (kuten munuaisen, sydämen) hyljintä.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla).

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

Valmisteen säilyttäminen

  • Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
  • Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa tai kartonkikotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ”EXP” jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
  • Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita
  • Älä käytä tätä lääkettä, jos pakkaus on vaurioitunut tai jos siinä on merkkejä avaamisesta.
  • Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Palauta käyttämättömät lääkkeet apteekkiin. Näin menetellen suojelet luontoa.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Revlimid sisältää

Revlimid 2,5 mg kapselit, kovat:

  • Vaikuttava aine on lenalidomidi. Yksi kapseli sisältää 2,5 mg lenalidomidia.
  • Muut aineet ovat:
    • kapselin sisältö: vedetön laktoosi (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä), mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium ja magnesiumstearaatti
    • kapselin kuori: liivate, titaanidioksidi (E 171), indigokarmiini (E 132) ja keltainen rautaoksidi (E 172)
    • painomuste: shellakka, propyleeniglykoli (E 1520), kaliumhydroksidi ja musta rautaoksidi (E 172).

Revlimid 5 mg kapselit, kovat:

  • Vaikuttava aine on lenalidomidi. Yksi kapseli sisältää 5 mg lenalidomidia.
  • Muut aineet ovat:
    • kapselin sisältö: vedetön laktoosi (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä), mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium ja magnesiumstearaatti
    • kapselin kuori: liivate ja titaanidioksidi (E 171)
    • painomuste: shellakka, propyleeniglykoli (E 1520), kaliumhydroksidi ja musta rautaoksidi (E 172).

Revlimid 7,5 mg kapselit, kovat:

  • Vaikuttava aine on lenalidomidi. Yksi kapseli sisältää 7,5 mg lenalidomidia.
  • Muut aineet ovat:
    • kapselin sisältö: vedetön laktoosi (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä), mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium ja magnesiumstearaatti
    • kapselin kuori: liivate, titaanidioksidi (E 171) ja keltainen rautaoksidi (E 172)
    • painomuste: shellakka, propyleeniglykoli (E 1520), kaliumhydroksidi ja musta rautaoksidi (E 172).

Revlimid 10 mg kapselit, kovat:

  • Vaikuttava aine on lenalidomidi. Yksi kapseli sisältää 10 mg lenalidomidia.
  • Muut aineet ovat:
    • kapselin sisältö: vedetön laktoosi (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä), mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium ja magnesiumstearaatti
    • kapselin kuori: liivate, titaanidioksidi (E 171), indigokarmiini (E 132) ja keltainen rautaoksidi (E 172)
    • painomuste: shellakka, propyleeniglykoli (E 1520), kaliumhydroksidi ja musta rautaoksidi (E 172).

Revlimid 15 mg kapselit, kovat:

  • Vaikuttava aine on lenalidomidi. Yksi kapseli sisältää 15 mg lenalidomidia.
  • Muut aineet ovat:
    • kapselin sisältö: vedetön laktoosi (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä), mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium ja magnesiumstearaatti
    • kapselin kuori: liivate, titaanidioksidi (E 171) ja indigokarmiini (E 132)
    • painomuste: shellakka, propyleeniglykoli (E 1520), kaliumhydroksidi ja musta rautaoksidi (E 172).

Revlimid 20 mg kapselit, kovat:

  • Vaikuttava aine on lenalidomidi. Yksi kapseli sisältää 20 mg lenalidomidia.
  • Muut aineet ovat:
    • kapselin sisältö: vedetön laktoosi (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä), mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium ja magnesiumstearaatti
    • kapselin kuori: liivate ja titaanidioksidi (E 171), indigokarmiini (E 132) ja keltainen rautaoksidi (E 172)
    • painomuste: shellakka, propyleeniglykoli (E 1520), kaliumhydroksidi ja musta rautaoksidi (E 172).

