Sendoxan 50 mg tabletti, päällystetty

syklofosfamidi

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

• Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
• Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
• Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
• Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

1. Mitä Sendoxan on ja mihin sitä käytetään
2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Sendoxania
3. Miten Sendoxania käytetään
4. Mahdolliset haittavaikutukset
5. Sendoxanin säilyttäminen
6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Sendoxan on syöpälääke, joka vahingoittaa solujen perimää siten, että solunjakautuminen estyy ja solut kuolevat. Sendoxan heikentää myös vastustuskykyä.

Sendoxania käytetään pääasiassa erilaisten syöpämuotojen hoidossa sekä eräiden ns. autoimmuunisairauksien, kuten kroonisen ja vaikean nivelreuman (reumatoidiartriitti), hoidossa.

Älä käytä Sendoxania:

• jos olet aiemmin saanut allergisen reaktion syklofosfamidista. Allergiseen reaktioon voi liittyä hengenahdistusta, hengityksen vinkunaa, ihottumaa, kutinaa tai kasvojen ja huulien turvotusta
• jos luuytimesi ei toimi niin kuin pitäisi (erityisesti silloin, jos olet aiemmin saanut sytostaatteja ja/tai sädehoitoa). Sinulta otetaan verikokeita luuytimen toiminnan tarkistamiseksi.
• jos sinulla on virtsarakkotulehdus (kystiitti), jonka voi havaita virtsaamiseen liittyvänä kipuna.
• jos sinulla on akuutti infektio.
• jos sinulla on alempien virtsateiden tukos ja virtsaaminen on vaikeaa.
• jos imetät.
• jos olet raskaana

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Sendoxania,

• jos saat tai olet äskettäin saanut sädehoitoa tai solunsalpaajahoitoa.
• jos sinulla on diabetes.
• jos sinulla on maksaan liittyviä ongelmia.
• jos sinulla on munuaisiin liittyviä ongelmia. Lääkäri ottaa verikokeita selvittääkseen kuinka maksasi ja munuaisesi toimivat.
• jos sinulla on sydämeen liittyviä ongelmia tai olet saanut sädehoitoa sydämen alueelle.
• jos yleinen terveydentilasi on huono ja olet heikko
• jos olet iäkäs.

Muut lääkevalmisteet ja Sendoxan

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä.

Kun Sendoxania käytetään samanaikaisesti muiden lääkkeiden kanssa voi muiden lääkkeiden vaikutus muuttua tai ne voivat muuttaa Sendoxanin vaikutusta. Tämä voi lisätä haittavaikutuksia tai muita ei-toivottuja vaikutuksia.

Esimerkiksi seuraavat lääkkeet voivat vaikuttaa Sendoxaniin tai niiden vaikutus voi muuttua Sendoxanin käytön aikana:

