Pakkausseloste

VALSARTAN KRKA tabletti, kalvopäällysteinen 320 mg

Valsartan Krka 320 mg kalvopäällysteiset tabletit

valsartaani

Yleisiä ohjeita

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.

  • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
  • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
  • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
  • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan

1. Mitä Valsartan Krka on ja mihin sitä käytetään

2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Valsartan Krka -tabletteja

3. Miten Valsartan Krka -tabletteja käytetään

4. Mahdolliset haittavaikutukset

5. Valsartan Krka -tablettien säilyttäminen

6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä valmiste on ja mihin sitä käytetään

Valsartan Krka kuuluu angiotensiini II ‑reseptorin salpaajiin, jotka ovat korkeaa verenpainetta alentavia lääkkeitä. Angiotensiini II on elimistössä luontaisesti esiintyvä aine, joka supistaa verisuonia ja suurentaa siten verenpainetta. Valsartan Krka vaikuttaa estämällä angiotensiini II:n toimintaa. Tällöin verisuonten seinämät rentoutuvat ja verenpaine alenee.

Valsartan Krka 320 mg kalvopäällysteisiä tabletteja voidaan käyttää korkean verenpaineen hoitoon aikuisille ja 6- alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.

Korkea verenpaine kuormittaa sydäntä ja valtimoita. Jos verenpaine pysyy pitkään korkeana, aivojen, sydämen ja munuaisten verisuonet saattavat vaurioitua, ja seurauksena voi olla aivohalvaus tai sydämen tai munuaisten vajaatoiminta. Korkea verenpaine suurentaa sydänkohtausriskiä. Kun verenpaine saadaan alenemaan normaaliksi, myös näiden sairauksien riski pienenee.

Valsartaania, jota Valsartan Krka sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita.

Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä

Älä käytä Valsartan Krka ‑tabletteja

  • jos olet allerginen valsartaanille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa)
  • jos sinulla on vaikea maksasairaus
  • jos olet ollut raskaana yli 3 kuukautta (Valsartan Krka -valmisteen käyttöä on syytä välttää myös alkuraskauden aikana – ks. kohta Raskaus ja imetys)
  • jos sinulla on diabetes tai munuaisten vajaatoiminta ja sinua hoidetaan verenpainetta alentavalla lääkkeellä, joka sisältää aliskireeniä.

Älä käytä Valsartan Krka -tabletteja, jos jokin näistä koskee sinua.

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Valsartan Krka ‑tabletteja:

  • jos sinulla on maksasairaus
  • jos sinulla on vaikea munuaissairaus tai saat dialyysihoitoa
  • jos sinulla on munuaisvaltimon ahtauma
  • jos olet äskettäin saanut munuaissiirteen (uuden munuaisen)
  • jos sinulla on jokin vaikea sydänsairaus (sydämen vajaatoimintaa tai sydänkohtausta lukuun ottamatta)
  • jos sinulla on joskus ollut allergisen reaktion aiheuttamaa kielen tai kasvojen turvotusta (angioedeema) muiden lääkkeiden käyttämisen yhteydessä (mukaan lukien ACE:n estäjät), kerro asiasta lääkärillesi. Jos näitä oireita esiintyy käyttäessäsi Valsartan Krka ‑tabletteja, lopeta Valsartan Krka ‑tablettien käyttö välittömästi äläkä käytä valmistetta enää ikinä. Katso myös kohta Mahdolliset haittavaikutukset, ”Mahdolliset haittavaikutukset”.
  • jos käytät lääkkeitä, jotka suurentavat veren kaliumpitoisuuksia. Tällaisia lääkkeitä ovat esimerkiksi kaliumlisät, kaliumia sisältävät suolankorvikkeet, kaliumia säästävät lääkkeet ja hepariini. Veren kaliumarvot on ehkä tarkistettava säännöllisesti.
  • jos sinulla on aldosteronismi eli sairaus, jonka yhteydessä lisämunuaiset tuottavat liikaa aldosteronihormonia. Siinä tapauksessa Valsartan Krka -tablettien käyttöä ei ole suositeltavaa.
  • jos sinulla on nestehukkaa esimerkiksi ripulin tai oksentelun vuoksi tai käytät suuria annoksia nesteenpoistolääkkeitä (diureetteja)
  • jos otat mitä tahansa seuraavista korkean verenpaineen hoitoon käytetyistä lääkkeistä:
    • ACE:n estäjä (esimerkiksi enalapriili, lisinopriili, ramipriili), erityisesti, jos sinulla on diabetekseen liittyviä munuaisongelmia
    • aliskireeni.

