rokuronbromid

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Esmeron är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Esmeron
3. Hur du använder Esmeron
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Esmeron ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Esmeron hör till en läkemedelsgrupp som kallas muskelrelaxanter. Muskelrelaxanter används under operationer i samband med nedsövningen. Under en operation måste musklerna vara fullständigt avslappnade. Då kan den opererande kirurgen lättare utföra ingreppet. I normala fall leder nerverna impulser till musklerna. Esmeron blockerar dessa impulser, varvid muskulaturen slappnar av. Eftersom även andningsmuskulaturen slappnar av, måste din andning stödas utifrån under operationen och en stund efter den tills du andas på egen hand igen. Under operationen observeras muskelrelaxantens verkan regelbundet och du får tilläggsdoser av medicinen under operationens gång. Efter operationen får Esmerons verkan avklinga och du börjar andas på egen hand. Ibland ger man en annan medicin för att påskynda detta skede. Esmeron kan också användas på intensivvårdsenheter för att relaxera muskulatur.

Använd inte Esmeron

• om du är allergisk mot rokuron, bromidjoner eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).

Varningar och försiktighet

• Dina tidigare sjukdomar kan påverka Esmerons administration åt dig. Informera din läkare, om du någon gång har haft följande:
  • allergi mot muskelavslappnande medel (muskelrelaxanter)
  • njursvikt eller annan njursjukdom
  • hjärtsjukdom
  • svullnader (vätskeansamlingar t.ex. kring vristerna)
  • lever- eller gallblåsesjukdom eller nedsatt leverfunktion
  • någon sjukdom som påverkat nervsystemet eller musklerna
  • malign hypertermi (plötslig feber med hjärtklappning, snabb andning och stelhet, smärta och/eller svaghet i musklerna).
• Vissa tillstånd kan påverka Esmerons effekt. Till exempel:
  • sänkt kaliumhalt i blodet
  • hög magnesiumkoncentration i blodet
  • låg kalciumkoncentration i blodet
  • låg proteinhalt i blodet
  • vätskebrist (uttorkning av kroppen)
  • ökad surhet i blodet
  • ökad koldioxidkoncentration i blodet
  • allmänt nedsatt hälsotillstånd
  • övervikt
  • brännskador.

Om du har något av de ovan nämnda tillstånden kommer det att beaktas då läkaren ordinerar rätt Esmeron dos för dig.

Barn/åldringar
Esmeron kan användas på barn (från nyfödda till unga) och på åldringar men innan behandlingen påbörjas måste läkaren bedöma patientens hälsotillstånd.

Andra läkemedel och Esmeron
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta gör det möjligt för läkaren att bestämma rätt Esmeron dos åt dig.

Följande mediciner kan påverka Esmerons effekt:

• Mediciner som stärker Esmerons effekt
  • vissa anestesimediciner som används för nedsövning under operationer
  • långtidsanvändning av kortikosteroider (anti-inflammatoriska mediciner) på intensivvårdsenheter tillsammans med Esmeron
  • vissa mediciner som används för behandling av bakterieinfektioner (antibiotika)
  • vissa mediciner för behandling av bipolär sjukdom (litium)
  • vissa mediciner som används vid behandling av hjärtsjukdomar eller högt blodtryck (kinidin, kalciumblockerare, betablockerare)
  • vissa malarimedel (kinin)
  • mediciner som ökar utsöndringen av urin (diureter)
  • magnesiumsalter
  • lokalbedövningsmedel (lidokain, bupivakain)
  • användning av mediciner för behandling av epilepsi (fenytoin) under operationen
• Mediciner som försvagar Esmerons effekt
  • mediciner för kronisk behandling av epilepsi (fenytoin och karbamazepin)
  • mediciner för behandling av bukspottkörtelinflammation, mediciner för behandling av störningar i blodets levringsförmåga och akut blodförlust (proteasblockerare, gabexat och ulinastatin)
• Mediciner som kan ha varierande effekt på Esmeron
  • övriga muskelrelaxanter

Esmeron kan påverka följande mediciners effekt:

• effekten av (lokal)bedövningsmedel (lidokain) kan förstärkas

Graviditet, amning och fertilitet
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du får Esmeron.
Amning ska avbrytas på 6 timmar efter användning av detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner
Läkaren informerar dig om när det är tryggt för dig att köra bil och använda maskiner, som eventuellt kan vara farliga, efter att du har fått Esmeron.