• Sulfonyyliureat (esim. glibenklamidi, glipitsidi, glimepiridi), jotka ovat suun kautta otettavia diabeteslääkkeitä. Verensokeria laskeva vaikutus voi kasvaa.
• Allopurinoli, jota käytetään kihdin hoitoon, voi voimistaa Sendoxanin haittavaikutuksia.
• Suksametoni, jota annetaan leikkausten yhteydessä rentouttamaan lihaksia, voi vaikuttaa odotettua tehokkaammin.
• Syöpälääkkeet, kuten sytarabiini, pentostatiini, valkosolukasvutekijät, trastutsumabi, paklitakseli ja ryhmä lääkkeitä, joita kutsutaan antrasykliineiksi.
• Tietyt tulehduskipulääkkeet (indometasiini) lisäävät riskiä nesteen normaalia hitaammalle erittymiselle, mikä voi johtaa vakavaan ylinesteytykseen.
• Tietyt epilepsialääkkeet (fenobarbitaali, fenytoiini, karbamatsepiini).
• Tietyt verenpainelääkkeet (hydroklooritiatsidit).
• Tietyt infektiolääkkeet (kuten siprofloksasiini, sulfonamidit, kloramfenikoli).
• Tietyt sienilääkkeet (flukonatsoli, itrakonatsoli).
• Tietyt pahoinvointilääkkeet (aprepitantti, ondansetroni).
• Tietyt vastustuskykyä vähentävät lääkkeet (atsatiopriini, siklosporiini, natalitsumabi, etanersepti).
• Rifampisiini, jota käytetään tuberkuloosin hoitoon.
• Busulfaani, jota annetaan ennen luuytimen siirtoa.
• Bupropioni, jota käytetään tupakasta vieroittamiseen, voi vaikuttaa Sendoxanin vaikutukseen.
• Veren hyytymistä estävät lääkkeet, kuten varfariini tai prasugreeli.
• Tietyt antibiootit kuten amfoterisiini B ja metronidatsoli.
• Zidovudiini, jota käytetään virusinfektioiden hoitoon ja proteaasinestäjiksi kutsutut lääkkeet.
• Disulfiraami, jota käytetään alkoholin väärinkäytön hoidossa.
• Tamoksifeeni, jota käytetään rintasyövän hormonihoitona.
• Tietyt rytmihäiriölääkkeet, kuten amiodaroni.
• Tietyt sydämen vajaatoimintaan käytetyt lääkkeet (digoksiini).
• ACE-estäjät, joita käytetään korkean verenpaineen hoitoon.
• Kortikosteroidien lääkeaineryhmään kuuluvat lääkkeet.
• Jos sinut rokotetaan, on tärkeää, että kerrot käyttäväsi Sendoxania, koska joissakin tapauksissa rokotteiden vaikutus saattaa heikentyä. Eläviä rokotteita annettaessa on olemassa riski samanaikaiselle infektiolle.
• Rauhoittavat lääkkeet (bentsodiatsepiinit) ja unilääkkeet, jotka sisältävät kloraalihydraattia ja mäkikuismaa.

Vaikutukset verensuonistoon ja immuunijärjestelmään

• Verisolut syntyvät luuytimessä. Verisoluja on kolmenlaisia: punaiset verisolut, jotka kuljettavat happea elimistössä, valkoiset verisolut, jotka taistelevat infektioita vastaan ja verihiutaleet, jotka saavat veren hyytymään.
• Kun olet käyttänyt Sendoxania, jokaisen kolmen verisolutyypin määrä laskee. Tämä on Sendoxanin tavallinen sivuvaikutus. Verisolujen määrä on pienimmillään noin 5–10 päivän kuluttua siitä, kun olet aloittanut Sendoxanin käytön ja säilyy vähäisenä vielä muutamia päiviä käytön lopettamisen jälkeen. Suurin osa saavuttaa normaalin verisolujen määrän noin 20 päivässä. Jos olet saanut paljon solunsalpaajahoitoa aiemmin, voi normaalin määrän saavuttaminen kestää vähän kauemmin.
• Voit saada todennäköisemmin infektioita, kun verisolujen määrä laskee. Yritä välttää läheistä kontaktia ihmisiin, joilla on yskä, flunssa tai muita infektioita.
• Lääkärisi tarkistaa, että verisolujen määrä on tarpeeksi suuri ennen Sendoxanin käyttöä ja Sendoxanin käytön aikana.

Vaikutukset ikeniin

On tärkeää pitää ikenet terveinä koska suuhun voi tulla haavaumia ja infektioita voi esiintyä. Kysy lääkäriltä asiasta, jos olet epävarma.

Vaikutukset virtsarakkoon

• Sendoxan voi vaurioittaa virtsarakon limakalvoa ja aiheuttaa verenvuotoa virtsaan. Lääkärisi tietää, että tämä voi tapahtua ja jos on tarpeen, hän antaa sinulle Uromitexan (mesna) -nimistä lääkettä, joka suojaa virtsarakkoa.
• Uromitexan (mesna) voidaan antaa injektiona, sekoitettuna laskimoon annettavaan liuokseen, jossa on Sendoxania tai tabletteina.
• Useimmille, jotka saavat Sendoxania yhdessä Uromitexanin kanssa, ei kehity virtsarakkoon liittyviä ongelmia, mutta lääkäri voi halutessaan testata virtsan siltä varalta, että siinä on verta käyttäen joko testiliuskaa tai mikroskooppia.
• Jos huomaat verta virtsassa, kerro tästä heti lääkärille.