Lääkärisi saattaa tarkistaa munuaistesi toiminnan, verenpaineen ja veresi elektrolyyttien (esim. kaliumin) määrän säännöllisesti.

Katso myös kohdassa ”Älä käytä Valsartan Krka –tabletteja” olevat tiedot.

Kerro lääkärillesi, jos epäilet olevasi raskaana (tai saatat tulla raskaaksi). Valsartan Krka -valmistetta ei suositella käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa. Valsartan Krka -valmistetta ei saa käyttää raskauden ensimmäisen kolmen kuukauden jälkeen, sillä se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi (ks. kohta Raskaus).

Jos jokin näistä koskee sinua, kerro siitä lääkärillesi ennen Valsartan Krka -tablettien käyttämistä.

Lapset ja nuoret

Jos olet alle 18-vuotias ja käytät Valsartan Krka -valmistetta yhdessä muiden reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän toimintaa estävien (verenpainetta alentavien) lääkkeiden kanssa, lääkäri saattaa tarkistaa munuaistesi toiminnan ja veresi kaliumpitoisuuden säännöllisin väliajoin.

Muut lääkevalmisteet ja Valsartan Krka

Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.

Hoidon teho voi muuttua, jos Valsartan Krka -tabletteja käytetään samanaikaisesti tiettyjen muiden lääkkeiden kanssa. Tällöin voi olla aiheellista muuttaa annosta, ryhtyä tiettyihin varotoimiin tai mahdollisesti lopettaa jonkin lääkkeen käyttö. Tämä koskee sekä reseptilääkkeitä että itsehoitolääkkeitä, etenkin seuraavia lääkkeitä:

  • muut verenpainetta alentavat lääkkeet, etenkin nesteenpoistolääkkeet (diureetit), ACE:n estäjät (kuten enalapriili, lisinopriili, jne.) tai aliskireeni (katso myös tiedot kohdista ”Älä käytä Valsartan Krka –valmistetta” ja ”Varoitukset ja varotoimet”)
  • veren kaliumarvoja suurentavat lääkkeet. Tällaisia lääkkeitä ovat esimerkiksi kaliumlisät, kaliumia sisältävät suolankorvikkeet, kaliumia säästävät lääkkeet ja hepariini.
  • tietyt kipulääkkeet, ns. ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID-lääkkeet)
  • jotkin antibiootit (rifamysiini-ryhmään kuuluvat), elintensiirtojen jälkeisessä hyljinnän estossa käytettävä lääke (siklosporiini) tai HIV/AIDS-infektion hoidossa käytettävä antiretrovirus-lääke (ritonaviiri). Nämä lääkkeet saattavat voimistaa Valsartan Krka ‑tablettien vaikutusta.
  • litium (psyykenlääke)

Valsartan Krka ruuan ja juoman kanssa

Valsartan Krka ‑tabletit voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.

Raskaus ja imetys

Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.

  • Kerro lääkärillesi, jos epäilet olevasi raskaana (tai saatat tulla raskaaksi). Yleensä lääkäri tuolloin neuvoo sinua lopettamaan Valsartan Krka -valmisteen käytön ennen raskautta tai heti kun tiedät olevasi raskaana ja neuvoo käyttämään toista lääkettä Valsartan Krka -valmisteen sijasta. Valsartan Krka -valmistetta ei suositella käytettäväksi raskauden alkuvaiheessa ja sitä ei saa käyttää raskauden kolmen ensimmäisen kuukauden jälkeen, sillä se voi aiheuttaa vakavaa haittaa lapsellesi, jos sitä käytetään kolmannen raskauskuukauden jälkeen.
  • Kerro lääkärille, jos imetät tai aiot aloittaa imettämisen. Valsartan Krka -valmisteen käyttöä ei suositella imettäville äideille ja lääkäri voi valita sinulle toisen hoidon, jos haluat imettää, erityisesti, jos lapsesi on vastasyntynyt tai syntynyt keskosena.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Vältä ajamista, koneiden ja työkalujen käyttöä ja muita keskittymistä vaativia tehtäviä, kunnes tiedät, miten Valsartan Krka vaikuttaa sinuun. Kuten monet muutkin verenpainelääkkeet, Valsartan Krka voi aiheuttaa huimausta ja vaikuttaa keskittymiskykyyn.

