Losartan Krka 12,5 mg filmdragerade tabletter

Losartan Krka 50 mg filmdragerade tabletter

Losartan Krka 100 mg filmdragerade tabletter

losartankalium

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt Eventuella biverkningar.

1. Vad Losartan Krka är och vad det används för

2. Vad du behöver veta innan du tar Losartan Krka

3. Hur du tar Losartan Krka

4. Eventuella biverkningar

5. Hur Losartan Krka ska förvaras

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Losartan tillhör en grupp läkemedel som kallas angiotensin II-receptorantagonister. Angiotensin II är ett kroppseget ämne som binder till receptorer i blodkärl och får dessa att dras samman. Detta leder till att blodtrycket stiger. Losartan förhindrar att angiotensin II binds till dessa receptorer, vilket leder till att blodkärlen vidgas och blodtrycket sjunker. Losartan förhindrar ytterligare nedsättning av njurfunktionen hos patienter med högt blodtryck och typ 2-diabetes.

Losartan Krka används:

• för att behandla patienter med högt blodtryck (hypertoni) hos vuxna och hos barn och ungdomar mellan 6-18 år.
• för att skydda njurarna hos patienter med högt blodtryck och typ 2-diabetes och som har laboratorievärden som visar på nedsatt njurfunktion och proteinuri ≥ 0,5 g/dag (ett tillstånd då urinen innehåller onormala proteinmängder)
• för att behandla patienter med kronisk hjärtsvikt, när behandling med specifika läkemedel som kallas ACE-hämmare (blodtryckssänkande läkemedel) inte anses lämpligt av din läkare. Om din hjärtsvikt är stabiliserad med en ACE-hämmare bör du inte byta till losartan
• för att behandla patienter med högt blodtryck och en förtjockning av hjärtväggen. Losartan har visats minska risken för stroke (”LIFE-indikationen”).

Losartan som finns i Losartan Krka kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Ta inte Losartan Krka

• om du är allergisk mot losartan eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt Förpackningens innehåll och övriga upplysningar).
• om du har kraftigt nedsatt leverfunktion
• om du är gravid under de 6 sista månaderna av graviditeten. (Även tidigare under graviditeten är det bra att undvika Losartan Krka, se Graviditet och amning).
• om du har diabetes eller nedsatt njurfunktion och behandlas med ett blodtryckssänkande läkemedel som innehåller aliskiren

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Losartan Krka.

Om du tror att du är gravid (eller blir gravid) under behandlingen, kontakta din läkare. Losartan Krka rekommenderas inte under tidig graviditet och ska inte användas under de 6 sista månaderna av graviditeten eftersom det då kan orsaka fosterskador (se Graviditet och amning).

Tala om för din läkare innan du påbörjar behandling med Losartan Krka:

• om du tidigare har haft angioödem (svullnad av ansikte, läppar, svalg och/eller tunga) (se även avsnitt Eventuella biverkningar; Eventuella biverkningar)
• om du har varit sjuk med kraftiga kräkningar eller diarré, som orsakat kraftig salt- och/eller vätskebrist
• om du behandlas med diuretika (läkemedel som ökar urinutsöndringen från dina njurar) eller äter saltfattig kost vilket kan leda till kraftig salt- och vätskeförlust (se avsnitt Hur produkten används; Dosering hos speciella patientgrupper)
• om du har förträngning eller blockad i blodkärlen som leder till dina njurar eller om du nyligen har genomgått en njurtransplantation
• om du har nedsatt leverfunktion (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används; Ta inte Losartan Krka, och avsnitt Hur produkten används; Dosering hos speciella patientgrupper)
• om du lider av hjärtsvikt med eller utan nedsatt njurfunktion eller samtidig svår livshotande hjärtarytmi. Särskild försiktighet bör iakttas om du behandlas med en β-blockare samtidigt
• om du har problem med dina hjärtklaffar eller din hjärtmuskel
• om du lider av kranskärlsjukdom (orsakad av ett minskat blodflöde i blodkärlen i hjärtat) eller av cerebrovaskulär sjukdom (orsakad av en minskad blodcirkulation i hjärnan)
• om du lider av primär hyperaldosteronism (ett syndrom där dina binjurar bildar för mycket av hormonet aldosteron, orsakad av en rubbning i binjuren).
• om du tar andra läkemedel som kan öka koncentrationen av kalium i blodet (se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används ”Andra läkemedel och Losartan Krka”).
• om du tar något av följande läkemedel som används för att behandla högt blodtryck:
  • en ACE-hämmare (till exempel enalapril, lisinopril, ramipril), särskilt om du har diabetesrelaterade njurproblem,
  • aliskiren.

