Pakkausseloste

PARACOX-8 VET suspension till oral suspension

DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Paracox-8 vet., suspension för oral suspension för kycklingar

DEKLARATION AV AKTIVA SUBSTANSER OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

1 dos (0,004 ml) vaccin innehåller följande antal sporulerade oocystor* från brådmogna (attenuerade) linjer av koccidier.

Aktiva substanser

E. acervulina HP 500

E. brunetti NP 100

E. maxima CP 200

E. maxima MFP 100

E. mitis HP 1000

E. necatrix HP 500

E. praecox HP 100

E. tenella HP 500

*Enligt tillverkarens sätt att beräkna in vitro vid blandning och vid frisläppning.

Spädningsvätska för kläckerispray

Hjälpämnen:

Karminsyra (rött färgämne, E120)

Xantangummi (E415)

ANVÄNDNINGSOMRÅDEN

Via dricksvatten:

Aktiv immunisering av kycklingar mot koccidios vid 5-9 dagars ålder orsakat av Eimeria acervulina, E. brunetti, E. maxima, E. mitis, E. necatrix, E. praecox och E. tenella.

Immunitetens insättande: immunitet börjar utvecklas inom 10 dagar efter vaccination.

Immunitetens varaktighet: minst 36 veckor när fåglarna föds upp under förhållanden som tillåter oocysterna att reproduceras.

Spray på kycklingar

För aktiv immunisering av kycklingar mot koccidios orsakat av E. acervulina, E. brunetti, E maxima, E. mitis, E. necatrix, E. praecox, E. tenella.

  • För att reducera infektioner (oocyst-utsöndring) för alla stammar utom E. mitis.
  • För att reducera viktförlust för alla stammar utom E. maxima.

Immunitetens insättande: 21 dagar efter vaccination.

Immunitetens varaktighet:10 veckor

KONTRAINDIKATIONER

Koccidiostatiskt verkande fodertillsatsämnen eller läkemedel ska inte användas under golvuppfödningsperioden då de kan påverka insättande av immuniteten negativt.

BIVERKNINGAR

Lindriga patologiska förändringar orsake av t.ex. E. acervulina och E. tenella (grad +1 eller +2 enligt det numeriska rankningssystemet av Johnson och Reid, 1970) har vanligt förekommande sets hos fåglar i laboratoriestudier 3-4 veckor efter vaccination. Patologiska förändringar av denna grad kommer inte att påverkade immune kycklingars tillväxt.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)

DJURSLAG

Kyckling

DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄGAR

För oral administrering till dygnsgamla kycklingar via spray eller via dricksvatten mellan 5 och 9 dagars ålder. En engångsdos på 0,004 ml vaccin administreras antingen utspätt i vatten (dricksvatten) eller spädningsvätska (spray).

Vaccinflaskan ska omskakas kraftigt under 30 sekunder före användning för att säkerställa en homogen suspension av oocystorna.

A) Administrering via dricksvatten:

0,004 ml per kyckling som engångsdos utspädd i dricksvattnet. Vaccinationen ska utföras mellan 5:e och 9:e levnadsdagen.

Vaccinet kan ges till kycklingarna via vattensystemet från 5 dagars ålder förutsatt att vattnet fördelas jämnt i systemet mellan fåglarna och att bottenfällning av oocystorna kan undvikas.

Vaccinet blandas i vatten i förhållandet 1 dos vaccin (0,004 ml) i 2 milliliter kallt vattenledningsvatten. Skölj till slut vaccinflaskan med vatten som använts för blandning för att få ut allt vaccin från flaskan. Blanda vaccin-vattenblandningen väl före användning. Räkna ut totalvolym av vatten som behövs i vattensystemet, det genomsnittliga antalet fåglar per vattenlinje, antalet vattenlinjer och totalvolym av vatten-vaccinblandning för att säkerställa att varje fågel får tillräckligt med vatten innehållande läkemedel. Då fasta vattensystem används ska fåglarna hindras från att dricka 1–2 timmar före vaccinationen.

Alla vattenlinjer ska tömmas och sedan fyllas med vaccin-vattenblandningen med tryck innan fåglarna får dricka. En indikator (t.ex. 1 liter mjölk) kan användas för att visa när vaccin-vattenblandningen har gått till ändan av linjen och vattentillförseln kan stängas av utan att vaccin går till spillo. Öppna vattensystemets vattentillförsel när hela vaccin-vattenblandningen har druckits.

Det rekommenderas att vaccinet blandas i en tillfällig behållare, som ingår i vattencirkulationssystemet, för de vattensystem som tillfälligt kopplats till vattencirkulationssystemet under tiden för vaccinationen. På detta sätt kan man säkerställa att vaccin-vattenblandningen är välblandad hela tiden. För att säkerställa att oocystorna är jämnt blandade bör vaccin-vattenblandningen cirkulera i vattensystemet innan fåglarna får dricka.

Alternativt kan vaccinet ges med en kompletterande drickanordning. Dessa kan vara drickanordningar av typ tråg-vattenkopp eller bell-drinker som automatiskt kommer fram från vattensystemet. Om anordningarna kommer fram som en serie via en nippel, är det möjligt att det bildas ett luftlås som hindrar en jämn fördelning av vaccinet, då systemet varit avstängt i 1–2 timmar före vaccinationen (fåglarna har inte fått dricka). I detta fall kan det vara bra att blanda vaccinet i vatten i ett separat kärl, t.ex. i en vattenkanna och hälla den direkt i varje drickanordning, såsom man gör med drickanordningar av typ tråg-vattenkopp.