Lääke voi heikentää kykyä kuljettaa moottoriajoneuvoa tai tehdä tarkkaa keskittymistä vaativia tehtäviä. On omalla vastuullasi arvioida, pystytkö näihin tehtäviin lääkehoidon aikana. Lääkkeen vaikutuksia ja haittavaikutuksia on kuvattu muissa kappaleissa. Lue koko pakkausseloste opastukseksesi. Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, jos olet epävarma.

Valsartan Krka sisältää laktoosia ja natriumia

Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.

Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.

Miten valmistetta käytetään

Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt tai apteekkihenkilökunta on neuvonut, jotta hoito onnistuisi mahdollisimman hyvin ja haittavaikutusten riski pienenisi. Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma. Korkean verenpaineen oireita ei välttämättä huomaa, vaan olo voi tuntua suhteellisen normaalilta. Siksi on erityisen tärkeää, että käyt sovitusti lääkärin vastaanotolla, vaikka vointisi olisikin hyvä.

Aikuiset potilaat, joilla on korkea verenpaine

Tavanomainen annos on 80 mg vuorokaudessa. Joissakin tapauksissa lääkäri voi määrätä suuremman annoksen (esim. 160 mg tai 320 mg). Lääkäri voi myös määrätä Valsartan Krka -tablettien lisäksi jotakin muuta lääkettä (esim. nesteenpoistolääkettä).

Käyttö lapsille ja nuorille (6- alle 18-vuotiaat), joilla on korkea verenpaine Tavanomainen annos alle 35 kg painoisille potilaille on 40 mg valsartaania kerran päivässä. Tavanomainen aloitusannos 35 kg tai enemmän painaville potilaille on 80 mg valsartaania kerran päivässä. Lääkäri saattaa joissakin tapauksissa määrätä suuremman annoksen (annos voidaan suurentaa 160 mg:aan ja enintään 320 mg:aan).

160 mg:aa pienemmät annokset eivät ole mahdollisia käytettäessä Valsartan Krka 320 mg kalvopäällysteisiä tabletteja.

Valsartan Krka -tabletit voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa. Nielaise Valsartan Krka -tabletti vesilasillisen kera. Ota Valsartan Krka -annos suurin piirtein samaan aikaan joka päivä.

Jos otat enemmän Valsartan Krka -tabletteja kuin sinun pitäisi

Jos sinua huimaa voimakkaasti ja/tai pyörryt, ota välittömästi yhteys lääkäriin ja asetu makuulle. Jos olet ottanut liian suuren lääkeannoksen tai vaikkapa lapsi on ottanut lääkettä vahingossa, ota aina yhteyttä lääkäriin, sairaalaan tai Myrkytystietokeskukseen (puh. 0800 147 111 Suomessa, 112 Ruotsissa) riskien arvioimiseksi ja lisäohjeiden saamiseksi.

Jos unohdat ottaa Valsartan Krka -annoksen

Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen. Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti kun muistat. Jos on kuitenkin jo melkein aika ottaa seuraava annos, jätä unohtunut annos väliin.

Jos lopetat Valsartan Krka -tablettien käytön

Valsartan Krka -hoidon lopettaminen voi saada sairautesi pahenemaan. Älä lopeta lääkkeen käyttöä, ellei lääkäri kehota sinua tekemään niin.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Jotkin haittavaikutukset voivat olla vakavia ja vaativat välitöntä lääkärinhoitoa:

Sinulla saattaa esiintyä angioedeeman oireita (tietyntyyppinen allerginen reaktio), kuten

  • kasvojen, huulten, kielen tai nielun turvotusta
  • hengitys- ja nielemisvaikeuksia
  • nokkosihottumaa ja kutinaa

Jos sinulle kehittyy jokin näistä oireista, lopeta Valsartan Krkan käyttö ja ota välittömästi yhteys lääkäriin (ks. myös kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöäVaroitukset ja varotoimet”).