Din läkare kan behöva kontrollera njurfunktion, blodtryck och mängden elektrolyter (t.ex. kalium) i blodet med jämna mellanrum.

Se även informationen under rubriken ”Ta inte Losartan Krka”.

Barn och ungdomar

Losartan har studerats hos barn. Fråga din läkare för mer information.

Losartan Krka rekommenderas inte till barn med njur- eller leverbesvär, eftersom begränsad data finns tillgänglig för dessa patientgrupper. Losartan Krka rekommenderas inte till barn yngre än 6 år, eftersom det inte har visats fungera i denna åldersgrupp.

Andra läkemedel och Losartan Krka

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Tala om för läkare om du tar kaliumsupplement, saltersättningsmedel som innehåller kalium, kaliumsparande läkemedel såsom vissa diuretika (t,ex. amilorid, triamteren, spironolakton) eller andra läkemedel som kan öka koncentrationen av kalium i blodet (t.ex. heparin eller läkemedel som innehåller trimetoprim), eftersom användning av dessa tillsammans med Losartan Krka inte rekommenderas.

Det är särskilt viktigt att tala om för din läkare om du tar något av följande läkemedel samtidigt som du tar Losartan Krka:

• andra blodtryckssänkande läkemedel då de kan sänka ditt blodtryck ytterligare. Blodtrycket kan också sänkas med något av följande läkemedel/läkemedelsgrupp: tricykliskt antidepressiva, antipsykotika, baklofen, amifostin,
• icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel såsom indometacin, inkluderande COX-2-hämmare (läkemedel mot inflammation och smärta) då de kan minska den blodtryckssänkande effekten av losartan.

Om du har en njurfunktionsnedsättning kan samtidig användning av dessa läkemedel leda till en försämrad njurfunktion.

Läkemedel innehållande litium ska inte användas i kombination med losartan utan noggrann uppföljning av din läkare. Särskilda försiktighetsåtgärder (t.ex. blodprov) kan vara lämpligt.

Din läkare kan behöva ändra din dos och/eller vidta andra försiktighetsåtgärder:

Om du tar en ACE-hämmare eller aliskiren (se även informationen under rubrikerna ”Ta inte Losartan Krka” och ”Varningar och försiktighet”)

Losartan Krka med mat och dryck

Losartan Krka kan tas med eller utan föda.

Grapefruktjuice ska undvikas under tiden du tar Losartan Krka.

Graviditet och amning

Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel

Graviditet

Om du tror att du är gravid (eller blir gravid) under behandlingen, kontakta din läkare. Vanligtvis föreslår din läkare att du ska sluta ta Losartan Krka före graviditet eller så snart du vet att du är gravid och istället rekommendera ett annat läkemedel till dig. Losartan Krka bör inte användas i början av graviditeten och ska inte användas under de 6 sista månaderna av graviditeten eftersom det då kan orsaka fosterskador.

Amning

Berätta för din läkare om du ammar eller tänker börja amma. Amning av ett nyfött barn, särskilt av för tidigt födda barn, rekommenderas inte vid användning av Losartan Krka.

Körförmåga och användning av maskiner

Inga studier har utförts. Losartan Krka förväntas inte påverka din förmåga att köra bil eller hantera maskiner. Ta dock i beaktande att, liksom med många andra läkemedel som används för att behandla högt blodtryck, kan losartan orsaka yrsel och dåsighet hos vissa patienter. Om du upplever yrsel eller dåsighet, rådfråga din läkare innan du utför någon av dessa aktiviteter.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Losartan Krka innehåller laktos

Om din läkare har talat om för dig att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Din läkare avgör lämplig dos av Losartan Krka, beroende på ditt medicinska tillstånd och om du tar andra läkemedel. Det är viktigt att du fortsätter att ta Losartan Krka enligt din läkares ordination för att bibehålla en jämn kontroll av ditt blodtryck.

Losartan Krka finns i styrkorna 12,5 mg, 50 mg och 100 mg.

Vuxna patienter med högt blodtryck

Behandling inleds vanligtvis med 50 mg losartan (en tablett Losartan Krka 50 mg) en gång dagligen. Maximal blodtryckssänkande effekt uppnås inom 3–6 veckor efter påbörjad behandling. Hos vissa patienter kan dosen sedan ökas till 100 mg losartan (två tabletter Losartan Krka 50 mg, eller en tablett Losartan Krka 100 mg) en gång dagligen.

Om du upplever att effekten av losartan är för stark eller för svag, tala med din läkare eller apotekspersonal.