Sendoxan ruuan, juoman ja alkoholin kanssa

Greippi voi heikentää Sendoxanin vaikutusta. Älä siis syö greippiä äläkä juo greippimehua Sendoxanin käytön aikana.

Pahoinvoinnin ja oksentelun riski kasvaa alkoholia käytettäessä.

Raskaus, imetys ja hedelmällisyys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

Sendoxanin käytön aikana ei saa tulla raskaaksi. Sendoxan voi vaurioittaa sikiötä. Kerro lääkärille, jos olet raskaana, ja epäilet olevasi raskaana tai suunnittelet.

• Miesten ja naisten tulisi yrittää olla saamatta lasta Sendoxanin käytön aikana sekä vähintään 6–12 kuukautta hoidon lopettamisesta. Käytä tehokasta raskauden ehkäisyä. Kysy lääkäriltä neuvoa.
• Puhu lääkärin kanssa sperman tai munasolujen jäädyttämisen mahdollisuudesta ennen hoidon alkua.

Älä imetä Sendoxanin käytön aikana. Kysy lääkäriltä neuvoa.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Tietyt haittavaikutukset voivat vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Lääkäri määrää annoksen yksilöllisesti ottaen huomioon seuraavat tekijät:

• sairautesi
• pituutesi ja painosi
• yleinen terveydentilasi
• saatko muita syöpälääkkeitä tai sädehoitoa.

Tavallinen annos aikuisille on 2–4 tablettia päivässä.

Sendoxan annetaan tavallisesti lääkekuurisarjana. Jokaisen lääkekuurin jälkeen pidetään tauko (ajanjakso, jolloin Sendoxania ei anneta) ennen seuraavaa lääkekuuria.

Jos käytät enemmän Sendoxania kuin sinun pitäisi

Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 09 471 977) riskin arvioimiseksi ja neuvojen saamiseksi.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä useammalla kuin yhdellä käyttäjällä 10:stä):

• Luuydinlama, leukopenia, neutropenia.
• Heikentynyt immuunivaste.
• Pahoinvointi, oksentelu.
• Hiusten lähtö.
• Virtsarakkotulehdus, verivirtsaisuus (mikrohematuria).
• Kuume.

Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 10:stä):

• Infektiot.
• Neutropeeninen kuume (neutropeniasta aiheutunut kuume).
• Virtsarakkotulehdus, johon liittyy verenvuotoa, verivirtsaisuus (makrohematuria).
• Vilunväristykset, voimattomuus, väsymys, huonovointisuus.

Melko harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 100:sta):

• Keuhkokuume, verenmyrkytys.
• Muutokset veriarvoissa (trombosytopenia, anemia).
• Allergiset reaktiot, yliherkkyysreaktiot.
• Ruokahaluttomuus.
• Ääreishermoston toimintahäiriö, monihermosairaus, hermosärky.
• Kuurous.
• Sydämen tiheälyöntisyys, sydänlihassairaus, sydämen vajaatoiminta, EKG-muutokset, alentunut ejektiofraktio.
• Ripuli, suutulehdus, ummetus, vatsakipu.
• Alentunut spermanmuodostus, ovulaatiohäiriöt, kuukautisten puuttuminen.

Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 1000:sta):

• Akuutti leukemia ja myelodysplastinen oireyhtymä, sekundaariset kasvaimet, kasvaimet virtsateissä ja virtsarakossa.
• Kuivuminen.
• Huimaus.
• Sumentunut näkö.
• Sydämen rytmihäiriöt.
• Verenvuoto.
• Maksan toiminnan häiriöt, maksatulehdus.
• Ihottuma, ihotulehdus.
• Pysyvä kuukautisten poisjääminen. Siemennesteen pysyvä siittiöiden puuttuminen, pysyvästi alentunut siittiöpitoisuus.
• Rintakipu.

Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä 10 000:sta):

• Vakava bakteeri-infektio (septinen shokki).
• Vakava liian nopeasta kasvaimen hajoamisesta johtuva tila (tuumorilyysioireyhtymä).
• Disseminoitunut intravasaalikoagulaatio, DIC (komplisoitunut verenvuotohäiriö, jossa verenvuotoja ihossa, keuhkoissa ja keskushermostossa, huonontunut keuhkojen toiminta, sekavuus ja munuaistoiminnan vaikutukset).
• Hemolyyttisureeminen oireyhtymä (oireenkuvana samanaikainen mm. anemian, pistemäisen ihon verenvuodon ja joskus akuutin munuaisten vajaatoiminnan tila)
• Allerginen sokki.
• SIADH (suurentunut antidiureettisen hormonin tuotanto, mikä pienentää virtsan eritystä ja aiheuttaa siten häiriöitä nestetasapainoon).
• Alentunut veren natriumpitoisuus, nesteen kertyminen elimistöön.
• Sekavuus.
• Kouristukset, tuntohäiriö, makuhäiriö.
• Näköhäiriöt, yliherkkyyden aiheuttama silmätulehdus ja silmäturvotus.
• Eteisvärinä, kammiovärinä, sydänpussitulehdus, sydäninfarkti, sydämenpysähdys, sydänlihastulehdus, rasitusrintakipu.
• Kohonnut tai matala verenpaine.
• ARDS (hengitysvaikeusoireyhtymä, jossa oireina raskas hengitys, nestettä keuhkoissa, pienentynyt keuhkojen tilavuus ja vaikea hengenahdistus).
• Keuhkojen sidekudosmuutokset, nestettä keuhkoissa, keuhkopussin nestekertymä. Kouristukset keuhkoputkien seinämän sileissä lihassyissä. Hengenahdistus, kudosten hapenpuute, yskä. Keuhkojen toimintahäiriö, keuhkoverenpainetauti.
• Vuotava suolitulehdus, haimatulehdus, limakalvohaavauma, suun limakalvon tulehdus.
• Maksalaskimoiden ahtaus, virushepatiitin aktivoituminen, maksan suureneminen, keltatauti, nesteen kertyminen vatsaonteloon, maksaenkefalopatia (aivosairaus).
• Voimakas limakalvojen ja ihon tulehtuminen, jossa korkea kuume (Stevens-Johnsonin oireyhtymä) ja vaikeat ihoreaktiot, joissa ihon irtoamista (toksinen epidermaalinen nekrolyysi). Kämmenten, sormenkynsien ja jalkapohjien värjäytyminen. Ihon punoitus sädehoidetulla alueella, kutina, toksinen ihottuman puhkeaminen, sädehoidolle altistuneen ihon dermatiitti.
• Lihasten hajoaminen (rabdomyolyysi), lihaskouristukset.
• Verenvuoto virtsateissä, virtsarakon seinämän turvotus, virtsarakon seinämän tulehdus, virtsarakon kovettuminen ja sidekudoksen muodostus. Munuaisten toiminnan heikkeneminen, munuaisten vajaatoiminta. Suurentuneet veren kreatiniiniarvot.
• Päänsärky, kipu, monielinhäiriö.
• Painonnousu.

Tuntemattomat haittavaikutukset (saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin):