VIKTIGT

Vaccinet ska inte administreras i huvudtanken i ett vattensystem. Utspädningen av vaccinet blir för stor och oocystorna förblir inte i suspension.

B) Administrering via kläckerispray:

Vaccinet bör ges i en sprayanordning som ger en grov spray med en dos på 0,21 ml färdigberett vaccin per kyckling. Bestäm kapaciteten på sprayanordningen i förhållande till volymen som ska ges till 100 kycklingar. Multiplicera denna volym med 50 för att uppnå den totala volym av färdigberett vaccin som behövs till 5000 doser (eller med 10 för 1000 doser). Till exempel behövs totalt 0,21 x 5000 = 1050 ml färdigberett vaccin för 5000 doser; fördelat mellan vaccin, spädningsvätska och vatten enligt nedan:

  1. 20 ml Paracox-8 vet.vaccin (1 injektionsflaska)
  2. 500 ml spädningsvätska (1 flaska)
  3. Fyll upp till 1050 ml med vatten

Till exempel för 1 000 doser behövs totalt 0,21 x 1 000 = 210 ml utspätt vaccin, fördelat mellan vaccin, spädningsvätska och vatten enligt nedan:

  1. 4 ml Paracox-8 vet. vaccin (1 injektionsflaska)
  2. 100 ml spädningsvätska (1 flaska)
  3. Vatten, så att den totala volymen blir 210 ml

Spädningsvätskan innehåller rött färgämne och xantangummi, båda för att ge bättre upptag.

Vattnet som tillsätts för beredning av vaccinet ska vara färskt, kallt och utan föroreningar. Använd en ren behållare för beredning av vaccinet. Skaka injektionsflaskan innehållande 5 000 doser eller 1 000 doser kraftigt i 30 sekunder för att säkerställa att oocystorna blandas jämnt. Töm innehållet i injektionsflaskan noga genom att skölja den med en liten mängd vatten avsett för utspädning av vaccinet.

Töm hela innehållet ur utspädningsflaskan och skölj flaskan med resten av vattnet avsett för utspädning samt blanda vattnet och spädningsvätskan med varandra. Tillsätt det utspädda vaccinet i spädningsvätska-vatten-blandningen och blanda noga. Tillsätt det utspädda vaccinet till appliceringsbehållaren och spraya jämnt över kycklingarna med en sprayanordning som ger en grov spray. Säkerställ att hela den totala inre ytan av lådan som innehåller kycklingarna är jämnt täckt av sprayen. Lämna kycklingarna i lådan minst 30 minuter i på en väl upplyst plats för att ge dem möjlighet att putsa sig.

ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Se ovan.

KARENSTIDER

Slakt: Noll dagar.

SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Paracox-8 vet.

Förvaras och transporteras kallt (2 oC-8 oC).

Får ej frysas. Ljuskänsligt.

Öppnad förpackning bör användas på en gång.

Den i dricksvatten upblandade vaccinet bör användas inom 30 minuter.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen.

Spädningsvätska för kläckerispray:

Förvaras mellan 2–25°C.

SÄRSKILDA VARNINGAR

Vaccinera endast friska kycklingar som föds upp på golv med ströbädd. Ströet ska avlägsnas och lokalen rengöras och desinfekteras mellan uppfödnings-omgångarna. Detta minskar risken för att en sjukdomsframkallande koccidios infektion inträffar innan ett gott vaccinationsskydd för flocken har utvecklats.

Kycklingarna ska inte vid något tillfälle, varken före eller efter vaccineringen, tillföras foder eller vatten som innehåller koccidiostatika eller substanser (inklusive sulfonamider och antibakteriella medel) som har en koccidiostatisk effekt eftersom det ödelägger effekten av vaccinet. Eftersom vaccinationsskyddet efter administrering av Paracox-8 vet förstärks av naturligt förekommande koccidier riskerar insättandet av koccidiostatika, även lång tid efter vaccinationstillfället, att minska varaktigheten av effektivt skydd.

Vid användning av kläckerispray ska vaccinet spädas med den spädningsvätska som är avsedd för kläckerispray.

Speciell hänsyn måste tas för att säkerställa att alla fåglar dricker vatten från vattensystemet då man vaccinerar kycklingar som är en dag gamla.

Ge inte vaccinet i torra dricksanordningar.

Tvätta händerna omedelbart efter vaccinering.

Personlig skyddsutrustning bestående av masker och ögonskydd ska användas vid sprayning med vaccinet.

SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

22.11.2021

Paracox-8 vet.:

Kartong med en injektionsflaska innehållande 4 ml (1 000 doser) vaccin.

Kartong med en injektionsflaska innehållande 20 ml (5000 doser) vaccin.

Spädningsvätska till spray på kycklingar:

Suspensionen för spray på kycklingar tillhandahålls med lämplig volym spädningsvätska:

100 ml utspädningsflaska för 1 000 doser

500 ml utspädningsflaska för 5000 doser

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.

MSD Animal Health Oy

Tel. 010 2310 750

NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning :

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat

5831 AN Boxmeer

Näderländerna

Representeras av lokala företag

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

Vaccin och spädningsvätska:

Merck Sharp & Dohme Animal Health S.L.

Poligono Industrial El Montalvo I

C/Zeppelin 6, Parcela 38,

37008 Carbajosa de La Sagrada (Salamanca)

Spanien