rokuronibromidi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Esmeron on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Esmeron-valmistetta
3. Miten Esmeron-valmistetta käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Esmeron-valmisteen säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Esmeron kuuluu lääkeaineryhmään nimeltä lihasrelaksantit. Lihasrelaksantteja käytetään leikkauksen aikana nukutuksen yhteydessä. Kun olet leikkauksessa, lihastesi täytyy olla täysin rentoina. Näin leikkaavan kirurgin on helpompi suorittaa leikkaus. Normaalisti hermoimpulssit välittävät viestin lihakseen. Esmeron salpaa näiden impulssien kulun, jolloin lihaksisto rentoutuu. Koska myös hengitykseen tarvittava lihaksisto rentoutuu, hengitystäsi avustetaan leikkauksen aikana ja sen jälkeen, kunnes hengität jälleen omatoimisesti. Leikkauksen aikana seurataan jatkuvasti lihasrelaksantin tehoa ja tarvittaessa sinulle annetaan lisää lääkettä leikkauksen kuluessa. Leikkauksen jälkeen Esmeronin vaikutuksen annetaan hälvetä ja voit ryhtyä hengittämään omatoimisesti. Joskus annetaan toista lääkettä nopeuttamaan tätä vaihetta. Esmeronia voidaan käyttää myös tehohoitoyksikössä lihaksiston rentouttamiseen.

Älä käytä Esmeron-valmistetta

• jos olet allerginen rokuronille, bromidi-ioneille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa).

Varoitukset ja varotoimet

• Aiemmat sairautesi voivat vaikuttaa siihen, miten Esmeron annetaan sinulle. Kerro lääkärille, jos sinulla on parhaillaan, tai on joskus ollut jokin seuraavista:
  • allergia lihasrelaksanteille
  • munuaisten toiminnan heikkenemistä tai munuaissairaus
  • sydänsairaus
  • turvotusta (nesteen kertymistä esimerkiksi nilkkoihin)
  • maksan tai sappirakon sairaus tai maksan toiminnan heikkenemistä
  • hermostoon tai lihaksiin vaikuttava sairaus
  • maligni hypertermia (äkillinen kuume, johon liittyy nopea sydämensyke, tiheä hengitys ja lihasten jäykkyys, kipu ja/tai heikkous).
• Tietyt sairaudet voivat vaikuttaa Esmeronin tehoon. Esimerkiksi:
  • veren pieni kaliumpitoisuus
  • veren suuri magnesiumpitoisuus
  • veren pieni kalsiumpitoisuus
  • veren pieni proteiinipitoisuus
  • nestevaje (elimistön kuivuminen)
  • veren liiallinen happopitoisuus
  • veren liiallinen hiilidioksidipitoisuus
  • terveyden yleinen heikkeneminen
  • ylipaino
  • palovammat.

Jos sinulla on jokin näistä tiloista, lääkäri huomioi sen määritellessään sinulle oikean Esmeron-annoksen.

Lapset/vanhukset
Esmeronia voidaan käyttää lapsilla (vastasyntyneistä nuoriin) ja vanhuksilla, mutta ennen hoidon aloittamista lääkärin täytyy arvioida terveydentilasi.

Muut lääkevalmisteet ja Esmeron
Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Tämä auttaa lääkäriä määrittelemään sinulle oikean Esmeron-annoksen.

Seuraavat lääkkeet voivat vaikuttaa Esmeronin tehoon:

• Esmeronin tehoa voimistavat lääkkeet
  • tietyt leikkauksen aikana käytettävät nukahtamisen aikaansaavat lääkkeet (anesteetit)
  • kortikosteroidien (anti-inflammatoristen lääkkeiden) pitkäaikaiskäyttö tehohoitoyksikössä yhdessä Esmeronin kanssa
  • tietyt bakteeri-infektioiden hoitoon käytettävät lääkkeet (antibiootit)
  • tietyt kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon käytettävät lääkkeet (litium)
  • tietyt sydänsairauksien tai korkean verenpaineen hoitoon käytettävät lääkkeet (kinidiini, kalsiuminestäjät, beetasalpaajat)
  • tietyt malarian hoitoon käytettävät lääkkeet (kiniini)
  • virtsan määrää lisäävät lääkkeet (diureetit)
  • magnesiumsuolat
  • paikallispuudutteet (lidokaiini, bupivakaiini)
  • epilepsian hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden käyttö leikkauksen aikana (fenytoiini)
• Esmeronin tehoa heikentävät lääkkeet
  • epilepsian pitkäaikaishoitoon käytettävät lääkkeet (fenytoiini ja karbamatsepiini)
  • haimatulehduksen hoitoon käytettävät lääkkeet, veren hyytymishäiriöiden ja äkillisen verenhukan hoitoon käytettävät lääkkeet (proteaasin estäjät, gabeksaatti ja ulinastatiini)
• Lääkkeet, joiden vaikutus Esmeronin tehoon vaihtelee:
  • muut lihasrelaksantit

Esmeron voi vaikuttaa seuraavien lääkkeiden tehoon:

• (paikallis)puudutteiden (lidokaiini) teho voi voimistua

Raskaus ja imetys
Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen kuin sinulle annetaan Esmeronia.
Tämän lääkkeen käytön jälkeen imetys on keskeytettävä 6 tunnin ajaksi.

Ajaminen ja koneiden käyttö
Lääkäri kertoo sinulle, milloin ajaminen ja mahdollisesti vaaraa aiheuttavien koneiden käyttö on turvallista sen jälkeen kun olet saanut Esmeronia.