Muita haittavaikutuksia ovat:

Yleiset (saattavat esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä):

  • huimaus, asentohuimaus
  • alhainen verenpaine, joka voi aiheuttaa esimerkiksi huimausta ja pyörtymisen seisomaan noustaessa
  • munuaistoiminnan heikkeneminen (munuaisten vajaatoiminnan merkki)

Melko harvinaiset (saattavat esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta):

  • angioedeema (ks. kohta ”Jotkin oireet vaativat välitöntä lääkärinhoitoa”)
  • äkillinen tajuttomuus
  • kiertohuimaus eli tunne, että ympäristö kieppuu silmissä (vertigo)
  • munuaistoiminnan voimakas heikkeneminen (jonka syynä voi olla akuutti munuaisten vajaatoiminta)
  • lihaskrampit, sydämen rytmihäiriöt (joiden syynä voi olla veren suurentunut kaliumpitoisuus)
  • hengenahdistus, hengitysvaikeudet makuulla ollessa, jalkaterien tai jalkojen turpoaminen (joiden syynä voi olla sydämen vajaatoiminta)
  • päänsärky
  • yskä
  • vatsakipu
  • pahoinvointi
  • ripuli
  • väsymys
  • heikotus

Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin):

  • ihon rakkulamuodostus (rakkulaihottuman oire)
  • allerginen reaktio, jonka oireita ovat ihottuma, kutina ja nokkosihottuma: oireina voi esiintyä myös kuumetta, nivelten turpoamista ja nivelkipua, lihaskipua, imusolmukkeiden turvotusta ja/tai flunssankaltaisia oireita (joiden syynä voi olla seerumitauti)
  • sinipunaiset täplät iholla, kuume, kutina (joiden syynä voi olla verisuonitulehdus)
  • epätavallinen verenvuoto tai mustelmanmuodostus (jonka syynä voi olla verihiutalemäärän alhaisuus)
  • lihaskipu
  • infektioista johtuva kuume, kurkkukipu tai suun haavaumat (joiden syynä voi olla veren valkosolumäärän alhaisuus eli neutropenia)
  • hemoglobiiniarvojen ja veren punasoluarvojen aleneminen (joka voi vaikeissa tapauksissa aiheuttaa anemiaa)
  • veren kaliumarvojen suureneminen (joka voi vaikeissa tapauksissa aiheuttaa lihaskramppeja ja sydämen rytmihäiriöitä)
  • veren natriumarvojen alhaisuus (joka voi aiheuttaa väsymystä, sekavuutta, lihasten nykimistä ja/tai kouristelua vakavissa tapauksissa)
  • maksan toimintakoearvojen suureneminen (joka voi viitata maksavaurioon), myös veren bilirubiiniarvojen suureneminen (joka voi vaikeissa tapauksissa aiheuttaa ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuutta)
  • veren ureatyppiarvojen ja seerumin kreatiniiniarvojen suureneminen (joka voi viitata munuaistoiminnan häiriöihin).

Joidenkin haittavaikutusten esiintymistiheys saattaa vaihdella eri potilasryhmissä. Esimerkiksi huimausta ja munuaistoiminnan heikkenemistä esiintyi harvemmin aikuisilla potilailla, jotka saivat hoitoa korkean verenpaineen vuoksi, kuin aikuisilla potilailla, joilla hoidon syynä oli sydämen vajaatoiminta tai äskettäin sairastettu sydänkohtaus.

Muut haittavaikutukset lapsilla ja nuorilla

Lapsilla ja nuorilla havaitut haittavaikutukset ovat samankaltaisia kuin aikuisilla.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

www-sivusto: www.fimea.fi

Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea

Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri

PL 55

00034 FIMEA

Valmisteen säilyttäminen

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä alle 30°C.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä kosteudelle.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Valsartan Krka -tabletit sisältävät

  • Vaikuttava aine on valsartaani. Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 320 mg valsartaania.
  • Muut aineet (apuaineet) tablettiytimessä ovat laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, povidoni, kroskarmelloosinatrium, vedetön kolloidinen piioksidi ja magnesiumstearaatti.
  • Muut aineet (apuaineet) tablettien kalvopäällysteessä ovat hypromelloosi, titaanidioksidi (E171), makrogoli 4000, keltainen rautaoksidi (E172) ja punainen rautaoksidi (E172).
  • Ks. kohta Mitä sinun on tiedettävä ennen valmisteen käyttöä ”Valsartan Krka sisältää laktoosia ja natriumia”.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot

320 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleanruskeita, kapselinmuotoisia, kaksoiskuperia kalvopäällysteisiä tabletteja, joiden toisella puolella on jakouurre. Tabletin voi jakaa yhtä suuriin annoksiin.

320 mg tabletteja on saatavana 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90 ja 98 kalvopäällysteistä tablettia läpipainopakkauksissa.

Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.

Myyntiluvan haltija

KRKA Sverige AB, Göta Ark 175, 118 72 Tukholma, Ruotsi

Valmistaja

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi: 14.7.2021

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimean verkkosivuilla www.fimea.fi.

Tekstin muuttamispäivämäärä

14.07.2021