Esmeron innehåller natrium
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per injektionsflaska, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

Dosering
Din läkare ordinerar doseringen. Du får Esmeron antingen före eller/och under operationen. En vanlig dos är 0,6 mg rokuronbromid per kroppskilo (mg/kg), hos patienten, och medicinens effekt varar i 30 - 40 minuter. Under hela operationens gång följer man med att Esmerons verkan sitter i.
Vid behov får du tilläggsdoser. Storleken på den dos du får är beroende av många olika faktorer. Sådana är eventuella samverkningar med andra mediciner du fått samt ingreppets beräknade längd, din ålder och ditt hälsotillstånd.

Dosering och administrationssätt
Esmeron är inte avsett att tas av patienten själv. Esmeron lösningen injiceras i en ven. Det ges som en engångsinjektion eller en fortgående infusion.

Om du använt för stor mängd av Esmeron
Sjukvårdspersonalen observerar noga ditt tillstånd när du får Esmeron varmed det är osannolikt att du får en för stor dos Esmeron. Skulle det ändå ske, stöds din andning utifrån av sjukvårdspersonalen och/eller med hjälp av apparater tills du andas på egen hand igen. Man kan också neutralisera effekten av en (för stor) dos Esmeron och skynda på återhämtningen genom att ge ett läkemedel som motverkar Esmerons effekter.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Mindre vanliga eller sällsynta (förekommer hos 0,01 - 1 % av patienterna) biverkningar är:

• Ökad hjärtslagsfrekvens (takykardi)
• Blodtrycksfall (hypotension)
• Försvagad eller förstärkt Esmeron effekt
• Smärta vid injektionsstället
• Utdragen muskelrelaxerande effekt.

Mycket sällsynta (förekommer hos färre än 0,01 % av patienterna) biverkningar är:

• Överkänslighetsreaktioner t.ex. förändringar i blodtrycket eller hjärtats slagfrekvens, chock till följd av en otillräcklig blodcirkulation
• Tryckande känsla i bröstet till följd av muskelkramp i andningsvägarna (bronkospasm)
• Förändringar på huden (till exempel svullnad, rodnad, eksem eller ansamlingar i huden)
• Muskelsvaghet eller -förlamning
• Långvariga funktionsstörningar i musklerna har normalt observerats i samband med samtidig användning av Esmeron och kortikosteroider (mediciner som förebygger/lindrar inflammation) hos kritiskt sjuka patienter (steroidmyopati).

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

• Svår allergisk reaktion med kramper i hjärtats kranskärl (Kounis syndrom) vilket medför bröstsmärta (kärlkramp) eller hjärtattack
• Utvidgade pupiller (mydriasis) eller fixerade pupiller som inte ändrar storlek vid ändrad ljusstyrka eller annan stimuli.

Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

webbplats: www.fimea.fi
Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea
Biverkningsregistret
PB 55
00034 FIMEA

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Esmeron förvaras på sjukhus.

Förvaras i kylskåp (2 - 8 °C). Läkemedlet kan förvaras utanför kylskåp i temperaturer upp till 30°C i högst 3 månader. Läkemedlet kan placeras i och utanför kylskåp när som helst under hållbarhetstiden på 36 månader men den totala förvaringstiden utanför kylskåp får inte överstiga 3 månader. Förvaringstiden får inte sträcka sig över det tryckta utgångsdatumet.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Använd inte detta läkemedel om du observerar partiklar i lösningen eller om lösningen inte är klar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är rokuronbromid.
• Övriga innehållsämnen är natriumacetat, natriumklorid, ättiksyra, vatten. En milliliter (ml) Esmeron innehåller 1,64 mg natrium. Konserveringsmedel har inte tillsatts.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Esmeron är en färglös eller ljusgul/-brun injektions- eller infusionsvätska som innehåller 10 mg/ml rokuronbromid. Förpackningarna är av storleken 10 x 2,5 ml, 10 x 5 ml, 12 x 5 ml och 10 x 10 ml.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännandet för försäljning:

Merck Sharp & Dohme B.V.,
Waarderweg 39,
2031 BN Haarlem,
Nederländerna

Tillverkare:
N.V. Organon,
Kloosterstraat 6,
P.O. Box 20,
5340 BH, Oss,
Nederländerna

eller

Merck Sharp & Dohme B.V.,
Waarderweg 39,
2031 BN Haarlem,
Nederländerna

Information lämnas av:
MSD Finland Oy
Box 46
02151 Esbo
Tel. 09-804 650

Denna bipacksedel ändrades senast 20.6.2023.