• Piilevien pahanlaatuisten sairauksien eteneminen. Syöpä imukudoksessa, tukikudoksessa, munuaisissa ja kilpirauhasessa, karsinogeeninen vaikutus jälkikasvussa.
• Muutokset veriarvoissa (lymfopenia, pansytopenia, agranulosytoosi, alentunut hemoglobiini).
• Vesimyrkytys.
• Alentunut/kohonnut veren sokeripitoisuus.
• Aivosairaus, muutokset aivojen valkoisessa aineessa (reversiibeli posteriorinen leukoenkefalopaattinen syndrooma), luuydinsairaus, vapina, hajuharhat.
• Lisääntynyt kyynelvuoto.
• Tinnitus.
• Nopeampi tai hitaampi sydämen syke, sydämen huonontunut kyky pumpata verta (kardiogeeninen sokki), nesteen kertyminen sydänpussiin (perikardiaalinen effuusio), sydämentykytys, pidentynyt QT-aika EKG:ssä, vasemman kammion vajaatoiminta, sydänlihaksen diffuusi verenvuoto.
• Keuhkoveritulppa, laskimotukos, verisuonitulehdus, vähentynyt ääreisverenkierto, punastuminen.
• Tukkoinen nenä, aivastelu, keuhkotulehdus, suunielun kipu, nuha, tukkeavat keuhkosairaudet.
• Verenvuoto maha-suolikanavasta, korvasylkirauhasen tulehdus, paksusuolitulehdus, ohutsuolen tulehdus, umpisuolitulehdus.
• Maksatulehdukset (kolestaattinen ja sytolyyttinen hepatiitti), sappitukos. Maksatoksisuus maksan vajaatoiminnan yhteydessä, bilirubiinin ja maksaentsyymien suurentunut pitoisuus veressä.
• Monimuotoinen punavihoittuma, ihoreaktio käsissä ja jaloissa, nokkosihottuma, rakkulat, ihon punoitus, kasvojen turvotus, liikahikoilu.
• Ihonkovettumatauti, lihaskipu, nivelkipu.
• Munuaistiehyeiden kuolio tai toimintahäiriö, toksinen munuaissairaus, haavainen virtsarakkotulehdus, virtsarakon kutistuma, verenvuotoinen virtsatietulehdus, runsasvirtsaisuus ja janon tunne (nefrogeeninen diabetes insipidus), virtsarakon seinämän epätyypilliset solut, suurentunut ureatypen pitoisuus veressä.
• Ennenaikainen synnytys.
• Hedelmättömyys, munasarjojen vajaatoiminta, kuukautiskierron pidentyminen, kivesten surkastuminen, pienentynyt veren estrogeenipitoisuus, suurentunut veren gonadotropiinihormonipitoisuus.
• Sikiökuolema, sikiön epämuodostuma tai kasvun hidastuminen, sikiötoksisuus.
• Turvotus, influenssankaltainen sairaus.
• Muutokset verikoetuloksissa (laktaattidehydrogenaasi, C-reaktiivinen proteiini (CRP)).

Ota heti yhteys lääkäriin, jos havaitset verta virtsassa tai jos sinulla esiintyy äkillistä, selittämättömästä syystä johtuvaa kuumetta, polttavaa ihottumaa johon liittyy kutinaa ja kuumetta, epätavallisia kipuja tai turvotusta jaloissa, hengitysvaikeuksia ja puristuksen tunnetta rinnassa tai kipua ja painon tunnetta rinnassa.

Lopeta Sendoxanin käyttäminen ja ota yhteyttä lääkäriin mahdollisimman nopeasti, jos saat selittämätöntä lihaskipua, lihaskouristuksia tai lihasheikkoutta.

Eräät haittavaikutukset voivat ilmaantua Sendoxanin käytön lopettamisen jälkeen. Ota yhteys sairaalaan tai lääkäriin myös silloin, jos epäilet, että sinulle on ilmaantunut haittavaikutuksia hoidon päätyttyä.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www‐sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus‐ ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Säilytä alle 25 °C.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (Käyt. viim. tai EXP). Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Mitä Sendoxan sisältää

• Vaikuttava aine on syklofosfamidimonohydraatti, joka vastaa 50 mg:aa syklofosfamidia/tabletti.
• Muut aineet ovat maissitärkkelys, laktoosimonohydraatti 24,6 mg/tabletti, kalsiumvetyfosfaattidihydraatti, talkki, magnesiumstearaatti, liivate, glyseroli 85 %, sakkaroosi, väriaine (titaanidioksidi, E 171), kalsiumkarbonaatti, makrogoli 35000, kolloidinen vedetön piidioksidi, povidoni, karmelloosinatrium, polysorbaatti 20, Montan-glykolivaha.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

Valkoinen, pyöreä, sokeripäällysteinen tabletti, läpimitta 8 mm. Tabletit on pakattu 100 tabletin läpipainopakkauksiin. Ulommassa pahvikotelossa on 10 läpipainoliuskaa.

Myyntiluvan haltija

Baxter Oy

PL 119

00181 Helsinki

Valmistaja

Baxter Oncology GmbH

Plant Künsebeck

Kantstrasse 2

D-33790 Halle Künsebeck

Saksa

Tämä pakkausseloste on tarkistettu 23.4.2018