Användning för barn och ungdomar

Barn under 6 års ålder

Losartan Krka rekommenderas inte till barn under 6 år, eftersom det inte har visats fungera i denna åldersgrupp.

Barn i åldern 6 till 18 år

Rekommenderad startdos hos patienter med en kroppsvikt på 20–50 kg är 0,7 mg losartan/kg kroppsvikt en gång per dygn (högst 25 mg losartan). Om önskad blodtryckseffekt inte uppnås, kan läkaren öka dosen.

Annan beredningsform av detta läkemedel kan vara mer lämpad för barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal.

Vuxna patienter med högt blodtryck och typ 2-diabetes

Behandling inleds vanligtvis med 50 mg losartan (en tablett Losartan Krka 50 mg) en gång dagligen. Dosen kan sedan ökas till 100 mg losartan (två tabletter Losartan Krka 50 mg, eller en tablett Losartan Krka 100 mg) en gång dagligen beroende på ditt blodtryckssvar.

Losartan tabletter kan ges tillsammans med andra blodtryckssänkande läkemedel (t.ex. diuretika, kalciumflödeshämmare, alfa- eller betablockare och centralt verkande läkemedel) såväl som med insulin och andra vanligen använda läkemedel som sänker blodglukosnivåerna (t.ex. sulfonureider, glitazoner och glukosidashämmare).

Vuxna patienter med hjärtsvikt

Behandling inleds vanligtvis med 12,5 mg losartan (en tablett Losartan Krka 12,5 mg) en gång dagligen. Beroende på ditt tillstånd, bör dosen ökas steg för steg, veckovis (dvs 12,5 mg dagligen under den första veckan, 25 mg dagligen under den andra veckan, 50 mg dagligen under den tredje veckan, 100 mg dagligen under den fjärde veckan, 150 mg dagligen under den femte veckan), upp till vanlig underhållsdos som bestäms av din läkare. En maximal dos om 150 mg losartan (t ex tre tabletter Losartan Krka 50 mg eller en tablett av både Losartan Krka 100 mg och Losartan Krka 50 mg) en gång dagligen kan användas.

Vid behandling av hjärtsvikt kombineras ofta losartan med ett diuretika (ett läkemedel som ökar urinutsöndringen från dina njurar) och/eller digitalis (ett läkemedel som hjälper hjärtat att fungera bättre och effektivare) och/eller en β-blockare.

Dosering hos speciella patientgrupper

Läkaren kan ordinera en lägre dos, särskilt vid inledande behandling hos vissa patienter, såsom hos patienter som behandlas med högdosdiuretika, hos patienter med nedsatt leverfunktion eller hos patienter över 75 års ålder. Användning av losartan rekommenderas inte hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (se avsnitt: Ta inte Losartan Krka).

Administrering

Tabletterna ska sväljas tillsammans med ett glas vatten. Försök att ta din dagliga dos vid samma tidpunkt varje dag. Det är viktigt att du fortsätter ta Losartan Krka enligt läkarens ordination.

Om du har tagit för stor mängd av Losartan Krka

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 0800 147 111 i Finland, 112 i Sverige) för bedömning av risken samt rådgivning. Symtom på överdos är lågt blodtryck, ökad hjärtrytm och möjligen minskad hjärtrytm.

Om du har glömt att ta Losartan Krka

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du av misstag missar en daglig dos, ta nästa dos som vanligt.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Om du upplever något av följande, sluta ta losartan tabletterna och tala med din läkare omedelbart eller uppsök sjukvård:

En allvarlig allergisk reaktion (utslag, klåda, svullnad av bl.a. ansikte, läppar, mun eller svalg vilket kan orsaka svälj- och andningssvårigheter).

Detta är en allvarlig men sällsynt biverkning, vilken inträffar hos fler än 1 av 10 000 och färre än 1 av 1 000 användare. Du kan behöva akut medicinsk vård eller sjukhusinläggning.

Följande biverkningar har rapporterats med losartan:

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

• yrsel
• lågt blodtryck (särskilt efter kraftig vätskeförlust från kroppen t ex hos patienter med svår hjärtsvikt eller under behandling med högdosdiuretika)
• dos-relaterade ortostatiska effekter såsom blodtrycksfall då man hastigt reser sig upp från liggande eller sittande ställning
• kraftlöshet
• trötthet
• lågt blodsocker (hypoglykemi)
• överskott av kalium i blodet (hyperkalemi)
• förändring av njurfunktion inklusive njursvikt
• minskat antal röda blodkroppar (anemi)
• ökning av blodurea, serumkreatinin och serumkalium hos patienter med hjärtsvikt.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): 