Esmeron sisältää natriumia
Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per injektiopullo eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Annostelu
Lääkäri päättää annostuksen. Saat Esmeronia ennen leikkaustoimenpidettä ja/tai sen aikana. Tavanomainen annos on 0,6 mg rokuronibromidia potilaan painokiloa kohden (mg/kg), ja sen vaikutus kestää 30 - 40 minuuttia. Toimenpiteen aikana tarkistetaan, että Esmeronin vaikutus jatkuu.
Sinulle saatetaan tarvittaessa antaa lisäannoksia. Saamasi annoksen suuruus riippuu useista seikoista. Näitä ovat mahdolliset yhteisvaikutukset muiden mahdollisesti saamiesi lääkeaineiden kanssa, toimenpiteen oletettu kestoaika, ikäsi ja terveydentilasi.

Esmeronin annostelutapa ja reitti
Esmeron ei ole tarkoitettu itse otettavaksi. Esmeron ruiskutetaan liuoksena laskimoon. Se annetaan yhtenä kertaruiskeena tai jatkuvana infuusiona.

Jos käytät enemmän Esmeron-valmistetta kuin sinun pitäisi
Hoitohenkilökunta seuraa tilaasi tarkoin, kun saat Esmeronia, joten liian suuren Esmeron-annoksen saaminen on epätodennäköistä. Jos näin kuitenkin tapahtuu, hengityksen avustamista henkilökunnan ja/tai laitteiden avulla jatketaan, kunnes kykenet jälleen itse hengittämään. On mahdollista kumota (liiallisen) Esmeron-annoksen vaikutus ja nopeuttaa toipumistasi antamalla lääkeainetta, joka toimii Esmeronin vaikutusten vastavaikuttajana.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Melko harvinaisia tai harvinaisia (0,01 - 1 %:lla potilaista esiintyviä) havaittuja haittavaikutuksia ovat:

• Sydämen syketiheyden kiihtyminen (takykardia)
• Verenpaineen aleneminen (hypotensio)
• Esmeronin tehon heikentyminen tai voimistuminen
• Pistoskohdan kipu
• Esmeronin lihaksia relaksoivan vaikutuksen pitkittyminen.

Hyvin harvinaisia (alle 0,01 %:lla potilaista esiintyviä) haittavaikutuksia ovat:

• Yliherkkyysreaktiot, kuten verenpaineen tai sydämen syketiheyden muutokset ja riittämättömästä verenkierrosta seurauksena oleva sokki
• Hengitysteiden lihaskouristuksista (bronkospasmit) aiheutuva puristava tunne rinnassa
• Ihossa ilmenevät muutokset (esimerkiksi turvotus, punoitus, ihottuma tai paukamat)
• Lihasten heikkous tai lamaantuminen
• Pitkäkestoista lihasten toimintahäiriötä on tavallisesti havaittu Esmeronin ja kortikosteroidien (tulehdusta ehkäisevien/lievittävien lääkkeiden) samanaikaisen käytön yhteydessä kriittisesti sairailla potilailla (steroidimyopatia).

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin):

• Vaikea allerginen sepelvaltimoiden kouristus (Kounisin oireyhtymä), joka aiheuttaa rintakipua (rasitusrintakipu) tai sydänkohtauksen (sydäninfarkti)
• Mustuaisten laajentuminen (mydriaasi) tai valojäykkä mustuainen, jonka koko ei muutu valon tai muun ärsykkeen seurauksena.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi
Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea
Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri
PL 55
00034 FIMEA

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Esmeron säilytetään sairaalassa.

Säilytä jääkaapissa (2 - 8 °C). Valmistetta voidaan säilyttää jääkaapin ulkopuolella enintään 30 ºC:n lämpötilassa korkeintaan 3 kuukauden ajan. Valmiste voidaan pitää jääkaapissa tai siirtää sieltä pois milloin tahansa 36 kuukauden kestoajan aikana, mutta kokonaissäilytysaika jääkaapin ulkopuolella ei saa ylittää 3 kuukautta. Säilytysaika ei saa ylittää pakkaukseen merkittyä viimeistä käyttöpäivämäärää.

Älä käytä tätä lääkettä etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä (liuoksessa on hiukkasia tai se ei ole kirkasta).

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Esmeron sisältää

• Vaikuttava aine on rokuronibromidi.
• Muut aineet ovat natriumasetaatti, natriumkloridi, etikkahappo, vesi. Yksi millilitra (ml) Esmeronia sisältää 1,64 mg natriumia. Säilöntäaineita ei ole lisätty.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Esmeron on väritön tai vaaleankeltainen/-ruskea injektio- tai infuusioneste, joka sisältää 10 mg/ml rokuronibromidia. Pakkauskoot ovat 10 x 2,5 ml, 10 x 5 ml, 12 x 5 ml ja 10 x 10 ml.
Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija ja valmistaja

Myyntiluvan haltija:
Merck Sharp & Dohme B.V.,
Waarderweg 39,
2031 BN Haarlem,
Alankomaat

Valmistaja:
N.V. Organon,
Kloosterstraat 6,
P.O. Box 20,
5340 BH, Oss,
Alankomaat

tai

Merck Sharp & Dohme B.V.,
Waarderweg 39,
2031 BN Haarlem,
Alankomaat

Lisätietoja antaa:
MSD Finland Oy
PL 46
02151 Espoo
puh. 09-804 650

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi 20.6.2023.