Revlimid 25 mg kapselit, kovat:

  • Vaikuttava aine on lenalidomidi. Yksi kapseli sisältää 25 mg lenalidomidia.
  • Muut aineet ovat:
    • kapselin sisältö: vedetön laktoosi (ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä), mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium ja magnesiumstearaatti
    • kapselin kuori: liivate ja titaanidioksidi (E 171)
    • painomuste: shellakka, propyleeniglykoli, kaliumhydroksidi ja musta rautaoksidi (E 172).

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Revlimid 2,5 mg kovat kapselit ovat sinivihreitä/valkoisia ja niissä on merkintä ”REV 2.5 mg”.
Kapselit on pakattu pahvikoteloon. Yksi pakkaus sisältää yhden tai kolme läpipainolevyä, ja jokaisessa läpipainolevyssä on seitsemän kapselia. Jokaisessa pakkauksessa on siten yhteensä 7 tai 21 kapselia.

Revlimid 5 mg kovat kapselit ovat valkoisia ja niissä on merkintä ”REV 5 mg”.
Kapselit on pakattu pahvikoteloon. Yksi pakkaus sisältää yhden tai kolme läpipainolevyä, ja jokaisessa läpipainolevyssä on seitsemän kapselia. Jokaisessa pakkauksessa on siten yhteensä 7 tai 21 kapselia.

Revlimid 7,5 mg kovat kapselit ovat vaaleankeltaisia/valkoisia ja niissä on merkintä ”REV 7.5 mg”.
Kapselit on pakattu pahvikoteloon. Yksi pakkaus sisältää yhden tai kolme läpipainolevyä, ja jokaisessa läpipainolevyssä on seitsemän kapselia. Jokaisessa pakkauksessa on siten yhteensä 7 tai 21 kapselia.

Revlimid 10 mg kovat kapselit ovat sinivihreitä/vaaleankeltaisia ja niissä on merkintä ”REV 10 mg”.
Kapselit on pakattu pahvikoteloon. Yksi pakkaus sisältää yhden tai kolme läpipainolevyä, ja jokaisessa läpipainolevyssä on seitsemän kapselia. Jokaisessa pakkauksessa on siten yhteensä 7 tai 21 kapselia.

Revlimid 15 mg kovat kapselit ovat vaaleansinisiä/valkoisia ja niissä on merkintä ”REV 15 mg”.
Kapselit on pakattu pahvikoteloon. Yksi pakkaus sisältää yhden tai kolme läpipainolevyä, ja jokaisessa läpipainolevyssä on seitsemän kapselia. Jokaisessa pakkauksessa on siten yhteensä 7 tai 21 kapselia.

Revlimid 20 mg kovat kapselit ovat sinivihreitä/vaaleansinisiä ja niissä on merkintä ”REV 20 mg”.
Kapselit on pakattu pahvikoteloon. Yksi pakkaus sisältää yhden tai kolme läpipainolevyä, ja jokaisessa läpipainolevyssä on seitsemän kapselia. Jokaisessa pakkauksessa on siten yhteensä 7 tai 21 kapselia.

Revlimid 25 mg kovat kapselit ovat valkoisia ja niissä on merkintä ”REV 25 mg”.
Kapselit on pakattu pahvikoteloon. Yksi pakkaus sisältää kolme läpipainolevyä, ja jokaisessa läpipainolevyssä on seitsemän kapselia. Jokaisessa pakkauksessa on siten yhteensä 7 tai 21 kapselia.

Myyntiluvan haltija

Bristol Myers Squibb Pharma EEIG
Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2
Dublin 15, D15 T867
Irlanti

Valmistaja

Celgene Distribution B.V.
Winthontlaan 6 N
3526 KV Utrecht
Alankomaat

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 11/2020

Muut tiedonlähteet

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu .

Siellä on myös linkkejä muille harvinaisia sairauksia ja niiden hoitoja käsitteleville verkkosivuille.

Tekstin muuttamispäivämäärä

16.11.2020