• sömnighet
• huvudvärk
• sömnstörningar
• känsla av att hjärtat slår fort (hjärtklappning)
• kraftig bröstsmärta (angina pectoris)
• andfåddhet (dyspné)
• buksmärta
• förstoppning
• diarré
• illamående
• kräkningar
• nässelfeber (urtikaria)
• klåda (pruritus)
• utslag
• svullnad (ödem)
• hosta.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

• överkänslighet
• angioödem
• inflammation i blodkärlen (vaskulit inkluderande Henoch-Schönleins purpura)
• domningar eller stickningar
• svimning
• snabb och oregelbunden hjärtrytm (förmaksflimmer)
• stroke
• inflammation i levern (hepatit)
• förhöjda alaninaminotransferas (ALAT)-nivåer i blodet, vanligtvis reversibel efter utsättande av behandling.

Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

• minskat antal blodplättar
• migrän
• onormal leverfunktion
• muskel- och ledvärk
• influensaliknande symtom
• ryggont och urinvägsinfektion
• ökad känslighet för solen (fotosensitivitet)
• oförklarlig muskelsmärta med mörk (te-färgad) urin (rabdomyolys)
• impotens
• bukspottkörtelinflammation (pankreatit)
• låga nivåer av natrium i blodet (hyponatremi)
• depression
• allmän sjukdomskänsla (malaise)
• ringningar, surrande, dån eller klickanden i öronen (tinnitus)
• förändrat smaksinne (dysgeusi)

Biverkningarna hos barn liknar biverkningarna hos vuxna.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Finland

webbplats: www.fimea.fi

Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea

Biverkningsregistret

PB 55

00034 FIMEA

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatumet som anges på förpackningen efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Polyeten (HDPE) tablettburk med säkerhetsförseglad polypropenförslutning

Losartan Krka 12,5 mg: Produkten ska användas inom 250 dagar från första öppnandet.

Losartan Krka 100 mg: Produkten ska användas inom 100 dagar från första öppnandet.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration:

• Den aktiva substansen är losartankalium. En filmdragerad tablett innehåller 12,5 mg, 50 mg eller 100 mg losartankalium, vilket motsvarar 11,4 mg, 45,8 mg eller 91,5 mg losartan.
• Övriga innehållsämnen i Losartan Krka 12,5 mg är majsstärkelse, pregelatiniserad stärkelse, mikrokristallin cellulosa, kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat, cellaktos (en blandning av cellulosa och laktosmonohydrat) i tablettkärnan samt hypromellos, talk, propylenglykol, titandioxid (E171) och färgämnet kinolingult (E104) i filmdrageringen.
• Övriga innehållsämnen i Losartan Krka 50 mg och 100 mg är majsstärkelse, pregelatiniserad stärkelse, mikrokristallin cellulosa, kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat, cellaktos (en blandning av cellulosa och laktosmonohydrat) i tablettkärnan samt hypromellos, talk, propylenglykol och titandioxid (E171) i filmdrageringen.

Se avsnitt Vad du behöver veta innan produkten används ”Losartan Krka innehåller laktos”.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar:

Losartan Krka 12,5 mg: ovala, konvexa, gula filmdragerade tabletter

Losartan Krka 50 mg: runda, konvexa, vita filmdragerade tabletter med fasade kanter och skåra på den ena sidan. Skåran är inte avsedd för delning av tabletten.

Losartan Krka 100 mg: ovala, konvexa, vita filmdragerade tabletter.

Blister (PVC/PVDC blister med transparent folie med aluminiumfolie som överdrag, kartong)

Losartan Krka 12,5 mg: 7, 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112 filmdragerade tabletter.

Losartan Krka 50 mg: 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112 filmdragerade tabletter.

Losartan Krka 100 mg: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112 filmdragerade tabletter.

Polyeten (vit HDPE) tablettburk med polypropenförslutning. Polyeten torkkapsel fylld med silicagel

Losartan Krka 50 mg: 250 filmdragerade tabletter, i en kartong.

Polyeten (vit HDPE) tablettburk med säkerhetsförseglad polypropenförslutning

Losartan Krka 12,5 mg: 250 filmdragerade tabletter, i en kartong.

Losartan Krka 100 mg: 100 filmdragerade tabletter, i en kartong.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning 

KRKA Sverige AB, Göta Ark 175, 118 72 Stockholm, Sverige

Tillverkare

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenien

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straβe 5, 27472 Cuxhaven, Tyskland

Denna bipacksedel ändrades senast: 15.01.2024

Ytterligare information om detta läkemedel finns på webbplatsen för Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea www.fimea.fi.